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1、FMEAFMEA潜在失效模式与后果分析潜在失效模式与后果分析 Potential Failure Mode and Effects Analysis QATopics FMEA概述PFMEA分析过程FMEA案例和练习第一部分第一部分 FMEAFMEA概述概述简洁问、精辟答 FMEA概述我们有一种后悔叫早知如此。何必当初！简洁问、精辟答 FMEA概述凡事预则立，不预则废！凡事预则立，不预则废！简洁问、精辟答 FMEA概述简洁问、精辟答 FMEA概述FMEA定义 FMEA 潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis） ：是在产品设
2、计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。 FMEA包括:u DFMEA（Design Failure Mode and Effects Analysis）u PFMEA（ Process Failure Mode and Effects Analysis ） FMEA结果：多功能小组集体知识和经验的文件化。 FMEA着重在于预防。简洁问、精辟答 FMEA概述质量是检验出来的！质量是检验出来的！质量是制造出来的！质量是制造出来的！质量是设计出来
3、的！质量是设计出来的！简洁问、精辟答 FMEA概述各阶段的质量成本尽早发现并消除失效是减少损失的最佳选择！简洁问、精辟答 FMEA概述FMEA目的 预防：预先发现或评估产品/过程中的潜在失效及其后果； 持续改进：不断改进并积累经验，并将其文件化，程序化； 防错：避免同类错误发生； 集中有限资源于高风险降低开发成本； 提高产品功能保证和可靠性，减少召回事件的发生； 将责任和风险管理联系起来； 满足客户要求。简洁问、精辟答 FMEA概述FMEAFMEA的作用的作用FMEAFMEA是一种预防手段是一种预防手段FMEAFMEA是一种经验库是一种经验库简洁问、精辟答 FMEA概述FMEA的分类系统FME
4、A产品系统FMEA过程系统FMEA子系统FMEA产品子系统FMEA过程子系统FMEA部件系统FMEA设计FMEA过程FMEA简洁问、精辟答 FMEA概述FMEA与QC工程表的关系DFMEAPFMEAQFD（ Quality Function Deployment，）质量功能展开QC工程表工程表（质量控制计划）（质量控制计划）简洁问、精辟答 FMEA概述FMEA分析的时机 新设计、新技术和新过程u 在新产品设计的时候要做完整的DFMEA u 在引入新技术的时候要做全部的新技术FMEA分析u 在设计新的制造过程时要做完整的PFMEA 对现有设计或过程修改的时候 在一个新的环境、地点或应用上，用了新
5、的设计或过程简洁问、精辟答 FMEA概述FMEA分析的时机DFMEAPFMEA概念初始设计设计完成样件制造设计/过程确认生产开始按理想的情况来说： DFMEA 应该在设计的早期阶段开始，设计概念最终形成之时或之前开始 PFMEA 应该在在产品可行性分析阶段或之前开始。 FMEA 包含设计和制造开发过程的每一个阶段，也可以用于解决问题方面。简洁问、精辟答 FMEA概述失效的定义 类失效：产生了有害的非期望功能如：噪声、振动、电磁干扰、有害排放失效产品在规定的条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定的功能产品在规定的条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定的功能产品在工作范围内，导致零配件破裂、生
6、锈、损坏等现象 类失效：实体全部或部分失去了完成其功能的能力。 实体指：产品、过程或系统。 潜在失效：有可能但不一定发生的失效，“失效模式”就是失效的表现形式。简洁问、精辟答 FMEA概述FMEA分析的逻辑项目项目/过程功能过程功能要求要求潜在失效模式潜在失效模式潜在的失效后潜在的失效后果及评价果及评价S潜在失效原因潜在失效原因及评价及评价O现行过程控制现行过程控制及评价及评价DRPN评价评价进一步采取措进一步采取措施施优先原则PDCA循环第二部分第二部分 PFMEA分析过程分析过程简洁问、精辟答 PFMEA分析过程PFMEA分析的时机在产品可行性分析阶段或之前开始；现有产品出现频繁、严重的失
