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1、药品生产综合实训课程标准一、课程概况和定位1.课程概况课程代码X36023考核性质考查前导课程药物制剂技术制药仪器设备后续课程顶岗实习总学时32课程类型理论课实践课V理论+实践理实一体化适用专业制药专业群2.课程定位本课程是制药技术专业群的一专业拓展课程，总课时36o该课程是在传统药剂学、药物制剂技术、制剂生产技术、药品检验技术、仪器分析技术等课程基础上，为了满足现代药厂岗位的人才需求，而快速开展起来的一门专项培养高技能、高素质的人才的专业实践拓展课程。该课程以药剂学药物制剂技术制药仪器设备等课程为基础，主要研究药物（化药、中药、生物药）的生产流程中所用设备的工作原理及维护，中间体及成品的常规
2、检测，主要目的是为企业培养培养岗位的技能型人才，结合现代制药企业的固体制剂车间、无菌制剂车间等工艺流程，结合各个工段与岗位的人才需要，定向培养为社会服务的高技能人才。该课程的基本功能和任务是：使学生掌握药物制剂技术的基本理论知识和药品生产的基本流程，培养学生重视药物质量的观念，结合新版GMP国家标准,熟悉药品生产所有的设备。此外，通过该课程的学习，不断提高分析问题和解决问题的能力，使学生能在今后的工作中通过所学的知识对药品进行严格的生产、分析检验、实现药品的全面质量控制。二、课程目标.课程总目标通过本实训的锻炼，使学生对药品的生产过程有个宏观的了解，熟悉药品生产过程中常见的设备，为从事药品生产
3、工作、药品的研发、保证用药平安、充分 发挥药效等方面打下良好基础，同时、培养学生科学、公正、实事求是良好职业 素质，团结、组织、协助、语言表达等综合职业素质。1 .课程具体目标能力目标使学生掌握药品生产的基础知识和基本理论；掌握药品生产的常见设备的使 用与维护；熟练掌握新版中华人民共和国药典的使用以及新版GMP的执行 标准；了解药品生产的工艺改进；了解药厂质量岗位QC的工作；熟悉常见检测 设备的使用如高效液相色谱、紫外分光光度计等；学会熟练使用药典；学会综合 运用所学的基本理论知识和技术来解决一些实际问题。1.1 知识目标通过本课程的学习，使学生能够掌握药品生产中的常见设备，槽型混合机、 三位
4、混合机、万能粉碎机、圆形筛分机、摇摆制粒机、高效湿法制粒机、小型包 衣机、高效包衣锅、单冲压片机等常见设备的使用与维护，能够掌握固体制剂生 产的全部工艺流程。掌握紫外分光光度计的使用、滴定实验、溶出实验等常规分 析实验，能够有效地对中间体及成品进行控制。1.2 素质目标通过实验实训课的培训学习，提高学生科学思维、观察分析问题的能力，训 练严谨、求实的科学态度和工作作风；培养学生团结协作的精神和勇于创新的意 识。增强动手能力，培养学生综合应用知识分析解决药物生产实际问题能力，使 其在分析岗位能更好适应新工作需要，实现可持续开展。序号专业能力 指标点教学工程/ 模块/章知识目标能力目标素质目标1熟
5、练操作不同剂 型药品的生产线 及操作考前须知车间总体布 局熟悉车间的总体 布局熟悉掌握车间的 总体布局适应岗位的能力 需求2熟练操作不同剂 型药品的生产线 及操作考前须知片剂熟悉掌握片剂常 用的生产设备能够掌握片剂生 产的工艺流程增强动手能力， 解决固体制剂车 间片剂生产的常 见问题3熟练操作不同剂 型药品的生产线 及操作考前须知颗粒剂熟悉掌握颗粒剂 常用的生产设备能够掌握颗粒剂 生产的工艺流程增强动手能力， 解决固体制剂车 间颗粒剂生产的 常见问题4熟练操作不同剂 型药品的生产线 及操作考前须知胶囊剂熟悉掌握胶囊剂 常用的生产设备能够掌握胶囊剂 生产的工艺流程增强动手能力， 解决固体制剂车
6、间胶囊剂生产的 常见问题5熟练操作不同剂 型药品的生产线 及操作考前须知液体制剂熟悉掌握液体制 剂常用的生产设 备能够掌握液体制 剂生产的工艺流 程增强动手能力， 解决液体制剂车 间液体制剂生产 的常见问题6熟练操作不同剂 型药品的生产线 及操作考前须知半固体制剂熟悉掌握半固体 制剂常用的生产 设备能够掌握半固体 制剂生产的工艺 流程增强动手能力， 解决半固体制剂 车间半固体制剂 生产的常见问题7熟练操作不同剂 型药品的生产线 及操作考前须知其他制剂熟悉掌握其他制 剂常用的生产设 备能够掌握其他制 剂生产的工艺流 程增强动手能力， 解决其他制剂车 间其他制剂生产 的常见问题8熟练操作药品理 化
