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1、潜在的失效模式及后果分析潜在的失效模式及后果分析 ( FMEA )主要内容FMEA 概述PFMEA如何作PFMEA总结FMEA 概述 什么是FMEA？ 为何做FMEA ? FMEA的特点 FMEA 的分类 各FMEA间的关系什么是FMEA？ 是一种识别产品或过程中的，以便在采取纠正措施的分析工具。An analytical tool for identifying in a product or process so that corrective action can be taken。关注焦点：关注焦点：发现、评价潜在潜在的失效及其后果找到能避免或减少避免或减少这些潜在失效发生的措施书面总
2、结上述过程确保顾客满意什么是FMEA？FMEA-Potential Failure Mode and Effect Analysis 潜在的失效模式及后果分析潜在的失效模式及后果分析为何做FMEA？防止产品和过程的失效有效利用资源改善产品和过程的设计及品质降低成本提高收益FMEA的特点系统化的活动- 设计、装配、制造、材料、质量和供应商，下一道装配设计部门及时性- 事前行为，避免损失动态过程- 相互作用，不断完善FMEA的特点为何如此特别？为何如此特别？告诉你如何排告诉你如何排出工作的优先出工作的优先次序（次序（RNP）完整的方法完整的方法用于产品的用于产品的每一个阶段每一个阶段聚焦在预防和消
3、除聚焦在预防和消除在失效发生前在失效发生前找潜在的和已知的找潜在的和已知的失效失效FMEA 的分类 系系 统统 SFMEASFMEA在早期概念与设计阶段用来分析系统与子系统，重点在于与经设计得出的系统功能系统功能有关联的潜在失效模式。 设设 计计 DFMEADFMEA在生产前用来对产品设计进行分析，DFMEA应先于样件制造完成，重点在于产品功能。产品功能。 过过 程程 PFMEAPFMEA 用来分析制造制造, ,装配或其它过程装配或其它过程造成的产品失效。 各FMEA间的关系DFMEA来源于SFMEA；PFMEA来源于DFMEA；DFMEA 和PFMEA涵盖了所有的失效形式；SFMEA也会找出
4、所有的失效形式，但侧重于各个过程间的相互作用。主要内容FMEA 概述PFMEA如何作PFMEA总结PFMEA 主要内容何谓PFMEA何时作PFMEAPFMEA所带来的益处何人作PFMEA是过程设计小组采用的一种分析方法，用于识别由于制造或装配过程的失效而导致的潜在产品失效模式，并确定所应采取的纠正措施。an analytical tool used by a process design team to identify potential product failures caused by failure of the manufacturing and assembly process
5、to meet requirements, and identify corrective actions to be takenPFMEA定义定义PFMEA之概念之概念何时进行何时进行PFMEA？PFMEA之概念之概念有助于对新的制造和装配过程的分析确定潜在制造或装配过程失效的起因及其影响发现过程缺陷,有助于工程师加强控制以减少不合格品并获得发现不合格品的方法确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量PFMEA所带来的益处PFMEA之概念之概念有助于整个制造控制计划的开发编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系在过程更改后将其基本原理文件化，以为将来的制造/装配过程的开发作指
6、导PFMEA所带来的益处PFMEA之概念之概念何人来作PFMEA？由跨部门小组进行小组组长应是过程设计责任工程师何人来作PFMEA？一般一般5-9人组成，由从事如下工作人组成，由从事如下工作的人员组成：的人员组成： 设计 装配、制造工业工程、工艺及工装设计质量管理材料工程机修零件和设备供应商后续工序代表主要内容FMEA 概述PFMEA如何作PFMEA总结如何作PFMEA组建跨部门PFMEA小组按流程图逐条列出潜在的失效模式，后果、原因及当前的控制手段评估严重度，频度和易控测度（S，O，D）计算风险顺序数(RPN)以确定应优先采取的纠正措施制订纠正措施并落实责任人采取纠正措施以提高产品和过程质量
7、重新估算RPNPFMEA 的两个前提假设来料没有问题假设产品设计能够满足客户需求PFMEA所需的文件信息设计意图顾客需求法律法规、标准、规范产品要求、制造装配要求历史资料类似过程PFMEA之概念之概念失效模式失效模式后果后果原因原因现行控制现行控制措施措施严严 重重 度度频频 度度探探 测测 度度风风 险险 顺顺 序序 数数PFMEA 的实施的实施 : 对对 特特 定定 过过 程程 步步 骤骤 的的“ 不不 合合 格格” 的的 描描 述述 ( 也也 可可 看看 作作 发发 生生 在在 生生 产产 现现 场场 的的 缺缺 陷陷). : 特特 定定 失失 效效 描描 述述 带带 来来 的的 后后
