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1、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 第一章章 总 则则第一条 为加加强一次性性使用无菌菌医疗器械械的监督管管理，保证证产品安全全、有效，依依据医疗器械监督督管理条例例制定本本办法。第二条 本办办法所称一一次性使用用无菌医疗疗器械（以以下简称无无菌器械）是是指无菌、无无热原、经检验验合格，在在有效期内内一次性直直接使用的的医疗器械械。 无菌器械械按一次次性使用无无菌医疗器器械目录（以以下简称目目录）实实施重点监监督管理。目录(见附件)由国家药药品监督管管理局公布布并调整。 第三条 凡凡在中华人人民共和国国境内从事事无菌器械械的生产、经经营、使用用、监督管管理的单位或个人应应当遵守本本办法
2、。 第第二章 生产产的监督管管理 第第四条 生产产无菌器械械应执行国国家药品监监督管理局局颁布的无无菌医疗器器具生产管管理规范及无菌菌器械的生生产实施细细则。 无无菌器械必必须严格按按标准进行行检验，未未经检验或或检验不合合格的不得得出厂。 第第五条 生产产无菌器械械应按生生产实施细细则的要要求采购材材料、部件件。企业应应保存完整的采购、销销售票据和和记录，票票据和记录录应保存至至产品有效效期满二年年。 购购销记录应应包括：销销售或购进进的单位名名称，供应应或采购数数量、产品品名称、型型号规格、生生产批号、灭灭菌批号、产产品有效期期等。 第第六条 生产产企业应从从符合生生产实施细细则规定定条件
3、的单单位购进接接触无菌器器械的包装材料或小小包装，并并应对产品品包装的购购入、储存存、发放、使使用等建立立管理制度度。 不合格的的无菌器械械及废弃、过过期的无菌菌器械产品品包装或零零部件，必必须在厂内内就地毁形形或销毁，不得得流出厂外外。 第第七条 生产产企业只能能销售本企企业生产的的无菌器械械。生产企企业的销售售人员应在在销售所在地药品监监督管理部部门登记。销销售时应出出具下列证证明： （一一） 加盖盖本企业印印章的医医疗器械生生产企业许许可证、医医疗器械产产品注册证证的复印件及产品品合格证； （二二） 加盖盖本企业印印章和企业业法定代表表人印章或或签字的企企业法定代代表人的委委托授权书书原
4、件，委托托授权书应应明确授权权范围； （三三） 销售售人员的身身份证。 第第八条 生产产企业的企企业名称、法法定代表人人或企业负负责人发生生变更的，企企业应向省省级药品监督管管理局申请请办理医医疗器械生生产企业许许可证的的变更手续续后，向国国家药品监监督管理局申请办理理医疗器器械产品注注册证的的变更。国国家、省级级药品监督督管理局应应自受理申申请之日起30个工工作日内给给予变更。 企企业名称变变更后，无无菌器械的的小、中、大大包装标注注的企业名名称应在半半年之内变变更。新包包装启用后，旧旧包装即停停止使用，新新、旧包装装不得混用用。 第第九条 生产产企业在原原厂址或异异地新建、改改建、扩建建洁
5、净厂房房的，经所所在地省级级药品监督管理部部门对其质质量体系进进行初审后后，由国家家药品监督督管理局组组织质量体体系现场审审查和产品抽样检测测，合格后后方能生产产。 第第十条 生产产企业连续续停产一年年以上的，须须经省级药药品监督管管理局对现现场质量体体系进行审查和产产品抽查，合合格后方可可恢复生产产，连续停停产二年以以上的，其其产品注册册证书自行行失效。 第第十一条 留留样观察或或已售出的的无菌器械械产品出现现质量问题题，生产企企业必须立立即封存该批号产品品，并通知知有关单位位停止销售售和使用。造造成人身伤伤亡事故的的，要在224小时内内，报告所在地省省级药品监监督管理部部门。 第第十二条
