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1、技术文件冷冻离心机验证方案设计确认（冷冻离心机验证方案设计确认（DQDQ）安装确认（安装确认（IQIQ）操作确认（操作确认（OQOQ）性能确认（性能确认（PQPQ）文件编号：文件编号：CENCE/YZF-02版本版本/修订号：修订号：A/O编制部门：编制部门：技术开发部技术开发部编编制：制：文寄槐文寄槐审审核：核：批批准：准：受控状态：受控状态：2014-09-30 发布2014-12-01 实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表文件更改申请与审批表表单编号：QR-423-02文件名称：冷冻离心机验证方案设计确认（DQ
2、）安装确认（IQ）操作确认（OQ）性能确认（PQ）初次发放:更改:更改依据:生效日期:2014 12 01页码:1 of 23文件编号:CENCE/YZF-01更改内容简述：版本备忘记录版本/修订 更改页码日期累计页数 制 定 者 版本/修订更改页码A/0制定:文寄槐审核:批准:文寄槐日期累计页数 制 定 者1 1、验证方案的确认、验证方案的确认此验证方案程序适用于冷冻离心机此验证方案程序适用于冷冻离心机仪器编号（客户自编序列号）仪器出厂编号品牌型号客户地址日期安装调试人验证方案确认程序验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地这个操作必须在仪
3、器到达安装地 3 3 个月内完成。个月内完成。2 2、目的、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、安装、操作、操作、性能确认提供指导，性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。3 3、责任、责任执行这个程序的工程师的责任包括：执行这个程序的工程师的责任包括：在要求的范围之内执行这个程序在要求的范围之内执行这个程序为客户提供完整的资料为客户提供完整的资料回答每个问题时，圈住合适的答案（是回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否否/不适用）不适用），划掉不合适答案。只，
4、划掉不合适答案。只有一个答案是认可的正确答案。有一个答案是认可的正确答案。每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。任何修改都要有签名（
5、盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。客户的责任包括：客户的责任包括：提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、（如安装场地、电源等资电源等资料）料）。为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。存档原始资料。供应商处不保存副本
6、。这是唯一可用的原始资料。存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。4 4、文件管理规范、文件管理规范运用文件管理规范，包括：运用文件管理规范，包括：-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色-不要留下空白区域。不要留下空白区域。-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期有签名和签日期-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期有数据记录的所有页面必须有签名和签日期-有列出“是”有列出“是”，“否”或者“不适用
