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1、精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -一、质量方针抓好医疗器械的质量治理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键,必需切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素养,确保商品质量,提高服务质量.组织全体员工仔细学习贯彻执行医疗器械经营企业监督治理方法、医疗器械分类细就及经济合同法等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保证人民群众使用医疗器械安全有效.医疗器械经营必需认贯彻国家的方针政策,满意医疗卫生进展的需求,坚持质量第一,依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和方案生育服
2、务,为灾情疫情,为工农业生产和科研服务的宗旨,树立“用户至上 ”的方针.建立完整的质量治理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核等质量治理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、询问看法的跟踪明白和分析争论.把公司各环节的质量治理工作与部门经济效益挂勾.把责任分解到人头,哪个环节显现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量治理责任制.二、质量责任治理1、为仔细贯彻国家有关医疗器械质量治理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量治理制度,并指导、督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量治理工作全面负责,总经理为第一责任人,分管副总经理帮助总经理工作为其次责任人,公司质
3、检部为第三责任人,具体负责公司经营各环节的质量工作.2、公司设特的的质量治理机构质检部,行使质量治理职能.在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权,对经营部门质量治理进行指导、监督,对公司商品质量进行检测、判定、裁决.3、建立健全完整的质量治理体系,各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责,各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责,各环节的质量治理工作落实到人头.4、质检部全面负责公司各环节的质量治理具体工作,并负责定期对部门的质量治理工作和制度的执行情形进行检查、考核、评比,对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任,庄重处理并限期整改.三、质量拒绝制度1、医疗器械供
4、应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求经营部门停止选购.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页,共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -2、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的,有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械.3、来货验收中,对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械,有权拒收.4、对养护检查中发觉的不合格医疗器械,有权出具
5、停售、封存通知,并打算对该医疗器械的退货、报损、销毁.5、售出的医疗器械发觉质量问题,有权要求经营部追回.6、对不适应质量治理需要的设备、设施、仪器、用具,有权打算停止使用,并提出添置、改造、完善建议.7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种,有权提出拒绝.8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证才能差.对经审批的首营品种在经营中质量不稳固或不适应市场需要的,向经营部和总经理室提出终止关系,停止购进的拒绝看法.9、有权对购进方案中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行拒绝.10、对医疗器械质量有影响的其他事项.四、质量信息治理明白把握各种信息,加强质量信息的相互
6、沟通,对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用.在经营过程中,必需明白把握以下几个方面的质量信息：1、 经理及质量检验人员应明白把握宏观质量信息和竞争质量信息.即国家和行业的有关质量政策、法令、法规,以及同行质量措施,质量水平和质量效益等.2、 主管选购的业务经理应把握货源的质量信息,即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证才能情形.3、 部门各环节人员应把握内部质量信息,即环境质量,服务质量,工作质量等方面的信息.质管科负责人把握监督质量信息.即上级质量监督检查发觉的与公司相关的质量信息.业务部门、质管科把握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等.质管科负责收集医疗器械的
7、质量信息.包括公司医疗器械的质量验收、检查养护, 检测及用户拜访 , 生产厂等反映的质量问题等信息,并进行定期 分析和研讨.五、文件治理及掌握文件治理：1、文件治理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、储存和销毁的一系列过程的治理活动.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页,共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -2、质量治理文件由质量部各部门负责起草：3、起草后的文件由
