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1、2005年度GMP培训教材卫生管理消毒剂配制与使用：1.配制1.1配制地点：不同洁净区使用的消毒剂要在与使用级别相同的地点配制。配制用水：使用纯化水配制并过滤。1.2消毒剂配制程序的种类1.3 0.1%新洁尔灭配制程序1.4 75%（V/V）的乙醇配制程序1. 配制程序1.1. 3.1. 0.1%新洁尔灭配制1.1.1. 3.1.1. 冼净配制容器及量具。1.1.2. 3.1.2. 根据所需0.1%新洁尔灭的体积数计算应取5%新洁尔灭溶液的体积数:公式: 0.1%V0.1= 5%V50.1%V0.1 V5: 5%新洁尔灭体积(需求得) V5 = V0.1 : 0.1%新洁尔灭体积(已知)5%例
2、:若需配制0.1%新洁尔灭200ML应取5%新洁尔灭多少毫升数?计算:V5 =0.1%200/5% = 4（ml）1.1.3. 3.1.3. 操作:1.1.3.1. 3.1.3.1. 用510ml量筒量取5%新洁尔灭4ml置于200ml的刻度量筒的配制容器中。1.1.3.2. 3.1.3.2. 取纯化水适量将量取5%新洁尔灭的量筒逐渐清洗,洗液移入200ml的配制量杯中,然后将纯化水加至200ml,并搅拌使其混合均匀。1.1.3.3. 3.1.3.3. 填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。1.1.3.4. 3.1.3.4. 做好配制记录。1.1.3.5.
3、3.1.3.5. 注：一般手消毒使用浓度为0.1%，墙壁、地面使用浓度为0.20.3%。1.2. 3.2. 双氧水配制1.2.1. 3.2.1. 3%双氧水配制洗净配制容器及量具。1.2.2. 3.2.2. 根据所需3%双氧水的量分别计算双氧水的量及纯化水的量。公式: 3 %V 3= C浓V浓 03%V3 V浓: 浓双氧水体积(需求得) V浓= V3: 3%双氧水体积(已知)C浓 C浓: 浓双氧水的浓度(已知)1.2.3. 3.2.3. 量取浓双氧水及纯化水加入配制配制容器中并搅拌均匀,盖好3%双氧水容器盖，防止其分解。1.2.4. 3.2.4. 填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器
4、上，并存放于消毒剂存放柜内。1.2.5. 3.2.5. 做好消毒剂配制记录。1.3. 3.3. 75%乙醇（V/V）的配制1.3.1. 3.3.1. 配制前准备工作同上。1.3.2. 3.3.2. 取95%药用酒精按不同要求过滤处理，放洁净桶内，按要求加不同级别的水，搅匀，室温下用酒精计测量至规定刻度70%75%（V/V），即得。1.4. 3.4. 甲酚皂（来苏尔）溶液的配制1.4.1. 3.4.1. 取市售甲酚皂（5%）溶液按需要过滤，加水，配成规定浓度后使用，一般手消浓度为1%，墙壁、地面使用浓度为5%。2. 4. 贮存：各种消毒剂应存放于密闭不锈钢或塑料容器中保存，每次配制量不宜过多，以
5、使用一周左右为好。3. 5. 使用3.1. 5.1. 各消毒剂应轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株。3.2. 5.2. 各种消毒剂应在规定使用期限内使用，注意防护措施，各种消毒剂为每季轮换使用。洁净区地漏清洗：1. 1. 地漏清洗1.1. 1.1. 待生产场地清扫或清洁完毕，用毛刷清刷地漏上盖，集中污物于废物桶内。1.2. 1.2. 将地漏上盖掀起，拿到清洁工具清洗间，用水冲去残留物后，用毛刷沾稀洗涤剂擦洗地漏盖，然后用大量水冲去洗涤剂，靠架子竖放，让水自然滴下。1.3. 1.3. 用毛刷清刷地漏污物，集中污物于废物桶内，用小量清水冲去地漏内之残留物。1.4. 1.4. 如有粘着物难以清洗时用
