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1、许可证号:受理编号:安徽省医疗器械经营企业许可证申请样本拟办企业名称：六安市X X医疗器械有限责任公司法人代表：XX企业负责人：X义填报日期：2009年2月10日安徽省食品药品监督管理局制填表说明一、填表前应详细阅读本填表说明；二、申请表内容填写应清晰、真实、准确、完整，不得 涂改；三、“企业管理人员和质量人员、技术人员情况”、“企 业拟经营品种情况”项内容填写不够的，可按此表内容制表 附页；四、本表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或 复印，标明目录、页码并装订成册；五、本表一式三份，并所附其他申报材料一份，同时按 照国家食品药品监督管理局下发的药品医疗器械经营许可 证管理系统软件中企业
2、客户端程序，用软盘或U盘形式上 报电子数据；六、经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发的，企业 应将申报的全套材料的复印件上报所在地市局一份留存。企业基本情况企业名称六安市X X医疗器械有限责任公司隶属单位注册地址六安市皖西路X号仓库地址六安市皖西路义号经营方式批发固定0564-331 x xxx邮政编码2370060564-331 x x x x经营面积120 m2仓库面积300 m2法定代表人X X职务总经理学历本科企业负责人X X职务经理学历本科质量负责人XXX职务质管部长学历或职称本科售后服务人XXX职务售后经理学历或职称本科质量机构 负责人XXX学历或 职称本科职工总数10人质量管理人
3、数3人技术人员数2人联系人XXX固定0564-331 x x x x移动1390564 x xxx备注企业管理人员和质量人员、技术人员情况姓名岗位或 职务职称学历所学专业身份证号X X法人执业药 师本科药学34241 X X X X IX X X XX X企业负 责人经济师本科经济学34241 XXXXXXXXX X质量负 责人执业医 师本科临床医学34241 X X X X X X X XX X机责 量负 质构人检验师本科检验学34241 X X X X X X X XX X售后服 务人员电子工 程师大专电子工程34241 X X X X X X X XX X验收人 员药士中专药学34241
4、 XXXXXXXX企业仓储信息情况所有 权出租单位 或个人出租 年限起始 时间常温库 面积阴凉库 面积冷库 面积使用权X义单位52009-2-11 2014-2-10100 m2200 m2m2m2m2m2企业仓储设施设备情况设施设备名称型号数量用 途柜式空调KF(RD)-70LW3调节温湿度温湿度计1监测温湿度换气扇1换气立体货架2摆放医疗器械栅架2摆放医疗器械灭火器2消防灭火用高效灭蚊杀灭器1灭蚊蝇防尘帘2防尘灭鼠夹2灭鼠柜式空调1调节温湿度温湿度计1监测温湿度换气扇1换气立体货架2摆放医疗器械企业拟经营品种情况序号品种名称类代号及名称管理类别1眼科手术用其他器械6804眼科手术器械III
5、2注射穿刺器械6815注射穿刺器械III3导管、引流管6866医用高分子材料及制品III4医用缝合针6801基础外科手术器械II5神经外科脑内用刀6803神经外科手术器械II6胸腔心血管外科用钳6807胸腔心血管外科手术器械II7泌尿肛肠科用钳6809泌尿肛肠外科手术器械II8矫形（骨科）外科用钳6810矫形外科（骨科）手术器械II9体温计6820普通诊察器械II10手术及急救装置6854手术室、急救室、诊疗室设备 及器具III11高分子义齿材料6863 口腔科材料III12医用可吸收缝合线6865医用缝合材料及粘合剂III13可吸收性止血、防粘连材料6864医用卫生材料及敷料II14心电诊断
6、仪器6821医用电子仪器设备II15高压电位治疗设备6826物理治疗及康复设备III16磁疗仪器6827中医器械II17生化分析系统6840临床检验分析仪器II18电子内窥镜6822医用光学器具、仪器及内窥镜 设备III19超声手术及聚焦治疗设备6823医用超声仪器及有关设备III20激光手术和治疗设备6824医用激光仪器设备III21高频手术和电磁设备6825医用高频仪器设备III22医用磁共振成像设备6828医用磁共振设备III23X射线治疗设备6830医用X射线设备III24X射线机用限速器6831医用X射线附属设备及部件II25医用高能射线治疗设备6832医用高能射线设备III26放射
7、性核素治疗设备6833医用核素设备III27医用培养箱6841医用化验和基础设备器具II28人工心肺设备6845体外循环及血液处理设备III29植入器材6846植入材料和人工器官III30车针6855 口腔科设备及器具II31供氧系统6856病房护理设备及器具II32辐射灭菌设备6857消毒和灭菌设备及器具II33低温治疗仪器6858医用冷疗、低温、冷藏设备及 器具III34诊断图像处理软件6870软件III35血管内导管6871介入器材III36体外诊断试剂III申核意见表许企业名称六安市XX医疗器械有限责任公司可 事 项 内 容注册地址六安市皖西路X号仓库地址六安市皖西路义号法定代表人X
8、X 企业负责人 X X 质量负责人X X经营范围基础外科手术器械（口11）、神经外科手术器械（口11）、眼科手术器械（口111）、胸腔心血管 外科手术器械（口 II ）、沁尿肛肠外科手术器械（口 II ）、矫形外科（骨科）手术器械（口 II ）、 注射穿刺器械（口11口111）、普通诊察器械（!1）医用电子仪器设备（口11口111）、医用光 学器具、仪器及内窥镜设备（口11口111）、医用超声仪器及有关设备（口11口111）、医用激光 仪器设备（口11口111）、医用高频仪器设备（口11口111）、物理治疗及康复设备（口11口111）、 中医器械（口11）、医用磁共振设备（口山）、医用X射线设
9、备（口11口山）、医用X射线附 属设备及部件（口11）、医用高能射线设备（口111）、医用核素设备（口11口111）、临床检验分 析仪器（口 II !）医用化验和基础设备器具（口 II ）、体外循环及血液处理设备（口 II !） 植入材料和人工器官（口11口111）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（口11口口）、口腔 科设备及器具（口11）、病房护理设备及器具（口11）、消毒和灭菌设备及器具（口11）、医用 冷疗、低温、冷藏设备及器具（口11口山）、口腔科材料（口11口山）、医用卫生材料及敷料 （II !）医用缝合材料及粘合剂（口11口山）、医用高分子材料及制品（口11口山）、软 件（口11口111）、介入材料（口11）体外诊断试剂（批发）（口11口111）其它需注明的品种：隐形眼镜（口111）、助听器（口11）其它：需注明的经营方式：以上经营范围为零售口经办人部门 负责人分管局长局长审批意见（盖章）年 月 日许可证编号许可证流水号许可期限自年 月 日至年 月 日本文来自网络，语不要使用盗版，谢谢阅读 版权所有2010