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1、处方分析(指明制成何种剂型、处方中各组分的作用及制备工艺,每题 5 分,共 10 分)1.写出 10%Vc 注射液(抗坏血酸)的处方组成并分析?答:抗坏血酸 10g主药碳酸氢钠 适量pH 调节剂NAHSO40.4g抗氧剂依地酸二钠 适量金属离子螯合剂注射用水 加至 100ml溶剂使用 CO2 排除安瓿中氧气2.为什么要在维生素 C 注射液的处方中加入依地酸二钠、碳酸氢钠和亚硫酸氢钠?而且在制备过程中要充 CO2 气体?答:依地酸二钠:金属离子螯合剂,防止金属离子对维 C 的影响;碳酸氢钠:调节溶液 pH 值,保持维 C 的性质稳定亚硫酸氢钠:抗氧剂,阻止氧气的氧化作用;在制备过程中要充 CO2
2、 气体:排除氧气,阻止氧气的氧化作用。3.下列处方是什么类型的乳剂?为什么?处方:HLB液体石蜡50g司盘-802.1g4.3吐温-802.9g15.0蒸馏水加至100mlHLBAB解:HLBAWA HLBBWBWAWBHLB=(4.3*2.1)+(15*2.9)/(2.1+2.9)=10.5068,O/W 型4剂型()乙酰水杨酸300g()淀粉30g()酒石酸3g()10%淀粉浆适量()滑石粉1.5g()制备工艺:5.硝酸甘油缓释片处方分析(1)处方:硝酸甘油0.26 g(10%乙醇溶液 2.95ml)()十六醇6.6 g()硬脂酸6.0g()聚维酮(PVP)3.1 g()微晶纤维素5.88
3、 g()微粉硅胶0.54 g()乳糖4.98 g()滑石粉2.49 g()硬脂酸镁0.15 g()(2)制法:将 PVP 溶于硝酸甘油乙醇液中,加微粉硅胶混匀,加硬脂酸与十六醇,水浴加热到 60,使溶。将微粉硅胶、乳糖、滑石粉的均匀混合物加入上述熔化的系统中,搅拌1 小时。将上述粘稠的混合物摊于盘中,室温放置 20 分钟,待成团块时,用16 目筛制粒。30干燥,整粒,加入硬脂酸镁,压片。(3)要求:a.处方各成分的作用。(填于括号中)b.PVP 在该处方中加入的目的。c.简述该缓释片的释药机理。6剂型()呋喃唑酮十六烷醇HPMC100g()70g()43g()40g()适量()适量丙烯酸树脂十
4、二烷基硫酸钠硬脂酸镁制备工艺:1.有片剂处方如下:磺胺甲噁唑 0.40kg;甲氧苄啶 0.8kg;淀粉(120 目)0.08kg;3HPMC0.18kg;硬脂酸镁 0.003kg共制得 1000 片,试分析该处方。4剂型()红霉素1 亿单位淀粉52.5g淀粉浆(10%)适量干淀粉5.0g硬脂酸镁3.6g制成 1000 片制备工艺:7.处方 1(片芯)处方 2(包衣膜)硫酸沙丁胺醇9.6mg醋酸纤维素(乙酰化率 398%)7-11g氯化钠189mg渗透压调节剂PEG15004-5g增塑剂聚维酮1.2mg丙酮/乙醇(95/5)1000mL溶剂羧甲基纤维素钠0.2mg75%乙醇适量硬脂酸镁适量润滑剂
5、五、处方分析(指明制成何种剂型、处方中各组分的作用及制备工艺,每题五、处方分析(指明制成何种剂型、处方中各组分的作用及制备工艺,每题5 5 分,共分,共1010 分)分)1剂型()红霉素1 亿单位淀粉52.5g淀粉浆(10%)适量干淀粉5.0g硬脂酸镁3.6g制成 1000 片制备工艺:1.片剂其中红霉素为主药,淀粉为稀释剂,淀粉浆为粘合剂,干淀粉为崩解剂,硬脂酸镁为润滑剂。制备工艺为:湿法制粒压片法2剂型()Vc104g()碳酸氢钠 49g()亚硫酸氢钠 2g()EDTA-2Na0.05g()注射用水加至 1000ml(制备工艺:2.注射剂Vc 为主药,碳酸氢纳为缓冲剂,亚硫酸氢钠为抗氧剂,
