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1、供应商管理与供应商审计主要内容主题1：供应商管理的目的与意义主题2：GMP对供应商管理与审计的要求主题3：供应商管理的工作范围主题4：质量保证在供应商管理中的职责主题5：供应商审计供应商及采购管理主题1：供应商管理的目的与意义供需关系的发展类别供应商供户关系供应商数量合同期限交货数量质量价格降低成本联系交货期运输传统的购买方式对手短期或长期多，越多越好短多检验和复验大批量价格具有竞争性偶尔降低成本订单联系月满负荷，单一品种现代的购买方式伙伴、双赢、互利长期、稳定、共同发展少、单一来源长少、交货次数多源头和过程控制小批量依据成本进行商谈不断降低成本电讯、口头联系、灵活满负荷，多一品种产品成本的8
2、0%来自供应商略合作伙伴关系供应商管理的目的购买和使用质量稳定可靠的原、辅、包材料；理要求；建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系。GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）第七节 供应商的审计和批准主题2：GMP对供应商管理与审计的要求GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）第二百六十六条 质量管理部门应指定专人负责物料供应商质量审计和质量评估，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估的实践经验。第二百六十七条 现场质量审计应核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管
3、理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证体系。现场质量审计应有报告。GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）第二百七十一条 质量管理部门应定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现场质量审计。第二百七十二条 质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。第二百七十三条 企业应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数
4、据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。第二百六十三条 质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。第二百六十四条 主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。第二百六十五条 应建立物料供应商审计和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、质量审计内容、
5、评估标准、质量审计人员的组成及资质，确定现场质量审计周期以及物料供应商批准的程序。GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）第二百六十八条 必要时，应对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。第二百六十九条 质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。第二百七十条 质量管理部门应向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销
6、商名称（如有）等，并及时更新。主题3：供应商管理的工作范围供应商及采购管理的工作范围选择和评价供应商对供应商的持续评价供应商考核(质量、交货期、服务等)供应商及采购相关的质量纪录管理合格供应商清单采购资料采购产品的标准相关要求采购的审批采购产品的检验检验标准及方法供应商与采购管理的基本原则经过质量管理等确认合格的供户方可做为供应商购买人员只能从已经确认合格的供应商采购材料物料接收部门只能接收来自合格供应商的材料供应商需定期进行重新确认新供应商评价表供应商审计报告供应商评价标准供应商的质量管理新材料/供户初期使用情况评价主题4：质量保证在供应商管理中的职责供应商质量评价流程供应商初选背景资料样品
7、试验小批试用合格否中批试用大批试用合格否考核供应商质量体系合格否建立供应商档案，实施监督列入合格供应商不合格合格否合格不合格合格合格 合格否不合格合格不合格不合格质量信息反馈与改进向供户提供质量管理等、GMP等方面知识的培训定期对供户进行质量评价供货批次、数量供货质量（合格率）材料使用情况售后服务质量审计结果信息反馈与改进协作关系合格供户清单供户档案管理为便于管理，将供户分类合格供户/可信赖供户/最佳供户采购控制流程各部门采购申请提出采购计划及文件审批采购计划文件从合格供应商中采购采购产品检验纪录保存不合格合格否合格入库或投入使用供应商质量评价流程供应商初选样品试验小批试用合格否中批试用合格否
