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1、证券代码：300573 证券简称：兴齐眼药 公告编号：2020-068 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2020 年度向特定对象发行 A 股股票募集资金使用可行性分析报告 二二年九月 一、本次募集资金使用计划 本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过（含）80,000.00 万元，扣除发行费用后的募集资金净额将用于以下项目： 单位：万元 序号 项目名称 投资总额 拟使用募集资金 1 单剂量生产线建设项目 18,280.00 18,130.00 2 研发中心建设及新药研发项目 39,406.00 39,186.00 3 补充流动资金 22,684.00 22,684.00 合计 80,370.00 8
2、0,000.00 在本次募集资金到位前，公司可根据项目进度的实际情况通过自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予以置换。募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，不足部分由公司以自筹资金解决。为满足项目开展需要，公司将根据实际募集资金数额，按照募集资金投资项目的轻重缓急等情况，决定募集资金投入的优先顺序及各募集资金投资项目的投资额等具体使用安排。 二、本次募集资金投资项目的基本情况 （一）单剂量生产线建设项目 1、 项目基本情况 公司拟在沈阳市东陵区泗水街 68 号实施新生产线建设项目，项目的实施主体为沈阳兴齐眼药股份有限公司，项目的建设期为 24 个月。本项目将
3、在公司现有车间的预留框架区域，新增一条单剂量生产线。产线投产后，可用于生产环孢素滴眼液（II）等产品。本项目投资总额为 18,280.00 万元，拟使用募集资金投入18,130.00 万元。 2、 项目实施背景及必要性 （1） 符合国家产业政策支持方向，顺应行业发展趋势 医药工业发展规划指南指出，医药工业应促进技术创新、优胜劣汰和产品质量提升，实现持续健康的发展。此外，医药工业还应推动创新升级，引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平。推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见也指出，要促进仿制药研发，提升
4、仿制药质量疗效，改革和完善仿制药供应保障及使用政策，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。 （2） 丰富干眼治疗手段，填补国内干眼抗炎慢病管理市场的空白 干眼是一种慢性、炎症性疾病。目前，我国干眼临床药物治疗方法主要以缓解干眼症状的人工泪液为主。对于中重度干眼的抗炎治疗，并没有适合长期使用的安全有效的药物，临床上应用激素类药物，但由于激素药物的特性，在其发挥抗炎作用的同时也抑制了机体正常的保护机制，长期、反复使用会引起青光眼、白内障、眼部机会性感染等一系列并发症，临床医生仅可短暂应用糖皮质激素以短期控制患者病情，并不适合长期使用，而干眼是慢性进展性炎症性疾病，不抑制机体正常保护机制的精准抗炎至
5、关重要。因此，我国在干眼治疗与患者管理方面，亟需一种安全、有效且能够长期使用的精准抗炎药物。因此，公司研发的环孢素滴眼液（II）作为治疗中重度干眼的重要手段，上市后能够丰富国内干眼治疗的临床选择，同时填补国内干眼抗炎慢病管理市场的空白。 3、项目实施可行性 （1） 干眼治疗市场前景可观 中国干眼市场巨大，炎症相关干眼治疗发展前景可观。干眼已成为全球常见的疾病之一，干眼通常会引发双眼痒感、异物感等表现，给患者带来极大的痛苦。根据干眼临床诊疗专家共识（2013 年）披露的数据，全球各国干眼发病率为5.5%-33.7%不等，其中，中国的干眼发病率为 21-30%，显著高于美国等发达国家。按前述国内发