6、沾有稀洗涤剂之毛刷擦洗地漏，然后用水冲去洗涤剂后，再用较大量的水冲清地漏。1.5. 1.5. 在水封部位加满水。2. 2. 消毒2.1. 2.1. 往地漏上部加满0.2%新洁尔灭溶液。（或用5%的甲酚皂）。2.2. 2.2. 盖上地漏盖2.3. 2.3. 清洗消毒周期：当日清场时清洗，每天由清洁工检查地漏里消毒剂，如有泄漏、挥发及时添加。一般生产区更衣程序：1. 1. 换鞋：脱下自已鞋，放入鞋柜，取出本区工作鞋换上，关好柜门。2. 2. 更衣：脱下自已衣物放入衣柜，戴好工作帽，换上本区工作衣，关好衣柜门，进入一般生产区的洗手间洗手后，进入操作间。3. 3. 一般生产区更衣流程图 厕 所洗 手进
7、出进入洁净室（区）人员更衣程序：1. 1. 更衣1.1. 1.1. 一更：脱鞋后，穿拖鞋进入更衣室，脱去外衣，洗手，烘干，穿一更工作服、戴工作帽，洗手，更鞋，后进入二更。1.2. 1.2. 二更：脱去一更工作服和工作帽，洗手消毒，穿戴二更衣、帽和口罩，手消毒，经空气吹淋、缓冲区，进入工作区。2. 2. 上岗前双手清洗程序2.1. 2.1. 用流水充分润湿双手直到腕部。2.2. 2.2. 以5ml洗涤剂均匀涂布于双手润湿部位，并反复揉搓1-2钟以上。2.3. 2.3. 用流水将两手污物及泡沫冲洗干净。2.4. 2.4. 在干手器下吹干两手。2.5. 2.5. 洗手后不得涂抹护肤用品。3. 3.
8、更衣柜内物品摆放要有条理、整齐、清洁、无异味。4. 4. 按规定周期更换干净工作服5. 5. 退出洁净室（区）时，按进入时相反程序。6. 6. 待洗的工作服，应按指定场所存放。7. 7. 行为准则7.1. 7.1. 进入生产区后，应在本岗位所需区域内工作，不得串岗。7.2. 7.2. 搬运物料时，应按规定路线运送，不得穿越其它工作区域。7.3. 7.3. 保持自己的工作区域内干净、整洁。7.4. 7.4. 工作中尽量减少非生产要求的动作，避免剧烈动作（如快速跑动，直接在地面上推拉东西等）。7.5. 7.5. 不面对裸露的原辅料、半成品及待包装品谈话，甚至咳嗽，及其它可能污染药品的行为。7.6.
9、 7.6. 不用裸手接触药品。7.7. 7.7. 凡需带手套操作人员，除正常生产动作外，不应伸手乱摸设备及无关物料。附：人员出入洁净区更衣程序物料进入洁净区清洁程序：1. 1. 在非洁净区核对物料品名、批号、数量，应与领料单相符，并仔细检查物料的外包装是否完好，所有物料应附有检验合格证。2. 2. 进入外清间后外包装并用吸尘器或其它方法清洁，然后脱去外包装，装物料送入缓冲间。3. 3. 打开缓冲间外侧门，将物料送入，然后关好外侧门。4. 4. 车间物料按在缓冲间用75酒精擦抹物料包装，对包装外表面进行消毒。5. 5. 不能脱去外包装的物料，在外清间用洁净抹布清洁送入缓冲间。然后用75酒精按前法
10、进行消毒，必要时可更换包装。6. 6. 开启传递柜内紫外灯。洁净区内的人员将紫外灯关闭，打开内侧门，将物料传入洁净区，物料在缓冲间停留不少于10min。7. 7. 注意：洁净区的缓冲间或传递柜内外侧二侧门不能同时打开。工作服清洗程序：1. 1. 工作衣、帽、鞋、口罩的收集：洁净区男、女二更衣室各放只塑料桶，凡是需清洗的工作服、帽、口罩分别放在塑料桶内，工作鞋另外放在专用塑料桶中。2. 2. 一般生产区工作服的清洗2.1. 2.1. 清洗周期：一般每周清洗一次。2.2. 2.2. 清洗地点：一般生产区洗衣房。2.3. 2.3. 清洗用水为饮用水，洗涤剂用洗衣粉。2.4. 2.4. 清洗方法：2.
