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1、潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析欢欢 迎迎 参参 加加2010年于大连1一、FMEA的基本概念 “早知道早知道 就不会就不会”早知道早知道 汶川地震，作好防震设计 就不会就不会 造成教学楼倒塌早知道早知道 电力输配设计不足 就不会就不会 造成大停电早知道早知道 不滥砍滥伐 就不会就不会 造成泥石流早知道早知道 作好桥梁设计 就不会就不会 造成重庆彩虹大桥倒塌有些 早知道早知道 是必需的！有些 就不会就不会 是不允许发生的核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件 有效运用 FMEA 可减少事后追悔2一、FMEA的基本概念 “我先我先 所以没有所以没有”我先我先 看了气象预报 所以没有所
2、以没有 淋成落汤鸡我先我先 评估金融大楼高度 所以没有所以没有 影响飞机安全我先我先 设计电脑放火墙 所以没有所以没有 被黑客入侵我先我先 作好桥梁设计 所以没有所以没有 造成重庆彩虹大桥倒塌有些 我先我先 是必需的！有些 所以没有所以没有 是可预期避免的核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件 有效运用 FMEA 可减少事后追悔3一、FMEA的基本概念及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一。它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对产品设计或制程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会，它是一个相互作用的
3、过程，永无止境的改善活动。4一、FMEA的基本概念FEMA内容：内容：利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发生时产生之影响。失效模式分析（Failure Mode analysis) FM 由下而上分析，即由零、组件至系统，确定在系统内不同结构层或功能层次的失效模式。失效后果分析（Failure effect analysis) EA 对每一个失效模式，确定其失效对其上一层模组及最终系统的失效影响，了解其组件界面失效关联性，作为改进的依据。关键性分析(Critical analysis) CA 对每一个失效模
4、式，依其严重等级和发生几率综合评估并予以分类，以便确定预防或改正措施的内容和优先顺序。5一、FMEA的基本概念失效的定义：失效的定义： 产品失去规定的功能的状态，又称为故障。 一般不可修复的叫失效，可修复的叫故障失效机理：失效机理：造成产品失效的原因；失效模式的定义：失效模式的定义： 失效的表现形式； 典型的失效模式： 裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、短路、氧化、断裂失效后果的定义：失效后果的定义： 失效给顾客带来的影响 典型的失效后果： 噪声、工作不正常、不良外观、不稳定、间歇性工作 粗糙、无法坚固、无法钻孔、无法攻丝6一、FMEA的基本概念 失效原因（机理）、失效模式、失效后果的关系7一、F
5、MEA的基本概念FMEA是开发小组共同努力的结果是开发小组共同努力的结果 ：虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入应是小组的努力。小组应由知识丰富的人员组成（如设计、分析/试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程师）。FMEA由责任单位的工程师开始启动，责任单位可能是原设备制造厂（OEM，即生产最终产品）、供方或分承包方。即使产品/过程看起来完全相同，将一个小组FMEA的评分结果与另一个小组FMEA的评分结果进行比较也是不适宜的，因为每个小组的环境是不同的，因而各自的评分必然是不同的（也就是说，评分是带有主观性的）。建议根据FMEA的质量目标对FM
6、EA文件进行评审，包括管理评审。8一、FMEA的基本概念FMEA的跟踪：的跟踪：采取有效的预防/纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪，对这方面的要求无论怎样强调也不算过分。措施应传递到所有受影响的部门。一个经过彻底思考、周密开发的FMEA，如果没有积极积极有效的预防有效的预防/纠正措施，纠正措施，其价值将是非常有限的。责任工程师负责确保所有的建议措施都得到实施或充分的强调。FMEA是动态文件，应始终反映最新水平以及最近的相关措施，包括开始生产以后发生的。责任工程师有几种方法来确保建议的措施得到实施，包括但不限于以下几种： a. 对设计、过程及图样进行评审，以确保建议措施得到实施； b. 确认更改
7、已纳入到设计/装配/制造文件中； c. 对设计/过程FMEA、FMEA的特殊应用以及控制计划进行评 审。9一、FMEA的基本概念初始FMEA修正FMEA1DFMEA必须在计划的生产设计发布前PFMEA必须在计划的试生产日期前各项未考虑的失效模式的发现、评审和更新修正FMEA2时间各项未考虑的失效模式的发现、评审和更新FMEA动态文件：动态文件：10一、FMEA的基本概念FMEA表及开发顺序：表及开发顺序：潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行控制探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果预防探测采取的措施SODRPN子系统功能要求功能、特性或要求是什么？会是什么
