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1、中国经皮冠状动脉介入治疗PCI指南9 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望2009年中国年中国PCI指南更新必要性指南更新必要性2002年年 中国中国PCI指南出台指南出台02-09年年PCI领域涌现新进展领域涌现新进展2009年年PCI指南更新指南更新为了及时反映为了及时反映PCI研究研究领域所取得新证据领域所取得新证据/新新进展，为了满足临床进展，为了满足临床实践需要，实践需要，中华医学中华医学会心血管病学分会和会心血管病学分会和中华心血管病杂志编中
2、华心血管病杂志编辑委员会专家辑委员会专家对已有对已有指南进行修订更新指南进行修订更新基于基于PCI领域的进展，领域的进展，2002年中华医学会年中华医学会心血管病学分会及心血管病学分会及中华心血管病杂志中华心血管病杂志编辑委员会专家组编辑委员会专家组编写了编写了“经皮冠状经皮冠状动脉介入治疗指南动脉介入治疗指南”。PCI技术及辅助药物技术及辅助药物治疗再有新进展，尤其治疗再有新进展，尤其DES的广泛应用，明显的广泛应用，明显减少再狭窄发生危险，减少再狭窄发生危险，成为成为PCI技术发展新里技术发展新里程碑。程碑。大量临床试验结果的大量临床试验结果的发表，为发表，为PCI临床应用临床应用提供了新
3、的循证医学证提供了新的循证医学证据，据，2009年中国年中国PCI治疗指南治疗指南推荐类别和证据等级推荐类别和证据等级I类：指那些已证实和(或)一致公认有益、有用和有效的操作或治疗，推荐使用II类：指那些有用/有效的证据尚有矛盾或存在不同观点的操作或治疗IIa类：有关证据/观点倾向于有用/有效，应用这些操作或治疗是合理的IIb类：有关证据/观点尚不能充分证明有用/有效，可以考虑应用III类：指那些已证实和(或)一致公认无用和(或)无效，并对一些病例可能有害的操作或治疗，不推荐使用证据水平A：资料来源于多项随机临床试验或荟萃分析证据水平B：资料来源于单项随机临床试验或多项非随机对照研究证据水平C
4、：仅为专家共识意见和(或)小规模研究、回顾性研究、注册研究推推荐荐类类别别证证据据等等级级PCI领域学术概念更新领域学术概念更新PCI成功定义：包括血管造影成功、操作成功、临床成功血管造影成功：成功的PCI使靶病变部位血管管腔明显增大，在支架应用之前，血管造影显示最小管腔直径减小至50%以下伴TIMI 3级血流为血管造影成功。随着包括冠状动脉支架在内的技术的应用，最小狭窄直径减少至20%以下被视为造影成功。操作成功：指PCI达到血管造影成功标准且住院期间无重要临床并发症如死亡、心肌梗死(MI)、急诊靶病变血管重建(TLR)临床成功：(1)近期临床成功：指操作成功并且患者恢复以后心肌缺血症状和征
5、象缓解。(2)远期临床成功：要求长期维持近期临床成功的效果，心肌缺血症状和征象缓解持续至6个月以上。明确规范明确规范开展开展PCI的医疗机构及术者的资质的医疗机构及术者的资质遵循卫生部发布的心血管疾病介入诊疗技术管理规范：开展PCI的医疗机构应为：三级医院，有心血管内科，心脏大血管外科或胸外科，设有心血管造影室和重症监护室，每年完成的心血管病介入诊疗病例不少于200例，其中治疗性病例不少于100例，血管造影并发症发生率低于0.5%，心血管病介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%。要求从事PCI的医师应：经过卫生部认定的心血管疾病介入诊疗培训基地系统培训并考试合格，作为术者每年需完成PCI不少于50
