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1、第二十卷第三册2010年6月口腔护理用品工业0RAL CARE INDUSTRY 5lGMP管理在牙膏生产中的应用袁慎鲁 薛学玲李德豹 刘 婧(狮王日用化工(青岛)有限公司)摘要：介绍了GMP管理的概念、发展过程及核心理念，重点分析了GMP管理在牙膏生产中的应用。关键词：GMP 质量管理1 GMP概论11 概念所谓的GMP就是Good Manufacture Practice三个英文单词的缩写，译作中文的意思就是良好的操作规范。它最早起源于药品行业，也是其主要的实施领域，后被广泛推广应用于食品加工、保健品、化妆品及其它领域。12 产生、发展过程及种类GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的
2、必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，对于社会管理的进步具有划时代的意义。GMP的产生是伴随着一次重大的医疗事故而诞生的，对人类而言是具有重大教育意义的典范。在20世纪50年代后期，联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药“反应停”(Thalidomide)，其6年间在28个国家进行了销售，直至1963年日本最后停止使用。在此期间由于孕妇服用此药造成大量的畸形儿出生，在社会上引起了强烈的反响。由于此事件引起公众的不安，1962年，美国国会对食品药品和化妆品做了重大修改，具体有以下三方面：要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且实现科学发展、和谐发展、绿色发展、低
3、代价发展的迫切要求和国家战略选择；是确保能源安全、有效控制温室气体排放、应对国际金融危机冲击的根本途径；是摒弃传统经济发展模式、大力发展循环经济、积极推进绿色经济、建设生态文明的重要载体；是体现行业责任、履行社会义务、消除环境污染、提升产业结构的一大契机。要通过认识的提高和观念的转变，加强节能降耗的自觉性和长期性。二是要纠正几个误区。不能认为低碳发展只是造纸、皮革、发酵等高污染行业的事，与己无关，应该像三樱公司一样，以认真的态度，积极参与；不能认为本行业小、节能降耗少、意义不大，应该认识到滴水可以汇成大海，从节约每一克原料做起；不能认为绿色发展是以后的事、长远的事，而不是眼前的事，紧迫的事，应
4、该从现在做起，持之以恒，避免走先污染后治理的覆辙；不能认为循环经济需要先进的科学技术和国家资金支持、机制的约束，而产生等、靠、要的思想，应该主动参与，积极投入，自我发展。三是建立相应的机制和标准法规。国家应尽快建立适合中国国情的支持低碳经济的市场体系和政策体系。除此之外，行业也应该建立与之相适应的机制，如节能降耗考核评比机制，创新鼓励机制和低碳消费的宣传机制等，还应制定相关的标准法规。目前，行业正在协同国家环保部门制定修改行业的清洁生产标准，鼓励企业少用水、少排污。今后，还将加大这方面工作的力度，如推广具有绿色天然特色的中草药牙膏和原材料，限制过度包装，修订软管标准，提倡可回收、方便降解的全塑
5、软包装和裸装产品，参与“包装物回收利用管理办法”的制修订工作等。四是要加大节能降耗、低碳发展的科研工作。低碳发展是一项涉及领域范围很广的工作，需要多方面的支持和配合。节能降耗也并非是一个口号，需要实实在在的科技投入和研发。行业应站在全局的高度，选择重点前沿课题，制定科技攻关计划，增强行业的科研实力，提高行业相关科研水平。企业也应像三樱公司一样，进一步加大这方面工作的研发投入，积极学习国内外同行的经验，在保证产品质量和安全的前提下，从减量、可降解、可循环三个方面加强技术研究，力争有不断的创新、不断的突破、不断的新产品出现，并跨入或引领世界同行先进水平。各位同仁、女士们、先生们：低碳发展不仅是一个
