《药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表.pdf（3页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、附表 1药 品 不 良 反 应/事 件 报 告 表首次报告跟踪报告编码：报告类型：新的严重一般报告单位类别：医疗机构经营企业生产企业个人其他出生日期：年患者姓名：月日民族：体重（kg）：联系方式：或年龄：原患疾病：既 往 药 品 不 良 反 应/事 件：有 医院名称：无 不详病历号/门诊号：家 族 药 品 不 良 反 应/事 件：有 无 不详相关重要信息：吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史其他通用名称用法用量药批准商品生产用药起止用药原（含剂生产厂家（次剂量、途品文号名称批号时间因型）径、日次数）怀疑药品并用药品性别：男女不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描
2、述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈好转未好转不详有后遗症表现：死亡直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻是否不明未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件是否不明未再使用对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：关联性评价报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：联系电话：报告人信息电子邮箱：职业：医生药师护士其他签名：报告单位信报 告 日 期：年单位名称：联系人：电话：息月日生产企业请医疗机构经营企业个人文献报道上市后研究
3、其他填写信息来源备注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1)导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起 15 日内
4、报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日 2 次。报告的处理报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。