11、4.1. 2.4.1. 工作服、帽的洗涤2.4.1.1. 2.4.1.1. 对要洗的工作服、帽放在洗衣机内，加水加适量洗衣粉。2.4.1.2. 2.4.1.2. 开启洗衣机，洗涤一次，用饮用水漂洗四次。2.4.1.3. 2.4.1.3. 漂洗后甩干后立即烘干。2.4.1.4. 2.4.1.4. 烘干后的工作服、帽，折叠好存放在干净的塑料袋内。2.4.2. 2.4.2. 工作鞋的洗涤2.4.2.1. 2.4.2.1. 将工作鞋置于洗衣机内并加中性洗衣粉适量。2.4.2.2. 2.4.2.2. 开启洗衣机洗涤后，用饮用水漂洗后烘干。2.4.2.3. 2.4.2.3. 洗净的工作鞋存放在塑料袋内。2
12、.5. 2.5. 洁净衣的发放：洗衣工负责将洗净的工作服、帽、口罩、鞋按工号分别存放在男、女二更衣柜和更鞋柜内。3. 3. 洁净区工作服的清洗3.1. 3.1. 清洗周期：每天清洗一次。3.2. 3.2. 清洗地点：十万级区工作服、帽、鞋在十万级区洗衣房，三十万级区工作服、帽、鞋在一般生产区洗衣房洗涤干燥后，用容器盛装，由传递窗送至30万级整衣间整理，用塑料袋分别装好，摆放在男、女二更衣室。3.3. 3.3. 清洗用水为自来水，洗涤剂用洗衣粉。3.4. 3.4. 清洗方法3.4.1. 3.4.1. 溶解洗衣粉：取适量洗衣粉置塑料桶内，溶解后过100目的筛网，除去不溶性颗粒后倾入洗衣机内。3.4
13、.2. 3.4.2. 其它程序同一般生产区的清洗。4. 4. 做好清洗记录。5. 5. 搞好工作间清洁卫生。一般生产区清洁：1. 1. 一般生产区：1.1. 1.1. 清洁工作范围、内容及频次清洁范围：一般生产区岗位、走廊、更衣室及其辅助房间。每日1、擦拭室内桌椅、柜、设备表面、墙外壁及地面。2、擦去门窗、水池及其它设施上污迹。3、清除垃圾。 每 周1、擦洗门窗、水池及其它设施。2、刷洗地面、废物贮器、地漏等处。 每 月1、对墙面、顶棚、照明及其它附属装置除尘。2、全面清洗工作场所设施。1.2. 1.2. 清洁用具、清洁剂、消毒剂及配制。1.2.1. 1.2.1. 清洁用具：丝光纱布、普通地拖
14、、塑料扫把、塑料水桶、玻璃擦、工业（家用）手套、垃圾袋、厕刷等。1.2.2. 1.2.2. 清洁剂 洗洁精、洗衣粉。1.2.3. 1.2.3. 杀虫剂 喷雾杀虫水。1.2.4. 1.2.4. 消毒剂及配制 见消毒剂配制程序。1.3. 1.3. 清洁方法1.3.1. 1.3.1. 清洁用水： 生活饮用水。1.3.2. 1.3.2. 对走廊、更衣室、墙壁、顶棚及室内桌椅、更衣柜、更鞋柜、水池等设施用干净湿毛巾擦拭，用水冲洗，必要时用清洁剂去污后用水冲净，做到所有表面不得留有灰尘，注意水池不得留有积水。1.3.3. 1.3.3. 地面清洁 先用扫把扫净后再用湿拖把拖净。1.3.4. 1.3.4. 清
15、洁后的所有用具用水洗净，放专用间晾干，防止发霉。1.3.5. 1.3.5. 废物用垃圾袋装好后集中处理。1.3.6. 1.3.6. 一般生产区地漏的清洗：每日清除阻网上的废物，擦去地漏周围的污迹，完毕后将盖子盖严，防止废水、废气倒灌。1.4. 1.4. 清洁卫生检查及验收由质监员检查清洁结果，用清洁毛巾擦抹，无不洁痕迹。检查清洁记录，复核合格后，签字。洁净区清洗程序：1清洁处所：洁净区操作间、前室、缓冲室，中间站（存放室）、走廊、清洗间、更衣室等地方的墙壁、门、窗、顶棚、送风口、顶灯、回风口、地面以及固定设备、管道、架子、移动工作台等。2清洁周期及内容每 班每 周每 月1、清除并清洗废物贮器。
16、2、擦门、窗、地面、室内用工器具及设备外壁。3、擦去墙面污迹1、以消毒清洁剂擦拭门、窗、墙面、室内用具及设备外壁。2、以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处。1、全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属装置。2、室内消毒或根据室内菌检情况定期消毒。3.常用的消毒剂：0.1的新洁尔灭溶液或25的来苏尔溶液（每月更替使用，以防耐药菌株产生）。4清洁方法和程序4.1.用抹布擦拭顶棚、顶灯、送风口、四周墙壁、门、窗、回风口等。4.2.用清洁抹布擦拭管道、架子、移动工作台。4.3.用抹布擦拭设备外壁，设备清洗参照对应的设备清洗SOP执行。4.4.用拖把湿拖地面。4.5.每周末用0.1