7、分析及微生物 检验检验熟悉掌握实验室 常见的检验设备 及检测技术能够使用药典掌 握常见药品的检 验增强动手能力， 解决常见药品的 生产检测问题三、课程内容和教学安排序号教学工程（或模块或章）教学任务（或单元或节）教学内容建议学时1车间总体布局掌握药品的粉碎 工艺流程掌握药品的粉碎概念 了解药品的粉碎的目的 掌握药品的粉碎的原理 掌握万能粉碎机的操作22片剂掌握药品的筛分 工艺流程掌握药品筛分的概念 掌握药品筛分的目的 掌握药品筛分的原理 掌握常见的筛分设备 了解粒度分布23片剂掌握药品的混合 一槽型混合机的 工艺流程掌握药品混合的概念掌握药品混合的目的掌握药品混合的原理掌握槽型混合机的使用与维
8、护44片剂掌握药品的混合 一三维混合机的 工艺流程掌握药品混合的概念掌握药品混合的目的及原理 掌握三维混合机的使用与维护45颗粒剂掌握摇摆式颗粒 机的使用的工艺 流程掌握药品制粒的概念掌握制粒的目的掌握常见制粒的方式掌握常见制粒的设备及使用46颗粒剂掌握高效湿法制 粒机的使用的工 艺流程掌握药品制粒的概念掌握制粒的目的与工作原理掌握常见制粒的方式掌握高效湿法制粒机的工作原理47颗粒剂掌握小型包衣机 的使用掌握包衣的含义掌握包衣的目的掌握常见包衣液的种类掌握小型包衣机的工作原理28颗粒剂掌握图效包衣机 的使用及工艺流 程掌握高效包衣机的工作原理与维护 掌握高效包衣机的优点29其他制剂掌握单冲压片
9、机 的使用工艺流程掌握压片的基本流程 掌握常见的压片设备 掌握片重硬度的调节方式210其他制剂掌握铝塑包衣机 的使用工艺流程了解常见的内包装设备掌握铝塑包装机的工艺流程211检验掌握对乙酰氨基 酚片的质量检查能够按照药典进行项下检测 了解其他设备如原子吸收等使用212检验阿司匹林肠溶片 质量检测掌握肠溶片的作用机制 熟悉常见包衣液的类型2总学时32U!、课程团队序号姓名工作单位职称/职务1李思阳江苏食品药品职业技术学院副研究员2徐汉兀江苏食品药品职业技术学院助力实验员五、实施建议1 .教材编写学过程中，主讲教师要注重向学生推介学校图书馆、阅览室与本课程有关的 教学参考书和专业期刊杂志如：中国实
10、验方剂学杂志、中国药房等，特别是药物 制剂等网络资源，以开阔学生视野，促进学生自主学习。指定以下杂质和网站为促进学生自主学习的扩充性资料：1、中国药学杂志，中国药学会主办2、现代药物与临床，由中国药学会与天津药物研究院共同主办2 .教学方法2.1 实验教学结合该课程的教学内容，主要是熟悉掌握各种常见药品生产的设备的使用，包括：制粒 机、包衣机、混合机等；掌握常见剂型如片剂、颗粒剂、软膏等药品的生产与检验；掌握常 见检测设备的使用如：分光光度计等。通过实验环节使学生对于理论知识有进一步的体会和 理解，真正掌握相关的实验技能和设备的使用。2.2 药物检验工与药物制剂工在整个实验环节中，为学生开设的
11、药品生产与检验综合培训实验，一方面能够满足对药 物制剂技术课程、药品检测技术课程的辅助学习要求，另一方面能够为药物制剂工、药物检 验工的考评提供直接帮助，有效的实现良性对接。3 .教学评价3.1 考核原那么立足高等职业教育的特点，加强能力和技能方面的考核。3.2 考核方法评价依据是本课程标准规定的课程目标、教学内容和要求，该门课程采用平时考核 （10%）、作业（20%）、在线学习（70%）相结合的形式进行。为鼓励学生进行探究学习， 还可采用课程论文的形式辅助评价，如果课程论文非常优秀，经系教学委员会讨论，可以在 期终总分中加适当分数。4 .教学资源4.1 教师比例本课程师生比为应在1:30左右
12、。4.2 教师资格任课教师要具备复合型知识结构，要有自己较为稳定的研究领域，要具备双师型教师的 能力，有具备很强的技能操作，要符合高职高专教学之需。4.3 教师结构要配备一支年龄职称学历结构合理、综合实力较强、勇于创新、蓬勃向上的高素质学术 队伍。4.4 实验室配置资源配备常规的固体制剂实训室以及常见的生产设备和检验设备，如：槽型混合机、三维混 合机、包衣机、单冲压片机、紫外分光光度计、智能溶出仪等。4.5 课程资源开发与利用建议应该利用数码相机、摄影机、多媒体教室等现代化设备及软件，制作多媒体课件辅助实 践实训教学；还可以利用校园网为学生提供课后的强化学习和自主学习的平台。5 .其它说明建议每年对课程标准修订1-2次。