8、公司质量科科长负责审核后,由公司分管经理批准,办公室负责打印复制、分发至有关部门,并组织学习培训,具体培训工作由质量部帮助完成.文件的分发应有相应的记录,保证不被纂改和复制.4、各有关部门负责执行相关的质量治理文件,并将执行的情形做相应记录,要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部储存.5、质管科负责质量治理文件的分类归档工作,将文件保管至规定的年限.6、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作,要求有收发传阅记录.办公室负责公文性文件的归档工作.7、对超过储存期的文件,由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请,报总经理批准后,由办公室予以销毁.查阅存档文件的掌握：1、外界人员查阅存档文
9、件需持有效证件,经经理授权人批准后方可进行.2、公司文件的编号依据文件的类型,按年度编号.六、部门及岗位职责企业负责人岗位职责1、负责医疗器械经营的全面工作.仔细贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章.遵纪守法,依法经营,照章纳税.2、对所经营的医疗器械的质量负领导责任,民事责任和经济、法律责任.负责组织实施本企业制定的各项质量治理制度.监督、检查、考核完成情形.确保医疗器械的安全、有效. 3 、仔细做好企业员工的业务学习和培训,提高员工的职业道德及专业技术水平,做好各项服务工作,树立企业良好信誉形象.4、抓好综合治理,搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作,确保企业正常运
10、行.质量治理员岗位职责1、仔细贯彻执行医疗器械监督治理条例及相关法律、法规及行政规章.帮助经理做好本企业医疗器械的质量治理工作.2、负责本企业医疗器械质量治理规章制度的制定和实施.定期检查选购、仓储、销售人员等部门执行质量可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页,共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -治理制度的情形.帮助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参与的质量治理网络,沟通质量
11、信息.分析争论质量治理工作中存在的问题,提出改进措施.3、熟识所经营医疗器械质量标准,负责对医疗器械经营活动中的质量审核,有挑选性的对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核,以保证购入产品质量.4 、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询,依据用户对医疗器械质量的信息反馈,分析存在的问题,需要多部门处理的,由主管经理和谐解决.发觉假劣产品或质量可疑产品,必需准时报告当的药品监督治理部门,不得自行做销售或退换货处理.5、建立三类医疗器械质量档案,做到对每个产品从选购、储存、销售到售后追踪治理.6 、负责治理各类医疗器械质量信息.定期收集和分析来自药品监督治理部门、检验部门有
12、关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊供应的质量信息,并加以编辑整理供领导决策和为选购供应信息,并按规定向有关部门上报反馈信息,准时向药品监督治理部门报告不良反应及重大质量事故,并在药品监督治理部门指导下妥当处理各种质量事故.7、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输.8、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录.9、协作训练部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术询问.医疗器械质量验收员岗位职责1、严格依据法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收,验收合格的准许入库,不合格的不得入库.2 、验收医疗器
13、械质量应检查以下内容：2.1 、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证.对于一次性使用无菌医疗器械,应向原生产企业索取按批次的检验报告书,加盖本企业红色印章,必要时,也可以抽样送检验部门检验.2.2 、重点验收产品的标识,外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定.对验收合格品填写入库验收记录,与保管员办理接交手续.对于不合格品填写拒收通知单,经质量科审核后,放入不合格区.规范填写验收记录,内容真实牢靠,项目齐全,签字负责,按规定储存、备查.2.3 、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件,加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的托
14、付授权书原件.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4 页,共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -3 、对顾客退回的医疗器械产品,进行核实性验收,第一查阅销售记录,核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符,单独存放在退货区内,体会证合格后,方可放入合格区内.4 、验收中发觉质量变化情形,准时填写质量信息反馈单,供应应质管科,便于统计分析.不断学习专业学问,提高业务水平.
