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1、空气洁净技术在无菌医疗器械生产领域的应用齐红雨天津SFDA洁净监测中心 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望空气洁净技术的由来与应用 在科学实验和工业生产活动中在科学实验和工业生产活动中在科学实验和工业生产活动中在科学实验和工业生产活动中,产品加工的精密化、微型化、高纯产品加工的精密化、微型化、高纯产品加工的精密化、微型化、高纯产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要求具有一个受控尘埃粒子污染的生产环境。度、高质量和高可靠性要求具有一个受控尘
2、埃粒子污染的生产环境。度、高质量和高可靠性要求具有一个受控尘埃粒子污染的生产环境。度、高质量和高可靠性要求具有一个受控尘埃粒子污染的生产环境。（最先应用于航空业和军事）（最先应用于航空业和军事）（最先应用于航空业和军事）（最先应用于航空业和军事）空气洁净技术的目的就是运用过滤器等基本手段空气洁净技术的目的就是运用过滤器等基本手段空气洁净技术的目的就是运用过滤器等基本手段空气洁净技术的目的就是运用过滤器等基本手段,极大程度地将空气极大程度地将空气极大程度地将空气极大程度地将空气中的悬浮粒子除去。中的悬浮粒子除去。中的悬浮粒子除去。中的悬浮粒子除去。人们通过测试发现，在工业洁净室空气中的微生物浓度
3、同尘埃粒子人们通过测试发现，在工业洁净室空气中的微生物浓度同尘埃粒子人们通过测试发现，在工业洁净室空气中的微生物浓度同尘埃粒子人们通过测试发现，在工业洁净室空气中的微生物浓度同尘埃粒子浓度一样远低于洁净室外空气的含量。通过研究确认，空气中的细菌浓度一样远低于洁净室外空气的含量。通过研究确认，空气中的细菌浓度一样远低于洁净室外空气的含量。通过研究确认，空气中的细菌浓度一样远低于洁净室外空气的含量。通过研究确认，空气中的细菌一般以群体存在，而且是附着在尘埃粒子上。因此诞生了以控制空气一般以群体存在，而且是附着在尘埃粒子上。因此诞生了以控制空气一般以群体存在，而且是附着在尘埃粒子上。因此诞生了以控制
4、空气一般以群体存在，而且是附着在尘埃粒子上。因此诞生了以控制空气中的尘粒、微生物污染为目的的现代的生物洁净室，并得到广泛应用。中的尘粒、微生物污染为目的的现代的生物洁净室，并得到广泛应用。中的尘粒、微生物污染为目的的现代的生物洁净室，并得到广泛应用。中的尘粒、微生物污染为目的的现代的生物洁净室，并得到广泛应用。（制药工业、食品工业、化妆品工业、医院手术室、特殊病室、生物（制药工业、食品工业、化妆品工业、医院手术室、特殊病室、生物（制药工业、食品工业、化妆品工业、医院手术室、特殊病室、生物（制药工业、食品工业、化妆品工业、医院手术室、特殊病室、生物安全实验室等等）安全实验室等等）安全实验室等等）
5、安全实验室等等）空气洁净技术与GMP的关系 空气洁净技术是实施空气洁净技术是实施空气洁净技术是实施空气洁净技术是实施GMPGMP的必要条件。的必要条件。的必要条件。的必要条件。无菌医疗器具同药品一样，是用于治疗疾病的无菌医疗器具同药品一样，是用于治疗疾病的无菌医疗器具同药品一样，是用于治疗疾病的无菌医疗器具同药品一样，是用于治疗疾病的特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安危，特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安危，特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安危，特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安危，如果在制造过程中由于受到微生物、尘粒等污染如果在制造过程中由于受到微生物、尘粒等污染如果
6、在制造过程中由于受到微生物、尘粒等污染如果在制造过程中由于受到微生物、尘粒等污染或交叉污染，可能会引起预料不到的疾病或危害。或交叉污染，可能会引起预料不到的疾病或危害。或交叉污染，可能会引起预料不到的疾病或危害。或交叉污染，可能会引起预料不到的疾病或危害。空气洁净技术由三大部分组成：处理空气的空调净空气洁净技术由三大部分组成：处理空气的空调净空气洁净技术由三大部分组成：处理空气的空调净空气洁净技术由三大部分组成：处理空气的空调净化的设备、输送空气的管路系统和用来进行生产化的设备、输送空气的管路系统和用来进行生产化的设备、输送空气的管路系统和用来进行生产化的设备、输送空气的管路系统和用来进行生产
7、的洁净环境的洁净环境的洁净环境的洁净环境洁净室洁净室洁净室洁净室洁净室洁净室(区区)的概念的概念洁净室洁净室(区区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能滞留的功能。（对温度、相对湿度、压力、噪声、。（对温度、相对湿度、压力、噪声、照度等多参数进行控制）照度等多参数进行控制）洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计