6、例。血管重建策略选择血管重建策略选择介入介入治疗治疗保守保守治疗治疗合理、有效合理、有效的使用的使用PCI手手段是段是STEMI再灌注治疗再灌注治疗的关键的关键STEMI高危高危低危低危NSTE-ACS患者患者危险评估分层危险评估分层lPCI是缓解是缓解患者症状的患者症状的有效方法之有效方法之一；一；l规范的药物规范的药物治疗仍是治治疗仍是治疗的基础疗的基础慢性慢性稳定性稳定性冠心病冠心病2009年中国年中国PCI指南指南 PCI方法的选择方法的选择 BMS和和DES的选择：的选择：l DES应用于临床试验证实的DES有效性优于BMS的亚组(病情稳定的原位病变，参考血管直径2.254.00 m
7、m，病变长度30mm）和急性MI（IIa-B）均推荐选用DESl选用DES的疗效或安全性尚待确定：分叉病变计划双支架置入（IIb-B）、多支血管病变合并糖尿病（IIb-B）、DES后再狭窄（IIb-C）、旁路移植血管病变（IIb-B）单纯球囊扩张：单纯球囊扩张：l心肌供血范围不大、血管内径小（2.5mm）的冠脉病变经球囊扩张后达支架样管腔疗效l分支PCI时，分支血管内径较小且仅起始部狭窄，分支血管行球囊扩张术即可l 对吻球囊扩张后疗效满意者，也无需置入支架冠状动脉斑块旋磨术：仅血管内膜呈环形表浅严重钙化、导引钢丝已通过病变但球囊导管不能跨越，或在支架置入前不能对狭窄病变作适当 扩张时考虑（IC
8、）定向性冠状动脉斑块旋切术定向性冠状动脉斑块旋切术：首次开口/分叉及偏心性病变治疗（IIb-C），是惟一可对阻塞性动脉粥样硬化斑块或再狭窄病变进行活检的方法支架内再狭窄放射疗法：支架内再狭窄放射疗法：较血管内放射疗法更安全、有效（IIa-B），不推荐用于DES后再狭窄（III C）切割球囊：切割球囊：仅在普通球囊扩张滑脱时应用（IIa C）。可能在扩张冠脉开口处病变和轻/中度钙病变时具有一定价值。远端保护装置：远端保护装置：是静脉桥血管病变PCI时预防冠脉栓塞的推荐手段（IA）；AMI直接PCI时不宜常规应用远端保护装置预防冠脉血栓栓塞（IIb-C）血栓抽吸装置血栓抽吸装置：REMIDA试验在
9、支架置入前用血栓抽吸装置（例如Diver CE）能显著降低微循环阻塞和心肌功能障碍。DES术后持续双重抗血小板治疗至少术后持续双重抗血小板治疗至少1年年为了有效预防DES晚期支架内血栓，术前应充分告知患者DES双重抗血小板治疗的必要性和疗程至少1年时间，并强调不得轻易停用外科择期手术也应推迟到双重抗血小板治疗结束后进行对双重抗血小板治疗依从性差，以及对出血风险大的患者均不应选择DES，否则后果比BMS支架再狭窄严重。2009年中国年中国PCI指南指南冠状动脉成像及血液动力学评价冠状动脉成像及血液动力学评价冠状动脉造影：公认的诊断冠心病的“金标准”，但不能显示血管管壁，存在技术局限性。血管内超声
10、成像、光学相干断层扫描、冠状动脉血流速度和压力测定等冠脉内成像和生理功能评价技术弥补造影在诊断和介入治疗中的缺陷。多层CT尤其目前的64层螺旋CT冠状动脉造影是一项快速发展的无创伤性诊断技术。PCI术后心血管事件风险术后心血管事件风险亚急性亚急性支架内血栓支架内血栓死亡、心梗死亡、心梗 其他血栓事件其他血栓事件(所有动脉床所有动脉床)发生率发生率10.6%发生率发生率16.4%1年内发生率年内发生率15.8%2终生终生近期预防近期预防长期预防急性急性血栓血栓1.Mak K-H et al.J Am Coll Cardiol.1996;27:494-503.2.Steinhubl S et al
11、.Circulation.1999;100:18(suppl):1-380.Abstract 1993.抗血小板治疗抗血小板治疗降低降低PCIPCI围术期及术后长期心血管事件风险围术期及术后长期心血管事件风险围手术期抗血围手术期抗血围手术期抗血围手术期抗血小板治疗小板治疗小板治疗小板治疗l l 阿司匹林l 氯吡格雷l GPb/a受体拮抗剂PCIPCIPCIPCI后二级预防后二级预防后二级预防后二级预防抗血小板治疗抗血小板治疗抗血小板治疗抗血小板治疗l 阿司匹林l 氯吡格雷l 华法林和阿司匹林长期合用阿司匹林降低阿司匹林降低ACSACS患者临床事件发生危险患者临床事件发生危险Antithromb