8、果果, 就就 如如 顾顾 客客 感感 受受 的的 一一 样样 ( 用用 Y 来来 作作 定定 量量 尝尝 试试). Failure Cause: 可可 被被 纠纠 正正 或或 控控 制制 的的 (X) , 并并 描描 述述 了了“ 失失 效效 模模 式式 是是 如如 何何 发发 生生 的的”.术 语PFMEA 的实施的实施术 语 在失效模式发生时对顾客影响后果的严重程度的评价指标，顾客在失效模式发生时对顾客影响后果的严重程度的评价指标，顾客可为最终用户也可为下一级过程操作可为最终用户也可为下一级过程操作. 某一失效起因出现的可能性。某一失效起因出现的可能性。 当失效模式发生时，用现行控制能探测
9、到的可能性的评价指标。当失效模式发生时，用现行控制能探测到的可能性的评价指标。 等于等于 严重度严重度 X X 频率数频率数 X X 探测数探测数 用来对推荐的措施排序用来对推荐的措施排序. . 尽管频度与不易探测度较低，当严重度尽管频度与不易探测度较低，当严重度高时高时, ,就应予以特别注意就应予以特别注意. .PFMEA 的实施的实施失效模式失效模式后果后果原因原因现行控制现行控制措施措施严严 重重 度度频频 度度探探 测测 度度风风 险险 顺顺 序序 数数PFMEA 的实施的实施PFMEA 的实施的实施表格表格Process Step/InputPotential Failure Mod
10、ePotential Failure EffectsSEVPotential CausesOCCCurrent ControlsDETRPNActions Recommended00000000000000000000 输输 入入 是是 什什 么么 输输 入入 可可 能能 出出 现现 何何 种种 错错 误误? 输输 出出 的的 效效 果果 是是 什什 么么? 多多 差差? 起起 因因 为为 何何? 如如 何何 能能 发发 现现? 出出 现现 的的 频频 次次? 发发 现现 的可的可 能能 性性? 可可 采采 取取 何何 种种 做做 法法?PFMEA 的实施的实施严重度判定准则举例PFMEA 的
11、实施的实施频度判定准则举例失效发生的可能性 可能的失效率 Cpk 频度数 =1/2 =0.33 9 1/8 =0.51 8 高:一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关 1/20 =0.67 7 1/80 =0.83 6 1/400 =1.00 5 中等:一般与以前时有失效发生,但不占主要比例的过程相类似的工艺有关 1/2000 =1.17 4 低:很少几次与相似过程有关的失效 1/15000 =1.33 3 很低:很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效 1/150000 =1.50 2 极低:失效不大可能发生.几乎完全相同的过程也未有过失效 =1.67 1 PFMEA 的实施的实施探测度判
12、定准则举例PFMEA 的实施的实施练习: FMEA- RPNOccSevDetResultActions111111011011101010111011010101101010 花花5 5分钟时间填入结果分钟时间填入结果( (内部与外部内部与外部) )与应采取的行动。与应采取的行动。 花花1010分钟时间进行小组讨论，并准备展示结果。分钟时间进行小组讨论，并准备展示结果。PFMEA 的实施的实施OccSevDet 结 果 措 施111 理 想 状 态 无1110 保 证 手 段无1101 失 效 未 到 达 用 户无11010 失 效 到 达 用 户 有1011 经常失效, 可探测, 成本发生
13、有10110 经 常 失 效, 到 达 用 户有10101 经 常 失 效, 且 有 重 大 影 响有101010 大 问 题!有!练习: FMEA- RPNPFMEA 的实施的实施 例: FMEA 工 作 表 让让 我我 们们 来来 看看 一一 个个 FMEA FMEA 工工 作作 表表. . 此此 表表 中中 信信 息息 直直 接接 转转 换换 成成 FMEA FMEA 表表 格格 形形 式式. . 工工 作作 表表 的的 目目 的的 是是 为为 了了 使使 团团 队队 将将 重重 点点 放放 在在FMEA FMEA 的的 输输 入入 上上 而而 不不 是是 评评 分分. . Proces
14、s StepKey Process InputFailure Modes - What can go wrong?EffectsCausesCurrent ControlsPFMEA 的实施的实施1. 对每一关键(高数值)过程输入.ProcessStepKey ProcessInputFailure Modes -What can gowrong?EffectsCausesCurrentControls 例: FMEA-过 程 步 骤PFMEA 的实施的实施例: FMEA-失 效 模 式2. 对每一关键(高数值)过程输入，确定失效模式PFMEA 的实施的实施例: FMEA-后 果3. 对每一个
15、失效模式，确定后果这些后果是对下一级过程的内部要求，如同顾客所感受的一样这些后果是对下一级过程的内部要求，如同顾客所感受的一样. .PFMEA 的实施的实施例: FMEA原因4. 为每一失效模式确定潜在起因 在多数情况下，一个失效模式可能有多个起因，可使用原因在多数情况下，一个失效模式可能有多个起因，可使用原因链来记录链来记录。在本练习中，我们将简化些在本练习中，我们将简化些. .ProcessStepKey ProcessInputFailure Modes -What can gowrong?EffectsCausesCurrentControlsPFMEA 的实施的实施例: FMEA现
