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1、精品_精品资料_吉林省医疗器械质量监督抽验治理方法（试行）第一条 为进一步规范医疗器械产品质量监督抽验工作,保证抽验工作依法、公平、透亮,依据医疗器械监督治理条例的规定制定本制度.其次条医疗器械产品质量监督抽验是对医疗器械产品进行质量监督、综合评判的过程,是监督治理的重要手段.第三条省食品药品监督治理局负责国家食品药品监督治理局下达的质量监督抽验任务的组织实施.负责制定全省质量监督抽验方案并组织实施,对检验结果进行通报.对各市（州）食品药品监督治理局的监督抽验工作进行监督、指导和培训.各市（州） 食品药品监督治理局负责本行政区质量监督抽验方案的详细实施、情形汇总上报及对违法行为的查处.各县级局
2、协作的区局对本行政区的质量监督抽验工作.吉林省医疗器械检验所负责对抽验样品的检测及复检,并出具检测报告和汇总上报检测情形.第四条 省食品药品监督治理局依据国家质量监督抽验方案的要求,结合本省的实际情形,经征求各市（州）食品药品监督治理局及省医疗器械检验所的看法,制定本省的质量监督的抽验方案.质量监督抽验方案应明确： 现场抽样的时间、抽样的范畴及数量、检验的时间和项目、检测结果的判定,有疑问样品的处理等.第五条质量监督抽验的范畴和数量可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_依据抽验方案的要求可以在生产企业、经营企业、使用单位进行抽取样品.抽样的数量按抽验方案进行.第六条现场抽样依照以下程
3、序进行：（一）出示行政执法证件和有关文件,现场随机抽取样品,并对被抽检单位进行监督检查.检查中发觉有违反 医疗器械监督治理条例等有关规定的,应依法进行处理,并填写“现场抽样中发觉的违法情形表”（附件一）（二）产品抽样完成后,填写“医疗器械抽样记录及凭证”（附件二）一式四份,其中抽样单位、被抽样单位留一份,随样品寄往承 检机构一份,随总结材料报送省局一份.（三）用“医疗器械抽样封签” （附件三）封好样品后,抽样人员应将样品寄往承检机构.（四）监督检查及产品抽样工作完成后,将“医疗器械产品质量监督抽验抽样情形反馈表” （附件四）发给被抽样单位,由被抽样单位填写后直接寄送省食品药品监督治理局.（五）
4、对于现场抽不到样品的生产企业,应填写“未能供应被抽 样品的证明”（附件五）.属于停产的,应查验企业生产方案,在其复原生产后按原抽验任务方案要求进行跟踪抽样.对于企业未停产而现场无可抽样品的, 可通过查验该企业销售记录,跟踪抽样辖区内该产品经营单位,按要求进行检验.（六）必要时,可以要求企业供应所抽产品的注册产品标准.第七条各市（州）药监局在监督抽样工作终止后,对抽样工作可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_完成情形进行汇总、 总结,并向省食品药品监督治理局报送以下材料：（一）抽样总结材料.（二）“现场抽样中发觉的违法、违规情形表”.（三）“医疗器械抽样记录及凭证”和未抽到样品企业的书
5、面证明材料的复印件及拒绝抽样单位的情形.（四） 抽样情形表.（五） 有关材料的软盘.第八条检验工作应当遵照以下程序：（一）样品的接收承检机构在接收样品时,应检查并记录样品的封条、包装有无破旧、样品外观等状态有无反常,核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符,如发觉反常,应立刻通知抽样单位进一步确认,并作相应处理.接收、查验样品后,承检单位应填写“产品收样情形汇总表”（附件六）.（二） 产品检验承检单位应依据抽样方案的要求,在规定时间内完成检验和结果判定,出具检验报告.（三） 材料报送检验工作完成后, 承检单位应将检验工作完成情形进行总结,汇总整理,填写有关报表,函报省局医疗器械处.
6、需要报送的资料有：1、检验工作总结,内容包括：检验的基本情形、检验结果的数据统计及分析、不合格产品缘由分析、申诉处理情形、典型事例、检可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_验中发觉的其他问题. 承检机构参加抽样任务的, 仍应总结抽样中的相关情形.2、抽验产品的检验报告原件.3、“产品收样情形汇总表” 、“医疗器械质量监督抽验检验复验申请表”（附件七）、“产品质量监督抽验结果表（附件八） ” 、“产品质量监督抽验结果明细表” （附件九）.4、“不合格产品检验结果异议处理情形表”（附件十）和申诉材料（当事人申诉材料复印件、承检机构答复材料的复印件）.5、“医疗器械质量监督抽验抽样、检验费
7、用决算申请表”（附件十一）、“产品质量监督抽验费用决算明细表” （附件十二）.6、有关材料的软盘.第九条检验报告由承检单位分别寄送至各市（州）药监局,省药监局在收到检验报告后, 应于 5 日内发至辖区内被抽样单位和标示生产单位,通知其检验结果,同时告知该单位.第十条各市（州）药监局在接到不合格检验报告后,应对所涉 及的本辖区内的不合格产品的企业进行调查,必要时对所抽取的不合格医疗器械产品实行掌握措施.对不合格产品检验结果的核查终止后,依医疗器械监督治理条例有关规定予以查处.第十一条异议申诉和处理按以下程序办理：（一）在寄出检验报告15 日内,如未收到当事人提出的书面申诉,可视为当事人对检验结果
8、无异议.对当事人（被抽样单位或标示 生产单位） 在规定时间内提出的书面申诉,承检机构应在 7 日内以书可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_面形式进行答复.经承检机构审核,符合复验条件的,应由当事人填写“医疗器械质量监督检验复验申请表”,由承检机构进行复验.（二） 在异议处理完成后, 承检机构应对异议的书面答复（复验的包括复验项目） 分别寄当事人、 被抽样单位和省食品药品监督治理局.（三） 如当事人提出的申诉是涉及产品抽样、真伪确认等非产品检验方面的问题, 承检机构通知当事人, 由当事人向省药监局提出申请,由省药监局进行最终的复核和处理.省药监局复核后,将处理意 见告知当事人、承检机构.（四）省食品药品监督治理局复核后,将处理看法告知当事人、承检机构.第十二条省食品药品监督治理局定期依据质量监督抽验工作的结果进行通告.第十三条本方法由省食品药品监督治理局负责说明.第十四条本方法自发布之日30 天起实施.可编辑资料 - - - 欢迎下载