6、监监督检查中中，发现生生产企业有有不符合生生产实施细细则要求求的，由实实施监督检查的药药品监督管管理部门责责令其限期期整改。 第第十三条 生生产企业不不得有下列列行为： （一一） 伪造造或冒用他他人厂名、厂厂址或生产产企业证件件； （二二） 出租租或出借本本生产企业业有效证件件； （三三） 违反反规定采购购零部件或或产品包装装； （四四） 伪造造或变造生生产购销票票据、生产产原始记录录、产品批批号； （五五） 对不不合格品、废废弃零部件件、过期或或废弃产品品包装不按按规定处理理； （六六） 擅自自增加产品品型号、规规格； （七七） 企业业销售人员员代销非本本企业生产产的产品； （八八） 向城城
7、乡集贸市市场提供无无菌器械或或直接参与与城乡集贸贸市场无菌菌器械交易易。 第三三章 经营的的监督管理理 第第十四条 经营企企业应具有有与其经营营无菌器械械相适应的的营业场地地和仓库。产产品储存区区域应避光、通通风、无污污染，具有有防尘、防防污染、防防蚊蝇、防防虫鼠和防防异物混入入等设施，符符合产品标准的储储存规定。 第第十五条 经经营企业应应建立无菌菌器械质量量跟踪制度度，做到从从采购到销销售能追查查到每批产品的质量量情况。 无无菌器械的的购销记录录必须真实实、完整。购购销记录应应有：购销销日期、购购销对象、购购销数量、产品名称、生生产单位、型型号规格、生生产批号、灭灭菌批号、产产品有效期期；
8、经办人人、负责人人签名等。 第第十六条 经经营企业应应保存完整整的无菌器器械购销记记录和有效效证件，无无菌器械购购销记录及有效证件件必须保存存到产品有有效期满后后二年。 第第十七条 经经营企业销销售人员销销售无菌器器械，应出出具下列证证明： （一一） 加盖盖本企业印印章的医医疗器械经经营企业许许可证、医医疗器械产产品注册证证的复印件及产品品合格证； （二二） 加盖盖本企业印印章和企业业法定代表表人印章或或签字的企企业法定代代表人的委委托授权书书原件，委托托授权书应应明确其授授权范围； （三三） 销售售人员的身身份证。 第第十八条 经经营企业发发现不合格格无菌器械械，应立即即停止销售售，及时报报
9、告所在地地药品监督管理部门门。经验证证为不合格格的，经营营企业必须须及时通知知该批无菌菌器械的经经营企业和和使用单位停止销售售或使用。对对不合格产产品，应在在所在地药药品监督管管理部门监监督下予以以处理。 对对已销售给给个人使用用的不合格格无菌器械械，经营企企业应向社社会公告，主主动收回不不合格产品品。 第第十九条 经经营企业经经营不合格格无菌器械械，经营者者不能指明明不合格品品生产者的的，视为经营无产品品注册证的的产品；不不能指明不不合格品供供货者的，视视为从无医医疗器械经经营企业许许可证的企业业购进产品品。 第第二十条 经经营无菌器器械不得有有下列行为为： （一一） 经营营无有效证证件、证
10、照照不齐、无无产品合格格证的无菌菌器械； （二二） 伪造造或冒用医医疗器械经经营企业许许可证； （三三） 出租租或出借医医疗器械经经营企业许许可证； （四四） 经营营不合格、过过期或已淘淘汰无菌器器械； （五五） 无购购销记录或或伪造、变变造购销记记录； （六六） 从非非法渠道采采购无菌器器械； （七七） 向城城乡集贸市市场提供无无菌器械或或直接参与与城乡集贸贸市场无菌菌器械交易易。 第第四章 使用用的监督 第第二十一条条 医疗机构构应从具有有医疗器器械生产企企业许可证证或医医疗器械经经营企业许可证的的企业购进进无菌器械械。 医医疗机构应应建立无菌菌器械采购购、验收制制度，严格格执行并做做好记
