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1、-CL8R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案-第 20 页 技术文件冷冻离心机验证方案设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 操作确认（OQ） 性能确认（PQ）文件编号：CENCE/YZF -02版本/修订号：A/O编制部门： 技术开发部 编 制： 文寄槐 20140930审 核： 批 准： 受控状态：2014-09-30发布 2014-12-01实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表文件名称：冷冻离心机验证方案设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 操作确认（OQ） 性能确认（PQ）文件编号: CENCE/YZF -01 初次发放:o更 改:生效日期:
2、2014 12 01页 码: 1 of 23更改依据: 更改内容简述： 版本备忘记录版本/修订更改页码日 期累计页数制 定 者版本/修订更改页码日 期累计页数制 定 者A/020140930文寄槐 制定:文寄槐 20140930 审核: 批准: 表单编号：QR-423-021、验证方案的确认此验证方案程序适用于冷冻离心机仪器编号（客户自编序列号）仪器出厂编号品牌型号客户地址日期安装调试人1.1验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和
3、操作的。3、责任3.1执行这个程序的工程师的责任包括： 在要求的范围之内执行这个程序 为客户提供完整的资料 回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。只有一个答案是认可的正确答案。o 每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由o 每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施o 为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题 在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期 任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。 审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。3.2客户的责任包括： 提供
4、所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。 为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。 在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。 存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。4、文件管理规范4.1运用文件管理规范，包括：- 只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色- 不要留下空白区域。- 当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期- 有数据记录的所有页面必须有签名和签日期- 有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。- 在此文
5、件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。5、程序5.1根据预期性能对照相关文件（使用说明书等），通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。在附上的数据表单里记录结果，以便将来的变更控制。5.2批准执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门要检查和批准所使用的程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。没有在此页上签名则不能进行任何验证审核： 客户姓名 日期 客户签名批准： 客户姓名 日期 客户签名审核 工程师姓名 日期 工程师签名6.验证内容6.1设计确认（DQ）6.1.1仪器的主要技术参数CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标最高转速 8000r