7、效；PCN变更时；严重度大于或等于8；RPN大于100时。简洁问、精辟答 PFMEA分析过程PFMEA的过程成立成立PFMAPFMA小组小组资料收集明确过程意图和质量目标建立过程流程图决定分析的过程步骤和要求进行PFMEA分析填入表格确定RPN选择关键失效模式实施纠正/预防措施评价措施后风险顺序数S/O/DS/O/D是否改善并是否改善并小于规定值小于规定值适时更新小组评审小组评审文件受控和保存文件受控和保存YESYESYESYESNONONONO简洁问、精辟答 PFMEA分析过程PFMEA的输入 该产品的DFMEA； 产品设计图样及规格书； 类似产品的工艺流程图和QC工程图； 内部和外部（顾客
8、）的不符合（即基于历史数据的已知失效模式）； 质量和可靠性历史； 类似产品和过程的失效模式和技术分析等。简洁问、精辟答 PFMEA分析过程 PFEM分析的对象：制造过程的每一个作业步骤 潜在的失效模式：从作业上思考会发生什么问题，描述的是作业过程失效所出现的现象； 潜在的失效后果：最终顾客+下一道工序或后序工序简洁问、精辟答 PFMEA分析过程 典型的潜在失效模式但不限于u 断纤u 脏污u 未贴标签u 通道标示错误u IL不良 u RL不良 u UNI不良u 端面不良简洁问、精辟答 PFMEA分析过程过程步骤过程步骤/ /功能功能要求要求潜在失效模式潜在失效模式使用扭力螺丝刀/枪安装模块盒盒盖
9、 潜在失效模式的示例过程步骤过程步骤/ /功能功能要求要求潜在失效模式潜在失效模式使用扭力螺丝刀/枪安装模块盒盒盖4个螺钉少于4个螺钉规定的螺钉使用了错误的螺钉装配顺序螺钉扭入其他口洞螺钉完全拧入螺钉没有完全扭入按照规定扭力矩扭转螺钉螺钉扭力矩太高螺钉扭力矩太低简洁问、精辟答 PFMEA分析过程潜在失效后果 潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。 内部顾客+外部最终的顾客最终使用者，失效后果一律用产品或系统的性能来描述 噪声 脏污 不能工作 工作不正常 外观不良 报废对下一道工序或后续作业，失效后果以过程或作业性能来描述 无法紧固 不能配合 损坏设备 工装过度磨损 无法加工 危害操作者简洁问、
10、精辟答 PFMEA分析过程 潜在失效后果的示例过程步骤过程步骤/ /功能功能要求要求潜在失效模式潜在失效模式潜在失效后果潜在失效后果使用扭力螺丝刀/枪安装模块盒盒盖4个螺钉少于4个螺钉最终顾客：模块盒松动，有噪声制造 过程：批退，对受影响的部分进行额外挑选和返工规定的螺钉使用了错误的螺钉最终顾客：制造 过程：装配顺序螺钉扭入其他口洞螺钉完全拧入螺钉没有完全扭入按照规定扭力矩扭转螺钉螺钉扭力矩太高螺钉扭力矩太低简洁问、精辟答 PFMEA分析过程 严重度u 严重度对一个已假定失效模式最严重影响的评价等级。u 减少严重度级别的方法：只能通过设计变更或对该过程重新设计来实现。后果后果A A类评定标准：
11、对产品后果严重性类评定标准：对产品后果严重性等级等级后果后果A A类评定标准：过程后果严重性类评定标准：过程后果严重性未能符合安全和/或法规要求潜在失效模式影响产品安全和/或不符合政府法律法规要求，发生时无警告10不符合安全和/或法规要求会使操作员身处危险（机械或装配），失效时无预警。潜在失效模式影响产品安全和/或不符合政府法律法规要求，发生时无警告9会使操作员身处危险（机械或装配），失效时有预警。基本功能或性能丧失或降低功能不能运作，丧失基本功能8大规模中断对产线造成重大影响，生产线停线或停止出货，产品100%报废，功能能运作，但基本功能降低7显著中断对产线产品产生影响，产线可运作，但会产生
12、部分报废品次要功能或性能丧失或降低次要功能或性能丧失6中等100%产品离线返工后再被接受次要功能或性能降低5低部分产品离线返工后再被接受其他功能不良产品外观、包装不符合要求，产品可运行，75%以上产品不符合要求4很低对产线造成轻微影响，一部分产品需返工（75%）产品外观、包装不符合要求，产品可运行，50%以上产品不符合要求3轻微对产线造成轻微影响，一部分产品需返工（50%）产品外观、包装不符合要求，产品可运行，25%以下产品不符合要求2很轻微对产线造成轻微影响，一部分产品需在本工序返工（25%）无无可辨别的影响1无无可辨别的影响备注1.当严重度8时，必须予以特别注意，并列入特殊特性控制范围，不