8、数。某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。洁净室的分类洁净室的分类1.按用途分为：a.工业洁净室：以微粒为主要控制对象 b.生物洁净室：以微粒和微生物为主要控制对象2.按气流流型分:a.单向流洁净室 b.非单向流洁净室 c.辐流洁净室 d.混合流洁净室空气净化调节系统空气净化调节系统空气净化调节系统向洁净室洁净室(区区)输送洁净空气，输送洁净空气，以控制和调节洁净室以控制和调节洁净室(区区)内的内的温度、相对湿度、温度、相对湿度、压力、新鲜空气量、压力、新鲜空气量、尘粒及微生物等环境参数。尘粒及微生物等环境参数。空气净化调节系统特点空气净化调节系统特点1.各种空气洁净度等级洁净室(区)的空气净化处理
9、均应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。（300,000级洁净室可考虑使用亚高效过滤器作为末端过滤）2中效过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。3净化空调系统不能与一般空调系统合并。根据过滤效率分类根据过滤效率分类 性能指标 性能类别额定风量下的效率 E%粗效粒径5.0m80E2050中效粒径1.0m70E2080高中效粒径1.0m99E70100亚高效粒径0.5m99.9E95120高效常见的空气调节系统常见的空气调节系统空调装置空气处理装置新风回风排风洁净房间非单向流非单向流(乱流乱流)乱流洁净室的换气乱流洁净室的换气次数比一般房间的次数比一般房间的换气次数大得多。换气次数大得多。在
10、这种类型的洁净在这种类型的洁净室中，由人员和设室中，由人员和设备产生的污染混合备产生的污染混合于送风之中，污染于送风之中，污染先被稀释，然后再先被稀释，然后再予以清除。予以清除。单向流单向流(层流层流)垂直单向流单向流单向流(层流层流)送风高效过滤器布满整个吊顶(或墙面)，单向送风吹扫过整个房间，最后从地面排出，由此清除掉室内的悬浮污染。因气流运动是定向的，所以它能把室内污染扩散降至最小，并把污染经地板吹扫出去。单向流单向流(层流层流)水平单向流洁净室技术的各个组成部分及其相互关系洁净室技术的各个组成部分及其相互关系洁净室技术的各个组成部分及其相互关系洁净室技术的各个组成部分及其相互关系洁净室
11、的设计要求洁净室的设计要求厂址位置的选择，应经技术经济方案比较后确厂址位置的选择，应经技术经济方案比较后确厂址位置的选择，应经技术经济方案比较后确厂址位置的选择，应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定：定，并应符合下列规定：定，并应符合下列规定：定，并应符合下列规定：1 1、应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体、应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，且自然环境好的区域。浓度低，且自然环境好的区域。2 2、宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发、宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场，远离大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场，远
12、离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；如不能远离以上区域时，则位于其最大频率域；如不能远离以上区域时，则位于其最大频率风向上风侧。风向上风侧。3 3、洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道路、洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于红线之间的距离宜大于50m50m。洁净室的设计要求洁净室的设计要求厂区的总平面布置：厂区的总平面布置：厂区的总平面布置：厂区的总平面布置：应符合国家有关工业企业总体设计要求，并应满足环境应符合国家有关工业企业总体设计要求，并应满足环境应符合国家有关工业企业总体设计要求，并应满足环境应符合国家
