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1、医疗器械的定义医疗器械的定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。手段参与并起一定的辅助作用。第1页/共41页医疗器械的作用医疗器械的作用 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 对损伤或者残疾的诊断、
2、监护、治疗、缓解或补对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； 生命的支持或维持；生命的支持或维持； 妊娠控制；妊娠控制； 医疗器械的消毒或灭菌；医疗器械的消毒或灭菌； 通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。诊断目的提供信息。 第2页/共41页医疗器械的分类医疗器械的分类 第一类是指，通过常规控制可以保障其安全第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。性、有效性的医疗器械。 第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全第二
3、类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。性、有效性的医疗器械。 第三类是指，植入人体，用于支持、维持生第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第3页/共41页先进医疗器械的种类先进医疗器械的种类 医用电子仪器与设备医用电子仪器与设备(心电图机，心向量图仪，动态心电图，监护仪，起博器，除颤器，射频消融，碎石机，高频电刀，生物反馈仪，阻抗血流图仪，电磁波治疗机，肺功能仪，诱发电位仪，导航系统) 医用射线设备医用射线设备(X线机，CT，医
4、用加速器，DR，核磁共振，PET， 刀，X刀) 医用超声设备医用超声设备(A超，B超，Dopple超声，超声刀，超声聚焦刀) 体外循环人工脏器体外循环人工脏器(呼吸机，透析机，心肺机，心脏瓣膜，麻醉机) 医用光学仪器医用光学仪器(显微镜，内窥镜，人工晶体，腹腔镜，激光治疗机) 实验室仪器实验室仪器(生化分析仪，血红蛋白计，尿液分析仪，血液分析仪) 医用材料医用材料(透析管，羟基磷灰石，医用陶瓷，透明质酸钠，漂浮导管，药物支架，微创介入) 第4页/共41页医疗器械管理医疗器械管理 食品药品监督管理局食品药品监督管理局(法定行政管理部门) 临床工程科或医学工程科临床工程科或医学工程科(医院职能部门
5、) 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(国家法) 各类有关医疗器械标准各类有关医疗器械标准第5页/共41页医疗器械是多学科交叉的体现医疗器械是多学科交叉的体现医学物理学化学数学控制论信息论生物学电子学电工学计算机技术机械学药学材料学第6页/共41页心电诊断和治疗技术心电诊断和治疗技术第7页/共41页心电基本概念心电基本概念 第8页/共41页Luigi Galvani (1737 - 1798) Luigi Galvani, an Italian physician and natural scientist, announced that electricity was inherent
6、 in organic tissue. He published the experimental findings of electrical phenomena in frog muscles and frog hearts making a fundamental contribution to modern cardiac electrophysiology. 第9页/共41页Galvanis electrostatic nerve stimulator 第10页/共41页The physiologist Augustus Desire Waller recorded the firs
7、t human surface electrocardiogram using the Lippmann capillary electrometer to deflect a light beam. 第11页/共41页First ECG 第12页/共41页Willem Einthoven (1860 1927) 第13页/共41页The String Galvanometer in 1902 第14页/共41页Commercial version of the electrocardiograph (The Cambridge Scientific Instrument Co. )第15页/
8、共41页Einthoven triangle 第16页/共41页心向量图心向量图第17页/共41页The standard electrocardiogram lead system 第18页/共41页第二次世界大战对电子医疗器械的影响第二次世界大战对电子医疗器械的影响第19页/共41页微电子技术的心电图仪微电子技术的心电图仪 第20页/共41页12导联心电图自动分导联心电图自动分析析 1957年，美国心脏协会前主席Pipbeger开始探索用计算机对心电图进行自动分析。 WHO、国际心脏协会、国际心电协会等组织都推荐用同步记录12导联心电图作为开发心电图仪的基础，并以此建立正常值和新的诊断标准
9、。第21页/共41页动态心电图动态心电图 第22页/共41页动态心电图的临床应用动态心电图的临床应用 心律失常(确立诊断、治疗评估、危险度评估)； 心肌缺血(辅助诊断、指导治疗)； 实时12导联分析(心律失常、ST段、QT分析)； 心脏起搏器功能评价 心室晚电位监测 心率变异性分析第23页/共41页心室晚电位心室晚电位(VLP) 心室晚电位(Ventrieular Late Potential，VLP)是局部心肌延迟除极产生的碎裂电位，在心电图上对应着QRS波末端和S一T段，故称为晚电位，其特征表现为低振幅、高频率的多形性尖波。 自1961年Dvrrer在实验犬的缺血心肌首次记录除极后出现的电
10、活动，在心电图上对应着QRS波末端到晚电位以来，心室晚电泣研究作为一种前瞻性预测和S一T段，故称为晚电位。第24页/共41页Heart Rate Variability (HRV)Heart rate varies with every heartbeat. Heart rate variability (HRV) is the variation of beat to beat intervals, also known as R-R intervals. 第25页/共41页High Frequency ECG (HPECG)(a) true ECG(b) low pass filtered
11、 (c) high pass filtered0.051000.00Hz第26页/共41页Body surface mapping 第27页/共41页运动心电图运动心电图 第28页/共41页阿波罗登月工程促进电子医疗仪器的发阿波罗登月工程促进电子医疗仪器的发展展第29页/共41页CCU (Coronary Care Unit) 美国华盛顿医院中心心脏科报导：CCU的冠心病人死亡率从原来的40%下降到12.5%； 监护仪、除颤器、呼吸机、反博器等。第30页/共41页ICU (Intensive Care Unit) 心肺脑复苏、生命体征支持、感染、营养、多器官功能衰竭； 危重病医学研究在多器官功
12、能衰竭时，各脏器之间的相互关系； 监护仪、除颤器、呼吸机、起博器、心脏漂浮导管。第31页/共41页ICU (Intensive Care Unit)第32页/共41页社区医疗监护系社区医疗监护系统统第33页/共41页心脏起搏心脏起搏 心脏起搏器的基本原理是利用外来电流刺激，引起心肌兴奋收缩，实现对一些严重的窦房结功能障碍、心脏传导阻滞及其他心脏病急救的人工起搏，从而维持正常的心脏舒缩功能，是最重要的生命支持系统之一。第34页/共41页Albert Hymans artificial pacemaker in 1932第35页/共41页Wearable devices on patients (1958)第36页/共41页First implantable pacemaker in 1958Ake Senning Rune Elmqvist Arne Larsson 第37页/共41页Contemporary devices第38页/共41页问题问题 为什么心电图检查具有本质安全性？ 展望信息技术将对电子医疗器械变革的前景 综述一下监护仪对CCU和ICU发展的贡献 心脏起搏器的关键问题是什么？微型化可植入的关键技术是什么？ 移动通讯技术能给电子医疗器械技术进步带来什么？第39页/共41页谢谢 谢谢第40页/共41页感谢您的观看！第41页/共41页