17、%新洁尔灭水溶液或25的来苏尔溶液按上述清洁程序进行清洁。5规定每月大消毒一次，如洁净区菌落超标应立即进行消毒。 6清洁剂和消毒剂的种类与配制规程见消毒剂配制与使用程序（编码：CQ/WS）7清洁工具的基本要求7 1不脱落纤维与微粒；7 2尽量一次性使用，否则应能洗涤干燥和消毒；7 3不同卫生级别的清洁工具不能混用；74擦拭设备，容器的清洁工具应专用；7. 5 洁净室中所有直接与药品接触的容器经清洁消毒后均须用纯化水洗净，以防消毒剂对药品产生污染。8清洁工具的清洗与存放81清洁工具的清洗按清洁工具清洁管理制度（编码：CQ/MS）72清洗后的清洁工具存放于洁具存放间，要有明显标志。9填写清洁记录1
18、0清洁卫生检查101自检和车间检查102质监员负责检查，检查后发清洁合格证。生产岗位清洗程序：1. 1. 工作场地的清洗频次1.1. 1.1. 操作室1.1.1. 1.1.1. 换品种，原生产品种结束时；1.1.2. 1.1.2. 同品种同规格连续生产三天或连续生产三个批次；1.1.3. 1.1.3. 同品种不同规格按换三个批次对待；1.1.4. 1.1.4. 休息或放假时间超过一周，开工生产前；1.2. 1.2. 中间站:规定每周进行一次大清洁。2. 2. 清洁地点：不易移动的设备或体积较大的容器具在操作室就地清洗、清洁；其它设备零部件、容器具等应拿到清洗室清洗干净。3. 3. 清洁用具或设
19、施：水桶、抹布、扫把、吸尘器、吸水地拖。4. 4. 清洗方法4.1. 4.1. 洁净区操作室4.1.1. 4.1.1. 及时将生产过程中带来的废料（如塑料袋、纸桶、扎带口用绳子及其它杂物）；放到指定地方或容器中，用纯化水拖干净地面，擦净墙面、顶棚、门、窗、开关外壳，特别注意每个角落，并清洗空调风口。4.2. 4.2. 中间站4.2.1. 4.2.1. 一批物料出站后，应将其所在区域清洁干净，目视无上批物料的残留物。4.2.2. 4.2.2. 生产结束后每周应对中间站进行一次大清洁，把中间站各区域的物料分批分品种逐一移走，将中间站先用干净的扫把或吸尘器吸净地面的粉尘，再用纯化水拖干净地面，用抹布
20、擦干净顶棚、墙面、门、开关外壳、空调风口等，特别注意每个角落。4.3. 4.3. 外包装4.3.1. 4.3.1. 及时清理生产过程中破损纸盒、破损标签和废料（如塑料袋、下角料、包扎带及其它杂物）；更换品种或批次时要清理上一品种包装所剩余的包装纸盒、标签，并按要求退库或清除；4.3.2. 4.3.2. 先用扫把扫净地面的杂物，再用饮用水拖干净地面，擦净墙面、顶棚、门、窗，特别注意每个角落，直至目视无上次生产残留物。5. 5. 清洁用溶剂5.1. 5.1. 视情况采用饮用水或纯化水；5.2. 5.2. 外包间应用洗洁精、洗衣粉、肥皂、加水适量稀释后使用。6. 6. 消毒剂及其配制： 按消毒剂配制
21、规程与使用程序（ 编码：CQ/WS）实施。7. 7. 消毒方法7.1. 7.1. 用消毒剂擦拭地面、墙面、地漏，特别注意每一角落；7.2. 7.2. 设备接触药物的表面或部件用75%酒精擦拭消毒。7.3. 7.3. 消毒液的使用应做到经常更换。8. 8. 容器具、工具清洁方法及存放8.1. 8.1. 不锈钢桶、加料器具等用饮用水清洗干净，目视无上次残留物，再用纯化水清洗2遍，放置在清洁工具架上自然晾干；8.2. 8.2. 小推车、磅秤等先清理干净表面上的粉尘，再用湿抹布擦拭干净， 干抹布檫干。9. 9. 清洁工具及器具的清洗与存放9.1. 9.1. 洁净区操作室:9.1.1. 9.1.1. 清