13、有关工业企业总体设计要求，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。保护的要求，同时应防止交叉污染。保护的要求，同时应防止交叉污染。保护的要求，同时应防止交叉污染。1 1、厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能布局。、厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能布局。2 2、洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，且人流和货流不穿越、洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，且人流和货流不穿越或少穿越的地段，并应根据产品生产特点布局。或少穿越的地段，并应根据产品生产特点布局。3 3、三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应位于厂区全年、三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧。最大频率风向的
14、下风侧。4 4、厂区主要道路的设置，应符合人流和货流分流的要求。洁、厂区主要道路的设置，应符合人流和货流分流的要求。洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。5 5、洁净厂房周围应绿化。厂区内宜减少露土面积，不应种植、洁净厂房周围应绿化。厂区内宜减少露土面积，不应种植易散发花粉或对生产产生不良影响的植物。易散发花粉或对生产产生不良影响的植物。洁净室的设计要求洁净室的设计要求工艺布局：工艺布局：工艺布局：工艺布局：工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安
15、装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。工艺布局应防止人流和物流之间的交叉种技术措施的要求综合确定。工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下列基本要求：污染，并应符合下列基本要求：1 1、应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造、应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。成污染的物料应设置专用出入口。2 2、应分别设置人员和物料进入洁净室（区）前的净化用室和设施。、应分别设置人员和物料进入洁净室（区）前的净化用室和设施。3
16、3、洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产、洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产和存储的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。和存储的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。4 4、输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置洁净室内。需设置、输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置洁净室内。需设置在洁净室内的电梯，应采取确保洁净区空气洁净度等级要求的措施。在洁净室内的电梯，应采取确保洁净区空气洁净度等级要求的措施。5 5、洁净厂房内物料传递路线宜短。、洁净厂房内物料传递路线宜短。6 6、在符合工艺条件的前提下，洁净厂房内各种固定技术设施的布置，
17、应、在符合工艺条件的前提下，洁净厂房内各种固定技术设施的布置，应根据净化空气调节系统的要求综合协调。根据净化空气调节系统的要求综合协调。洁净室的设计要求洁净室的设计要求工艺布局：工艺布局：工艺布局：工艺布局：7 7、洁净室（区）的布置，应符合下列要求：、洁净室（区）的布置，应符合下列要求：1 1）在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等）在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净级高的洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和洁净室（区）的布置相对集中。度等级相同的工序和洁净室（区）的布置相对集中。2 2）不同