6、新的理念，而且是一次世界经济发展中新的革命、新的文明、新的追求。同时也必然是我们中国口腔清洁护理用品行业一项重要的任务和长期的目标。我们一定要认真遵循国家的相关方针政策，按照科学发展观的要求，不断探索适应世界发展潮流的新模式，走出一条具有行业特色的科学发展之路，为中国，为全球的环境保护和人民健康幸福生活不断做出新的贡献。52 袁慎鲁，等：GMP管理在牙膏生产中的应用 2010年第3期且要证明药品是安全的。要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。按照修正案的要求，1963年美国FDA颁布了世界上第一部GMP，由美国坦普尔大学6名教授编写，经FDA官员多次
7、讨论修改确定。后逐渐被其他国家的医药行业所接受并作为行业规范进行实施。世界上现行的GMP分类如下： 由国际性组织颁布，如WHO、北欧、东南亚联盟等。由国家权利机构颁布，如中国药监局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等。行业组织或企业发布。13 核心理念131 GMP的中心思想一切为了消费者，一切为了使用者；产品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的；必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保最终产品质量。132 GMP的基本目的防止混淆，防止污染和交叉污染，将人为差错降低到最低程度。133 GMP管理的基本要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程
8、进行质量管理；全员参与质量管理；企业各部门承担质量责任；由企业最高管理者承担责任；把教育培训置于重要地位。2 牙膏生产中如何实施GMP管理GMP的工作重点和原则就是卫生管理、生产管理和质量管理，三者不可分割，并在其实施过程中必须做到一切行为有规范、有记录、有复核、有监控。影响产品质量的五大因素包括：人(Human)、机器设备(Machine)、物料(Materia1)、方法(Method)、环境(Environment)。所以对牙膏生产中的卫生管理、生产管理及质量管理等如何实施进行逐一讨论。21 卫生管理卫生管理是生产中实施GMP管理的基础，良好的卫生条件是生产优良产品的基本保证。所以如何实施
9、卫生管理是非常重要的。将整个工厂划分为不同的三个区域：普通区域、一次区域、二次区域。普通区域是指工厂内生产区域之外的外部区域，只需穿着一次工作服和普通工作鞋；一次区域是指生产建筑内包括办公区域、一般的生产车间及周围区域，需要穿着一次工作服、一次工作鞋，佩戴一次工作帽等，符合GMP的要求；二次区域是指生产直接入口产品即牙膏膏体的区域，此区域的卫生条件要求极高，达到1O万级以上，所以必须按照GMP要求进行更换二次工作服、工作帽、工作鞋并进行适当的消毒工作。211 根据不同的区域进行不同的标识不同的卫生区域用不同的颜色进行区分，并在进人通道内悬挂明显的标识牌并详细说明进入此区域的要求及步骤，以便进行
10、相应的区分。212 实施卫生管理划分完卫生区域后，接下来就是如何实施卫生管理。不同的区域进行不同的管理，包括对环境卫生、厂房卫生、工艺卫生和个人卫生的要求都是卫生管理的重要方面。环境卫生和厂房卫生是指生产区域的环境卫生状况是否达到生产区域的卫生要求，不能对产品的质量产生影响，不能造成产品的外部污染等；工艺卫生是指生产过程中由于对设备的清洗不当或人为原因而造成的工艺污染，此项污染很容易被忽视，所以必须严格按照生产工艺的要求进行操作，养成良好的操作习惯，才能保证工艺卫生；而个人卫生是生产中最重要的一环，应当做到严格按照规定进行更衣消毒，保证不将污染可能带人生产区域，避免对产品的二次污染。213 具