22、洁工具（拖把、扫把、抹布、吸尘器布袋等）用完后，用有洗洁精的水洗干净，清洁工具架上自然晾干。9.1.2. 9.1.2. 每周用1%新洁尔灭溶液浸泡1小时，再用饮用水冲洗干净后放清洁工具架上自然晾干。9.1.3. 9.1.3. 清洁工具架、清洗槽用饮用水清洗干净。9.2. 9.2. 外包装室9.2.1. 9.2.1. 清洁工具（拖把、扫把、抹布等）用完后，用有洗洁精的水洗干净，清洁工具架上自然晾干。9.2.2. 9.2.2. 清洁工具架、清洗槽用洗衣粉或洗洁精洗干净。10. 10. 清洗效果的评价：目视无上次生产残留物，无污垢、无油渍。11. 11. 验收发放合格证：清洁结束后，质监员验收，检查
23、清洁情况，合格后发给清洁合格证。12. 12. 状态标志牌的使用：按状态标志管理制度（编码：CQ/MS）实施，均清洁好的容器具与设备应挂上已清洁状态标志。13. 13. 设备清洗方法：根据不同岗位不同的生产设备分别采用对应的清洗方法。具体附表。附表：各岗位生产用设备清洗操作方法（一） 生产岗位设备清洗方法原辅料处理岗位1. 1. 粉碎机筛网、活动齿振荡筛筛网用完后拆下后拿到清洗室用饮用水清洗干净，目视无上次生产残留物（特别是不易清洗部位），再用纯化水清洗2遍。2. 2. 机器外表面先用饮用水擦洗两遍，目视无上次生产残留物，再用纯水擦拭两遍。粉碎机振荡筛出料口布袋拿到清洗室，先用饮用水清洗后，再
24、用纯化水清洗两遍，并晾干。制粒岗位1同品种生产时，用毛刷扫净表面、机器台面、料斗的药粉，用干抹布擦干净，目测无上次生产残留物；2.换品种时，不易移动的机器设备及体积较大的容器，先用饮用水擦洗两遍，目视无上次生产残留物，特别是不易清洁部位，用纯化水擦拭2遍，整粒机的出料口布袋、沸腾床及高效混合机的过滤袋真空上料管应拿到清冼室先用饮用水清洗干净，再用纯化水冲洗干净并晾干。3高效混合机应注入1/3体积的饮用水清洗两遍，第一遍转动5 分钟，第二遍转动8分钟，将水放出，再注入1/3的体积的纯水清洗转动两遍，每遍转动3分钟，将水放出，自然晾干。各岗位生产用设备清洗操作方法（二） 生产岗位设备清洗方法压片岗
25、位胶囊内包装岗位包装岗位颗粒剂填充岗位1.1. 同品种同规格换批生产时，用毛刷扫净药粉后，用吸尘器吸干净操作台、机器台面、料斗的药粉；1.2. 换品种时，处理完药粉后，将机器上的模具逐件拆下，拿到清洗室先用饮用水清洗干净，目测无上次残留物，特别是不易清洁的部位，用纯化水清洗2遍。将机器操作台外表面先用饮用水润湿的抹布擦拭两遍，目视无上次残留物，特别要注意不易清洁的部位，最后用纯化水润湿的抹布擦拭2遍。最后用75%酒精擦拭一遍后，放在清洁工具架上晾干，若该模具不使用，晾干应及时擦好油放入模具盒中，存放于模具室。铝塑包装岗位1. 同品种生产时，用毛刷扫净表面的药粉或片子后，用吸尘器吸干净机器台面、
26、料斗的药粉，用干抹布擦干净，目测无上次残留物；2. 换品种生产时，处理完药粉后，铝塑包装机漏斗等拆下来，拿到清洗室里，先用饮用水清洗干净，直至目视无上次残留物，特别是不易清洁的部位，用纯化水清洗2遍，将机器操作台外表面先用饮用水润湿的抹布擦拭，目视无上次残留物，特别要注意不易清洁的部位，再用纯化水润湿的抹布擦拭2遍。外包装岗位1. 1. 擦干净操作台面，自然晾干；2. 2. 每天生产结束后，将塑封机机身内外表面用干净湿抹布擦拭干净，晾干。容器具、清洁工具清洗间的清洗程序：1. 1. 每日清洁内容1.1. 1.1. 每日应对清洗间清洁一次，包括清洁器具放架（柜）、地面、门、窗、水池等表面进擦拭干
27、净。1.2. 1.2. 门、窗等用洁净的抹布擦拭干净，玻璃窗应明亮，无水印。1.3. 1.3. 水池应内外擦拭干净，水池每次用后立即擦拭。1.4. 1.4. 地面用洁净的湿拖把擦拭，不得有遗漏处。2. 2. 每周清洁内容2.1. 2.1. 每周应对清洗间彻底清洁一次，清洁应包括所有表面。2.2. 2.2. 清洁器具存放架（柜）、门、窗、天花板、墙面等表面用洁净的湿抹布至少擦二次，不得留有水印。2.3. 2.3. 水池用清洁剂及刷子等彻底清洁，不得有水锈印。2.4. 2.4. 地面用洁净的湿拖布至少擦二次，不得有遗漏处。3. 3. 发现清洗间有污迹应立即进行清洗，严防出现霉迹，如有出现，立即消毒