18、空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出入）不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出入和物料传送，应有防止污染措施。和物料传送，应有防止污染措施。8 8、洁净厂房宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物、洁净厂房宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区和料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待验和合格状态的措施。不合格品区，也可采取控制物料待验和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。合格品应设置专区存放。洁净室的设计要求洁净室的设计要求气流组织：气流组织：1 1、气流流型应满足空气洁净度等级的要求，
19、空气洁、气流流型应满足空气洁净度等级的要求，空气洁净度净度100100级时，气流应采用单向流流型。级时，气流应采用单向流流型。2 2、空气洁净度、空气洁净度1000010000级、级、100000100000级和级和300000300000级时，气级时，气流应采用非单向流流型。非单向流气流流型应流应采用非单向流流型。非单向流气流流型应减少涡流区。减少涡流区。3 3、洁净室（区）气流分布应均匀。气流流速应满足、洁净室（区）气流分布应均匀。气流流速应满足生产工艺、空气洁净度等级和人体卫生的要求。生产工艺、空气洁净度等级和人体卫生的要求。洁净室的设计要求洁净室的设计要求洁净室（区）气流的送、回风方式
20、洁净室（区）空气洁净度等级气流流型送、回风方式100级单向流水平、垂直10000级非单向流顶送下侧回、侧送下侧回100000级非单向流顶送下侧回、侧送下侧回顶送顶回300000级2.散发粉尘或有害物质的医药洁净室（区），不应采用走廊回风，且不宜采用顶部回风。洁净室的设计要求洁净室的设计要求 洁净室（区）内各种设施的布置，应满足气洁净室（区）内各种设施的布置，应满足气流流型和空气洁净度等级的要求，并应符合下流流型和空气洁净度等级的要求，并应符合下列规定：列规定：1 1、单向流洁净室（区）内不宜布置洁净工作台；在、单向流洁净室（区）内不宜布置洁净工作台；在非单向流洁净室（区）内设置单向流洁净工作非
21、单向流洁净室（区）内设置单向流洁净工作台时，其位置宜远离回风口。台时，其位置宜远离回风口。2 2、易产生污染的工艺设备附近应设置排风口。、易产生污染的工艺设备附近应设置排风口。3 3、有局部排风装置或需排风的工艺设备，宜布置在、有局部排风装置或需排风的工艺设备，宜布置在医药洁净室（区）下风侧。医药洁净室（区）下风侧。4 4、有发热量大的设备时，应有减少热气流对气流分、有发热量大的设备时，应有减少热气流对气流分布影响的措施。布影响的措施。洁净室的设计要求洁净室的设计要求 室内装修室内装修1 1、洁净厂房的建筑围护结构的室内装修，应采用气、洁净厂房的建筑围护结构的室内装修，应采用气密性好且在温度和
22、湿度变化的作用下变形小的材密性好且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。料。2 2、洁净室（区）内装修应符合下列要求：、洁净室（区）内装修应符合下列要求：n n内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无有颗内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无有颗粒物脱落，并应耐清洗和耐消毒。粒物脱落，并应耐清洗和耐消毒。n n墙壁与地面交界处宜成弧形。踢脚不应突出墙面。墙壁与地面交界处宜成弧形。踢脚不应突出墙面。n n当采用砌体隔墙时，墙面影采用高级抹灰标准。当采用砌体隔墙时，墙面影采用高级抹灰标准。洁净室的设计要求洁净室的设计要求 室内装修：3、洁净室（区）的地面设计，应符合下列要求：n n地面应满足生产工艺
23、的要求。n n地面应整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击和防潮，并应不积聚静电且易于除尘清洗。n n地面垫层宜配筋，潮湿地区垫层应做防潮构造。洁净室的设计要求洁净室的设计要求室内装修：室内装修：4 4、洁净厂房技术夹层的墙面和顶棚应平整、光滑。、洁净厂房技术夹层的墙面和顶棚应平整、光滑。需在技术夹层内更换高效过滤器时，其墙面和顶需在技术夹层内更换高效过滤器时，其墙面和顶棚宜采用涂料饰面。棚宜采用涂料饰面。5 5、技术夹层采用轻质吊顶时，宜设置检修马道。、技术夹层采用轻质吊顶时，宜设置检修马道。6 6、建筑风道和回风地沟的内表面装修，应与整个送、建筑风道和回风地沟的内表面装修，应与整个送、回风系
24、统相适应，并应易于除尘。回风系统相适应，并应易于除尘。7 7、洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，应采、洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，应采用气密性好的中空玻璃固定窗。用气密性好的中空玻璃固定窗。洁净室的设计要求洁净室的设计要求 室内装修：室内装修：8 8、医药洁净室（区）内的门窗、墙壁和顶棚的设计，、医药洁净室（区）内的门窗、墙壁和顶棚的设计，符合下列要求：符合下列要求：n n洁净室（区）内的门窗、墙壁和顶棚、地（楼）洁净室（区）内的门窗、墙壁和顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙，应采取密闭措施。面的构造和施工缝隙，应采取密闭措施。n n门框不宜设置门槛。门框不宜设置门槛。n n洁净区
