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1、一次性使用无菌医疗器械监督实施细则为加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安、有效，依据医疗器械监督管理条例制定了关于最新运用无菌医疗器械监督管理方法。下文是小编收集的相关全文，仅供参考! 一次性运用无菌医疗器械监督管理方法 第一章 总则第一条为加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安、有效，依据医疗器械监督管理条例制定本方法。其次条本方法所称一次性运用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。无菌器械按一次性运用无菌医疗器械书目(以下简称书目)实施重点监督管理。书目(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。第三条凡在
2、中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、运用、监督管理的单位或个人应当遵守本方法。其次章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的无菌医疗器具生产管理规范及无菌器械的生产实施细则。无菌器械必需严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。第五条生产无菌器械应按生产实施细则的要求选购材料、部件。企业应保存完整的选购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或选购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。第六条生产企业应从符合生产实施细则规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品
3、包装的购入、储存、发放、运用等建立管理制度。?不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必需在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：(一) 加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证;(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围;(三) 销售人员的身份证。第八条生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理医疗器械生产企业许可证
4、的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理医疗器械产品注册证的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内赐予变更。企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止运用，新、旧包装不得混用。第九条生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建干净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。第十条生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可复原生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。第十一条
5、留样视察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必需马上封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和运用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。第十二条监督检查中，发觉生产企业有不符合生产实施细则要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。第十三条生产企业不得有下列行为：(一) 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;(二) 出租或出借本生产企业有效证件;(三) 违反规定选购零部件或产品包装;(四) 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;(五) 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;(六) 擅自增加产品型号、规格;(七) 企
6、业销售人员代销非本企业生产的产品;(八) 向城乡集贸市场供应无菌器械或干脆参加城乡集贸市场无菌器械交易。第三章经营的监督管理第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。第十五条经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从选购到销售能追查到每批产品的质量状况。无菌器械的购销记录必需真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。第十六条经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证
7、件，无菌器械购销记录及有效证件必需保存到产品有效期满后二年。第十七条经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：(一) 加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证;(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确其授权范围;(三) 销售人员的身份证。第十八条经营企业发觉不合格无菌器械，应马上停止销售，刚好报告所在地药品监督管理部门。阅历证为不合格的，经营企业必需刚好通知该批无菌器械的经营企业和运用单位停止销售或运用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人运用的不合格无菌器械，
8、经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。第十九条经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。其次十条经营无菌器械不得有下列行为：(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;(二) 伪造或冒用医疗器械经营企业许可证;(三) 出租或出借医疗器械经营企业许可证;(四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;(五) 无购销记录或伪造、变造购销记录;(六) 从非法渠道选购无菌器械;(七) 向城乡集贸市场供应无菌器械或干脆参加城乡集贸市场无菌器械交易。第四章运用的监督其次十一条医
9、疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。医疗机构应建立无菌器械选购、验收制度，严格执行并做好记录。选购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。根据记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。(一)从生产企业选购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。(二)从经营企业选购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。其次十二条医疗机构应建立无菌器械运用后销毁制度。运用过的无菌器械必需按规定销毁，使其零部件不再具有运用功能，经消毒无害化处理，
10、并做好记录。医疗机构不得重复运用无菌器械。其次十三条医疗机构发觉不合格无菌器械，应马上停止运用、封存，并刚好报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。阅历证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。?其次十四条医疗机构运用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为运用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。其次十五条医疗机构运用无菌器械发生严峻不良事务时，应在事务发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。其次十六条医疗机构不得有下列行为：(一) 从非法渠道购进无菌器械;(二) 运用小包装已破损、标
11、识不清的无菌器械;(三) 运用过期、已淘汰无菌器械;(四) 运用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械。第五章无菌器械的监督检查其次十七条国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查安排，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查安排，报国家药品监督管理局备案后组织实施。国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。其次十八条生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。第六章罚则其次十九条未取得医疗
12、器械产品注册证生产无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十五条惩罚。已取得无菌器械产品注册证的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用医疗器械产品注册证，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据医疗器械监督管理条例第三十五条惩罚。第三十条未取得医疗器械生产企业许可证生产无菌器械的，伪造或冒用他人医疗器械生产企业许可证的，依据医疗器械监督管理条例第三十六条惩罚。第三十一条生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十七条惩罚。第三十二条未取得医疗器械经营企业许可证经营无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十八条惩罚。第三十三条经营无
13、产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十九条惩罚。第三十四条办理无菌器械注册申报时，供应虚假证明、文件资料、样品，或者实行其他欺瞒手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据医疗器械监督管理条例第四十条处罚。第三十五条医疗机构运用无医疗器械产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第四十二条惩罚。第三十六条医疗机构重复运用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按医疗器械监督管理条例第四十三条惩罚。第三十七条无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本方法规定，有下列
14、行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，赐予警告，并处1万元以上3万以下罚款：(一) 生产企业违反生产实施细则规定生产的;(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人运用的;(五) 经营不合格无菌器械的;(六) 医疗机构未建立运用后销毁制度或伪造、变造无菌器械选购、运用后销毁记录的;(七) 生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场供应无菌器械或干脆参加城乡集贸市场无菌器械交易的。第三十八条无菌器械生产企业违反规定选购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改
15、正，并处以5000元以上2万以下罚款。第三十九条无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。第四十条无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本方法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，赐予警告：(一) 发觉不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的;(二) 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的;(三) 经营或运用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;(四) 运用无菌器械发生严峻不良事务时，不按规定报告的。第七章 附 则第四十一条本方法由国家药品监督管理局负责说明。第四十二条本方法自颁布之日起实施。