12、otic Trialists Collaboration抗血小板药物更佳抗血小板药物更佳对照药更佳对照药更佳 Antithrombotic Trialists Collaboration.BMJ 2002;324:7186.ASA是ATC研究最为广泛的抗血小板药物*Odds reduction *Vascular events=心梗,卒中或血管性死亡氯吡格雷预治疗减少氯吡格雷预治疗减少PCI围手术期缺血事件围手术期缺血事件Sabatine MS et al.JAMA 2005;294:1224-32.氯吡格雷氯吡格雷300mg预治疗预治疗 PCI术前给予时间越早，获益越显著术前给予时间越早，获
13、益越显著UTVR:紧急靶血管血运重建Steinhubl S,et al.JAMA,2002 288 2411 2420,JACC 2006;47:939-94338.6%RRR p=0.051098765432105.8%8.3%7.9%随机化后天数07142128死亡/心梗/UTVR(%)无波立维预处理无波立维预处理提前提前3-63-6小时给予负荷剂量小时给予负荷剂量提前提前6-24 6-24 小时给予负荷剂量小时给予负荷剂量提前提前15-24 15-24 小时给予负荷剂量小时给予负荷剂量3.5%58.8%RRR p=0.0028ALBION:ALBION:氯吡格雷氯吡格雷 600 Mg 6
14、00 Mg 可以更迅速地抑制血小板聚集可以更迅速地抑制血小板聚集抑制血小板聚集(%)更高剂量的负荷量伴更快速的抑制更高剂量的负荷量伴更快速的抑制103名非ST段抬高的ACS患者随机分配接受300、600或900 mg 氯吡格雷0Montalescot et al.JACC 2006;48:931-805010203040123456时间(小时)5 mol/L ADP*p0.05 与300 mg相比900 mg600 mg300 mg600 mg300 mg*900 mg*ARMYDA-2 TrialPrimary Endpoint:death,MI,or TVR at 30 days4%0%2
15、%4%6%8%10%12%14%High DoseStandard Dose12%Clopidogrel Loading Dose 600 mgPre-PCIClopidogrel Loading Dose 300 mgPre-PCI255 patients with stable CAD or NSTEMI prior to PCI 13%GP IIb/IIIa inhibitors20%DESRandomized 4-8 hrs Pre-PCIp=0.041Circulation 2005;111:2099-2106G.BIONDI-ZOCCAI,SCAI 20071010项临床研究项临床
16、研究MetaMeta分析：分析：600mg600mg优于优于300mg300mg死亡死亡/MI 30d研究设计氯吡格雷氯吡格雷高剂量组高剂量组氯吡格雷 600 mg负荷剂量第1天，接第2-7天150 mg;第8-30天75 mg氯吡格雷氯吡格雷标准剂量组标准剂量组氯吡格雷 300 mg(+安慰剂)第1天，接第2-7天75 mg(+安慰剂);第8-30天75 mg随机分组随机分组随机分组随机分组ASA 低剂量组低剂量组第1天至少 300 mg;D2-D30 75100 mgASA 高剂量组高剂量组第1天至少 300 mg;D2-D30 300 mg325 mgASA高剂量组高剂量组第1天至少 3