8、大批试用合格否考核供应商质量体系合格否列入合格供应商建立供应商档案，实施监督背景资料不合格不合格合格合格 合格否不合格合格不合格不合格入库或投入使用纪录保存合格采购控制流程各部门采购申请提出采购计划及文件审批采购计划文件从合格供应商中采购采购产品检验不合格合格否合格控制1：供应商评估依照程序对新供应商进行筛选和考察；初步了解供应商的信息；纳入供应商管理流程；控制1：供应商评估评估方式：资料评估行业调查供应商拜访第三方认证产品小试供应商审计控制1：供应商评估评估团队跨部门团队采购部门人员相关部门质量管理部门人员控制1：供应商评估评估的内容：供应商的履行合同能力财务状况成本系统组织与管理安全与环保
9、劳工管理质量系统供应商的基本调查信息供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。进行现场质量审计，还应包括现场质量审计报告，样品小批量试生产的，还应有小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。控制1：供应商评估原则：长期稳定的供应产品符合需要产能相对稳定健全的质量系统符合公司的经验理念长期合作意愿控制2：合格供应商清单经过审核批准的供应商书面目录；体现质量管理部门对供应商的控制；通过正式的形式、渠道告知相关部门供应商即时的受控信息。控制2：合格供应商清单主要内容：供应商编码供应商名称供应商生产地址联系电话、传真主要供货物料名称、规格、质量标准批准时间受控发放控制3：
10、质量协议主要内容：供应要求运输要求技术转移原材料与包装材料要求生产设施与设备要求生产与质量管理要求变更控制要求验证要求产品释放管理产品取样方法与合格、拒收标准客户投诉质量偏差处理与质量调查审计要求产品召回法律法规控制3：质量协议质量协议是供应商与业主在其所供应物料或产品的质量或其它约定的书面责任。其主要内容约定从原材料采购、生产、贮存、运输、接收检验双方所约定的权力与责任。约定双方法律责任。控制4：供应商绩效考评在已经认可的、现有供应商中进行的表现考评目的是了解供应商的表现、促进供应商改进，并为供应商奖励、供应商优化提供依据考评的对象至少伙伴型、优先型和重点商业型供应商通常每月进行一次，对于重
11、点供应商，考评的结果该及时告诉他们、并督促他们加以改进，而对其它供应商，考 评结果可视情况只作为参考、而不必报告给供应商控制4：供应商绩效考评质量指标来料批次合格率=（合格来料批次 来料总批次）100%，最为常用来料抽检缺陷率=（抽检缺陷总数 抽检样品总数）100%来料在线报废率=来料总报废数（含生产在线数）来料总数 100%来料免检率=（来料免检的种数 该供应商供应的产品总种类数）100%控制4：供应商绩效考评供应指标准时交货率=(按时按量交货的实际批次 订单确认的交货总批次）100%交货周期：自订单开出之日到收货之时的时间长度，常以天为单位；订单变化接受率：是衡量供应商对订单变化灵活性反应
12、的一个指标，指在双方确认的交货周期中供应商可接受的订单增加或减少的比率。订单变化接受率=(订单增加或减少的交货数 订单原定交货数）100%控制4：供应商绩效考评经济指标价格水平：往往同市场行情比较、或根据供应商的实际成本结构及利润率进行判断；报价是否及时、报价单是否客观、具体、透明（分解成原材料、加工、包装、运输费用、税金、利润等以及相对应的交货与付款条件）；降低成本的态度及行动：是否真诚地配合本公司、或主动地开展降低成本活动，是否定期与本公司检讨价格；分享降价成果：是否将降低成本的好处也让利给顾客；付款：是否积极配合响应本公司提出的付款条件要求与办法，开出付款发票是否准确、及时、符合有关财税
13、要求。控制4：供应商绩效考评服务指标反应表现：对订单、交货、质量投诉等反应是否及时，答复是否完整，对退货、挑选等是否及时处理；沟通手段：是否有合适的人员与本公司沟通，沟通手段是否足；合作态度：是否将本公司看成是重要客户，供应商内部沟通协作是否良好；共同改进：是否积极参与或主动提出与本公司相关的质量、供应、成本等改进或活动；售后服务：是否主动征询本公司的意见、主动访问本公司、主动解决或预防问题；参与开发：是否参与、如何参与本公司的产品或业务开发过程；其它支持：是否在参观、访问、报价与送样、保存本公司相关文件等方面配合良好。批次合格率100%99.5%98.5%97.5%95%95%得分35302
14、51550准时交货率99%100%95%99%90%95%80%90%70%80%70%得分2520151050供应商价格与支持季度考评细 则价格报价合理、具体、透明价格具有竞争力不断降低成本让顾客分享降低成本的利益收款发票合格、及时满分得分21222220支持反应及时、到位合作态度良好沟通手段齐备共同改进积极其它满分得分5335420供应商绩效考评细则总分100分，其中质量35分，交货率25分，价格20分，支持20分。供应商质量与交货月度考评细则控制4：供应商绩效考评正常状态供应商：连续6个月考评分80分(质量部分30分，交货部分20分),可考虑作为长期合作对象及年终优秀供应商的候选单位；警