15、5、必需购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品,收集并储存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本.同时做好购进记录（记录内容见附表一）,记录储存至产品有效期满后二年备查.6 、对购进进口产品, 应有中文标识及产品说明书,并经国家食品药品监督治理局批准的合法证明文件 注册证 .购进首次进口的医疗器械,应当向国家食品药品监督治理局供应当产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国 的区 批准生产销售及证明文件,经审批注册,领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续.7、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械.8、不得购进未经注
16、册、无合格证明、过期、失效或者剔除的医疗器械及国家食品药品监督治理部门禁止使用的医疗器械.9 、购进医疗器械必需有合法的原始票据、凭证和购进记录,仔细填写购进医疗器械记录,做到票、帐、物相符.业务、财物、储运三帐相符.10 、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必需建立档案,妥当储存三年以上.11 、选购部负责医疗器械的购进工作医疗器械仓储人员岗位责任制1、仔细贯彻执行本企业制定的相关治理制度,严格按出库复核操作程序工作.2、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目,检查包装是否完整、清晰,确认无误后,在销售凭证上签字.3、效期产品应遵照效
17、期产品的治理规定执行,近期产品应通知购货人,并做好记录.4、发觉质量有问题及近期失效的产品不得出库,应按不合格品的规定处理,同时报告质管科.5、做好出库复核记录,做到项目齐全,字迹清晰按规定储存备查.6、有权拒绝不合格品出库.7、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页,共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -销售人员岗位职责1、销售人员对所销售的医
18、疗器械质量负责.2、销售人员要依据“医疗器械经营企业资格认可实施细就”的要求,仔细摆放好柜台、货架、橱窗各类医疗器械商品,做到分类陈设、清洁卫生、美观大方、指导消费. 3、上岗前要做好营业预备,添足商品,搞好柜台、货架和室内外卫生,着装干净、佩戴胸卡,准时开门营业.4、仔细履行服务公约,柜台纪律,接待顾客要主动、热忱、举止文明、用语礼貌、耐心周到.5、销售医疗器械时,要仔细检查产品的外包装是否合格,标识是否清晰,核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容.并向顾客说明使用时的留意事项.6、对货架和柜台上医疗器械要常常检查,发觉过期、失效及不合格品要立刻撤换、停止出售,报告主管经理,妥
19、当处理. 7、做好售后服务工作.对用户反映的质量问题及不良反应应具体记录,并向质量科报告,妥当处理.8、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业学问,熟识产品质量标准,主动、实事求是的向用户介绍、举荐新产品,扩大销售业务.9、每日工作终止时,应仔细清理商品,点清票据,结清帐目,做好各项记录和帐卡登记工作.七、培训考核及连续训练为了提高员工整体素养,不断更新学问,使经营活动规范化、科学化,特制定本制度.1、公司办公室负责制定培训方案并组织实施,质量治理科负责教学及考核.2 、培训对象为企业全体员工.3、员工在上岗前必需经过有关医疗器械法律、法规、行政规章及专业学问的培训,经考试、考核合格后方可上岗
20、.4 、积极参与药品监督治理部门组织的医疗器械专项培训,争取公司的员工在两年内每人轮训一次,以提高业务水平.5 、公司每半月统一组织员工学习两小时,平常勉励职工利用业余时间多读书,做好学习笔记.6、把经济责任制考核与争创文明经商、职业道德训练活动结合起来,从思想作风、优质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目标五个方面对全体员工进行考核评比,成果记入员工档案.每年一次,优秀者进行嘉奖.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 6 页,共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_
21、资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -八、首营企业和首营品种质量审核制度1、首次经营企业是指购进医疗器械时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业.2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.3、购进医疗器械应以质量为前提,对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证才能的审核.审核由选购人员会同质量治理人员共同进行,审核合格后,方可从首营企业进货.4、审核首营企业,应照实填写医疗器械首营企业审批表,按表中审核要求索取医疗器械生产、经营许可证和营业执照复印件等有关证明资料.5、对与本企业进行业务联系的供货单位