6、/min最大离心加速度 14472g 最大容量 62400mL 温度设置范围 -2040定时范围 1分钟99小时59分钟电 源 220V 单相三线制 50Hz 32A噪 声 70dB(A)环境要求 温度1035 相对湿度85%主机外形尺寸 870 mm990 mm1000mm（LWH）主机包装尺寸 1080mm1310 mm1340mm（LWH）主机净重/毛重 500/560 6.1.2转子技术参数 转子号转子类型最高转数最大离心力容 量1 号角转子8000 r/min14472g61000mL2号水平转子4000 r/min5338g方杯62400mL3号水平转子4000 r/min4989
7、g圆杯621000mL设计确认结论：确认人： 日期： 6.2安装确认（IQ）步骤描述使用说明书参考手册部分结果11仪器位置记录仪器的实际位置建筑名称，号码，地址 办公室或实验室编号 责任人/使用者 步骤描述使用说明书维修手册参考手册部分结果1安装地点（见1.1）1.2安装位置仪器是否位于稳固的表面上，可以支持其重量？从用户那里得到认可使用说明书.是/否/不适用1.3房间情况仪器是否位于远离门，窗，阳光直射和暖气/空调管道的地方？使用说明书是/否1.4环境温度根据制造商的说明书要求，记录环境温度的可接受范围记录实际环境温度环境温度是否在制造商的说明书范围要求内？使用说明书 是/否15间隙记录适当
8、的空气流动和安全所要求的最小间隙在仪器后部有足够的间隙以适应电源线组件，报警线路和气体联接线路，空气流动，安全的要求？使用说明书 米 是/否步骤描述使用说明书参考手册部分结果2电源21专用线路仪器是否有一个合适可靠的接地电路？参考客户提供的信息（如可行，需要操作员/客户的批准/验证/证明）使用说明书是/否/不适用22适合使用要求的电源根据仪器的标签或手册记录仪器的电气特性 VAC 电压 Hz 频率 A / kW (Max)功率23提供的电源记录在仪器位置提供的电压参考客户提供的信息（如可行，需要操作员/客户的批准/验证/证明） VAC 电压 Hz*频率 A / kW *功率24电源线连接电缆线
9、是否正确安装？使用说明书是/否/不适用25制冷剂列出制冷系统所包含的制冷剂种类和重量制冷剂种类 重量 使用说明书不适用3开箱31验货所有订购的部件是否都有？参考客户提供的信息定购清单是/否32附件包与仪器一起提供的所有物料都有并计算在内？参考客户提供的信息装箱单是/否/不适用33转子转子是否正确包装?包装是否完好？使用说明书是/否/不适用是/否/不适用3.4吊篮挂销轴颈是否涂了润滑油？吊篮是否有同组的标记？使用说明书是/否/不适用是/否/不适用3.5适配器所有的吊篮是否都装入了相同种类的适配器？使用说明书是/否/不适用4安装41机器安装水平是否使用了调平机脚固定住仪器？是否使用了水平仪在转子体
10、上校准水平？使用说明书是/否/不适用是/否/不适用5启动51插上仪器电源插头并且启动仪器52灯显示屏幕的灯亮了吗？门盖是否可打开？使用说明书是/否是/否步骤描述使用说明书（使用说明书）参考手册部分结果6列出仪器主要部件和附件部件编号/不适用名称规格型号数量612400048.0寸液晶屏DYS080-V5.1液晶屏161150120下位机控制板H20120928161180002XLC开门热保护保护板XLC开门热保护PCBA板161320004油阻尼断路器NDB3-50 J650X/3LLY4B0161330005微动开关V-J152261540001固态继电器CWD4850P161610000
11、红外对管5mm黑白261620001温度传感器DS18B20161630003单极性霍尔传感器CS3144L(44E/L)161180019门锁霍尔信号检测板161840003磁环ZCAT-2235161640000霍尔传感器U18161730009三相230V7.5kW变频器VFD075E23A161910001离心风机100FLJ2162030007交流变频电机YBK-08K500交流变频电机163330003制动电阻RXLG500W201590110压缩机FH2511Z1AX4100驱动驱动编号：1AX5300锁与开锁装置的联接2步骤描述生产商说明书使用说明书参考手册部分结果7服务协议所
12、有的服务协议都有效吗？如果是，请填写维修合同号码 不适用是/不适用8文件是否有仪器使用说明书可用？不适用是/否安装确认结论：确认人： 日期： 6.3操作确认（PQ）步骤描述使用说明书维修手册参考手册部分结果1检查显示和主要功能11显示转速和离心力在显示控制面板上是否显示速度和离心力？使用说明书是/否12显示时间在显示控制面板上是否显示时间？使用说明书是/否/不适用13显示温度在显示控制面板上是否显示温度？使用说明书是/否/不适用14设置转速/离心力在显示板预设转速/离心力更改设定的转速/离心力设定的转速/离心力是否改变？保存新的转速/离心力新设定的转速/离心力是否保存?使用说明书是/否/不适用