6、EDTA-2Na 为螯合剂,注射用水为注射用溶剂制备工艺:原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装四处方分析并简述制备过程四处方分析并简述制备过程Rx1片芯处方:1000 片用量处方分析阿司匹林25g主药主药淀粉32g填充剂填充剂L-HPC4g崩解剂崩解剂10%淀粉浆q.s粘合剂粘合剂滑石粉q.s润滑剂润滑剂包衣液处方:丙烯酸树脂号10g包衣材料包衣材料蓖麻油2g增塑剂增塑剂滑石粉q.s色素附着剂色素附着剂柠檬黄q.s色素色素95%乙醇加至200ml溶媒溶媒制备过程:素片制备:将阿司匹林过素片制备:将阿司匹林过 8080 目筛,与淀粉混匀,加淀粉浆制成软材,用目筛,与
7、淀粉混匀,加淀粉浆制成软材,用 1414目筛制粒目筛制粒,置置 7070 干燥后于干燥后于 1212 目筛整粒,加入滑石粉混匀后,压片,得素片;目筛整粒,加入滑石粉混匀后,压片,得素片;片剂包衣:按处方量配制好包衣液后,设置仪器参数,将包衣液参数喷入片剂包衣:按处方量配制好包衣液后,设置仪器参数,将包衣液参数喷入放置了素片的包衣锅中,待一定时间后将包好异的片剂取出即得。放置了素片的包衣锅中,待一定时间后将包好异的片剂取出即得。Rx2 水杨酸乳膏处方分析水杨酸1.0g主药主药硬脂酸4.8g油相油相,硬脂酸甘油酯1.4g油相油相,辅助乳化剂辅助乳化剂液状石蜡2.4g油相油相,调节稠度调节稠度白凡士
8、林0.4g油相油相,调节稠度调节稠度羊毛脂2.0g油相油相,调节吸水性和渗透性调节吸水性和渗透性三乙醇胺0.16g与硬酯酸生成新生皂与硬酯酸生成新生皂 O/WO/WSLS1g乳化剂乳化剂甘油1.2g保湿剂保湿剂蒸馏水加至 40g水相水相水制备过程:将水杨酸研细后再通过将水杨酸研细后再通过 1616 目筛,备用。取硬脂酸甘油脂,硬目筛,备用。取硬脂酸甘油脂,硬脂酸,白凡士林及液状石蜡加热熔化为油相。另将甘油、三乙醇胺及蒸馏水加脂酸,白凡士林及液状石蜡加热熔化为油相。另将甘油、三乙醇胺及蒸馏水加热至热至 9090,再加入十二烷基硫酸钠溶解为水相。然后将水相缓缓倒入油相中,再加入十二烷基硫酸钠溶解为
9、水相。然后将水相缓缓倒入油相中,边加边搅,直至冷凝,即得乳剂型基质,将过筛的水杨酸加入上述基质中,搅边加边搅,直至冷凝,即得乳剂型基质,将过筛的水杨酸加入上述基质中,搅拌均匀即得。拌均匀即得。题目:处方分析:复方乙酰水杨酸片(1000 片)的制备处方乙酰水杨酸 268g对乙酰氨基酚 136g咖啡因 33.4g淀粉 266g淀粉浆(17%)q.s滑石粉 15g轻质液状石蜡 0.25g制法:将对乙酰氨基酚、咖啡因与约1/3 淀粉混匀,制软材,制粒,干燥,整粒;将晶型乙酰水杨酸与上述颗粒混合,加入剩余的淀粉(预干燥),混匀;将吸附有液状石蜡的滑石粉与上述混合物混匀,过 12 目筛,压片即得。(1)分