16、行 控 制5. 为每个起因列出现行控制方法 我们为每一起因列出我们是如何预防或探测它们的我们为每一起因列出我们是如何预防或探测它们的. . ProcessStepKey ProcessInputFailure Modes -What can gowrong?EffectsCausesCurrentControlsPFMEA 的实施的实施6. 为每一起因，对严重度、频度和不易探测度进行评定7. 计算RPN例: FMEA评 定ProcessStep/inputFailureModesEffectsSEVCausesOCCCurrentControlsDECRPNPFMEA 的实施的实施例: FME
17、A措 施 8. 确定推荐措施以减少高RPN 现在针对最高的现在针对最高的RPNRPN填入推荐措施填入推荐措施. .Process Step/InputPotential Failure ModePotential Failure EffectsSEVPotential CausesOCCCurrent ControlsDETRPNActions Recom m endedLoad DM F/DM F Load AccuracyM ischarge of DM FViscosity out of spec7SOP not Followed5Operator Certification/ Proc
18、ess Audit5175Fool proof this process using input from TQL TeamSteam to DICY/Scale AccuracyScale Not ZeroedM ischarge DM F3Faulty Scale2None954Include Daily sign-off of Scale funtion in Shift set-up verification.Load DM F/DM F Load AccuracyM ischarge of DM FViscosity out of spec7Equipm ent Failure2M
19、aintenance Procedure (SOP 5821)/Visual Check342Steam to DICY/Scale AccuracyScale 0Low DM F Charge3W ater in Jacket2Visual Check of Jacket (SOP 5681) 424Steam to DICY/Scale AccuracyScale InaccurateHigh DM F Charge3Tank Hanging Up2Visual Check (SOP 5681)424PFMEA 的实施的实施例: FMEA采 取 措 施, 重 新 计 算 RPNPotent
20、ial CausesOCCCurrent ControlsDETRPNActions RecommendedResp.Actions TakenSEVOCCDETRPNSOP not Followed5Operator Certification/ Process Audit5175Fool proof this process using input from TQL TeamSZAutomated DMF Dispenser 8/9671214Faulty Scale2None954Include Daily sign-off of Scale funtion in Shift set-u
21、p verification.PQ0Equipment Failure2Maintenance Procedure (SOP 5821)/Visual Check3420Water in Jacket2Visual Check of Jacket (SOP 5681)424 0Tank Hanging Up2Visual Check (SOP 5681)424 08.采 取 适 当 措 施 并 文 件 化9.重 新 计 算 RPNPFMEA 的实施的实施FMEA 用 法 方方 法法 一一 ( ( 顾顾 客客) ) 在工作表中，填写失效模式与后果栏，拷贝至FMEA表并评定严重度 对于高严重度的评
22、定，列出起因并对每一起因进行频度评定 对于最高的严重度* 频度评定，对现行控制进行评估 对于最高的RPN，制定推荐措施PFMEA 的实施的实施FMEA 用 法方方 法法 二二 ( ( 综综 合合) ) 适合于小过程 填写FMEA工作表，从过程的第一步开始，结束于最后一步 对所有起因，进行SEV，OCC与DET评分 为最高的RPN，制定推荐措施 方方 法法 三三 ( ( 超超 级级) ) 从Pareto图中挑选最高的缺陷项与失效模式，将FMEA过程的重点仅放在缺陷或失效模式上 目的：去“杀死”失效模式 PFMEA 的实施的实施总结总结FMEA失效模式失效模式原因原因后果后果风险顺序数风险顺序数RPN= (O) x (D) x(S)严重度 S探测度D频度过O下一步 ?采取措施解决: 高严重度过( 7 以上) 前3 项最高风险顺序数 (RPN)总结总结推荐采取措施降低发生的可能性重新设计或简化过程为持续改善及缺陷预防,用统计的方法研究措施的采取.降低严重度的等级设计更改或过程修改提高探测的效率防错设计(POKA YOKA) , 自动探测.SPC 的使用增加质量控制的频次( 短期)总结总结追踪制程工程师确保:所有所推荐的措施已被贯彻落实或正被执行.FMEA 的文件显示最新的过程流程及设计.FMEA 的文件被定期回顾.总结总结