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1、临床实验室认可临床实验室认可国际医学实验室认可发展现状实验室认可活动依据的国际标准认可体系建立依据的标准 ISO/IEC17011ISO/IEC17011合格评定机构认可机构的通用要求合格评定机构认可机构的通用要求合格评定机构认可机构的通用要求合格评定机构认可机构的通用要求 ILACILAC、APLACAPLAC相互承认协议要求相互承认协议要求相互承认协议要求相互承认协议要求认可活动实施依据的标准 ISO/IEC17025ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC17020IS
2、O/IEC17020各类检查机构能力的通用要求各类检查机构能力的通用要求各类检查机构能力的通用要求各类检查机构能力的通用要求 ISO/IECISO/IEC指南指南指南指南4343利用实验室间比对的能力验证利用实验室间比对的能力验证利用实验室间比对的能力验证利用实验室间比对的能力验证 ISO/IECISO/IEC指南指南指南指南3434标准物质生产者能力的通用要求标准物质生产者能力的通用要求标准物质生产者能力的通用要求标准物质生产者能力的通用要求 ISO15189 ISO15189 医学实验室医学实验室医学实验室医学实验室-质量和能力的具体要求质量和能力的具体要求质量和能力的具体要求质量和能力的
3、具体要求 ISO15190ISO15190医学实验室医学实验室医学实验室医学实验室-安全要求安全要求安全要求安全要求 ISO15195ISO15195 医学参考测量实验室的要求医学参考测量实验室的要求医学参考测量实验室的要求医学参考测量实验室的要求 ILACILAC、APLACAPLAC的相关要求等的相关要求等的相关要求等的相关要求等 实验室认可在医学领域的作用 对医学实验室能力进行承认的机构可将本标准作为其工作的基础。寻求认可的实验室，应首先选择依据相应国际标准运作并考虑了医学实验室专用要求的认可机构。（ISO 15189ISO 15189引言）引言）医学实验室认可的相关国际活动标准化工作领
4、域医学实验室的相关国际标准由医学实验室的相关国际标准由医学实验室的相关国际标准由医学实验室的相关国际标准由ISO/TC212ISO/TC212ISO/TC212ISO/TC212体外诊断系体外诊断系体外诊断系体外诊断系统和医学实验室检验标委会负责制定。成立于统和医学实验室检验标委会负责制定。成立于统和医学实验室检验标委会负责制定。成立于统和医学实验室检验标委会负责制定。成立于1995199519951995年，当前有年，当前有年，当前有年，当前有33333333个成员国和个成员国和个成员国和个成员国和18181818个观察员国；个观察员国；个观察员国；个观察员国；TC212TC212TC212
5、TC212下设下设下设下设4 4 4 4个工作组：个工作组：个工作组：个工作组：WG1WG1“医学实验室的质量管理医学实验室的质量管理”。负责制修订医学实验室相关管理要求。负责制修订医学实验室相关管理要求的标准和文件，如的标准和文件，如ISO15189ISO15189、ISO15190ISO15190等国际标准；等国际标准；WG2WG2“参考系统参考系统”。负责制修订医学参考系统即参考物质。负责制修订医学参考系统即参考物质/标准物质、参标准物质、参考测量程序和参考测量考测量程序和参考测量/校准实验室相关要求的国际标准和文件，如校准实验室相关要求的国际标准和文件，如ISO15193ISO1519
6、3、ISO15194ISO15194、ISO15195ISO15195、ISO17511ISO17511、ISO18153ISO18153等等 ；WG3WG3“体外诊断产品体外诊断产品”，负责制定，负责制定/修订体外诊断产品相关要求的标准和修订体外诊断产品相关要求的标准和文件，即体外诊断仪器、试剂等的标识包装要求及技术要求等，如文件，即体外诊断仪器、试剂等的标识包装要求及技术要求等，如ISO15197ISO15197、ISO15198ISO15198、ISO17593ISO17593、ISO19001ISO19001等等 ；WG4WG4“抗菌药物敏感性试验抗菌药物敏感性试验”，负责制定，负责制