28、。4. 4. 清洗间地面不得有积水，如有积水，即时擦干。5. 5. 已清洁容器具、清洁工具等清洁容具、清洁工具，要分别存放，并分别挂上“已清洁”、“待清洁”的标记牌，以防混淆。生产用容器的清洗程序：1. 1. 容器、工器具范围：不锈钢桶、不锈钢槽、不锈钢镊子、不锈钢铲、不锈钢勺、不锈钢盆、塑料桶、塑料槽、塑料盆。2. 2. 容器、工器具要求：要求表面光滑，易清洁，无死角。十万级、三十万级洁净区的容器、工器具不得对药品质量有不良影响，且易清洗、无脱落物。3. 3. 清洗地点：各洁净区使用各区的专用容器、工器具，在本区域清洗间清洁并存放于指定房间，不得离开本区域。4. 4. 容器、工器具的存放：不
29、同洁净级别容器、工器具的存放，应存放在相应级别的清洁工具房，不同级别的清洁工具不能混用；凡已清洗并干燥的容器，不宜套装放置，以免内桶的外壁污染外桶的内壁。5. 5. 清洗用水：一般级别用饮用水清洗；洁净区用饮用水清洗后用纯水漂洗。6. 6. 清洗6.1. 6.1. 清洗过程中必要时可使用洗洁精或洗衣粉去污后冲净。6.2. 6.2. 每次清洗容器、工器具按所生产品种各岗位清洁消毒要求进行。6.3. 6.3. 生产用周转用贮料桶在周转使用一次后，先用自来水冲洗，再用尼龙刷刷洗，再用自来水冲洗，目测检查，如无污物，最后用纯水充分冲洗，倒置放于生产用容器间不锈钢架子上。6.4. 6.4. 所用贮料布口
30、袋周转使用一次后，先用自来水冲洗后在洗衣机内加入洗衣粉洗涤10分钟，再用水漂洗干净，最后用纯水冲洗，放于洗衣间干燥后，叠放整齐，存放于生产用容器间备用。6.5. 6.5. 凡倒置已清洗过的容器，必须放在洁净的不锈钢架上，不可着地倒置，以免在自然干燥过程中再污染。卫生间清洗程序：1. 1. 清洁便池、洗手池。1.1. 1.1. 用沾有清洁液的专用毛刷分别擦刷便池、洗手池内外壁。1.2. 1.2. 再用水冲洗，用毛巾擦抹洗手池外壁。2. 2. 清洁地面、墙面、门窗、玻璃。2.1. 2.1. 用沾有清洁液的毛巾、吸水地拖，擦抹墙面、地面、门窗及玻璃。2.2. 2.2. 用洁净毛巾、吸水地拖擦抹地面、
31、墙面、门窗、玻璃。3. 3. 清洁周期：每日清理二次，按排在上、下午下班后。前处理岗位清洗程序：1. 1. 工作场地的清洗频次1.1. 1.1. 操作室1.1.1. 1.1.1. 换品种，原生产品种结束时；1.1.2. 1.1.2. 休息或放假开工生产前；2. 2. 清洗方法2.1. 2.1. 及时清理生产过程中产生的包装器具：可回收使用的包材清洗后干燥备用，不可再用品按不合格品销毁管理制度（编码：CQ/MS）处理。2.2. 2.2. 清扫前处理中产生的杂物与泥土、泥沙。2.3. 2.3. 工作场地做到所用器具定置存放,地面、工作台面无积水、无前处理药材。冷藏库清洁程序：1. 1. 关闭电源，
32、打开库门，移出所有物料。2. 2. 手动化霜，待库内温度恢复至室温时，方可进入库内清洁。3. 3. 用拖把，抹布将冷库内地面及内壁打扫干净。4. 4. 喷洒消毒剂，密闭半小时。5. 5. 打开库门，待空气通透片刻后放入物料。6. 6. 清洁完毕后恢复正常制冷工作。生产区废弃物处理程序：1. 1. 可回收的废弃物，即废纸箱、废金属品、废塑料制品由车间清洁工负责收集，统一放于废弃物库内，由公司指定专人负责卖给回收公司。1.1 可回收废品库，必须与生产车间、物料与成品仓库相距较远的距离，该库必须每月清洁消毒一次。1.2 可回收废弃物在废品库内必须分类放置。2. 2. 特殊的废弃物，即液体制剂废药液，
33、固体制剂废药料，按环保部门批准的排放标准进行无害处理后，再排放。3. 3. 一般废弃物统一堆放于生产垃圾池内，垃圾池应与生产车间物料及成品仓库相距较远的距离，垃圾池每天由专职清洁工清理，每周消毒一次。4. 4. 一般生产区的废弃物，装入密封容器内，每天下班前清理到相应类别的废弃物堆放处，倒除废弃物后，容器应立即清洗干净，必要时，还须进行消毒。5. 5. 洁净区的废弃物应及时按可回收废弃物、一般废弃物、特殊废弃物分别装入内衬洁净塑料袋的废弃物桶中，挂状态标志，密闭放在指定地点，在生产结束时，按物料进出程序清除出洁净区，放于相应类别的废弃物堆放处，塑料袋一并丢弃。清除废弃物后，废弃物桶应立即清洗消
