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1、管理人员培训方案培训对象管理人员培训培训目标1 .具备本岗位相关的技术知识和操作技能；2 .熟悉岗位职责与工作流程；3 .具备敏感的质量意识，责任心强，对生产异常较敏感；4 .具备一定GMP等法规知识，能判断、优化现场合规性；5 .具备设备维护保养、常见故障分析判断能力；6 .具备培训本岗位员工操作技能的能力；7 .具备生产现场管理能力，敢管能管，同事关系和谐；8 .熟悉“6S”定置标准，并能有效执行；9 .熟悉偏差填写内容、要求，熟悉验证方案执行；10 .具备不断学习、总结提高、现场管理持续改进的意识培训内容1 .熟悉工艺：工艺流程、控制难点、特性，异常情况处理；2 .文件体系：熟悉岗位SO
2、P、设备操作SOP、清洁SOC及管理文件要求；3 .偏差变更：清楚偏差、变更处理流程，考前须知、处理措施；4 .设备管理：熟悉设备性能、操作、维保要求及验证要求。5 .质量控制：清楚各工序、岗位控制要求、标准、方法；6 .物料要求：熟悉各物料特性、作用，储存要求；7 .平安环保：清楚公司平安管理要求、环保管理要求；8 .人员管理：熟悉新人员进厂培训流程、培训方案；清楚基本管理要求；9 .法规要求：熟悉GMP及药典基本要求，熟悉现场管理要求；10 .部门协作：熟悉生产部门与其他相关部门之间的工作培训资料、资源1、工艺规程、操作SOP、SOC等公司文件；2、设备说明书，设备岗位维护、维修巡查及故障
3、维修资料；3、GMP法规及附录、微生物基础知识、2010版GMP指南、药典相关知识；4、轮岗学习、日常车间事务的参与；5、部门、外部门培训以及允咨培训视频；考核方式一、试题：（岗位试题、GMP试题、药典试题、工艺试题、微生物试题、SOP试题） 二、面谈：每半月面谈，了解学习情况、掌握情况，了解培训方式合理性； 三、实操：1、操作：每个岗位操作、清洁考核，维保、调试考核；结构原理考核；2、计划：能编写车间生产计划和其他计划；能开生产指令；3、偏差：岗位异常/偏差实操处理，独立完成偏差调查到关闭全记录、沟通；4、文件：能独立起草/修订SOP、工艺规程、SOC；5、工艺：对剂型工艺有一定掌握，对行业
4、情况有一定了解；6、验证：能参照起草一份验证方案、报告；独立配合验证中心完成验证；7、变更：能对设备、设施、工艺/方法、物料类变更风险评估后列出行动计划；8、EHS：清楚车间危废、固废种类及处理流程；清楚平安管理日常工作；9、管理：能对车间的管理要求组织开会落地，解决遇到困难，并跟踪检查结果；培训进度时间考核目标及考核2月1、完成主要工序轮岗首次轮岗（配液、压丸、干燥、内包；称混、制粒、 充填、热合）2、进行操作考核、设备结构原理考核、生产计划编写考核；3、同时参与局部文件修订；4、对EHS要求进行考核；5、每半月进行公司文件学习情况试题考核；6月1、第2次轮岗，同时对文件、设备、工艺、法规理解学习；2、进行偏差处理思路、流程考核；3、参与车间验证、变更、车间管理；1年1、验证方案编写考核；2、常见类型变更风险评估，行动计划思路、细力考核；3、工艺掌握情况考核；4、GMP法规结合车间自查考核；5、工艺规程修订、批记录设计考核；6、管理要求落地执行结果考核；