17、00 mg;D2-D30 300 mg325 mgASA低剂量组低剂量组第1天至少 300 mg;D2-D30 75100 mg计划早期介入治疗的 UA/NSTEMI患者，即有意在24小时内尽早行PCI的患者随机分组随机分组PCI:经皮冠脉介入术UA/NSTEMI:不稳定心绞痛/非ST段抬高型心梗CURRENT荟萃分析表明：荟萃分析表明：DES与与BMS相比，迟发性血栓有升高的趋势相比，迟发性血栓有升高的趋势1212个月后：个月后：5 5比比0 01212个月后：个月后：9 9比比2 2手术开始后的时间（月）手术开始后的时间（月）手术开始后的时间（月）手术开始后的时间（月）Stone et a
18、l,N Engl J Med 2007;56:998-1008,Feb 13 2007,epub迟发性支架内血栓迟发性支架内血栓风险比风险比P P 提前终止抗血小板治疗提前终止抗血小板治疗57.1357.130.0011212个月个月(n=252):DES+氯吡格雷氯吡格雷120.03ug/LLong rank P0.02肌钙蛋白肌钙蛋白0.03ug/LLong rank P0.98阿昔单抗的疗效主要表现在阿昔单抗的疗效主要表现在肌钙蛋白水平升高的患者中肌钙蛋白水平升高的患者中2022名名NSTE ACS患者行患者行PCI，均行均行600mg氯吡格雷预处理氯吡格雷预处理%GP IIb/IIIa
19、 Inhibitors in STEMIAbciximab and PCI in STEMI TrialsAbciximab and PCI in STEMI Trials30 Day Endpoint(D,Re-MI,u-TVR)30 Day Endpoint(D,Re-MI,u-TVR)p=0.023p=0.023p0.05p0.05p=0.005p=0.005PTCA N=483PTCA N=483Stent N=401Stent N=401Stent N=301Stent N=301 PTCA or Stent N=2082PTCA or Stent N=2082 Stent N=40
20、0Stent N=400p=0.038p=0.038p=0.01p=0.01%p=.047EPIC and EPILOG:30 day Events(D,MI,uTVR)Abciximab in PCI:Complex Lesions p=.001 p=.001 p=.001 p=.001 p=.078 p=.001 p=.001 p=.001JACC 1998;32:1619-23%EPISTENT Abciximab for Complex Lesions30 day D,MI,uTVRp=0.17p0.001Lancet 1999;354:2019-242009年中国年中国PCI指南的指
21、南的PCI药物治疗药物治疗GPb/a受体拮抗剂受体拮抗剂推荐推荐I I IIa IIa IIb IIb IIIIIIUA/NSTEMI行行PCI的患者，的患者，如未服用氯吡格雷如未服用氯吡格雷，应给予，应给予一种血小板糖蛋白一种血小板糖蛋白b/a受体拮抗剂，在实施诊断性受体拮抗剂，在实施诊断性CAG前或前或PCI术前即刻给药均可术前即刻给药均可UA/NSTEMI行行PCI的患者，的患者，如已服用氯吡格雷如已服用氯吡格雷，可同时，可同时给予一种血小板糖蛋白给予一种血小板糖蛋白b/a受体拮抗剂受体拮抗剂STEMI行行PCI的患者，可尽早应用血小板糖蛋白的患者，可尽早应用血小板糖蛋白b/a受体拮抗剂
22、受体拮抗剂接受择期接受择期PCI并置入支架的高危患者或高危病变并置入支架的高危患者或高危病变（如（如ACS、近期、近期MI、桥血管狭窄、冠状动脉慢性闭塞病变及、桥血管狭窄、冠状动脉慢性闭塞病变及CAG可见的血栓病变等），可应用血小板糖蛋白可见的血栓病变等），可应用血小板糖蛋白b/a受体受体拮抗剂，拮抗剂，但应充分权衡出血与获益风险但应充分权衡出血与获益风险BABB2009年中国年中国PCI治疗指南治疗指南华法林和阿司匹林长期合用推荐华法林和阿司匹林长期合用推荐I I IIa IIa IIb IIb IIIIII华法林联用阿司匹林和华法林联用阿司匹林和（或或）氯吡格雷时可增加出氯吡格雷时可增加出