13、是/否/不适用15设置时间在显示板预设时间更改设定的时间设定的时间是否改变？保存新的时间新设定的时间是否保存？使用说明书是/否/不适用.是/否/不适用16设置温度在显示板预设温度更改设定的温度设定的温度是否改变？保存新的温度新设定的温度是否保存？使用说明书是/否/不适用是/否/不适用17设置加速速率在显示板预设加速速率更改设置的加速速率设置的加速速率是否改变？保存新的加速速率设置的加速速率是否保存？使用说明书是/否/不适用是/否/不适用18设置减速速率在显示板预设减速速率更改设置的减速速率设置的减速速率是否改变？保存新的减速速率设置的减速速率是否保存？使用说明书是/否/不适用是/否/不适用步骤
14、描述使用说明书维修手册参考手册部分结果1检查显示和主要功能19设置转子号在显示板预设选择转子号改变转子号转子号是否改变？保存新的转子号选择转子号是否保存？使用说明书是/否/不适用是/否/不适用110创建程序在显示板上按程序创建按相关按键输入新的程序新的程序创建了吗？保存新的程序修改已存的程序后保存原程序被修改后的程序覆盖了吗？使用说明书是/否/不适用是/否/不适用111门盖打开和关闭门盖门盖可以正常操作吗？使用说明书是/否1.12上电累计时间和运行累计时间显示板是否显示自动记录仪器操作的上电累计时间和运行累计时间？使用说明书是/否/不适用1.13离心力曲线显示显示板是否显示运行时的离心力曲线？
15、使用说明书是/否/不适用1.14速度曲线显示显示板是否显示运行时的速度曲线？使用说明书是/否/不适用步骤描述使用说明书维修手册参考手册部分结果2警告/安全21基座仪器是否安装在一个稳固的基座上？是否调整过机脚？转子是否调水平了？使用说明书.是/否/不适用是/否/不适用是/否/不适用22部件所有的零部件都牢固地安装在仪器上了吗？（没有松散的部件）使用说明书是/否/不适用23整洁离心腔是否干净？转子风罩是否干净？转子是否干净？排水装置是否干净?使用说明书是/否/不适用是/否/不适用是/否/不适用是/否/不适用24停止运行创建一个低速且短时间的程序。启动仪器。等待倒计时到零仪器是否停止？使用说明书是
16、/否/不适用25停止键启动仪器一旦仪器开始运行，按下停止键仪器是否停止？使用说明书 是/否26门盖（关闭）保护功能创建一个低速（300r/min）运行的程序采取非正常操作模式故意使门盖处于打开状态按下启动键并随时准备按下停止键以防仪器开始运行仪器是否没有启动？使用说明书是/否27门盖（开启）保护功能创建一个低速（45），保持一分钟。系统显示超温，仪器停止运行。是/否/不适用2.11误操作保护启动前设置错误，系统不能工作；运转中设置错误，为设置无效。停机过程中，按启动键不能启动，同时显示误设置故障是/否/不适用步骤描述使用说明书维修手册参考手册部分结果3参考测量31产品方法设置接受标准32标准冷
17、冻离心机 参考测量方法描述选择一个校准好的基准仪表，其任意2次测得的“设置值”结果都好于“接受标准”。为仪器所控制的参数设定不同的值程序转子转速离心力时间温度加速减速直到仪器稳定（查看仪器显示屏上的显示值）直接读出基准仪表的值记录基准仪表的测量值如果测试的数值偏差小于验收标准，则仪器通过测试最多用两个转子作测试*如果测试条件有限制，请参考维修手册确认 4000r/min或1000 r/min默认 运行5分钟200505环境温度如果没有详细说明，请参考使用说明书50 r/min20秒 2 33控制在稳定运行时，仪器显示的平均转速或离心力是设置值吗？仪器显示的时间在倒计时吗？在稳定运行时，仪器显示
18、的平均温度是设置值吗？使用说明书是/否.是/否/不适用是/否/不适用步骤描述使用说明书维修手册参考手册部分结果3 参考测量 2号转子34转速最小转速报告2号转子识别报告仪器的设置点报告仪器的平均显示如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果基准仪表的平均测量值减去仪器的平均显示值报告接受标准仪器是否通过测试？ r/min r/min r/min r/min50 r/min不适用是/否3.5转速最大转速报告2号转子识别报告仪器的设置点报告仪器的平均显示如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果基准仪表的平均测量值减去仪器的平均显示值报告接受标准仪器是否通过测试？ 4000 r/min r/min r/m
19、in r/min50 r/min不适用是/否36时间设置主机接通电源，并设置时间，时间设置范围99小时59分钟。1分钟递增。将时间设定为1分钟，2分钟, 1小时1分钟,99小时59分钟，能设置成功；设定为100小时设置不能成功。如果上述设置能完成则表明时间设定范围为99小时59分钟，且以1分钟递增。仪器是否通过测试？ 设置范围1分钟99小时59分钟 100小时 不适用 是/否3.7时间5 分钟报告2号转子识别报告仪器的设置点报告仪器的显示值如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果基准仪表的平均测量值减去仪器的平均显示值报告接受标准仪器是否通过测试？ 定时5分钟 5分钟 20秒不适用是/否步骤描述