11、录。采采购记录至至少应包括括：购进产品的的企业名称称、产品名名称、型号号规格、产产品数量、生生产批号、灭灭菌批号、产产品有效期期等。按照记记录应能追追查到每批批无菌器械械的进货来来源。 （一）从从生产企业业采购无菌菌器械，应应验明生产产企业销售售人员出具具的证明，所所出具证明明的内容按第第七条规定定。 （二）从从经营企业业采购无菌菌器械，应应验明经营营企业销售售人员出具具的证明，所所出具证明明的内容按第第十七条规规定。 第第二十二条条 医疗机构构应建立无无菌器械使使用后销毁毁制度。使使用过的无无菌器械必必须按规定销毁，使使其零部件件不再具有有使用功能能，经消毒毒无害化处处理，并做做好记录。 医
12、医疗机构不不得重复使使用无菌器器械。 第第二十三条条 医疗机构构发现不合合格无菌器器械，应立立即停止使使用、封存存，并及时时报告所在地药品监监督管理部部门，不得得擅自处理理。 经经验证为不不合格的无无菌器械，在在所在地药药品监督管管理部门的的监督下予予以处理。 第第二十四条条 医疗机构构使用不合合格无菌器器械，不能能指明不合合格品生产产者的，视视为使用无产品注册册证的产品品；不能指指明不合格格品供货者者的，视为为从无医医疗器械经经营企业许许可证的企业购进进产品。 第第二十五条条 医疗机构构使用无菌菌器械发生生严重不良良事件时，应应在事件发发生后244小时内，报告所所在地省级级药品监督督管理部门
13、门和卫生行行政部门。 第第二十六条条 医疗机构构不得有下下列行为： （一一） 从非非法渠道购购进无菌器器械； （二二） 使用用小包装已已破损、标标识不清的的无菌器械械； （三三） 使用用过期、已已淘汰无菌菌器械； （四四） 使用用无医疗疗器械产品品注册证、无无医疗器械械产品合格格证的无菌菌器械。第五章 无菌菌器械的监监督检查 第第二十七条条 国家药品品监督管理理局负责编编制全国无无菌器械的的抽查计划划，并组织织实施。省级药品监监督管理局局负责编制制本辖区无无菌器械的的抽查计划划，报国家家药品监督督管理局备备案后组织实施。 国国家药品监监督管理局局和各省、自自治区、直直辖市药品品监督管理理局公布
14、无无菌器械抽抽查结果。 第第二十八条条 生产、经经营企业和和医疗机构构对抽查结结果有异议议的，可以以自收到检检验报告之日起155日内，向向实施抽查查的药品监监督管理部部门或上一一级药品监监督管理部部门申请复复验，由受理复验的的药品监督督管理部门门做出复验验结论。第六章 罚 则则 第第二十九条条 未取得医医疗器械产产品注册证证生产无无菌器械的的，依据医医疗器械监监督管理条例第第三十五条条处罚。 已已取得无无菌器械产产品注册证证的企业业新建、改改建厂房未未经批准擅擅自生产的的；伪造他他人厂名、厂址址、产品批批号的；伪伪造或冒用用医疗器器械产品注注册证，擅擅自增加无无菌器械型型号、规格的，依依据医疗
15、疗器械监督督管理条例例第三十十五条处罚罚。 第第三十条 未未取得医医疗器械生生产企业许许可证生生产无菌器器械的，伪伪造或冒用用他人医医疗器械生产产企业许可可证的，依依据医疗疗器械监督督管理条例例第三十十六条处罚罚。 第第三十一条条 生产不符符合国家标标准或行业业标准的无无菌器械的的，依据医医疗器械监监督管理条例第第三十七条条处罚。 第第三十二条条 未取得医医疗器械经经营企业许许可证经经营无菌器器械的，依依据医疗疗器械监督管理条条例第三三十八条处处罚。 第第三十三条条 经营无产产品注册证证、无合格格证明、过过期、失效效、淘汰的的无菌器械械的，或者从非法渠渠道购进无无菌器械的的，依据医医疗器械监监
