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1、2022医疗器械类试题6卷2022医疗器械类试题6卷 第1卷医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:A、5000元以上2万元以下B、1万元以上3万以下C、3万元以下参考答案：C 食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。A.是否具有有效的医疗器械生产企业许可证和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进;C.产品是否具有医疗器械注
2、册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。SXBA.是否具有有效的医疗器械生产企业许可证和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况
3、;B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进;C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可
4、追溯性。正确答案：ADEH , BCFGI 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。正确答案：计算机信息管理系统在具有GRE特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180在具有GRE特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：A行政机关作出的准予行政许可决定,应当可以不予公开。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 X线摄影过程中，属于信息源的是：A.X线B.被照体C.增感屏D.X线胶片E.观片灯
5、正确答案：B 与体层面厚度无关的因素是A.照射角B.层间距C.管电压D.球管焦点面积E.被照体组织密度正确答案：B2022医疗器械类试题6卷 第2卷 胆系造影的禁忌症不包括A.肝炎及肝硬化B.急性胆系感染C.胆系肿瘤及囊肿D.严重肝肾功能衰竭E.严重的甲状腺机能亢进正确答案：C 第一类是指，通过常规 管理足以保证其（）、（）的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 （） 的医疗器械。 第三类是指，植入（）;用于支持、维持（）;对人体具有潜在（），对其安全性、有效性必须严格（）的医疗器械。正确答案：安全性、有效性，控制，人体，生命，危险，控制生产企业应当采用适当的(),包括应用统计技
6、术等,进行数据分析,以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性,并保持数据分析结果的记录。A、统计方法B、分析方法C、预算方法D、技术支持参考答案：B 不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。A.14周岁B.16周岁C.18周岁正确答案：A 经营企业应保存 () 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ()年。正确答案：完整的，二 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。A.国家标准B.产品技术C.质量标准D.药典标准正确答案：B 指出下列核外电子正确的排列顺序：A.2、8、16、32、5
7、0B.2、8、18、32、50C.4、8、24、32、64D.2、8、24、36、52E.4、8、16、32、54正确答案：B2022医疗器械类试题6卷 第3卷医疗器械生产企业应当符合下列条件()。A、具有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境参考答案：CD 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( )A.对B.错正确答案：A医疗器械说明书是指
8、由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导()的技术文件。A、正确安装B、操作C、维护D、保养E、使用参考答案：ABCDE 医疗器械监督管理条例于( )年12月28日国务院第24次常务会议通过，自( )年4月1日起施行。A.1999年，2000年B.1998年，1999年C.2000年，2022年正确答案：A 进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。A、可疑医疗器械不良事
9、件报告表B、医疗器械不良事件补充报告表C、医疗器械不良事件年度汇总报告表参考答案：A 铁磁性颗纒造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2缩短B.T1缩短，T2延长C.T1不变，T2缩短D.T2不变，T2延长E.T1延长，T2缩短正确答案：C2022医疗器械类试题6卷 第4卷 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )A.产品名称、型号、规格、结构及组成B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址正确答案：ABC医疗器械经营企业许可证的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。()此题为判断题(对，错)
10、。参考答案：正确企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 有关磁场强度对组织弛蹫时间的影响中( )A.T1值随场强的增加延长B.T2值随场强的增加延长C.T1值随场强的增加缩短D.T2值随场强的增加缩短E.以上均不是正确答案：A生产企业应当根据()的产品对随后的产品实现和最终产品的影响,确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。A、采购B、购买C、购进D、售出参考答案：A 县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )A
11、.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;C.未按照规定办理医疗器械生产许可证变更登记的;D.未按照规定办理委托生产备案手续的;E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。G.以上内容都是正确答案：G 请说明每位数值，即X所代表的含义?正确答案：1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地
12、设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称); 2为备案年份; 3为备案流水号。2022医疗器械类试题6卷 第5卷从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求(),具有相关理论知识和实际操作技能。答案：相适应的培训 磁共振成像设备有哪些操作模式( )A.键盘操作模式B.触摸幏操作模式C.电笔操作模式D.鼠标操作模式E.以上全是正确答案：E 直接吸收散射线的设备是A.铅板B.滤过板C.增感屏D.滤线器E.滤线栅正确答案：E磁疗器具为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业、
13、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡参考答案：B 医疗器械生产企业许可证有效期( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：C 核磁共振的物理现蹡是哪一年发现的( )A.1946年B.1952年C.1972年D.1977年E.1978年正确答案：A2022医疗器械类试题6卷 第6卷 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械经营企业许可证有效期4年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)
14、。参考答案：错误 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 下述哪些为影响MR信号强度的参数( )A.组织参数B.测量参数C.绻统参数D.以上全是E.以上全不是正确答案：D 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：B 在标签中必须标注的是( )A.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B.生产企业的名称C.生产日期，使用期限或者失效日期D.特殊储存、操作条件或者说明正确答案：C