10、析处方,说明处方中各成份的作用。(2)参照本处方,写出湿法制粒压片的生产工艺流程。(3)说明本处方的三主药为什么要分别制粒?(4)说明本处方中崩解剂的加入方法。(5)为什么滑石粉中要喷入液状石蜡?解题过程与步骤:(1)乙酰水杨酸268g主药对乙酰氨基酚136g主药咖啡因33.4g主药淀粉266g填充剂和崩解剂淀粉浆(17%)适量黏合剂滑石粉15g润滑剂轻质液状石蜡0.25g润滑剂(2)药物、辅料 粉碎、过筛整粒解。(4)内外加法(5)滑石粉在压片时易因振动而脱落,加入液状石蜡可使滑石粉更易于黏附在颗粒的表面,防止脱落。题目:分析鱼肝油乳的制备处方中各成分的作用。处方鱼肝油368ml吐温 801
11、2.5g西黄蓍胶9g甘油19g苯甲酸1.5g糖精0.3g杏仁油香精2.8g香蕉油香精0.9g纯化水共制 1000ml解题过程与步骤:处方中鱼肝油为主药,吐温 80 为 12.5g 乳化剂,西黄蓍胶为辅助乳化剂,甘油为稳定剂,苯甲酸为防腐剂,糖精为甜味剂,杏仁油香精、香蕉油香精为芳香矫味剂。题目:复方硫洗剂处方沉降硫30g硫酸锌30g樟脑醑250ml甘油100ml聚山梨酯 802.5ml纯化水加至1000ml根据处方回答问题:(1)本品属于哪种分散系统?制备要点是什么?(2)为提高本品稳定性可采取哪些措施?解题过程与步骤:加辅料 混合制软材制湿颗粒湿粒干燥加润滑剂和崩解剂 混合压片(包衣)质量检
12、查包装(3)三主药混合制粒易产生低共熔现象,且可避免乙酰水杨酸与水直接接触防止水(1)本品系混悬剂。制备要点:取沉降硫置乳钵中加甘油和聚山梨酯80 研匀,缓缓加入硫酸锌水溶液,研匀,然后缓缓加入樟脑醑,边加边研,最后加适量纯化水至全量,研匀即得。(2)提高稳定性措施:硫有升华硫、精制硫和沉降硫三种,以沉降硫的颗粒最细,为减慢沉降速度,选用沉降硫;硫为典型的疏水性药物,不被水润湿但能被甘油润湿,故先加入甘油及表面活性剂吐温 80 作润湿剂使之充分分散,便于与其他药物混悬均匀;若加入适量高分子化合物如羧甲基纤维素钠增加分散介质的黏度其助悬作用,制剂会更稳定些。题目:分析下列处方,指出下列处方中各成
13、分作用,制成何种剂型。硝酸甘油 20g单硬脂酸甘油酯 105g月桂醇硫酸钠 15g对羟基苯甲酸乙酯 1.5g硬脂酸 170g白凡士林 130g甘油 100g蒸馏水加至 1000g解题过程与步骤:1.各成分的主要作用:硝酸甘油主药单硬脂酸甘油酯油相月桂醇硫酸钠乳化剂对羟基苯甲酸乙酯防腐剂硬脂酸油相白凡士林油相甘油微保湿剂蒸馏水加至水相2.可制成乳膏剂题目:以有机铵皂为乳化剂的乳剂基质制备以下乳膏剂处方硬脂酸 120g羊毛脂 50g甘油 50g单硬脂酸甘油酯 35g液状石蜡 60g三乙醇胺 4g凡士林 10g羟苯乙酯 5g纯化水加至 1000g分析本处方操作要点及乳膏类型。解题过程与步骤:1.硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、凡士林、羊毛脂、液状石蜡,水浴加热至 80左右使其熔化、混匀;2.另取羟苯乙酯溶于甘油和水中,加入三乙醇胺混匀,加热至与油相同温,将油相加到水相中,边加边搅拌,直至冷凝。三乙醇胺与部分硬脂酸形成的有机铵皂为 O/W 型乳化剂,单硬脂酸甘油酯能增加油相的吸水能力,同时还作为辅助乳化剂能有效地提高 O/W 型乳剂基质的稳定性,羊毛脂可增加油相的吸水性和药物的穿透性,液状石蜡和凡士林用以调节稠度、增加润滑性,甘油为保湿剂。