7、”三个选项时，只有一个答案是正确的，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。需要圈住，其他则划掉。-在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。准。5 5、程序、程序根据预期性能对照相关文件（使用说明书等）根据预期性能对照相关文件（使用说明书等），通过实际观察并操作这台仪，通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。在附上的数据表单里记录结果，以便将来器及任何相关的设备来执行此程序。在附上的数据表单里记录结果，以便将来的变更控制。的变更控制。批准批准执行此程序
8、的工程师和负责这个仪器的客户执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门要检查和批准所使用的质量部门要检查和批准所使用的程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。没有在此页上签名则不能进行任何验证没有在此页上签名则不能进行任何验证审核：审核：客户姓名客户姓名日期日期客户签名客户签名批准：批准：客户姓名客户姓名日期日期审核审核工程师姓名工程师姓名日期日期6.6.验证内容验证内容设计确认（设计确认（DQDQ）主要技术参数主要技术参数CL8RCL8R 超大容量冷冻离心机主机主要技术指标超大容量冷冻离心机主机主要技术指标最高转速最高转速 8000r/m
9、in 8000r/min客户签名客户签名工程师签名工程师签名最大离心加速度最大离心加速度 14472 14472g g最大容量最大容量 6 62400mL2400mL温度设置范围温度设置范围 -20 -204040定时范围定时范围 1 1 分钟分钟9999 小时小时 5959 分钟分钟电电源源 220V 220V 单相三线制单相三线制 50Hz 32A 50Hz 32A噪噪声声 70dB(A)70dB(A)环境要求环境要求温度温度 10103535相对湿度相对湿度85%85%主机外形尺寸主机外形尺寸 870 mm 870 mm990 mm990 mm1000mm1000mm（L LW WH H
10、）主机包装尺寸主机包装尺寸 1080mm 1080mm1310 mm1310 mm1340mm1340mm（L LW WH H）主机净重主机净重/毛重毛重 500 500/560/560 转子技术参数转子技术参数设计确认结论：设计确认结论：转子号转子号转子类型转子类型最高转数最高转数1 1 号号2 2 号号3 3 号号角转子角转子水平转子水平转子水平转子水平转子8000 r/min8000 r/min4000 r/min4000 r/min4000 r/min4000 r/min最大离心力最大离心力1447214472g g53385338g g49894989g g容容量量6 61000mL
11、1000mL方杯方杯 6 62400mL2400mL圆杯圆杯 6 62 21000mL1000mL确认人：确认人：日期：日期：安装确认（安装确认（IQIQ）步骤11描述使用说明书参 考 手 册部分结果仪器位置记录仪器的实际位置建筑名称，号码，地址办公室或实验室编号责任人/使用者步骤描述1安装地点（见）安装位置仪器是否位于稳固的表面上，可以支持其重量？从用户那里得到认可仪器是否位于远离门，窗，阳光直射和暖气/空调管道的地方？根据制造商的说明书要求，记录环境温度的可接受范围记录实际环境温度环境温度是否在制造商的说明书范围要求内？记录适当的空气流动和安全所要求的最小间隙在仪器后部有足够的间隙以适应电
12、源线组件，报警线路和气体联接线路，空气流动，安全的要求？使用说明书使用说明书.是/否/不适用使用说明书是/否使用说明书是/否使用说明书维修手册参考手册部分结果房间情况环境温度15间隙使用说明书米是/否结果步骤描述2电源仪器是否有一个合适可靠的接地电路？参考客户提供的信息（如可行，需要操作员/客户的批准/验证/证明）根据仪器的标签或手册记录仪器的使用说明书是/否/不适用参考手册部分21专用线路22适合使用要求 VAC 电压的电源23提供的电源电气特性记录在仪器位置提供的电压参考客户提供的信息（如可行，需要操作员/客户的批准/验证/证明）连接电缆线是否正确安装？Hz 频率 A/kW(Max)功率