11、体的卫生管理实施作业室：针对洗净室、称量室、制造室、灌装室、包装室等各职能作业室均按具体规定执行，确认完毕后填写卫生管理记录。设备及器具：按各制造设备及器具具体规定执行，根据操作要领，进行相应的清洗、保管工作，确认完毕后认真填写卫生管理记录。作业者：做好健康管理及个人卫生管理工作，确保在岗者符合卫生要求。作业服装：按规定执行，确保着装符合卫生要求及安全要求，私人物品除特殊原因外一律不得带入。人、料人室：原料及设备搬人室内时，均应行过风淋以除去可能附带的灰尘及杂物，操作人员进行室内时，须按规定着装通过风淋室，以避免可能带入的杂物、毛发等。22 生产管理生产管理是对产品生产过程的要求。首先应当20
12、10年第6期 袁慎鲁，等：GMP管理在牙膏生产中的应用 53制定严格的生产管理制度，对各生产步骤进行严格的规定，其中包括：悬挂生产操作规程，严格按照规程进行操作，并对生产即时数据进行记录、审核、存档，以备查找；对生产过程进行严格的监控，保证生产的顺利进行，将生产中需要的物料进行按区域摆放，划分区域，做到生产中不会将物料误用；定时对设备进行维护，保证设备在生产过程中的稳定性；对所有的生产记录进行划分、存档，保证原始记录的完整。221 生产管理的主要内容批号管理：对成品、半成品均分别标记批号，确保所有产品生产记录的可追溯性。物料保管：对生产中的不同环节明确保管责任人，在原料、半成品及成品的领人、保
13、管及出库环节做好管理工作，确认核对领人原料的品名、数量、批次是否与单据相符，并记录原料台帐及货位卡。明确各货物是否处于良品状态、待检状态或待确认状态，对不正常状态的物料根据制造管理责任者的指挥，填写单据并做好标识区分保管，经最终确认后，再根据具体情况分别处理，并填写品质异常联络书送交各相关部门。工艺管理：针对制造工艺中的各环节，分别编写作业标准书，并由制造管理责任者根据生产计划日程表下达制造计划指令书，使各生产环节明确相应的生产目标。各细则如下：1)制造在生产中，配料量、称量方法、工艺、工艺检查等根据作业标准书进行。品种更换时，根据设备洗净要领、更换顺序书等进行。中间制品的检查，根据制品规格书
14、进行。2)灌装根据制造计划指令书、包装标准书、操作方法及各种检查表进行灌装操作。如遇生产或设备异常时，应立即停止生产，并报告制造责任者。3)包装在生产中，灌装、包装方法、包装顺序、工艺检查等要根据作业标准书进行。品种更换时，根据设备洗净要领、更换顺序书等进行。中间品、成品的检查，根据制品规格书进行。4)工艺检查生产过程中，应按制品规格书的要求定期进行工艺检查，以避免可能存在问题及隐患发生。检查结果真实准确地记录在工艺检查记录中，备查。如遇特殊情况，应立即停止生产，并报告制造责任者。5)设备管理对制造、包装现场及产品存放区域的机械设备实行定期检修、维护，保证不影响其它工序。维护、检修结果记录在设
15、备点检记录表中。操作人员在设备发生故障时，应立即停机，并报告制造管理责任者，由保全担当者排除故障6)操作员管理不同岗位的操作员的配置应根据操作内容而定、配置具有一定操作技能的员工。新招员工配置时，应对新员工根据作业标准书、训练指导书培训，包括各工艺的作业内容、机械的安全操作方法、品质、GMP等进行专门培训，根据考核结果合理安排岗位，并不定期抽检。23 质量管理质量管理是对工厂质量管理部门任务、领导、人员及职责的规定。由于质量是企业的生存之本，所以质量管理部门是产品的第一和最后一道关，在整个工厂内是最重要的部门之一，其责任重大，任务艰巨。质量管理应当做到用数据说话，保存完整的原始记录，对原材料及
16、中间制品及成品做到严格的质量监控。质量管理首先要有严格的质量标准。制定严格的质量标准是保证产品质量的最重要的依据，有了依据才可以进行管理。质量管理要进行产品的质量监控，做到每个环节必须合格才能进行下一个步骤的继续。3 GMP管理对产品的重要性生产中实施GMP管理，可以提高产品质量，增加市场竞争力。保证生产的有序性、持续性及稳定性。可以改善生产环境，提高员工工作积极性。提高员工的整体素质。4 综述综上所述，牙膏生产中实施GMP管理是非常重要的，不但能够改善产品的质量，还可以提高工作效率，为制造出更好的产品提供必要的基础，是生产中不可或缺的规范。有了良好的规范，才能生产出更好的产品，才能得到广大消费者的信赖。参考文献(略)(收稿日期：2009年11月4日)