8、问题？-无功能-部分功能/功能过强/功能降级-功能间歇-非预期功能后果是什么？有多糟糕？起因是什么？发生的频率如何？怎样能得到 预防和探测？该方法在探测时有多好？能做些什么？-设计更改-过程更改-特殊控制-标准、程序或指南的更改11 过程FMEA： 确定过程功能和要求； 确定与产品和过程相关的潜在的失效模式； 评价潜在失效对顾客产生的后果； 确定潜在制造或装配过程起因并确定要采取控制来 降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量； 确定过程变量以此聚焦于过程控制； 编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个 考虑预防/纠正措施的优选体系； 记录制造或装配过程的结果。二、过程FMEA开发12顾客
9、的定义顾客的定义 过程FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”。然而，顾客也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。小组的努力小组的努力 在最初的过程FMEA过程中，希望负责的工程师能够直接地、主动地联系所有有关领域的代表。这些领域包括（但不限于）设计、装配、制造、材料、质量、服务和供方，以及负责下一层次装配的领域。过程FMEA应成为促进各相关领域之间相互交换意见的一种催化剂，从而推进小组协作的工作方式。 除非负责的工程师有FMEA和团队工作推进经验，否则，有一位有经验的FMEA推进员来协助小组的工作是非常有益的。二、过程FMEA开发13下工序经销商最终使用者 都是PFME
10、A所要考虑的对象，但最主要的是针对最终最终使用者使用者。 本过程可能产生的失效模式的影响二、过程FMEA开发14过程FMEA是一份动态文件，它应： 在可行性阶段或之前进行； 在生产用工装到位之前； 考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序。在新车型或部件项目的制造策划阶段，促进对新的或更改的过程进行早期评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题。过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求。因设计的薄弱环节而产生的潜在失效模式可包括在过程FMEA中，而其后果和避免包括在设计FMEA当中。过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是它的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计
11、特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。二、过程FMEA开发15负责过程的工程师掌握一些有益于过程FMEA准备工作的文件是有帮助的。FMEA从列出过程期望做什么和不期望做什么的清单，即过程意图开始。过程FMEA应从一般过程的流程图开始。这个流程图应明确与每一工序相关的产品/过程特性。如果有的话，相应的设计FMEA中所明确的一些产品影响后果应包括在内。用于FMEA准备工作的流程图的复制件应伴随着FMEA。为了便于潜在失效模式及其后果分析的文件化，编制了过程FMEA表，见附录附录G 。 FMEA准备工作中所有的框图的复制件应伴随FMEA过程。二、过程FMEA开发16过程流程图过程流程图
12、-格式格式17过程过程 FMEA表表181）FMEA编号编号 填入FMEA文件的编号，以便查询。 注：有关1-22项的示例见表5。2）项目）项目 注明正在进行过程分析的系统、子系统或部件的名称和编号。3）过程责任）过程责任 填入整车厂、部门和小组。如已知，还包括供方的名称。4）编制者）编制者 、 填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话和公司的名称。5）车型年）车型年/项目项目 填入所分析的设计/过程将要应用和/或影响的车型年/项目（如已知）。6）关键日期）关键日期 填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划 的投入生产日期。 注：对于供方，初始的FMEA日期不应超过顾客要求 的生产件批
13、准过程（PPAP）的提交日期。 二、过程FMEA开发197）FMEA日期日期 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。8）核心小组）核心小组 列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人的姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话，地址等都应记录在一张分发表上）。9）过程功能）过程功能/要求要求 填入被分析过程或工序的简要说明（如车削、钻孔、功丝、焊接、装配等）。另外，建议记录所分析的步骤的相关过程/工序编号。小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准。以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的，包括有关系统、子系统或部件的设计（度量/变量）的信息。如果过程包括许多具如果过程
14、包括许多具有不同潜在失效模式的工序（如装配），那么，可以把这些工序有不同潜在失效模式的工序（如装配），那么，可以把这些工序作为独立过程列出。作为独立过程列出。二、过程FMEA开发2010）潜在失效模式）潜在失效模式 所谓潜在失效模式是指过程有可能不能满足“过程功能/要求”栏中所描述的过程要求和/或设计意图。它是对该特定工序上的不符合的描述。它可能是下一（下游）工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一（上游）工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。然而，在准备FMEA时，应假定所接收的零件/材料是正确的。当历史数据表明进货零件质量有缺陷时，FMEA小组可做例外处理。按照部件、子系统、系统或过
