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1、SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000Confidential|1实验数据完整性课题模板SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000Confidential|2目标值确定目标值考察的决定因素：仪器的使用频率；产生的数据量；风险程度小组讨论确定的目标：软硬件结合，从管理上保证实验室色谱数据完整性.并在内外部审计中没有色谱数据完整性相关的发现项。SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confident
2、ial|Month 00,0000Confidential|3提出各种方案并确定最佳方案小组通过头脑风暴进行了分析，对现有系统产生差距的原因进行了分析SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000Confidential|4提出各种方案并确定最佳方案方案方案1 1：方案内容方案内容实施费用实施时间优缺点维维持持现现有有软软件件系系统统，对对目目前前管管理理SOPSOP进行升级，进行升级，增加纸质记录。增加纸质记录。仅需要人工投入，没有额外费用。1个月优点：能够很快的实施，费用无；缺点：无法从软件本身防止用户违规操作，
3、如删除数据，修改系统时间等；问题仅可以在后期审核中发现，法规符合性不好。方案方案2 2：方案内容方案内容实施费用实施时间优缺点对对目目前前管管理理SOPSOP进进行行升升级级，增增加加纸纸质质记记录录，同同时时对对软软件件进进行行升升级级，采采用用更更符符合合法法规规要要求求的的单单机机版版软软件。件。500万人民币5个月优点：能够很快的实施，费用较低；缺点：单机版软件在系统备份和灾难恢复上较难实施，存在数据丢失的风险，且不同的供应商软件不同，不利于后期用户培训SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000Confi
4、dential|5提出各种方案并确定最佳方案方案方案4 4：方案内容方案内容实施费用实施时间优缺点对对市市场场上上常常用用的的色色谱谱控控制制软软件件进进行行比比较较，找找到到能能符符合合目目前前法法规规要要求求的的网网络络版版软软件件，统统一一控控制制实实验验室室现现有有HPLCHPLC，GCGC，并并完完成成数数据据采集处理。采集处理。服服务务器器存存放放在在强强生生数数据据中中心心，且且有多种环境。有多种环境。建立新的管理，使用建立新的管理，使用SOPSOP。1000万人民币9个月优点：能完全满足目前法规要求；缺点：费用较高方案方案3 3：方案内容方案内容实施费用实施时间优缺点对对市市场
5、场上上常常用用的的色色谱谱控控制制软软件件进进行行比比较较，找找到到能能符符合合目目前前法法规规要要求求的的网网络络版版软软件件，统统一一控控制制实实验验室室现现有有HPLCHPLC，GCGC，并并完完成成数数据据采采集集处处理理。服服务务器器存存放放在在实实验验室室，且只有一套服务器且只有一套服务器建立新的管理，使用建立新的管理，使用SOPSOP。700万人民币9个月优点：能基本满足目前法规要求；缺点：费用较高；服务器没有备份，数据丢失风险较高且实验室人员可以接触到服务器SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,000
6、0Confidential|6制定对策表对策对策目标目标措施措施责任人责任人计划完成时间计划完成时间对对相相关关人人员员进进行行计计算算机机系系统统验验证证相相关关知识培训知识培训相关人员能掌握目前法规要求及计算机系统验证的流程参加国家药监局举办的法规培训；参加计算机系统验证的培训汪顺2015年9月15日了了解解目目前前常常用用的的色色谱控制软件谱控制软件找到一款合适的软件与不同的软件供应商进行联系，了解各软件的功能及价格周辉2015年9月27日软件设计软件设计软件设计符合计算机系统法规要求与供应商合作完成设计标准周辉，李静2015年12月31日验证验证完成软件验证按照ISPE GAMP5指导
7、原则和中国GMP法规要求完成系统验证汪顺2016年3月15日SOP建立建立建立系统使用，管理，业务持续等相关SOP建立SOP张萍2016年3月20日用户培训用户培训所有用户完成培训后，建立系统账号完成供应商提供的软件应用培训。完成SOP培训；周辉2016年4月6日系统上线系统上线所有液相，气相色谱均使用新软件控制系统切换汪顺2016年4月8日SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000Confidential|7对策实施-培训国家食品药品监督管理总局高级研修学院举办的新法规的培训计算机系统验证培训SUBGROUP
8、NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000Confidential|8对策实施-系统设计：基础架构系统安全性：软件服务器（Windows）和 数据库服务器（Linux with Oracle)分开，SAN网络存储实时保存，提高系统安全性服务器位于新加坡数据中心，未授权人员无法访问3个不同的使用环境使用环境来保证数据安全性：SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000Confidential|9对策实施-系统设计：基础架构(Con.)便捷性：便捷性：采用
9、网络版网络版软件，任何有网络的地方就能登录使用CitrixCitrix（网页）（网页）登陆，提高了连接速度和便捷性，且无需安装任何客户端软件，减少了验证工作量SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000Confidential|10对策实施-系统设计：软件及设置选用了Waters 最新的Empower 3 FR2企业版；l数据安全性：所有数据均保存在服务器上,没有本地数据；服务器自动备份（每日/每周）；实验室用户没有数据删除的权限非授权用户不得访问系统。l数据真实性：原始数据不得修改，覆盖；开启全面审计功能，任何修
10、改均被实时/自动记录；任何对原始数据的2次处理均需说明原因全面审全面审计追踪计追踪改变的值改变的值SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000Confidential|11对策实施-系统设计：软件及设置(Con.)l电子签名/电子记录用户分级管理，每个用户都有独立的用户名/密码；测试报告直接在系统中审核，批准。电子签名及签名原因电子签名及签名原因不同用户不同用户类型类型SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000Confidential
11、|12对策实施-验证SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000Confidential|132016年4月份公司在接受TGA审计时，审计官重点检查了Empower系统，审计官对系统的设计和管理表示了认可。同时，团队成员的个人能力，团队精神，改进意识都得到了提高。效果检查：成功SUBGROUP NAME:REGION AND/OR PROJRCT|Confidential|Month 00,0000Confidential|14此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