25、域的门、窗不宜采用木质材料。需采用洁净区域的门、窗不宜采用木质材料。需采用时应经防腐处理，并应有严密的覆面层。时应经防腐处理，并应有严密的覆面层。n n无菌洁净室（区）的门、窗不应采用木质材料。无菌洁净室（区）的门、窗不应采用木质材料。洁净室的设计要求洁净室的设计要求室内装修：室内装修：9 9、洁净室（区）的门的大小应满足一般设备安装、洁净室（区）的门的大小应满足一般设备安装、修理和更换的要求。门宜朝空气洁净度等级较高修理和更换的要求。门宜朝空气洁净度等级较高的房间开启，并应加设闭门器。无窗洁净室的门的房间开启，并应加设闭门器。无窗洁净室的门上宜设置观察窗。上宜设置观察窗。1010、洁净室（区
26、）的窗宜与内墙面齐平，不宜设置、洁净室（区）的窗宜与内墙面齐平，不宜设置窗台。无菌洁净室的窗宜采用双层玻璃。窗台。无菌洁净室的窗宜采用双层玻璃。1111、洁净室（区）内墙面鱼顶棚采用涂料面层时，、洁净室（区）内墙面鱼顶棚采用涂料面层时，应采用耐腐蚀、耐清洗、表面光滑和不易生霉的应采用耐腐蚀、耐清洗、表面光滑和不易生霉的材料。材料。洁净室的设计要求洁净室的设计要求室内装修：12、洁净室（区）内的色彩宜淡雅柔和。医药洁净室（区）内各表面材料的光反射系数，顶棚和墙面宜为0.60.8，地面宜为0.150.35。13、洁净室（区）内装修材料的燃烧性能，应符合国家现行标准建筑内部装修设计防火规范GB502
27、22的有关规定 洁净区域各参数的要求洁净区域各参数的要求:监测项目监测项目:1.1.洁净度级别（控制洁净度级别（控制0.50.5mm 和和5.05.0mm 两种粒径）两种粒径）2.2.细菌浓度（沉降菌和浮游菌）细菌浓度（沉降菌和浮游菌）3.3.换气次数换气次数工作区截面风速工作区截面风速4.4.静压差静压差5.5.温湿度温湿度6.6.照度照度7.7.噪声噪声洁净室（区）的测试项目洁净室（区）的测试项目序号序号检测项检测项目目单单向流向流非非单单向流向流1 1系系统统送送风风、新、新风风、排、排风风量量检测检测室内送室内送风风、新、新风风、排、排风风量量检测检测2 2静静压值压值检测检测3 3截
28、面平均截面平均风风速速检测检测不不测测4 4空气空气洁净洁净度等度等级级（控制（控制0.50.5 m m 和和5.05.0 m m 两种粒两种粒径）径）检测检测5 5浮游菌、沉降菌浮游菌、沉降菌检测检测6 6室内温度、相室内温度、相对对湿度湿度检测检测7 7室内噪声室内噪声级级检测检测8 8室内照度和均匀度室内照度和均匀度检测检测9 9流流线线平行性平行性必要必要时检测时检测1010自自净时间净时间必要必要时检测时检测生物洁净技术基本参数与影响生物洁净技术基本参数与影响 参数参数 影响影响 截面风速截面风速 主主 换气次数换气次数 静压差静压差 温湿度温湿度 要要 照度照度 噪声噪声 新风量新
29、风量 辅辅 气流组织气流组织 助助 自净时间自净时间 产品质量、手术结果、研究数据等 人的舒适性洁净度（含菌浓度）无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则 一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。（此原则一是倡导技术进步，采用先进的生产工艺、使用先进的生产设备、工装和设施等，二是与环境控制一起形成控制污染的双重保障，以确保无菌医疗器械的质量）无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械
30、或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁
31、净室（区）内进行。无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则无菌
32、医疗器械生产洁净室（区）设置原则七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室（区）内。洁净室洁净室(区区)洁净度级别设置的一般原则洁净度级别设置的一般原则一、鼓励采用先进的生产技术洁净室洁净室(区区)洁净度级别设置的一般原则洁净度级别设置的一般原则二、在万级洁净区内生产的器械和过程二、在万级洁净区内生产的器械和过程对于经穿刺术或手术完全植入和介入到血路或心脏内的无菌对于经穿刺术或手术完全植入和介入到血路或心脏内的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，这类器械中不清洗或无法医疗器