34、毒。5.1 液体制剂车间生产过程中的废弃药液由各岗位人员先用不锈钢桶收集，挂状态标志，在生产结束时，统一放入废弃物桶内经物流通道运出洁净区后，进污水处理站处理。5.2 固体制剂车间生产过程中的废弃药料由各岗位人员收集分别装入衬有塑料袋的废弃物桶内，挂状态标志，密闭放在指定地点，生产结束时，在外清间换容器，经物流通道运出洁净区，按环保要求进行无害处理。6. 运输废弃物的专用车辆，在每次运输完毕，均应对车厢进行清洗，必要时还需进行消毒。厂区环境卫生管理：1. 1. 厂区环境1.1. 1.1. 生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。1.2. 1.2. 生产区、生活区
35、、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志。1.3. 1.3. 空气清新，符合国家规定的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。2. 2. 厂区绿化2.1. 2.1. 厂区绿化可以有效地滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化面积，美化环境。2.2. 2.2. 绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜选种观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。3. 3. 厂区道路3.1. 3.1. 厂区道路采用混凝土路面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘、排水通畅。3.2. 3.2. 人流物流分开，运输不对药物及辅料产生污染。4. 4. 厂区物品的存放：厂区内车辆及其它物品必须放在规
36、定的区域，定置、定量，按要求码放。定置区域有明显的标志。5. 5. 废弃物及垃圾处理5.1. 5.1. 厂区内不得堆放废弃物及垃圾。生产中，工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔离措施，放在密封容器内或袋中，及时送到厂区外规定的堆放地点，不得对厂区环境产生污染。5.2. 5.2. 厂区邻近的废弃物、垃圾堆放站必须与厂区之间有效的隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由专人及时清除，随时将盛装容器处理干净、消毒。6. 6. 卫生设施6.1. 6.1. 厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。6.2. 6.2. 卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物泄漏，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的污染。6.3. 6.3. 卫生间洗手设施、干手设施齐全，干手设施不得交叉污染。6.4. 6.4. 卫生间消毒设施健全，有专人负责。6.5. 6.5. 厂区内施工：厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。一般生产区环境卫生管理：1. 1. 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。2. 2. 地面光滑，平整，清洁，无积水，无杂物。3. 3. 厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。要