15、程特性，列出特定工序的每一个潜在的失效模式。前提是这种失效可能发生，但不一定发生。过程工程师应能提出并回答下列问题: 过程/零件怎样不满足要求？ 无论工程规范如何，顾客（最终使用者、后续工序 或服务）认为的可拒收的条件是什么？二、过程FMEA开发21失效模式：尽可能的思考，在所分析的系统、部件上会出现那些的故障：没有剎车、空调不冷、照明不亮。 二、过程FMEA开发22过程工程师应能提出并回答下列问题: 过程/零件怎样不满足要求？ 无论工程规范如何，顾客（最终使用者、后续工序 或服务）认为的可拒收的条件是什么？以对类似过程的比较和对顾客（最终使用者和后续工序）对类似部件的索赔研究为起点。另外，对
16、设计意图的了解也是必要的。典型的失效模式可能是但不局限于下列情况： 弯曲 毛刺 孔错位 断裂 开孔太浅 漏开孔 转运损坏 脏污 开孔太深 表面太粗糙 变形 表面太平滑 开路 短路 贴错标签 注：潜在失效模式应以规范化或技术术语来描述，不同于顾客察觉的现象。二、过程FMEA开发2311）潜在失效模式的后果）潜在失效模式的后果失效的潜在后果是指失效模式对顾客产生的影响。 要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果， 要记住顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。在这里，顾客可以是下道工序、后续工序或工位、经销商和/或车主。当评价潜在
17、失效后果时，这些因素都必须予以考虑。对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述，例如： 噪音 粗糙 工作不正常 费力 异味 不能工作 工作减弱 不稳定二、过程FMEA开发24 间歇性工作 牵引阻力 泄漏 外观不良 返工/返修 车辆控制减弱 报废 顾客不满意如果顾客是下一道工序或后续工序/工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述。例如： 无法紧固 不能配合 无法钻孔/攻丝 不能连接 无法安装 不匹配 无法加工表面 引起工装过度磨损 损坏设备 危害操作者二、过程FMEA开发25失效后果：尽可能的思考，在汽车上会出现该失效模式时对顾客有什么影响、会造成什么后果呢 ？二、过程FME
18、A开发2612）严重度（）严重度（S） 严重度是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 如果受失效模式影响的顾客是装配厂或产品的使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围。在这种情况下，应咨询设计FMEA以及设计工程师和/或后续的制造或装配厂的过程工程师的意见。推荐的评价准则推荐的评价准则小组应对评定准则和分级规则达成一致意见，尽管个别过程分析可做修改。 严重度可参照表6来估算。注：不推荐修改为9和10的严重度数值。严重度定级为1的失效模式不应进行进一步的分析。二、过程FME
19、A开发27表表6.6.推荐的推荐的PFMEAPFMEA严重度的评价准则严重度的评价准则后后果果评定准则评定准则：后果的严重度：后果的严重度当潜在当潜在失效模式失效模式模式导致模式导致至最终至最终顾顾客和客和/ /或或一个制造一个制造/ /装配装配厂厂产生缺陷产生缺陷时便得出相应的定级结果。时便得出相应的定级结果。最终顾最终顾客客永远是首先考虑的。永远是首先考虑的。如果如果两种可两种可能都存在的，采用两个严重度值中能都存在的，采用两个严重度值中的较高者的较高者 。（顾客的后果）。（顾客的后果）评定准则评定准则：后果的严重度：后果的严重度当潜在当潜在失效模式失效模式模式导致模式导致至最终至最终顾客
20、和顾客和/ /或或一个制造一个制造/ /装配装配厂厂产生缺陷时便得出相产生缺陷时便得出相应的定级结果。应的定级结果。最终顾客最终顾客永远是首先考虑永远是首先考虑的。的。如果如果两种可能都存在的，采用两个严两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者重度值中的较高者 。（制造。（制造/ /装配后果）装配后果）严严重重度度级级别别无警告的危害 当潜在的失效模式在无警告的情况下影响到车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情况时，严重度定级非常高 或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作员造成危害 10有警告的危害 当潜在的失效模式在有警告的情况下影响到车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情况时，
21、严重度定级非常高 或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作员造成危害9很高 车辆/项目不能工作（丧失基本功能） 或100%的产品可能需要报废；或者车辆项目在返修部门返修1个小时以上 8高车辆/项目可运行但性能水平下降。顾客非常不满意。或产品需进行挑选、一部分(小于100%)报废，或者车辆项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间。 728中等车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。顾客不满意。 或一部分(小于100%)产品可能需要报废，不需挑选或车辆项目需在返修部门返修少于0.5小时6低车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降或100%的产品可能需要返工或者车辆项目在
22、线下返修，不需送返修部门处理5很低 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。大多数顾客(75%以上)能发现缺陷或产品可能需要挑选，无需报废，但部分产品(小于100%)需返工。 4轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。50%的顾客能发现缺陷或部分(小于100%)产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。 3很轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。有辩识能力的顾客(25%以下)能发现缺陷或部分(小于100%)产品可能需要返工，无报废，在生产线上原工位返工。2无 无可辨别的后果或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响 12913）级别）级别 本栏目可用于对那些可能需要附加的过程
