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1、2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表2021年医疗器械生产企业风险陞患自传丧企业名称：,、产品名称：（可另附表）联系人： 鱼小、联系方式： 是是是是是是 否否否否否否疫情防控良医疗泮纸生产企业 无茵医疗爵械生为企业工/ 2020年是否出现监督插”合格 不良事件监测是魏弘能存在风险 2020年是否发圭安诋举授 俵疗器械注册人受托生产企业序号自查要点自交 情况1S要改措施要改结果1质管理体系自查工作是否落实到位,自务报告及各项相关记录是否真实、完 整、可造海2企业法定代表人（主要负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及后黄管理体系相 关要求.管理者代表是否有职权负责速立、实施质量管理体系并保持有效运
2、行3是否组织了医疗霹械法律法规、质量管理体系、风验管理、产品知识相关的 培训,企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验4时接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调杳处理5对发生的不良事件是否进行了情况谓叠，深入分析中因并采取有效处措施6风险善理输电的各项风险控制措施是否得到有效落实7是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制8关键工序/特殊过程是否与脸迁/确认的相一致，并得到有效控制9生产、检检等各项设施设备是否运转正常,是否与所生产产品的特性相适应 是否能修满足企业生产和质量管理的实际帚要,发生异常情况是否能够得到 及时处理和育效控制10是否她立了完善的变更管理体轧是否符合医疗器械法律法规的要求,体 系和产品发生的各项变更是否得到有效验话和控更11各项检验规程是否涵杳强制性标准以及会注烟或者备案的产品技术要求的 性能指标:放行程序是否清席合理.符合实际,能够确保放行的产品符合强联 住标准以及产品技术要求12对此督检查发现缺陪项、城督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采 取针对性的纠正/预防措施本人承诺自杳报告及相关记录真实、完整、可迨那,并承担相应法律责任Q管理者代表（签名）：（企亚盖章）企业法定代表人或企业负责人（卷名）：年 月