6、病率的最低比例测算，2019 年中国干眼患者数为 2.94 亿人。综上所述，我国干眼患者群体人数较多，干眼治疗市场的前景可观。 （2） 环孢素滴眼液（II）对人工泪液治疗无效的干眼患者有较好的治疗效果 国际泪膜与眼表协会于 2017 年发布的TFOS DEWS II将干眼定义为，干眼是一种由多种因素引起的眼表疾病。在药物治疗方面，对于因泪液分泌不足的轻度干眼患者，最常用的方案为给予人工泪液帮助患者的角膜表皮细胞自行修复。但若患者是由于眼球表面发炎、油脂腺失调及泪液膜渗透压过高等因素引起的干眼，使用人工泪液治疗的效果较差。根据干眼临床诊疗专家共识（2013 年），对于因上述原因引起的干眼，推荐使
7、用免疫抑制剂、非甾体类抗炎药和糖皮质激素进行治疗。公司研制的环孢素滴眼液（II）是一种免疫抑制剂，国外已将其作为治疗中重度干眼的首选药物，其长期使用的安全性及疗效已得到临床验证。 4、 项目经济效益 本项目总投资金额为 18,280.00 万元，拟投入募集资金 18,130.00 万元，建设期 24 个月。根据干眼临床诊疗专家共识（2013 年）披露的发病率，全国患者数至少为 2.94 亿人，其中，中重度干眼患者占比约 30%。以此测算，适用公司研制的环孢素滴眼液（II）的患者人数可达到 8,000 万人以上。此外，我国干眼患者数近年来呈上升趋势，干眼治疗需求亦将随之逐步增加。 本项目达产后预
8、计营业收入为 197,028.32 万元，净利润为 63,667.67 万元，项目预期效益良好。公司研制的环孢素滴眼液（II）属于化药 3 类，已于 2020 年 6 月获得了生产许可，是中国首个获批上市且目前唯一一个用于治疗干眼症的环孢素眼用制剂。此产品获取生产许可后的推广周期较长，因此公司预计本项目从建成至达产，至少需要五年时间。 5、 立项、土地、环保等报批事项 该项目不涉及新增用地，无需履行新增用地程序。项目其他报批手续均在办理中。 （二）研发中心建设及新药研发项目 1、项目基本情况 公司拟在沈阳市东陵区泗水街 68 号实施研发中心建设及新药研发项目，项目的实施主体为沈阳兴齐眼药股份有
9、限公司。 （1） 研发中心建设项目 研发中心建设项目的建设期为 30 个月。本项目将购置先进的药物研发小试及中试所需的设备仪器，用于企业现有及未来新产品、新技术、新工艺等多方面的研究与开发，从而提升企业产品研发的速度和质量，加大企业研发力度。本次研发中心建设项目投资总额为 29,111.00 万元，拟使用募集资金投入 29,061.00 万元。 （2） 新药研发项目 本次新药研发项目的目标产品为硫酸阿托品滴眼液，主要用于延缓儿童近视进展。目前，此项目正处于三期临床试验阶段。项目投资总额为 10,295.00 万元，拟使用募集资金投入 10,125.00 万元。 根据已经公示的临床试验信息，本项
10、目三期临床试验阶段包括两个实验，分别为硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的 1 年临床试验（登记号： CTR20200084）、硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的 2 年临床试验（登记号：CTR20200085）。具体募集资金投入进度如下： 单位：万元 2020 年 2021 年 2022 年 2023 年 CTR20200084 1,450.00 1,135.00 1,000.00 - CTR20200085 2,203.00 1,835.00 1,555.00 947.00 年度拟投入资金合计 3,653.00 2,970.00 2,555.00 947.00 2、项目实施背景及必要性 （1
11、）研发中心建设项目 增强公司综合竞争力，推动公司发展 近年来，国内医药行业在各类政策的支持下发展迅速，众多医药企业也随之快速成长。公司为了能够在竞争激烈的医药市场中保持技术及产品上的优势，需要不断提高自身的研发实力。公司本次募集资金投资项目设计的研发中心能够使得公司拥有更加先进、完善的研发条件，公司的研发效率也因此提升，从而使得公司拥有更强的综合竞争力。 现有研发条件不能满足研发能力快速发展的需求随着眼科临床对新型眼用制剂的需求提升，企业业务的快速增长，研究领域不断扩大，尤其是对于新剂型以及新型给药系统和装置的研究和开发日趋增多，多个处在研究阶段的新产品都需要新的开发和评价技术手段来支持。在小