33、械或单包装出厂的配件，这类器械中不清洗或无法进行清洗的零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其进行清洗的零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产过程应在不低于封口等生产过程应在不低于10,00010,000级洁净室级洁净室(区区)。1.1.植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起搏电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体人工血管、起搏电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等内药物释放导管和心室辅助装置等2.2.介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（中心静脉导介入到血路内的器械，如：各种血管
34、内导管（中心静脉导管）、支架输送系统等；管）、支架输送系统等；3.3.需要在万级下的局部百级洁净区内进行的后续加工（如灌需要在万级下的局部百级洁净区内进行的后续加工（如灌装封等）的器械，如血袋的生产。装封等）的器械，如血袋的生产。上述器械及其相关生产过程至少要安排在上述器械及其相关生产过程至少要安排在10,00010,000级洁净室级洁净室(区区)洁净室洁净室(区区)洁净度级别设置的一般原则洁净度级别设置的一般原则三、在十万级洁净区内生产的器械和过程三、在十万级洁净区内生产的器械和过程植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间
35、接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，这类器械中不清洗或无法进行清洗的零疗器械或单包装出厂的配件，这类器械中不清洗或无法进行清洗的零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000100,000级洁净度级别。级洁净度级别。1.1.植入到人体组织的器械，如起搏器、药物给入器械、神经肌肉传感器和植入到人体组织的器械，如起搏器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、如纺植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等；刺激器、人工肌腱、如纺植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等；2.2.主要与骨接触的器械，如：矫
36、形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等；骨、骨水泥和骨内器械等；3.3.与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过滤器等与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过滤器等4.4.与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接的通过药液或血液与人体血路接触，如一次性使用输液器、一次性使的通过药液或血液与人体血路接触，如一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液器、延长器、转移器等。用输血器、一次性使用静脉输液器、延长器、转移
37、器等。上述器械及其相关生产过程至少要设置在上述器械及其相关生产过程至少要设置在10,00010,000级洁净室级洁净室(区区)洁净室洁净室(区区)洁净度级别设置的一般原则洁净度级别设置的一般原则四、在三十万级洁净区内生产的器械和工序四、在三十万级洁净区内生产的器械和工序与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，这类器械中不清洗或无法进行清洗的零部件的加工、配件，这类器械中不清洗或无法进行清洗的零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应在不低于末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应在不低于300,000300,