23、血风险，血风险，应尽量选用应尽量选用BMS，且术后应密切观察出血且术后应密切观察出血情况情况PCI后需用华法林、氯吡格雷和阿司匹林时，建议后需用华法林、氯吡格雷和阿司匹林时，建议INR应控制在应控制在2.02.5，阿司匹林采用低剂量（阿司匹林采用低剂量（75 mg/d），氯吡格雷），氯吡格雷75 mg/dCB调脂药物的应用调脂药物的应用FLAREFLARE研究：研究：6 6个月随访时氟伐他汀与安慰剂相比个月随访时氟伐他汀与安慰剂相比再狭窄率再狭窄率28%28%vs31%,vs31%,总死亡率和总死亡率和MI 1.4MI 1.4%vs4.1%vs4.1%CARECARE研究：研究：普伐他汀治疗组
24、死亡或非致死性普伐他汀治疗组死亡或非致死性MIMI减少减少4.1%4.1%(相对危险性减少相对危险性减少36%36%)致死或非致死性致死或非致死性MIMI减少减少3.3%(3.3%(相对危险性减少相对危险性减少39%39%)重复血管重建减少重复血管重建减少2.6%(2.6%(相对危险性减少相对危险性减少18%18%)，中风减少中风减少1.5%(1.5%(相对危险性减少相对危险性减少39%39%)介入术前他汀降脂治疗减少介入术前他汀降脂治疗减少心肌损伤心肌损伤 ARMYDA 研究研究Atorvastatin for Reduction of Myocardial Damage during An
25、gioplasty预先服用立普妥显著减少围手术期预先服用立普妥显著减少围手术期预先服用立普妥显著减少围手术期预先服用立普妥显著减少围手术期CK-MBCK-MBCK-MBCK-MB升高的危险升高的危险升高的危险升高的危险Vincenzo et al,Circulation 2004 110:674Vincenzo et al,Circulation 2004 110:674678678多多多多变量分析显示：立普妥预治疗显著降低了围手术期的变量分析显示：立普妥预治疗显著降低了围手术期的变量分析显示：立普妥预治疗显著降低了围手术期的变量分析显示：立普妥预治疗显著降低了围手术期的MIMIMIMI（OR
26、 0.19,95%CI OR 0.19,95%CI OR 0.19,95%CI OR 0.19,95%CI 0.050.050.050.050.570.570.570.57）；）；）；）；而而而而 受体阻滞剂、受体阻滞剂、受体阻滞剂、受体阻滞剂、GP IIb/IIIaGP IIb/IIIaGP IIb/IIIaGP IIb/IIIa抑制剂和抑制剂和抑制剂和抑制剂和ACEIACEIACEIACEI治疗不能降低风险。治疗不能降低风险。治疗不能降低风险。治疗不能降低风险。-阻滞剂阻滞剂阻滞剂阻滞剂IIb/IIIaIIb/IIIa抑制剂抑制剂抑制剂抑制剂ACEIACEI阿托伐他汀阿托伐他汀阿托伐他汀阿
27、托伐他汀0 01 12 24 43 3心梗风险比率心梗风险比率心梗风险比率心梗风险比率(odds ratioodds ratio)总总 结结随着PCI领域新技术的研发和新循证证据的涌现，2009中国PCI指南进行了更新，以期更有效地指导临床实践：l明确PCI领域术语定义l规范开展PCI的医疗机构及术者的资质指南针对临床实践中的热点问题给予明确指导：l针对ACS类型和危险分层，选择不同的治疗策略。l明确PCI方法选择的指征l介入治疗后高发临床事件，抗血小板治疗势在必行，强调双联抗血小板治疗的重要性PCI术前应当给予负荷剂量氯吡格雷PCI术前氯吡格雷越早使用，获益越显著无论置入何种支架，氯吡格雷应用越久，获益越多。GPIIb/IIIa成为应用研究新焦点谢谢 谢！谢！