22、销售人员,进行合法资格验证,索取加盖供货单位原印章的标有托付项目和期限的法人托付书、身份证明等有效证件.6、购进首营医疗器械应按规定填报首营医疗器械审批表,医械质量治理人员对首营品种进行合法性和质量基本情形审核,审核合格后方可经营.并索取医疗器械生产、经营许可证、营业执照、医疗器械产品注册证复印件和产品的出厂检验报告.7、首营品种合法性及质量情形的审核,包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定.明白医疗器械的性能、用途、储存条件等内容.8、签订首次经营品种合同时,应明确质量条款内容,同时与供货单位签字“质量保证协议”.9、购进产品应索取合法有效的医疗
23、器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证,进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对比说明书.10、供货方必需供应加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料.九、供应商及选购商审核1、医疗器械的购入应以保证质量为前提,从资质齐全的合法企业进货.严格审核医疗器械及销售人员的资质证明.2、大型医疗设备的选购治理1 、使用科室依据实际工作需要,填写年度购置方案表,大型医疗设备要有可行性论证报告.2 、器材科依据科室的购置方案和论证报告进行汇总和综合平稳,按审批权限,报上级主管领导.3 、按主管领导审批后的购置方案,同时依据资金来源不同,由器材科托付有资质的招标中介机构进行公
24、开选购,或组织院内专家进行公开论证选购.4、选购的全部医疗设备都应签订购销合同及保修协议,并将资料准时归档,由专人进行储存.3、一次性医疗耗材的选购治理一次性医疗耗材的选购要严格依据国家有关治理规定进行.1 、集中招标选购的医疗耗材的治理近年来北京市卫生局对通用医疗耗材实行了集中招标选购工作,因此,要严格执行集中选购制度.（ 1）凡属于集中选购范畴内的医疗耗材均选购中标品种,并由中标配送商配送. （ 2）严格执行集中选购中标价格,并将中标价准时通知物价治理部门.（ 3）执行网上选购,并将可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第
25、 7 页,共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -选购医疗耗材的资料储存.2、非中标特别品种的选购治理不在集中招标选购范畴内的一次性医疗耗 材,按常规选购程序执行.对于新的一次性医疗耗材,实行如下措施：（1）申购使用新的一次性医疗耗 材,必需由使用科室提交书面申请.经领导审核同意后,要求供应商供应真实有效的资质证明.（ 2）供应商资质齐全后,由使用科室对新产品进行试用.（ 3）试用后如反映良好,就组织相关人员进行新产品价格的确定.（ 4）少量选购新产品.（5）如
26、在少量新产品使用过程中无问题显现,就进入正常选购流程.4、全部选购的医疗器械应有合法的票据,做到票货相符十、产品购销医疗器械购进治理制度1、购进医疗器械应依据市场动态分析、库存情形,依据批准经营的类别范畴编制选购方案,经质量治理负责人审核后报主管经理批准方可进货.力求达到质量优,供货准时.2 、购进医疗器械必需签订购销合同,合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施,分清质量责任.3、购进医疗器械必需把产品质量放在首位,仔细审核购入医疗器械企业的合法性和质量牢靠性,必需从取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证具有质量保证才能的企业购进.收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明
27、文件,存挡.购进一次性使用无菌医疗器械产品,要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书,内容至少应包括无菌、无热源项目.从厂家推销人员进货, 必需仔细审核推销人员的资格,索要推销人员的身份证、 “生产企业许可证”、 “营业执照”、“法人托付授权书”、当的卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件,并签订协议书后方可选购.4、 对首次供货单位,必需确认其合法资格,查“证照”和履行合同的才能,签订质量保证协议, 索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件,存档.填写“首次经营医疗器械品种审批表”,经质管部门审核签字,主管业务经理批准方可购进经营.医疗器
28、械销售治理制度1、营业场所应保持干净、卫生、样品陈设整齐,设置顾客看法簿,文明经商,礼貌待客.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 8 页,共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -2、应依据批准的“经营范畴 ”销售医疗器械.3、医疗器械应分类摆放,产品名称精确,与实物相否,标价清晰.4、销售人员应熟识所经营医疗器械产品的专业学问,仔细检查产品的质量及外包装,标识是否符合规定,以确保产品质量.