13、VAC 电压 Hz*频率 A/kW*功率使用说明书是/否/不适用24电源线25制冷剂列出制冷系统所包含的制冷剂种类使用说明书和重量不适用制冷剂种类重量所有订购的部件是否都有？参考客户提供的信息与仪器一起提供的所有物料都有并计算在内？参考客户提供的信息转子是否正确包装?包装是否完好？挂销轴颈是否涂了润滑油？吊篮是否有同组的标记？所有的吊篮是否都装入了相同种类的适配器？定购清单装箱单使用说明书是/否是/否/不适用是/否/不适用是/否/不适用3开箱31验货32附件包33转子4吊篮适配器安装使用说明书是/否/不适用是/否/不适用使用说明书是/否/不适用41机器安装水平是否使用了调平机脚固定住仪器？使用
14、说明书是/否/不适用是否使用了水平仪在转子体上校准水平？是/否/不适用5启动显示屏幕的灯亮了吗？门盖是否可打开？使用说明书（使用说明书）名称寸液晶屏下位机控制板XLC 开门热保护保护板油阻尼断路器微动开关固态继电器51插上仪器电源插头并且启动仪器52灯使用说明书是/否是/否步骤6描述参考手册部分规格型号液晶屏HXLC开门热保护PCBA板NDB3-50J650X/3LLY4B0V-J152CWD4850P结果列出仪器主要部件和附件部件编号/不适用数量111121590110AX4100AX5300红外对管温度传感器单极性霍尔传感器门锁霍尔信号检测板磁环霍尔传感器三相变频器离心风机交流变频电机制动
15、电阻压缩机驱动锁与开锁装置的联接5mm 黑白DS18B20CS3144L(44E/L)ZCAT-2235U18VFD075E23A100FLJ2YBK-08K500 交流变频电机RXLG500W20FH2511Z驱动编号：2111111111112步骤描述7服务协议生产商说明书使用说明书参考手 册部分结果是/不适用所有的服务协议都有效吗？不适用如果是，请填写维修合同号码是否有仪器使用说明书可用？不适用8文件是/否安装确认结论：确认人：日期：操作确认（操作确认（PQPQ）步骤111121314描述使用说明书维修手册在显示控制面板上是否显示速度和离心力？在显示控制面板上是否显示时间？在显示控制面板
16、上是否显示温度？在显示板预设转速/离心力更改设定的转速/离心力设定的转速/离心力是否改变？保存新的转速/离心力新设定的转速/离心力是否保存?参考手册部分结果检查显示和主要功能显 示 转 速和离心力显示时间显示温度设置转速/离心力使用说明书是/否使用说明书是/否/不适用使用说明书是/否/不适用使用说明书是/否/不适用是/否/不适用使用说明书是/否/不适用.是/否/不适用使用说明书是/否/不适用是/否/不适用使用说明书是/否/不适用是/否/不适15设置时间在显示板预设时间更改设定的时间设定的时间是否改变？保存新的时间新设定的时间是否保存？16设置温度在显示板预设温度更改设定的温度设定的温度是否改变
17、？保存新的温度新设定的温度是否保存？17设 置 加 速速率在显示板预设加速速率更改设置的加速速率设置的加速速率是否改变？保存新的加速速率设置的加速速率是否保存？用18设 置 减 速速率在显示板预设减速速率更改设置的减速速率设置的减速速率是否改变？保存新的减速速率设置的减速速率是否保存？使用说明书是/否/不适用是/否/不适用步骤119描述使用说明书维修手册在显示板预设选择转子号改变转子号转子号是否改变？保存新的转子号选择转子号是否保存？参考手册部分使用说明书结果检查显示和主要功能设置转子号是/否/不适用是/否/不适用是/否/不适用是/否/不适用是/否是/否/不适用是/否/不适用是/否/不适用11
18、0创建程序在显示板上按程序创建按相关按键输入新的程序新的程序创建了吗？保存新的程序修改已存的程序后保存原程序被修改后的程序覆盖了吗？使用说明书111门盖上 电 累 计时间 和 运 行累计时间离 心 力 曲线显示速 度 曲 线显示打开和关闭门盖门盖可以正常操作吗？使用说明书显示板是否显示自动记录仪器操作使用说明书的上电累计时间和运行累计时间？显示板是否显示运行时的离心力曲线？显示板是否显示运行时的 速度曲线？使用说明书使用说明书步骤221描述警告/安全基座仪器是否安装在一个稳固 的基座上？是否调整过机脚？转子是否调水平了？使用说明书.是/否/不适用是/否/不适用是/否/不适用是/否/不适用是/否