23、控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级（如关键、主要、重要、重点）。本栏目还可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。如果过程FMEA中确定了分级，应通告负责设计的工程师，因为这可能影响涉及控制项目辨识的工程文件。特殊产品或过程特性符号及其使用服从于特定的公司规定，在本文件中不予以标准化。二、过程FMEA开发3014）失效的潜在起因）失效的潜在起因/机理机理所谓失效的潜在起因是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。尽可能的列出可归结到每一失效模式的每一个潜在起因。如果起因对失效模式来说是唯一的，也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接影响，那么这部分FME
24、A考虑的过程就完成了。但是，失效的许多起因往往并不是相互独立的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式应有利于有的放矢地针对起因采取补救的努力。典型的失效起因可包括但不限于： 扭矩不当过大或过小 焊接不当电流、时间、压力 测量不精确 二、过程FMEA开发31 热处理不当时间、温度 浇口/通风不足 润滑不足或无润滑 零件漏装或错装 磨损的定位器 磨损的工装 定位器上有碎屑 损坏的工装 不正确的机器设置/不正确的程序编制应只列出具体的错误或故障情况（如操作者未安装密封件）；不应使用含糊不清的词语（如操作者错误、机器工作
25、不正常）。 二、过程FMEA开发32导致此失效模式的发生?A原因？B原因？C原因？D原因？3315）频度（）频度（O） 频度是指某一特定的起因/机理发生的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一途径。 潜在失效起因/机理发生频度的评估分为1到10级。为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。发生频度级别数是FMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现的可能性 。二、过程FMEA开发34失效模式A原因B原因C原因D原因 频度？ 频度？ 频度？ 频度？二、过程FMEA开发35 “可能的失
26、效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。如果能从类似的过程中获取统计数据，这些数据便可应用于确定频度数。除了此种情况外，可以利用下表左栏中的文字说明以及类似过程已有的历史数据来进行主观评定。 推荐的评价准则推荐的评价准则 小组对评价准则和相互一致的分级方法应达成一致意见，尽管个别过程分析可做些调整。 应以表7为导则估算频度数： 注：级数1专门用于“极低：失效不大可能发生”。二、过程FMEA开发36表表7.推荐的推荐的PFMEA频度评价准则频度评价准则失效发生可能性可能的失效率*频度很高：持续发生失效100个 每1000件1050个 每1000件9高：经常发生失效20个 每1000件810
27、个 每1000件7中等：偶然性失效5个 每1000件62个 每1000件51个 每1000件4低：相对很少发生的失效0.5个 每1000件30.1个 每1000件2极低:失效不太可能发生0.01个 每1000件1*有关Ppk的计算和数值，见附录I。37附录I ：推荐的带有 Ppk的PFMEA频度评价准则可能性类似的失效率Ppk频度很高：持续发生失效100/10000.551050个 每1000件0.559高：经常发生失效20个 每1000件0.78810个 每1000件0.867中等：偶然性失效5个 每1000件0.9462个 每1000件1.0051个 每1000件1.104低：相对很少发生
28、的失效0.5个 每1000件1.2030.1个 每1000件1.302极低:失效不太可能发生0.01个 每1000件1.6713816）现行过程控制）现行过程控制 现行的过程控制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价等。评价可以在目标工序或后续工序进行。有两类过程控制可以考虑： 预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。 探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。如果可能，最好的途径是先采取预防控制。假如预防性控制被融入过程意图并
29、成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。二、过程FMEA开发39对于过程控制，手册中的过程FMEA表中设有两栏（即单独的预即单独的预防控制栏和探测控制栏防控制栏和探测控制栏），以帮助小组清楚地区分这两种类型的过程控制。这便可迅速而直观地确定这两种过程控制均已得到考虑。最好采用这样的两栏表格。过程控制如果使用单栏表格，应使用下列前缀。在所列的每一个预防控制前加上一个字母“P”。在所列的每一个探测控制前加一个字母“D”。 一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改的频度数。17）探测度（）探测度（D） 探测度是
30、与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。 二、过程FMEA开发40假定失效模式已经发生，然后，评价所有的“现行过程控制”的能力，以防止具有此种失效模式或缺陷的零件被发运出去。不要因为频度低就自动地假定探测度值也低（如果当使用控制图时）。但是，一定要评定探测发生频度低的失效模式的过程控制的能力或者是防止它们在过程中进一步发展的过程控制能力。 随机的质量抽查不太可能探测出一个孤立的缺陷的存在并且不应该影响探测度数值的大小。在统计学基础上的抽样是一种有效的探测控制。 推荐的评价准则推荐的评价准