38、000级洁净室级洁净室(区区)进行。进行。1.1.与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：溃疡、与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、“创可贴创可贴”等；等；2.2.与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器械插管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜胃镜)、宫内避孕器等，其特点是不经穿刺或切开术进入、宫内避孕器等，其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械。体内的器械。上述器械及其相关生产过程至少要
39、安排在上述器械及其相关生产过程至少要安排在300,000300,000级洁净室级洁净室(区区)洁净室洁净室(区区)洁净度级别设置的一般原则洁净度级别设置的一般原则五、初包装的生产环境要求五、初包装的生产环境要求1.1.与无菌医疗器械接触且与无菌医疗器械的使用表面或接触与无菌医疗器械接触且与无菌医疗器械的使用表面或接触人体的组织、血液或药液等的表面直接接触、不清洗即使人体的组织、血液或药液等的表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置建议遵循用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置建议遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料与产品生产环境的洁净度级别相同的
40、原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；如血管内导管的的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；如血管内导管的初包装材料，是直接与产品使用表面或接触人体的组织、初包装材料，是直接与产品使用表面或接触人体的组织、血液等的表面接触，建议在血液等的表面接触，建议在10,00010,000级级洁净室洁净室(区区)内生产，如果内生产，如果不是在不是在10,00010,000级级洁净室洁净室(区区)内生产的初包装，应对其质量是否满足血内生产的初包装，应对其质量是否满足血管内导管的要求进行验证，并提供验证文件和证明。管内导管的要求进行验证，并提供验证文件和证明。2.2.初包装材料与医疗器械直接接触，
41、但不与无菌医疗器械使用表面直接接初包装材料与医疗器械直接接触，但不与无菌医疗器械使用表面直接接触，触，应在不低于应在不低于300,000300,000级洁净室级洁净室(区区)内生产。对于一次性内生产。对于一次性使用输液器，一次性使用输血器和一次性使用无菌注射器使用输液器，一次性使用输血器和一次性使用无菌注射器等的初包装材料至少要在等的初包装材料至少要在300,000300,000级洁净室级洁净室(区区)生产。生产。洁净室洁净室(区区)洁净度级别设置的一般原则洁净度级别设置的一般原则六、在万级下的局部百级洁净区内生产的器械和工六、在万级下的局部百级洁净区内生产的器械和工序序当产品质量需要时，或药
42、品监督管理部门有要求时，当产品质量需要时，或药品监督管理部门有要求时，或产品标准有要求时，或采用无菌操作技术加工或产品标准有要求时，或采用无菌操作技术加工无菌医疗器械（包括医用材料），要求在无菌医疗器械（包括医用材料），要求在10,00010,000级级下的局部下的局部100100级洁净室级洁净室(区区)内进行生产。如血管支内进行生产。如血管支架的压握、涂药，血袋生产中抗凝剂、保养液的架的压握、涂药，血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装，灌装，液体产品的无菌制备和灌装，以及不能在其容器内液体产品的无菌制备和灌装，以及不能在其容器内进行最终灭菌的固体产品和无菌处理、传输和包进行最终灭菌的固体产品和无菌
43、处理、传输和包装等，要在装等，要在10,00010,000级下的局部级下的局部100100级洁净室级洁净室(区区)内内进行生产。进行生产。洁净室洁净室(区区)洁净度级别设置的一般原则洁净度级别设置的一般原则七、辅助区域的环境要求洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于相应生产区一个级别，但最低应达到300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室洁净室(区区)内。内。洁净室洁净室(区区)洁净度级别设置的一般原则洁净度级别设置的一般原则 对于本设置原则为能覆盖的产品或不是单一用途的无菌医疗器具，其生产环境洁净度级别的选用
44、宜遵循宜高不宜低的原则，并经过验证，确能满足产品质量的要求。如无菌手术衣和手术用卫生敷料，要根据手术部位、器械与人体接触的类型，并结合生产工艺条件等，确定生产环境适宜的洁净度级别。洁净室洁净室(区区)的环境要求及其控制的环境要求及其控制 无菌医疗器械大多是与血液或组织接触的特殊无菌医疗器械大多是与血液或组织接触的特殊产品。对其生产的各个环节，特别是生产环境必产品。对其生产的各个环节，特别是生产环境必须严格要求和控制，才能防止生产环境对无菌医须严格要求和控制，才能防止生产环境对无菌医疗器械的污染，保证产品质量和使用者的安全。疗器械的污染，保证产品质量和使用者的安全。所以，在无菌医疗器械的生产中，