29、销出产品应先开票,按票付货,仔细核对,不出差错.对产品应建立真实、完整的销售记录.记录内容见附表二,记录储存至产品有效期满后两年备查.5、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者剔除的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械.不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械.不得销售给无 “证照 ”或“证照 ”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位.6、企业对销售的医疗器械的质量负有责任,应仔细做好医疗器械的质量查询、用户拜访、 信息反馈、质量投诉的处理等项工作,并具体记录填写有关报表、记录备查.理等项工做好缺货登记,对顾客专项定货及函购定货要仔细热忱对待
30、,尽量满意顾客要求.建立用户档案,载明基本情形,便于质量追踪. 7 、在产品销售活动中,如发觉不合格品,应立刻停止销售,准时报告所在的药品监督治理部门,对已售出的不合格产品,应通知使用单位停止使用,并公告社会,同时收回不合格品. 8、执行“先进先出、近效先出”的销售原就,以削减不必要的缺失.9 、销售人员每年进行体检,不符合要求者准时更换.10 、销售部负责医疗器械的销售工作.十一、产品验收、仓储、出库复核医疗器械产品质量验收制度1、质量治理部门医疗器械验收员负责医疗器械产品的质量验收工作.要求质量验收员仔细学习相关法律、法规及医疗器械专业学问,明白所经营医疗器械产品的性能、特性,正确的开展质
31、量验收工作,严把入库质量关.2、验收员要依据供货合同,依据有关医疗器械质量标准,对所到货物在验收区内开展质量验收.验收的原就为逐批验收,检查重点为：是否有合格证明、产品注册证,生产许可证是否有效,外包装是否完好,外观质量是否合格,是否在有效期内等.3、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外,仍应对比产品检验报告检查,符合要求后方可入库.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 9 页,共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - -
32、- - - - - - - - - -4、验收员完成验收后在入库凭证上签字,待库房主管签字确认后入库.5、验收中发觉不合格产品应拒绝入库,要通知质量部负责人,经确认后由选购部门与供货商联系,按不合格品处理.6、对顾客退回的器械,暂放入待验区,进行核实性验收.验收合格后方可入合格品区,重新登记入库.对于验收不合格的退货,经质量部门确认,主管领导签字后置于不合格品区,集中统一销毁.要做好退货验收记录,标明退货缘由.7、要做好质量验收记录,记录内容要真实、完整,内容包括：品名、生产单位、供货单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批号、外观质量、包装质量、验收人
33、、复核人等（见附表三）,记录储存到产品有效期满后两年.医疗器械产品仓库保管制度1、医疗器械保管工作由库管员负责,要求库管员应遵守本企业规章制度,学习、明白所经营医疗器械产品的性能、特性及储存条件,树立“质量第一”的思想,做好商品的保管工作.2、库管员在养护员的制导下,凭验收员和库房主管的签字,在精确清点品种、数量后,将商品移入合格区 绿色区 .3、库内器械产品,依据其贮存条件和包装箱的标识进行分类码放,不同批号的同一品种要分开.4、库管员在提付货物时,要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近期先出 的原就,留意核对品名、规格型号、产的、批号.对质景发生变化的器械产品立刻停止付出,并报告质量部门
34、做妥当处理.5、对顾客退回的器械产品,要放置在退货区,待验收员验收合格后方可入合格品区.6、库管员要做好库房卫生工作,留意防潮、防尘、防鼠,下班前应关好门窗.医疗器械产品在库养护治理制度1、养护员对在库医疗器械产品养护工作负责.养护员要仔细学习相关的法律、法规和规章制度,熟知所经营医疗器械产品的性能、特性、贮存条件,做好在库器械的养护工作.2、养护员在正常情形下,每天上午9： O 0、下午 4：00对库房温湿度进行检查,特别天气视情形要增加检查次数,要求塑温度为0 20、相对湿度为 4 5 一 7 5 .如发觉温湿度不符,要准时实行降温、除湿、通风、撒水等措施,使温湿度复原正常.并做好温湿度记
35、录.3、养护员对首次经营品种及其他重点养护品种做重点养护,并建立养护档案,做养护记录 记录表见可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 10 页,共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -表五 ,养护资料要储存三年以上.4、养护员负责指导库管员正确储备医疗器械产品,按产品储备条件进行分类码放.5、养护员在养护过程中如发觉无菌医疗器械有漏气、变色、粘连等现象,应检查相邻批号产品的情形,并摆放暂停销售