31、则小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，尽管对个别产品分析可作调整。探测度应用表8作为估算导则。注：级数1专用于“肯定能探测出”的情况。二、过程FMEA开发41已经发生失效起因已经发生失效模式运用现行过程控制（查出失效起因/失效模式）的方法到顾客处的漏网之鱼有多少？二、过程FMEA开发42探测性准则检查类别探测方法的推荐范围 探测度ABC几乎不可能绝/肯定不可能探测X不能探测或没有检查10很微小控制方法可能探测不出来X只能通过间接或随机检验来实现控制9微小控制有很少的机会能探测出X只通过目测检查来实现控制8很小控制有很少的机会能探测出X只通过双重目测检查来实现控制7小控制可能能探测
32、出XX用制图的方法，如SPC来实现控制6表表8.推荐的推荐的PFMEA探测度评价准则探测度评价准则43探测性准则检查类别探测方法的推荐范围 探测度ABC中等控制可能能探测出X当零件离开工位后的计量测量的控制，或者零件离开工位后100% 的G/NG量具测量。5中上控制有较多机会可探测出XX在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）4高控制有较多机会可探测出XX在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受有差异零件。3很高控制几乎确定能探测出XX在工位上的误差探测(自动测量并自动停机）。不能通过有差异的零件。2
33、很高肯定能探测出X由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出 。1检验类别：A.防错 B. 量具 C.人工检验4418)风险顺序数（风险顺序数（RPN）风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积. （S）（O）（D）=RPN在特定的FMEA范围内，此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。19)建议的措施建议的措施 应首先针对高严重度、高高严重度、高RPN值和小组指定的其它项目值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度、频度和探测度。一般实践中，当严重度是9或1
34、0时，必须予以特别注意，以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管其RPN值是多大。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造/装配人员造成危害的情况下，都应考虑预防/纠正措施，以便通过消除或控制起因来避免失效模式的产生，或者应对操作人员的适当防护予以规定。 二、过程FMEA开发45在对严重度值为9或10的项目给予特别关注之后，小组再考虑其它的失效模式，其意图在于降低严重度、频度、探测度。应考虑但不限于以下措施： 为了减少失效发生的可能性，需要进行过程和/或设计更改。可以实施一个利用统计方法的以措施为导向的过程研究，并随时向适当的工序提供反馈信息，以便持续改进，预防缺
35、陷产生。 只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低。 要降低探测度级别最好采用防失误/防错的方法。一般情况下，改进探测控制对于质量改进而言既成本高昂，又收效甚微。增加质量控制检验频度不是一个有效的预防/纠正措施，只能做暂时的手段，而我们所需要的是永久性的预防/纠正措施。在有些情况下，为了有助于（对失效的）探测，可能需要对某一个零件进行设计更改。为了增加这种可能性，可能需要改变现行的控制系统。但是，重点应放在预防缺陷上（也就是降低频度上），而不是缺陷探测上。采用统计过程控制（SPC）和改进过程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检验就是这样一个例子。二、过程FMEA开发46对于一个特定的失
36、效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。20）建议的措施责任）建议的措施责任 填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。21）采取的措施）采取的措施 在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。22）措施的结果）措施的结果 在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。所有更改了的定级应进行评审。如果认为有必要采取进一步措施的话，重复该项分析。核心永远是持续改进。二、过程FMEA开发47跟踪措施负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落
37、实。FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，而且还应体现最新相关措施，包括开始生产后所发生的设计更改和措施。负责过程的工程师可采用几种方式来保证所担心的事项得到明确并且所建议的措施得到实施。这些方式包括但不限于以下内容： 保证过程/产品要求得到实现； 评审工程图样、过程/产品规范以及过程流程； 确认这些已反映在装配/生产文件之中； 评审控制计划和作业指导书。二、过程FMEA开发48演练PFMEA 1.列出列出您您公司的一个产品的公司的一个产品的工作流程图工作流程图 。 2.应用写出关键工序之失效模式应用写出关键工序之失效模式 。 3. 写出每工序失效效应影响。写出每工序失效效应影响。 4.写出关键失效模式之失效起因或机理。写出关键失效模式之失效起因或机理。 5.依序完成依序完成FMEA表表49