19、/不适用是/否/不适用是/否/不适用是/否/不适用是/否/不适用是/否是/否使用说明书维修手册参考手册部分结果22部件所有的零部件都牢固地安装在仪器上了吗？（没有松散的部件）离心腔是否干净？转子风罩是否干净？转子是否干净？排水装置是否干净?使用说明书23整洁使用说明书24停止运行创建一个低速且短时间的程序。启动仪器。等待倒计时到零仪器是否停止？启动仪器一旦仪器开始运行，按下停止键仪器是否停止？使用说明书25停止键使用说明书26门盖（关闭）创建一个低速（300r/min）运行的保护功能程序采取非正常操作模式故意使门盖处于打开状态按下启动键并随时准备按下停止键以防仪器开始运行仪器是否没有启动？使用
20、说明书27门盖（开启）创建一个低速（45），保持一分钟。系统显示超温，仪器停止运行。误操作保护启动前设置错误，系统不能工作；运转中设置错误，为设置无效。停机过程中，按启动键不能启动，同时显示误设置故障是/否/不适用是/否/不适用步骤描述3参考测量方法参考测量方法描述选择一个校准好的基准仪表，其任意2 次测得的“设置值”结果都好于“接受标准”。为仪器所控制的参数设定不同的值程序转子转速离心力时间温度加速减速直到仪器稳定（查看仪器显示屏上的显示值）直接读出基准仪表的值记录基准仪表的测量值如果测试的数值偏差小于验收标准，则仪器通过测试最多用两个转子作测试*如果测试条件有限制，请参考维修手册确认在稳定
21、运行时，仪器显示的平均转速或离心力是设置值吗？仪器显示的时间在倒计时吗？在稳定运行时，仪器显示的平均温度是设置值吗？设置接受标准如果没有详细说明，请参考使用说明书4000r/min50 r/min或1000r/min默认运行 5 分钟20 秒20 20505环境温度使用说明书维修手册参 考 手 册部分结果31产品32标 准 冷 冻离心机33控制使用说明书是/否.是/否/不适用是/否/不适用步骤描述3使用说明书维修手册报告 2 号转子识别报告仪器的设置点报告仪器的平均显示如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果基准仪表的平均测量值减去仪器的平均显示值报告接受标准仪器是否通过测试？参 考 手 册部分
22、r/minr/minr/min结果参考测量 2 号转子不适用是/否34转速最小转速r/min50 r/min转速最大转速报告 2 号转子识别报告仪器的设置点报告仪器的平均显示如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果基准仪表的平均测量值减去仪器的平均显示值报告接受标准仪器是否通过测试？4000 r/minr/minr/minr/min50 r/min参 考 手 册部分不适用是/否步骤描述3使用说明书维修手册结果参考测量 2 号转子36时间设置主机接通电源，并设置时间，时间设置范围 99 小时 59 分钟。1 分钟递增。将时间设定为 1 分钟，2 分钟,1 小时1 分钟,99 小时 59 分钟，能设
23、置成功；设定为 100 小时设置不能成功。如果上述设置能完成则表明时间设定范围为 99 小时 59 分钟，且以 1 分钟递增。仪器是否通过测试？报告 2 号转子识别报告仪器的设置点报告仪器的显示值如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果基准仪表的平均测量值减去仪器的平均显示值报告接受标准仪器是否通过测试？不适用设置范围1分 钟 99小时 59 分钟 100 小时是/否定时 5 分钟5 分钟20 秒不适用是/否时间5 分钟38温度环境温度报告 2 号转子识别报告仪器的设置点报告仪器的平均显示如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果从基准仪表的平均测量值中减去仪器的平均显示值报告接受标准仪器是否通过测
24、试？如果仪器没有通过测试且可采取调整方式，然后继续同一步骤，否则参考下一步填写“偏差/不合格”页调整仪器并且重新测试调整后，报告基准仪表中平均测量结果调整后，仪器是否通过测试？20 202不适用是/否不适用是/否操作确认结论：确认人：日期：性能确认（性能确认（PQPQ）步骤描述客户要求参考部分结果 r/min最大转速120 分钟+20 r/min r/min最大转速50 r/min120 分钟 112 分钟至 128 分钟2021具体要求程序 1设置转速是多少？设置时间是多少？设置温度是多少？默认值：所有仪器程序 1转速接受标准范围是：转速（最低）下限值？转速（最高）上限值？默认值所有仪器程序