20、使用说明书维修手册参考手册部分结果3参考测量 2号转子38温度环境温度报告2号转子识别报告仪器的设置点报告仪器的平均显示如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果从基准仪表的平均测量值中减去仪器的平均显示值报告接受标准仪器是否通过测试？如果仪器没有通过测试且可采取调整方式，然后继续同一步骤，否则参考下一步填写“偏差/不合格”页调整仪器并且重新测试调整后，报告基准仪表中平均测量结果调整后，仪器是否通过测试？ 20 202 不适用是/否不适用是/否操作确认结论：确认人： 日期： 6.4性能确认（PQ）步骤描述客户要求参考部分结果1具体要求11设置点程序1设置转速是多少？设置时间是多少？设置温度是多少？
21、默认值：所有仪器 r/min 最大转速120分钟+ 2012转速控制精度程序1转速接受标准范围是：转速（最低）下限值？ 转速（最高）上限值？默认值 所有仪器 r/min r/min最大转速50 r/min1.3时间可接受限值程序1时间保持范围是：最低接受限值？最高接受限值？默认值所有仪器120分钟 112分钟至128分钟14温度控制精度温度控制接受标准范围是：温度（最低）下限值？温度（最高）上限值？默认值所有仪器 20215测试条件记录以下测试条件转子型号样品试管容量 步骤描述客户要求参考部分结果2具体要求 程序121速度报告转子识别报告仪器的设置点报告仪器的平均显示值如可行，记录基准仪表的平
22、均测量结果。报告基准仪表的平均测试结果报告在步骤1.2中定义的最低接受标准报告在步骤1.2中定义的最高接受标准仪器是否将测试转速保持在验收标准内？ r/min r/min r/min r/min r/min r/min不适用是或否22时间报告转子识别报告仪器的设置点报告仪器的设置显示值报告仪器的运行显示值如可行，记录基准仪表的平均测量结果。报告基准仪表的平均测试结果报告在步骤1.3中定义的最低接受标准报告在步骤1.3中定义的最高接受标准仪器是否将测试转速保持在验收标准内？ r/min不适用是或否2.3温度报告转子识别报告仪器的设置点报告仪器的平均显示值如可行，记录基准仪表的平均测量结果。报告基
23、准仪表的平均测试结果报告在步骤1.4中定义的最高接受标准报告在步骤1.4中定义的最高接受标准仪器是否将测试转速保持在验收标准内？ r/min不适用是或否性能确认结论：确认人： 日期： 7、参考测量方法描述 速度：通过仪器视窗测量转速，或者通过其它适用的方法测量没有视窗的仪器转速在与视窗垂直的转子平面上贴上反光胶纸。关上门盖按操作程序设置转速并启动仪器等待运行稳定用校准好的光学转速计读取实测转速，作为“参考显示值”读取仪器显示的转速，作为“仪器显示值”。 时间：时间设置验证方法：主机接通电源，并设置时间，时间设置范围99小时59分钟。1分钟递增。将时间设定为1分钟，2分钟, 1小时1分钟,99小
24、时59分钟，能设置成功；设定为100小时设置不能成功。如果上述设置能完成则表明时间设定范围为99小时59分钟，且以1分钟递增。时间精度测量方法：将一个校准好的秒表放在仪器的计时器显示屏旁边。关上门盖。如果可以，编程设置时间。启动程序运行并按下秒表。在运行结束时，按下停止秒表。读取实测时间作为“参考显示值”。读取仪器运行（实耗）时间作为“仪器显示值”。 温度:安装转子，将装有环境温度水的样品试管平衡放在转子中。转子，吊兰，插件和仪器都要求保持在环境温度关上门盖把仪器温度设置为尽可能接近测量温度编程并启动仪器。等待运行稳定。让仪器运行，同时进行速度和时间的参考测量。在运行结束前：读出仪器显示的温度
25、作为“仪器显示”当运行结束时用校准好的温度计读出实测样品温度作为“参考显示”8、工作单步骤描述使用说明书维修手册工作表页每一个“不适用”的回答，请使用此页来报告理由9、偏差/不合格- 在文件预留的位置处，记录所有偏差/不合格的结果（所有回答是“否”的问题）。包括额外的测试结果或解释。客户必须审核并且签署姓名和日期，以表明对在确认过程中发生的事件知情。- 偏差=任何与此程序不一致的差异- 不合格结果=任何与制造商规范不符的结果偏差/不合格的性质报告人（签名和标注日期）客户审核且签名，如可行，报告纠正措施报告人（签名和标注日期）如需要，附上额外的表格10、批准 工程师已经检查了数据和程序，并且根据他或她的最好的理解确定这个确认是正确和彻底的。客户核实，批准并且接受这个确认报告。 认真地保存这个报告。因为这是唯一可用的复件。在提供商处没有另外的复件。再版复印是没有用的。检查 客户姓名 日期 客户签字批准 客户姓名 日期 客户签名检查 工程师姓名 日期 工程师签名11、相关人员的培训和考核，建立人员培训档案。- 列出并附上所有在程序执行过程中参加培训人员的档案。姓名总页数培训证书若可以，为每项附上附件