45、需要避免污染所以，在无菌医疗器械的生产中，需要避免污染又难以进行最终清洁处理的生产过程和加工工序又难以进行最终清洁处理的生产过程和加工工序必须在洁净室必须在洁净室(区区)内进行，并达到规定的洁净度内进行，并达到规定的洁净度级别。级别。检测使用仪器检测使用仪器1.尘埃粒子计数器2.浮游菌采样器3.微压差计4.风量罩5.风速仪6.温湿度计7.照度计8.声级计依据标准依据标准1 1.医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范(试行试行试行试行)(2011)(2011年年年年1 1月月月月1 1日施日施日施日施行行行行)2.2.无菌医疗器具生产管理
46、规范无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000YY0033-2000(国家药品监督管理局国家药品监督管理局国家药品监督管理局国家药品监督管理局20002000年年年年8 8月月月月1818日发布日发布日发布日发布)3 3洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范GB50073-2001GB50073-20014.4.洁净工业洁净厂房设计规范洁净工业洁净厂房设计规范洁净工业洁净厂房设计规范洁净工业洁净厂房设计规范GB50457-2008GB50457-20085.5.医药工业洁净区悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试医药工业洁净
47、区悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试医药工业洁净区悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试医药工业洁净区悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试方法方法方法方法GB/T1629216294-1996GB/T1629216294-1996GB/T1629216294-1996GB/T1629216294-19966 6.洁净室施工及验收规范洁净室施工及验收规范洁净室施工及验收规范洁净室施工及验收规范 JGJ71-90 JGJ71-90 JGJ71-90 JGJ71-90(已废止已废止已废止已废止)检（监）测的必要性检（监）测的必要性新建厂房：通过对整个洁净厂房和所有洁净室的全新建厂房：通过对整个洁净厂房和所有洁净室的全
48、项检测，综合评定该厂房是否达到设计要求。项检测，综合评定该厂房是否达到设计要求。日常生产：为使洁净室始终保持良好的运行状态和日常生产：为使洁净室始终保持良好的运行状态和洁净度要求，企业应按规定的频次进行监测，并洁净度要求，企业应按规定的频次进行监测，并根据自己的产品质量、净化系统的运行状况、企根据自己的产品质量、净化系统的运行状况、企业周围的环境条件确定合理的监测频次。（建议业周围的环境条件确定合理的监测频次。（建议动态监测，静态监测结果符合规定，动态监测超动态监测，静态监测结果符合规定，动态监测超标时要分析原因并采取改进措施）标时要分析原因并采取改进措施）监测频次要求监测项目监测项目监测方法
49、监测方法监测频次监测频次温度温度 JGJ71-90JGJ71-901 1次次/班班相对湿度相对湿度%1 1次次/班班平均风速平均风速 m/s m/s1 1次次/月月换气次数换气次数 次次/h/h1 1次次/月月静压差静压差 Pa Pa1 1次次/月月尘埃数尘埃数个个/m/m3 30.50.5mmGB/T16292-1996 GB/T16292-1996 1 1次次/季季5.05.0mm沉降菌沉降菌 个个/皿皿GB/T16294-1996 GB/T16294-1996 1 1次次/周周浮游菌浮游菌 个个/m/m3 3GB/T16293-1996 GB/T16293-1996 1 1次次/季季检测
50、状态：1.空态：洁净室已竣工，净化空调系统处于正常运空态：洁净室已竣工，净化空调系统处于正常运空态：洁净室已竣工，净化空调系统处于正常运空态：洁净室已竣工，净化空调系统处于正常运行状态，室内无工艺设备和生产人员的情况下进行状态，室内无工艺设备和生产人员的情况下进行状态，室内无工艺设备和生产人员的情况下进行状态，室内无工艺设备和生产人员的情况下进行的测试行的测试行的测试行的测试2.2.2.2.静态静态静态静态:洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内无生产人员的情况