12、试研究及工艺开发方面，公司现有仪器设备种类和数量相对不足，无独立的中试车间和设备，使得整体的研发速度和规模受到制约。综上所述，公司现有研发条件已较难满足业务快速发展带来的研发需求。 （2）新药研发项目 我国青少年近视率较高，治疗需求较大 2018 年 8 月 30 日，教育部等八部门联合印发综合防控儿童青少年近视实施方案（以下简称“实施方案”）。实施方案提出：到 2023 年，力争实现全国儿童青少年总体近视率每年降低 0.5 个百分点以上，近视高发省份每年降低 1 个百分点以上。到 2030 年，实现全国儿童青少年新发近视率明显下降，儿童青少年视力健康整体水平显著提升，6 岁儿童近视率控制在
13、3%左右，小学生近视率下降到 38以下，初中生近视率下降到 60以下，高中生近视率下降到 70以下，国家学生体质健康标准达标优秀率达 25以上。实施方案明确了家庭、学校、医疗卫生机构、学生和政府相关部门的工作责任，将儿童青少年近视防控工作、总体近视率和体质健康状况纳入政府绩效考核，并建立全国儿童青少年近视防控工作评议考核制度。 科学有效的干预措施对提升儿童青少年视力健康水平具有重要意义。根据国家卫生健康委疾控局发布的消息，2018 年全国儿童青少年总体近视率为 53.6%。其中，6 岁儿童为 14.5%，小学生为 36.0%，初中生为 71.6%，高中生为 81.0%，近视防控任务艰巨。此外，
14、在小学和初中阶段，随着青少年年龄的增长，近视率也随之快速爬升。小学阶段，近视率从一年级的 15.7%增长到六年级的 59.0%；初中阶段，近视率从初一年级的 64.9%增长到初三年级的 77.0%。 综上所述，我国青少年总体近视率较高，且随着年龄增长、学业加重等因素增长速度较快。因此，对于青少年近视防控任务艰巨，治疗需求较大。 抢占市场先机，增强公司在近视延缓治疗领域的市场竞争力低浓度硫酸阿托品是目前减缓近视加深最好的手段之一。而目前，国内尚未有相关产品获国家药品监督管理局批准上市。公司研制的低浓度硫酸阿托品滴眼液已经进入临床三期试验，研发成功并投产后，将成为延缓近视进展的有效药物之一，能够帮
15、助公司在相关领域增强其市场竞争力。 3、项目实施可行性 （1）研发中心建设项目 符合医药行业发展要求 2016 年 11 月，工信部、国家发改委、科学技术部等六部委联合发布医药工业发展规划指南，并将其作为“十三五”时期指导医药工业发展的专项规划。医药工业发展规划指南明确了当下我国医药工业存在的不足与困难，指出我国医药行业发展仍存在一些问题，主要表现在：原始创新能力不强，基础研究和转化研究能力薄弱，高质量创新成果少；产品质量升级任务紧迫，化学仿制药、中药材和中成药、医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高。在我国医药工业的主要任务方面，医药工业发展规划指南提到了增强产业创新能力的重要性
16、，体现了创新研发对我国医药工业转型升级的关键性作用。随着药品开发与注册法规的不断提升与完善，药品研发企业的研发能力不断提高，新产品新技术不断出现，加大药品研发的投入成为推动新技术、新工艺发展等创新工作的必要条件。 技术领先优势及较强的研发实力 公司成立以来一直高度重视技术方面的投入及研发队伍的建设，公司的研发中心为辽宁省兴齐眼科药物工程技术研究中心、辽宁省省级企业技术中心，拥有一直 100 余人的高水平专业研发团队，目前公司在研药物 30 余项。2017 年至 2019 年公司研发投入分别达到 3,428 万元、4,097 万元、5,521 万元，呈逐年增长趋势。此外，公司建有完善的药品研发质