13、管RPN值多大，必须采取有效的设计措施/控制或过程预防/纠正措施，以降低严重度；2.DFMEA应考虑A类，PFMEA要同时考虑A类与B类。简洁问、精辟答 PFMEA分析过程 潜在失效失效原因/机理u 分析出现问题（潜在失效）的原因和机理u 必须依靠专业的产品知识和理论简洁问、精辟答 PFMEA分析过程 发生率(O)Occurrence:具体的失效起因/机理发生的可能性。u 降低发生率级别的唯一的途径：只能通过设计变更或设计过程更改来预防或控制改失效模式的起因。u 发生率的收集依赖于以往类似过程数据的收集，如类似过程的CPK、合格率、PPM等。失效发生的可能性失效发生的可能性可能的失效率可能的失
14、效率CpKCpK等级等级很高：失效几乎无可避免1/20.0310 1/30.039高：经常性发生 1/80.5181/200.677中等：偶尔发生的失效1/800.8361/4001.0051/20001.174低：相对很少发生的失效1/150001.3331/1500001.502极低：失效不太可能发生1/5000001.671简洁问、精辟答 PFMEA分析过程 现行过程控制u 预防：消除失效起因的发生或失效模式的发生，或降低其发生率。u 探测：识别失效起因或失效模式，并引导至纠正措施或预防措施的开发 过程控制的方法u 防错/防呆u SPCu 首检、制程抽检u 成品全检 简洁问、精辟答 PF
15、MEA分析过程 潜在失效起因或控制的例子要求要求潜在失效模式潜在失效模式潜在失效要因潜在失效要因/ /机理机理预防控制预防控制探测控制探测控制螺钉完全拧入螺钉没有完全扭入操作工没有将螺帽扳手与作业面保持垂直培训操作者在螺帽扳手内加入角度传感器来发现螺纹扣错的情况按照规定扭力矩扭转螺钉螺钉扭力矩太高工程人员将扭力值设置太高培训SOP规定设定设置参数操作工将扭力矩设置太高密码保护控制板（只有工程人员有密码）在设置程序内加入扭力矩确认，运行前确认设置螺钉扭力矩太低简洁问、精辟答 PFMEA分析过程 探测度（D）：指实效的起因或机理不可探测的程度探测机会探测机会评价准则：过程探测的可能性评价准则：过程
16、探测的可能性等级等级探测的可能性探测的可能性无探测机会不能检测出结果或不能检查10机会不可能控制方法可能检测不出只通过间接或抽查来控制9非常微小控制方法、测出的机会很差只通过目视检查来控制8微小控制方法、测出的机会差只通过双重目视检查来控制7非常低控制方法可能测出通过制图表方法，如SPC控制6低控制方法可能测出通过下游工序，检验或后续拦截检验5中等控制方法好有较多机会测出首检或自检，能够防止不合格流入到下一工序4中上控制方法好有很多机会测出本工序能探测出不合格产品，下一工序也能检测不合格，并拒绝接受不合格3高错误探测和问题预防通过自动化控制进行本工序错误探测，可预防不合格产品制造2非常高错误预
17、防 有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或过程设计，由于过程/产品的防错设计不合格品无法生产1几乎肯定简洁问、精辟答 PFMEA分析过程 风险优先系数(RPN) RPN=严重度（S）发生率（O）探测度（D）， RPN1, 1000。 要以以下顺序制定改进措施降低风险级别：u 首先针对高严重度，高RPN值和小组制定的其他项目进行改进措施的评价。u 不管风险顺序数是多少，当S8时，都要采取改进措施；u 当RPN100（或依客户要求）时，应采取改进措施；u 当RPN100,S8时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取后续改进措施。项目项目严重度严重度发生率发生率探测度探测度RPNRPNA92590B744112简洁问、精辟答 第三部分第三部分 FMEAFMEA案例和练习案例和练习简洁问、精辟答 PFMEA案例简洁问、精辟答 FMEA练习练习1 ：各小组做2个失效模式分析 练习2：在2月15日之前完善各产品的PFMEA，并受控！简洁问、精辟答