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1、BEM先进医疗器械对医学进步的影响先进医疗器械对医学进步的影响第一讲第一讲 电子医疗器械对心脏医学进步的影响电子医疗器械对心脏医学进步的影响包家立 教授 浙江大学 医学院 科研楼B204室Tel:88208171,13018905641Email:BEM医疗器械的定义 单单独独或或者者组组合合使使用用于于人人体体的的仪仪器器、设设备备、器器具具、机机器器、用用具具、植植入入物物、离离体体试试剂剂或或校校准准物物、软软件件、材材料料或或者者其其他他物物品品；其其用用于于人人体体体体表表及及体体内内的的作作用用不不是是用用药药理理学学、免免疫疫学学或或者者代代谢谢的的手手段段获获得得，但但是是可可
2、能能有有这这些些手手段段参参与与并并起起一定的辅助作用一定的辅助作用。BEM医疗器械的作用g对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；g对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；g对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；g生命的支持或维持；生命的支持或维持；g妊娠控制；妊娠控制；g医疗器械的消毒或灭菌；医疗器械的消毒或灭菌；g通通过过对对来来自自人人体体的的样样本本进进行行离离体体检检查查，为为医医学学或或诊诊断目的提供信息。断目的提供信息。BEM医疗器械的分类g
3、第第一一类类是是指指，通通过过常常规规控控制制可可以以保保障障其其安安全全性性、有效性的医疗器械。有效性的医疗器械。g第第二二类类是是指指，通通过过特特殊殊控控制制可可以以保保障障其其安安全全性性、有效性的医疗器械。有效性的医疗器械。g第第三三类类是是指指，植植入入人人体体，用用于于支支持持、维维持持生生命命，或或对对人人体体具具有有较较高高的的潜潜在在危危险险，对对其其安安全全性性、有效性必须严格控制的医疗器械有效性必须严格控制的医疗器械。BEM先进医疗器械的种类g医医用用电电子子仪仪器器与与设设备备(心电图机，心向量图仪，动态心电图，监护仪，起博器，除颤器，射频消融，碎石机，高频电刀，生物
4、反馈仪，阻抗血流图仪，电磁波治疗机，肺功能仪，诱发电位仪，导航系统)g医医用用射射线线设设备备(X线机，CT，医用加速器，DR，核磁共振，PET，刀，X刀)g医用超声设备医用超声设备(A超，B超，Dopple超声，超声刀，超声聚焦刀)g体体外外循循环环人人工工脏脏器器(呼吸机，透析机，心肺机，心脏瓣膜，麻醉机)g医医用用光光学学仪仪器器(显微镜，内窥镜，人工晶体，腹腔镜，激光治疗机)g实验室仪器实验室仪器(生化分析仪，血红蛋白计，尿液分析仪，血液分析仪)g医医用用材材料料(透析管，羟基磷灰石，医用陶瓷，透明质酸钠，漂浮导管，药物支架，微创介入)BEM医疗器械管理g食品药品监督管理局食品药品监督
5、管理局(法定行政管理部门)g临床工程科或医学工程科临床工程科或医学工程科(医院职能部门)g医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(国家法)g各类有关医疗器械标准各类有关医疗器械标准BEM医疗器械是多学科交叉的体现医学医学物理学物理学化学化学数学数学控制论控制论信息论信息论生物学生物学电子学电子学电工学电工学计算机技术计算机技术机械学机械学药学药学材料学材料学BEM心电诊断和治疗技术BEM心电基本概念心电基本概念 BEMLuigiGalvani(1737-1798)Luigi Galvani,an Italian physician and natural scientist,announce
6、d that electricity was inherent in organic tissue.He published the experimental findings of electrical phenomena in frog muscles and frog hearts making a fundamental contribution to modern cardiac electrophysiology.BEMGalvaniselectrostaticnervestimulator BEMThephysiologistAugustusDesireWaller record
7、ed the first human surface electrocardiogram using the Lippmann capillary electrometer to deflect a light beam.BEMFirstECG BEMWillemEinthoven(18601927)BEMTheStringGalvanometerin1902BEMCommercialversionoftheelectrocardiograph(TheCambridgeScientificInstrumentCo.)BEMEinthoventriangle BEM心向量图BEMThestand
8、ardelectrocardiogramleadsystem BEM第二次世界大战对电子医疗器械的影响BEM微电子技术的心电图仪微电子技术的心电图仪 BEM12导联心电图自动分析导联心电图自动分析g1957年，美国心脏协会前主席Pipbeger开始探索用计算机对心电图进行自动分析。gWHO、国际心脏协会、国际心电协会等组织都推荐用同步记录12导联心电图作为开发心电图仪的基础，并以此建立正常值和新的诊断标准。BEM动态心电图动态心电图 BEM动态心电图的临床应用动态心电图的临床应用g心律失常(确立诊断、治疗评估、危险度评估)；g心肌缺血(辅助诊断、指导治疗)；g实时12导联分析(心律失常、ST段
9、、QT分析)；g心脏起搏器功能评价g心室晚电位监测g心率变异性分析BEM心室晚电位心室晚电位(VLP)g心室晚电位(Ventrieular Late Potential，VLP)是局部心肌延迟除极产生的碎裂电位，在心电图上对应着QRS波末端和S一T段，故称为晚电位，其特征表现为低振幅、高频率的多形性尖波。g自1961年Dvrrer在实验犬的缺血心肌首次记录除极后出现的电活动，在心电图上对应着QRS波末端到晚电位以来，心室晚电泣研究作为一种前瞻性预测和S一T段，故称为晚电位。BEMHeartRateVariability(HRV)Heart rate varies with every hear
10、tbeat.Heart rate variability(HRV)is the variation of beat to beat intervals,also known as R-R intervals.BEMHighFrequencyECG(HPECG)(a)true ECG(b)low pass filtered(c)high pass filtered0.051000.00HzBEMBodysurfacemapping BEM运动心电图运动心电图 BEM阿波罗登月工程促进电子医疗仪器的发展阿波罗登月工程促进电子医疗仪器的发展BEMCCU(CoronaryCareUnit)g美国华盛顿
11、医院中心心脏科报导：CCU的冠心病人死亡率从原来的40%下降到12.5%；g监护仪、除颤器、呼吸机、反博器等。BEMICU(IntensiveCareUnit)g心肺脑复苏、生命体征支持、感染、营养、多器官功能衰竭；g危重病医学研究在多器官功能衰竭时，各脏器之间的相互关系；g监护仪、除颤器、呼吸机、起博器、心脏漂浮导管。BEMICU(IntensiveCareUnit)BEM社区医疗监护系统社区医疗监护系统BEM心脏起搏心脏起搏 心脏起搏器的基本原理是利用外来电流刺激，引起心肌兴奋收缩，实现对一些严重的窦房结功能障碍、心脏传导阻滞及其他心脏病急救的人工起搏，从而维持正常的心脏舒缩功能，是最重要
12、的生命支持系统之一。BEMAlbertHymansartificialpacemakerin1932BEMWearabledevicesonpatients(1958)BEMFirstimplantablepacemakerin1958AkeSenningRuneElmqvistArneLarsson BEMContemporarydevicesBEM问题问题g 为什么心电图检查具有本质安全性？g 展望信息技术将对电子医疗器械变革的前景g 综述一下监护仪对CCU和ICU发展的贡献g 心脏起搏器的关键问题是什么？微型化可植入的关键技术是什么？g 移动通讯技术能给电子医疗器械技术进步带来什么？BEM谢谢 谢谢