25、 1时间保持范围是：最低接受限值？最高接受限值？默认值所有仪器温度控制接受标准范围是：温度（最低）下限值？温度（最高）上限值？默认值所有仪器记录以下测试条件转子型号样品试管容量11设置点12转 速 控 制精度时 间 可 接受限值14温 度 控 制精度15测试条件步骤描述221速度客户要求参考部分 r/min r/min r/min r/min r/min r/min r/min r/min结果具体要求 程序 1报告转子识别报告仪器的设置点报告仪器的平均显示值如可行，记录基准仪表的平均测量结果。报告基准仪表的平均测试结果报告在步骤中定义的最低接受标准报告在步骤中定义的最高接受标准仪器 是否将测试
26、转 速保持在 验收标准内？报告转子识别报告仪器的设置点报告仪器的设置显示值报告仪器的运行显示值如可行，记录基准仪表的平均测量结果。报告基准仪表的平均测试结果报告在步骤中定义的最低接受标准报告在步骤中定义的最高接受标准仪器 是否将测试转 速保持在 验收标准内？报告转子识别报告仪器的设置点报告仪器的平均显示值如可行，记录基准仪表的平均测量结果。报告基准仪表的平均测试结果报告在步骤中定义的最高接受标准报告在步骤中定义的最高接受标准仪器 是否将测试转 速保持在 验收标准内？不适用是或否不适用是或否不适用是或否22时间温度性能确认结论：确认人：日期：7 7、参考测量方法描述、参考测量方法描述速度：速度：
27、通过仪器视窗测量转速，或者通过其它适用的方法测量没有视窗的仪器转速在与视窗垂直的转子平面上贴上反光胶纸。关上门盖按操作程序设置转速并启动仪器等待运行稳定用校准好的光学转速计读取实测转速，作为“参考显示值”读取仪器显示的转速，作为“仪器显示值”。时间：时间：时间设置验证方法：主机接通电源，并设置时间，时间设置范围99 小时 59 分钟。1 分钟递增。将时间设定为 1 分钟，2 分钟,1 小时 1 分钟,99 小时 59 分钟，能设置成功；设定为100 小时设置不能成功。如果上述设置能完成则表明时间设定范围为99 小时 59 分钟，且以 1 分钟递增。时间精度测量方法：将一个校准好的秒表放在仪器的
28、计时器显示屏旁边。关上门盖。如果可以，编程设置时间。启动程序运行并按下秒表。在运行结束时，按下停止秒表。读取实测时间作为“参考显示值”。读取仪器运行（实耗）时间作为“仪器显示值”。温度温度:安装转子，将装有环境温度水的样品试管平衡放在转子中。转子，吊兰，插件和仪器都要求保持在环境温度关上门盖把仪器温度设置为尽可能接近测量温度编程并启动仪器。等待运行稳定。让仪器运行，同时进行速度和时间的参考测量。在运行结束前：读出仪器显示的温度作为“仪器显示”当运行结束时用校准好的温度计读出实测样品温度作为“参考显示”8 8、工作单、工作单步骤描述工作表页使用说明书维修手册每一个“不适用”的回答，请使用此页来报
29、告理由9 9、偏差、偏差/不合格不合格-在文件预留的位置处，记录所有偏差/不合格的结果（所有回答是“否”的问题）。包括额外的测试结果或解释。客户必须审核并且签署姓名和日期，以表明对在确认过程中发生的事件知情。偏差=任何与此程序不一致的差异不合格结果=任何与制造商规范不符的结果报告人（签名和标注日期）客户审核且签名，如可行，报告纠正措施报告人（签名和标注日期）-偏差/不合格的性质如需要，附上额外的表格1010、批准、批准工程师已经检查了数据和程序，工程师已经检查了数据和程序，并且根据他或她的最好的理解确定这个确认并且根据他或她的最好的理解确定这个确认是正确和彻底的。客户核实，批准并且接受这个确认报告。是正确和彻底的。客户核实，批准并且接受这个确认报告。认真地保存这个报告。认真地保存这个报告。因为这是唯一可用的复件。因为这是唯一可用的复件。在提供商处没有另外的复在提供商处没有另外的复件。再版复印是没有用的。件。再版复印是没有用的。检查检查客户姓名客户姓名批准批准客户姓名客户姓名检查检查工程师姓名工程师姓名1111、相关人员的培训和考核，建立人员培训档案。、相关人员的培训和考核，建立人员培训档案。日期日期客户签字客户签字日期日期客户签名客户签名日期日期工程师签名工程师签名-列出并附上所有在程序执行过程中参加培训人员的档案。姓名培训证书总页数若可以，为每项附上附件