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1、药品群体不良反应药品群体不良反应/事件报告表事件报告表商品名：通用名（含剂型）：生产单位：使用单位：规格：使用人数：生产批号：发生人数：批准文号：监测期内药品：是 否 计划内免疫：是否 事件发生地点：序 姓 性 年 民 体 用法用药不良反应/事件 不良反应/号 名 别 龄 族 重 用量时间发生时间事件表现不良反应/事件结果关联性评价上报单位：地址：报告日期：报告人：联系电话：省级 ADR 中心（签章）：附：1）其它相关资料请按附录 C 要求另附页报告；2）典型病例请填写药品不良反应/事件报告表；3）不良反应/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。药品群体不良反应/事件报告要求一、医疗卫生机构报
2、告要求：1 事件描述1 发生时间2 地点3 涉及药品名称4 药品不良反应/事件主要表现5 诊治过程6 转归情况7 在该地区是否为计划内免疫药品2典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表3报告人及联系电话二、药品生产企业报告要求：1事件发生、发展、处理等相关情况2药品说明书（进口药品须提供国外说明书）3质量检验报告4是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）5注册、再注册时间6药品生产批件7执行标准8国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道9典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表10报告人及联系电话三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求1组织填写药品群体不良反应/事件报告表2整理、分析收到材料3提出关联性评价意见4密切关注事件后续发展5事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）