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1、文件会签明细受影响部门董事办总经办技术研发中心产品开发中心制造中心制造一部制造二部PE部PMC部品质部采购中心营销中心国际贸易部客服中心仓储部人力资源部财务部文件修订记录发行版本修订内容修订日期备 注A0首版发行2005-7-1A1组织架构的变更2006.05.081. 控制目的：建立对不合格品之鉴别与有效管制及适当处置，以防止不合格品的出货或误用。2. 使用范围：凡原材料，在制品成品阶段出现不合格品，客户退回品均适用之。3. 定义注释：3.1 不合格品：不符合要求的产品及物料。3.2 可疑品：检验和测试状态不明确，或者由于长期保管等原因引起品质变异或降低的可能的物料和成品。4. 职责权限：4
2、.1 各项不合格品/可疑品管制执行责任单位项目判定标示隔离处置记录原 物 料进料品质品质仓管采购/供货商品质制程品质品质生产采购/生管品质库存品质品质仓管生管/仓管/供货商品质在 制 品制程首件品质品质品质生产品质制程巡检品质品质品质生产品质制程自主生产品质生产生产生产成 品入库品质品质生产生产品质库存品质品质仓管仓管/生管/生产品质客户销退品品质品质品质销售部门品质4.2品质检验人员 负责执行进料、制程、终检、出货检验与记录，并针对不合格品/可疑品予以适当标示、记录、隔离及统计追踪改善对策。 4.3品质单位主管 督导检验人员对不合格品/可疑品之适当处理，并确实执行相关作业。 4.4 生产作业
3、人员 3.4.1 于生产过程中发现不合格品/可疑品须向主管报备，并立刻隔离及标示。 3.4.2 重工/重修品之作业及记录。 4.5 生产单位主管 督导作业人员确实做好不合格品/可疑品之处置。 4.6 采购人员 负责通知供货商处理不合格物料/可疑物料及后续事宜。 4.7 仓管人员确实执行不合格品/可疑品/客户退回品隔离及存放。 4.8 销售人员 负责销退品联络处理。 4.9 总经理核决不合格品/可疑品最终处理方式。5. 作业流程：(见附页)6. 作业内容：6.1 原物料不合格品 6.1.1 进料中不合格品在进料中发现不合格品应予以标示、隔离且记录于IQC进料检验记录上，并开立进料纠正与预防措施单
4、，转交于采购给予供货商处理。不合格品依6.1.4处理。 6.1.2 制程中原料不合格品 在制造过程中发现使用之原物料品质异常时，制造单位协同品质单位裁定暂停使用，制造单位在不合格品物料上加贴不合格标示，以示区分；制造单位填写退料单,经品质部人员判定后方可将该批物料退回仓储，由仓储人员予以隔离。不合格品依6.1.4处理。 6.1.3 库存原料不合格品之处理 仓储单位如发现库存物料超过保存期限或其它重大缺失时，应主动提出重验申请单由IQC判合格后方可继续使用，判定不合格时，依处理方式6.1.1处理。 6.1.4 处理方式 A 退货：依正常程序判定该批原物料退货，请厂商处理。 B 符合以下条件者，由
5、需求单位提出特采申请或请厂商来厂挑选(前提应为该原物料可以挑选时)。(a) 因缺物料而会产生严重的生产停顿。(b) 对特殊物料有采购困难或来源。(c) 因退货不便而须采购采取应变措施者。C 特采：参照物料特采申请作业办法执行。 D 若最终判定为“挑选”，需求单位需要求生技/(开发)/品管单位，提供限度样品，供制造作为挑选依据。 若是进料段则需求单位可择以下方式处理：(a) 线上挑选：即品质部改判“挑选 ”且标示“挑选”后入库(ERP系统请建立挑选)，经挑选后之不良品，制造填写退料单转给仓库，不合格品请采购处理(因是流线挑选，所以无需品质重验)。(b) 线外挑选：(i) 品质部针对厂商委托挑选后
6、之合格品数，再检验后填在进料检验报告，并贴“合格”标签，挑选后之不良品退采购处理。(ii) 品质部针对厂商挑选后之合格品数，再检验后填在进料检验报告，并贴“合格”标签，挑选后之不良品退采购处理。 6.2 不合格品在制品之处理 6.2.1 首件检查发现不合格时，由品质单位加贴不合格标签，并以小贴纸或箭头标签或不良标示卡等识别方式，清楚标示不合格状况，以避免与合格品混用。并须及时通知制造单位停线。以做不合格原因分析，采取相应对策措施。制造单位应对首件生产段不良制品予以报废或重工处理。 6.2.2 巡回检验或制程全检所发现之不合格品，需隔离放置(例如使用箱)，并以小贴纸、箭头标签或不良标示卡等方式，