7、定/修订微生物药物敏感试验参考修订微生物药物敏感试验参考方法及其它相关要求的标准和文件，如方法及其它相关要求的标准和文件，如ISO20776-1ISO20776-1、ISO20776-2ISO20776-2等。等。（续续）除15189和15190、15195之外，当前ISO 22870:2006“POCT质量和能力的要求”和ISO/PDTS 25680.8“医学实验室 测量不确定度的计算和表达”两个文件正在受到各方关注。这两个文件及其涉及的领域值得我国医学领域关注。CNAS代表当前是WG1的成员，以及ISO15189 和ISO15190两个国际标准的修订工作组成员。实验室认可领域ILACILA
8、C的认可事务委员会（的认可事务委员会（AICAIC）中设）中设WG6WG6，负责，负责ILACILAC的医学实验室认可政策和技术要求的制定的医学实验室认可政策和技术要求的制定工作，以及与工作，以及与ISO/TC212ISO/TC212的协调工作。的协调工作。CNASCNAS代表代表当前是该工作组的组长；当前是该工作组的组长；ILACILAC当前正在着手起草当前正在着手起草“医学实验室认可指南医学实验室认可指南”指导各认可机构的医学领域认可活动、研究医指导各认可机构的医学领域认可活动、研究医学参考测量实验室的认可工作；学参考测量实验室的认可工作；ILACILAC当前正在调查和研究当前正在调查和研
9、究ISO ISO 22870:200622870:2006“POCTPOCT质量和能力的要求质量和能力的要求”和和ISO/PDTS 25680.8ISO/PDTS 25680.8“医学实验室医学实验室 测量不确定度测量不确定度的计算和表达的计算和表达”两个文件在认可活动中的应用；两个文件在认可活动中的应用；美国的美国的CLSICLSI和和CAPCAP两个机构已经通过两个机构已经通过ILACILAC批准成批准成为为ILACILAC的相关成员。的相关成员。计量领域BIPMBIPM、ILACILAC、IFCCIFCC联合成立联合成立JCTLMJCTLM，研究，研究国际医学溯源性问题；国际医学溯源性问
10、题；JCTLMJCTLM正在建立国际医学参考测量实验室正在建立国际医学参考测量实验室网络；网络；获得获得ISO15195+ISO/IEC17025ISO15195+ISO/IEC17025是加入国际是加入国际医学参考测量实验室的前提条件；医学参考测量实验室的前提条件；ISO/REMCOISO/REMCO正在研究医学正在研究医学RMRM事项，将可能事项，将可能在在ISO G80ISO G80文件中进行表述。文件中进行表述。结语实验室认可与我国检测市场的发展共生，实验室认可有助于推动我国检测市场的发展和规范；实验室认可作为对实验室能力评价的国际通行做法，正在从经济领域沿展到社会领域。医学实验室认可
11、正成为国际上的热点领域。我们的目标是在借鉴国际经验的同时，充分考虑中国的实际情况，打造一个统一、强大、适应我国社会和经济发展需要，且在国际上得到广泛认知和尊重的实验室认可体系。Topic 1u 什么是认证与认可，两者什么是认证与认可，两者有何区别和联系？有何区别和联系？u 什么是什么是“权威机构权威机构”？Topic 2u 合格评定的发展？合格评定的发展？u 实验室认可的发展？实验室认可的发展？Topic 3n 实验室认可体系由哪些要实验室认可体系由哪些要素组成？素组成？Topic 4n 国际标准化组织的实验室认国际标准化组织的实验室认 可标准：可标准：ISO/IEC 17025ISO/IEC
12、 17025ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的检测和校准实验室能力的检测和校准实验室能力的检测和校准实验室能力的通用要求通用要求通用要求通用要求ISO15189ISO15189ISO15189ISO15189医学实验室医学实验室医学实验室医学实验室质量和能力的专用质量和能力的专用质量和能力的专用质量和能力的专用要求要求要求要求CAPCAPCAPCAP实验室认可标准：实验室认可标准：实验室认可标准：实验室认可标准：，Topic 5u 我国合格评定国家认可我国合格评定国家认可 委员会委员会 机构组成机构组成 认可文件认可文件 认可原则认可原则 认可过程认可过程谢谢大家！谢谢大家！