16、督管理条条例第三三十九条处处罚。 第第三十四条条 办理无菌菌器械注册册申报时，提提供虚假证证明、文件件资料、样样品，或者者采取其他欺骗手手段，骗取取无菌器械械产品注册册证书的，依依据医疗疗器械监督督管理条例例第四十十条处罚。 第第三十五条条 医疗机构构使用无医医疗器械产产品注册证证、无合合格证明、过过期、失效效、淘汰无菌器器械的，或或者从非法法渠道购进进无菌器械械的，依据据医疗器器械监督管管理条例第第四十二条处罚。 第第三十六条条 医疗机构构重复使用用无菌器械械的，或者者对应当销销毁未进行行销毁的，按按医疗器械监督督管理条例例第四十十三条处罚罚。 第第三十七条条 无菌器械械的生产、经经营企业和
17、和医疗机构构违反本办办法规定，有有下列行为为之一的，由县县级以上药药品监督管管理部门责责令改正，给给予警告，并并处1万元元以上3万万以下罚款款： （一一） 生产产企业违反反生产实实施细则规规定生产的的； （二二） 生产产企业伪造造产品原始始记录及购购销票据的的； （三三） 生产产企业销售售其他企业业无菌器械械的； （四四） 生产产、经营企企业将有效效证件出租租、出借给给他人使用用的； （五五） 经营营不合格无无菌器械的的； （六六） 医疗疗机构未建建立使用后后销毁制度度或伪造、变变造无菌器器械采购、使使用后销毁毁记录的； (七)生产产、经营企企业、医疗疗机构向城城乡集贸市市场提供无无菌器械或或
18、直接参与与城乡集贸贸市场无菌器械交交易的。 第第三十八条条 无菌器械械生产企业业违反规定定采购零配配件和产品品包装的或或销售不合合格无菌器器械的，由由县级以上上药品监督督管理部门门予以警告告，责令改改正，并处处以50000元以上上2万以下下罚款。 第第三十九条条 无菌器械械经营企业业，无购销销记录或伪伪造购销记记录，伪造造生产批号号、灭菌批号、产品品有效期的的，由县级级以上药品品监督管理理部门予以以警告，责责令停止经经营，并处处以50000元以上2万万元以下罚罚款。 第第四十条 无无菌器械的的生产、经经营企业和和医疗机构构违反本办办法规定，有有下列行为为之一的，由县级级以上药品品监督管理理部门
19、责令令改正，给给予警告： （一一） 发现现不合格无无菌器械，不不按规定报报告，擅自自处理的； （二二） 对废废弃零部件件、过期或或废弃的产产品包装，不不按规定处处理的； （三三） 经营营或使用小小包装已破破损、标识识不清的无无菌器械的的； （四四） 使用用无菌器械械发生严重重不良事件件时，不按按规定报告告的。 第第七章 附附 则 第第四十一条条 本办法由由国家药品品监督管理理局负责解解释。 第第四十二条条 本办法自自颁布之日日起实施。 附件： 一次性使使用无菌医医疗器械产产品目录 序号 产产品名称 产品品标准 产品类类别 1 一次性性使用无菌菌注射器 GB 115810019995 三类 2 一次性性使用输液液器 GBB 8366819998 三类类 3 一次性性使用输血血器 GBB 8366919998 三类类 4 一次性性使用滴定定管式输液液器YYY 0288619996 三类类 5 一次性性使用无菌菌注射针 GB 115811119 9 5 三类 6 一次性性使用静脉脉输液针 YY 0002890 三类 7 一次性性使用塑料料血袋 GB 142332933 三类 8 一次性性使用采血血器 YYY 01115933 三类类 序号产品名称产品标准 产品类别