7、清楚标示不合格状况，以避免与合格品混用。巡回检验视异常状况重大与否，由制造或品质单位开出纠正与预防措施单，具体作业办法依品质异常处理作业办法 6.2.3 当不合格品不良数及某一不合格项目出现频率较高时，由生产或品质单位提出纠正与预防措施单与不合格样品通知相关单位进行分析、确认并进行纠正。 6.2.4 在制程中发现不合格品时，依以下之方式择一处理 A、特采 由需求单位提出特采需求，流程同6.2.4 C相关规定。(a) 品质单位应建文件登录备查，并详述不合格情形，以利特采品追踪。责任单位必须针对特采品之品质问题予以彻底改善。(b) 必要时，业务单位应转告客户有关品质问题，并取得其同意后方可执行特采
8、作业。B、挑选 制造主管协同工程、品质定位，根据状况判定挑选 ，并由工程品质单位协助提供限度样品，供制造单位作为挑选的依据，经挑选后之不良品，制造主管可视状况，判定为重工或报废。C、重工(a)制造主管协同工程、品质定位，根据状况判定进行重工。并由生技单位制订重工流程，作为制造单位重工依据。(b)由生技单位制作重工作业指导书，指导书应放在现场作业人员易取得之处。并保留相关重工/返修记录。(c) 除非有得到客户之核准，否则产品外观上不得有明显重工之痕迹。 D、报废 制造主管协同工程、品质定位，根据状况判定报废处理。由制造单位填写退料申请单转交品质单位确认后，仓管单位将不合格品转至报废仓或不合格品仓
9、处理。 6.3 不合格成品之处理 经品质单位的成品检验或最终检验判定不合格时，品质单位需贴不合格标签以作为标示区别，并将不合格品退回制造单位依据以下方式择一处理： 6.3.1 特采 出客户：由需求/责任单位提出特采申请单，流程同6.2.4 C。但需追加会签业务(代表客户)单位。 6.3.2 挑选 参照6.2.4 B项处理 6.3.3 重工 参照6.2.4 C项处理 6.3.4 报废 参照6.2.4 D项处理 6.4 客户销退品之处理 有关销售退回品之处理，请参见销货退回处理作业办法。 6.5 不合格发生对应处理 6.5.1 所有挑选或重工后之物料/半成品/成品/销退品皆必须再经过品质单位重新检
10、验，确认合格后方可进行后续作业。 6.5.2 挑选过程中所有使用之限度样品，均需经品质单位承认，制造单位方可使用。 6.5.3 以上所有工段所发生之异常，若判定责任归属供货商时，须协调采购单位处理厂商扣款事宜。 6.6 可疑品之处置： 6.6.1 当在生产之各个阶段发现有仪器设备偏离精度、工程规格偏离要求及发觉有人为误判等情形发生时，该情形所影响之作业区域及作业时段内所生产之产品/半成品/检验材料/成品即为可疑品。 6.6.2 当进料/制程/成品检验过程中发现可疑品，则由品质单位主导，召集相关工程单位、制造单位、采购单位、生管单位等相关人员对可疑品覆盖之范围进行界定。 6.6.3 界定为可疑品
11、之材料/半成品/成品须予以相应直观标示并予以隔离。 6.6.4 可疑之原材料参照不合格原材料方式处理，必要时可采取重新抽样检验或全检处理。 6.6.5 可疑品之半成品及成品，若可以通过重检确定品质符合度者，一律需执行重检。若无法通过现行检验确定其品质符合度者，一律予以报废。 6.6.6 对已出货至客户或沿(在)途中之可疑品，需由业务部以适当的方式通知客户以及明采取适当之方式予以及时处置。7. 引用文件： 7.1 品质异常处理作业办法 7.2 销货退回处理作业办法 7.3 物料特采申请作业办法8. 使用表单： 8.1 进料检验报告 8.2 来料纠正与预防措施单 8.3纠正与预防措施单 8.4 退料单 8.5 特采申请单 8.6 重检申请单附件:不合格品管制作业流程图标示区隔可疑产品重工报废特采标示区隔重工点收标示区隔标示区隔标示区隔重工报废特采重工报废特采标示区隔制造NGOKNOYESOKNO检验标示区隔拒收可疑产品特采入 库检验进料NGNG报废YESOK检验判定客户退货YES超过储存时限OKNGOK出货检验NGOK入库检验标示区隔可疑产品NGOK包装检验OK