17、量管理体系，为新产品的开发提供了质量保证。 （2）新药研发项目 低浓度硫酸阿托品滴眼液能够有效降低反弹效应，且适合长期治疗使用在我国过去用阿托品治疗近视眼多为短期治疗，作用为解除调节痉挛，停药后疗效不易巩固。而 ATOM 系列临床试验及已有研究证实阿托品长期点眼能缓减儿童近视的进展，且低浓度硫酸阿托品滴眼液停药后反弹效应明显降低。开发低浓度硫酸阿托品滴眼液，旨在通过低浓度长期给药控制儿童青少年近视的发展。本产品的成功开发，不仅推动了临床医学的进步，更为儿童青少年近视防控带来了新希望。硫酸阿托品滴眼液作为目前唯一经循证医学证实有效减缓近视进展的药物具有巨大的市场潜力。 公司拥有较强的生产能力及产
18、业化能力 公司的生产车间现有多个生产区域及产线，通过积极引进先进生产设备，不断提升自身的生产能力。此外，生产中心现有 200 余名在职员工，在药品的生产、包装、设备运行、工程维护方面均配了专业的技术人员及工程师。因此，公司目前的生产设备及人员能够满足不同剂量、剂型产品的生产，能够保障公司后续研发产品的产业化顺利推进。 4、 项目经济效益 该项目的实施将提升公司的研发能力，并提升新药研发的速度和效率。由于新药研发涉及的阶段较多，且完成研发后还需申请注册批件并进行推广等工作，因此本项目无法直接计算经济效益。 5、 立项、土地、环保等报批事项 该项目不涉及新增用地，无需履行新增用地程序。项目其他报批
19、手续均在办理中。 （三）补充流动资金项目 1、 项目基本情况 本次向特定对象发行股票，拟将募集资金 22,684.00 万元用于补充流动资金，以满足公司在业务发展及日常经营中的流动资金需求。 2、 补充流动资金的必要性 （1） 公司业务规模的增长及新产品的研发需要流动资金的投入近年来，随着公司业务的不断拓展，收入规模也逐渐扩大。2017 年至 2019 年，公司营业收入分别达到 36,001 万元、43,120 万元和 54,243 万元。同时，公司因业务规模的提升，运营所需的流动资金量也不断在增加。此外，目前公司共有 30 余项在研药物，研发投入较大，2017 年至 2019 年公司研发投入
20、分别达到 3,428 万元、4,097 万元、5,521 万元。因此，公司因日常经营及研发方面的投入增加，导致对流动资金的需求上升，将募集资金用于补充流动资金，能够增强公司的持续经营能力及研发能力。 （2） 优化公司资本结构，降低财务风险 2017 年至 2019 年，公司合并口径的资产负债率逐步上升，分别为 18.20%、21.72%、32.55%。通过本次用募集资金补充流动资金后，公司的资产负债率能够得到一定程度的降低，提升公司的偿债能力，有效降低财务风险。 三、本次发行对公司经营、财务状况的影响 （一） 本次发行对公司经营管理的影响 本次发行涉及的募集资金投资项目均符合国家政策要求及产业
21、发展趋势，并且拥有较为可观的市场前景。其中，单剂量生产线建设项目的实施帮助公司完善了产品结构，并且在干眼的药物治疗领域填补国内干眼慢病管理市场的空白。研发中心建设及新药研发项目保障了公司在快速发展中日渐增长的研发需求，提升了公司的研发能力。补充流动资金项目优化了公司的资产结构，减少了财务风险。综上所述，本次募集资金的运用合理，具有其必要性及可行性，与公司的战略规划相符，符合股东的利益。募集资金投资项目成功实施后，能够增加公司的盈利能力及市场竞争力。 （二） 本次发行对公司财务状况的影响 本次发行完成后，公司的资产及净资产均有所增长，资产负债率有一定程度的下降，公司的偿债能力及抗风险能力有所提高
22、。 本次发行完成后，公司筹资活动产生的现金流入将增加。在募集资金投资项目开始建设后，公司投资活动产生的现金流出将有所增加。在募集资金投资项目建成投产后，公司经营活动产生的现金流入将有所增加。 本次发行完成后，公司的总股本将会增加，但又因募集资金投资项目存在一定的建设期，且投产后需要一定的时间产生效益。所以，公司的每股收益、加权净资产收益率短期内存在被摊薄的风险。整体来讲，本次募集资金投资项目有助于公司增加收入规模，增强盈利能力。 四、结论 综上所述，本次向特定对象发行股票涉及的募集资金投资项目符合行业发展前景，与公司的战略规划密切相关。相关项目的实施，有利于公司扩大收入规模，增强竞争力，符合全体股东的利益。 （以下无正文） （本页无正文，为沈阳兴齐眼药股份有限公司 2020 年度向特定对象发行 A 股股票募集资金使用可行性分析报告之盖章页） 沈阳兴齐眼药股份有限公司董事会 2020 年 9 月 7 日