36、标志,通知销售部暂停销售,等候质量部的处理.6、库存商品养护按“三三制”的原就,每季度检查一次,既每个季度的第一个月检查3 0,其次个月检查 3 0,第三个月检查4 0.要求养护员每半年对养护工作做一次汇总分析,给决策层供应质量信息.7、对在养护中发觉的有效期在6个月内的器械产品,养护员要填写有效期产品摧销表,通知销售部做重点销售.8、养护员负责对养护器具进行定期效验、保护,使器具处于正常工作状态, 要求做好相应的记录.医疗器械产品出库复核制度1、复核员负责医疗器械产品的出库复核工作.要求复核员仔细学习相关的法规和企业规章制度,明白所经营器械产品的性能、特性,做好出库复核工作,保证出库产品质量
37、合格、数量精确.2、复核员依据销售（出库）单所列内容,精确核对购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、数量、厂名等内容,检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否合格、符合规定,核对、检查完毕后方可将医疗器械产品交于顾客,并在出库复核记录上签字确认,要求储存该记录到产品有效期满后两年 记录表见表四 .3、复核员在做复核工作时,要做到复核一种移动一种,防止差错发生.4、器械产品在拼箱时,要求将无菌器械产品与其他产品分开装箱,以免对无菌医疗器械造成污染.十二、记录、档案治理制度：1、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理,不得随便更换内容,保证记录的真实、完整、可追溯
38、性.2、记录按制度要求的年限储存,过期后,应由质管科组织销毁,并作记录.3、公司收集到各种资料,应由办公室统一治理,要做到查找便利,妥当保管.属于有关质量方面的资料,应交质管科有关人员.十三、票据及凭证治理制度一是要求各销售部门要切实依据法律法规的规定,制订产品购销票据治理制度,仔细做好购销记录,规范购进票据和销售凭证治理.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 11 页,共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - -
39、 - - - - -二是要求各部门选购产品时,应当索取. 查验 . 留存标明供货单位名称. 药品名称 . 生产厂商、批号、数量、价格等内容的合法有效购进票据.三是要求各部门零售企业销售药品时应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证.四是要求器械购进票据和销售凭证应当储存至超过药品有效期1 年. 但不得少于3 年.十四、不合格医疗器械产品治理制度为了加强对不合格医疗器械产品治理工作,杜绝不合格器械产品流入市场,特制定本制度.1、库管员、养护员、质量治理员和质管科负责不合格器械产品的保管、检查、治理认定工作.有关部门要积极收集器械产品质量信息,与所经营品种检查对比,发觉问题
40、准时处理. 2 、有以下情形之一的被认定为不合格品：一 国家食品药品监督治理部门公告的不合格品.二 经送检或抽验检验为不合格的品种. 三 质量验收时发觉有不符合质量标准,标识模糊,内容不符合规定的产品. 四 日常养护中发觉质量发生变化的,如包装不严密、漏气、粘连、变色、形状损坏的器械产品.五 过期失效的产品. 3、养护员在日常养护中、销售人员在销售过程中如发觉不合格的无菌医疗器械产品或其他器械产品,应立刻停止销售,摆放黄色暂停销售标志,由质量部准时报告当的药品监督部门.体会证为不合格品时,由销售部准时通知该批产品的经营和使用单位停止销售或使用,并做退货收回处理,由库管员将该批器械产品移到不合格
41、区.经质管部门审批后,在当的药品监督治理部门的监督下予以销毁.对已销售给个人使用的无菌器械产品,由公司向社会公告,主动收回不合格产品.4、已被认定为不合格产品的,没有国家法定检验部门的检验合格报告,不能将不合格品退货到生产企业或供货商.十五、销后退回产品掌握为规范医疗器械的销后服务治理,确保准时发觉问题、排除质量隐患,特制定本制度.1、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题,向本企业提出质量查询、投诉、情形反映等 包括书面、电话、可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 12 页,共 20 页 - - - - - - - - -
42、-可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -电子邮件等形式 ,均属本制度治理范畴.2、医疗器械投诉的归口治理部门为质量治理科.3、在接到医疗质量投诉时,当事人应准时做好记录,报等质量科负责人组织调查,一般应在2 4 小时内派质量检查人员到实的进行核实,特别情形应在 3天内进行实的核实.发生投诉的同批次医疗器械产品应立刻 通知业务部门暂停销售.4、经核实确认医疗器械质量合格,应在确认后2 4 小时内通知该医疗器械购货方复原该医疗器械的暂停发放.十六、质量跟踪1、公司内从事选购、仓储、销售、质量治理的工作人员对产品质量跟踪工作负责.2、仔细做好选购、验收、出库复核和销售记录,收集产品相关资料,建立供货商和客户档案,使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性.3、销售人员要采纳电话联系、上门走访、问卷调查、询问、客户座谈会等形式,明白用户对所购器械产品质量的评判、看法、建议及要求,对出售的设备类产品,应附质量跟踪卡,要求用户在肯定时期内反馈本公司.4、质管科每半年组织各部门负责人