15、告状态供应商：临时供应商、连续6个月考评分 80分的供应商及新批准供应商。连续6个月考评分 80分的供应商应限期6个月改进，否则就降低为“开除状态”；开除状态供应商：连续12个月考评分 80分的供应商。原则上必须开除，如因客观条件所限不能开除，则需经采购经理同意，对其重新进行全面审核、审核结果符合要求且供应商愿意根据审核结果进行改进，才能回到警告状态。供应商月度考评细则为：总分100分，其中 质量批次合格率准时交货率价格支持35分25分20分20分考核得分控制4：供应商绩效考评表格示例供应商月度综合考评报告主要产品：报告人：供应商名称：考评期：供应商表现年月考评各项表现得分细则总分1月2月3月
16、4月5月6月7月8月9月10月11月12月质量交货价格支持总得分35252020100232414127324241412742423141273282215127930241512813324151286改进要求：跟进行动：采购员：改进结果检查：采购员：日期：日期：供应商：跟进行动检查：供应商：日期：日期：1214242312142424121423241215222812152430121524330806040201001月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月xxxx 年支持价格交货质量主题5：供应商审计供应商审计的目的了解供应商的基本情况获悉供货的工艺质量信息查明供应商与
17、现行药事法规的符合性查明供应商存在的偏差对需方质量的影响与供应商进行沟通和协调，向其解释需方对供方质量的特殊要求供应商审核的种类在供应商认可前开展的供应商评审供应商质量体系审核其它 供应商审核的层次产品层次：确认、改进供应商的产品质量，含正式供应 前的产品或样品认可以及供货过程中的来料质量检查；工艺过程层次：包括供应商审核时工艺过程的评审，也包括供 应过程中因质量不稳定而进行的供应商现场工艺确认与调整；质量保证体系层次：对供应商的整个质量体系和过程、参照ISO9000标准或其它质量体系标准而进行的审核；公司层次：供应商审核的最高层次，考察供应商的质量体系，还要审核供应商的经营管理水平、财务与成
18、本控制、计划制造系统、设计工程能力等各主要企业管理过程。供应商审核的方法基于现有信息的基础信息评审问卷调查现场审计供应商认可评审适用于潜在的供应商;采购员向供应商了解基本情况、并要求供应商填写调查 问卷、根据问卷及供应商提供的相关文件做出初步的评价并提出意见;按供应商及所采购产品的重要性确定是否需要组织现场 审核。现场审核内容应覆盖调查问卷中的主要内容，并视并视情况由负有质量、生产、工程及采购等功能的、有企业体系审核及专业经验的人员组成小组、由采购部牵头进行。供应商认可评审内容表 6.2 供应商审核检查标准供应商名称：联系人：电话：提供本公司的产品传真：电子邮件：供应商地址：第一部分：基本情况
19、观察记录评审内容/要素1、企业环境政治社会及经济法律稳定性适用否是 否得分0-25-50-75-100进出口限制货币可兑换性是是否否0-25-50-75-1000-25-50-75-100近 3 年来年通货膨胀率基础设施是 否是 否0-25-50-75-1000-25-50-75-100地理限制2、近 3 年的财务情况平衡表银行报表经营报告3、同行业中的信誉及地位产品质量交货可靠性交货周期及灵活性客户服务与支持成本是是是是是是是是是否否否否否否否否否0-25-50-75-100平均得分：0-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-100平均得分：0-25-50
20、-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-100平均得分：工厂基本情况如企业环境、经营表现等管理体系、质量控制、生产工艺、顾客服务、安全与环境体系。供应商认可评审内容基本情况企业环境:政治稳定性、进出口限制、货币可兑换性、通货膨胀、基础设施近3年的财务情况：平衡表、银行报表、经营报告行业地位：产品质量、交货可靠性、交货周期及灵活性、客户服务与支持、成本近3年销售情况：销售量及趋势、人均销售量、本公司产品产量占总产量比现有的合作关系：与本公司的竞争对手、与其它客户或供应商产品/技术范围与本公司要求的适应性：产品的适应程
21、度、工艺技术等适应程度地理位置：与本公司距离、海关通关难易程度人员：教育程度、出勤率、流失率、工作时间、平均工资水平、直接工人比例供应商认可评审内容管理现状：组织架构；功能、职责、汇报线方针目标及相关情况：经营战略及目标、和顾客的战略关系、产品与技术战略性企业的竞争力：产品改进、技术革新、缩短生产周期、提高生产率、降低成本等质量体系：ISO9000、全员优质管理、全员参与及员工培训发展供应商管理战略、供应商表现表 6.2 供应商审核检查标准供应商名称：提供本公司的产品电话：传真：联系人：电子邮件：供应商地址：第一部分：基本情况适用否 观察记录得评审内容/要素分1、企业环境否否否否否否否否否否否
22、否否否政 治 社 会 及 经 济 法 律 稳 定 性 是0-25-50-75-100进 出 口 限 制 是0-25-50-75-100货 币 可 兑 换 性 是0-25-50-75-100近 3 年 来 年 通 货 膨 胀 率 是0-25-50-75-100基 础 设 施 是0-25-50-75-100地 理 限 制 是0-25-50-75-100平均得分：2、近 3 年的财务情况平 衡 表 是0-25-50-75-100银 行 报 表 是0-25-50-75-100经 营 报 告 是0-25-50-75-100平均得分：3、同行业中的信誉及地位产 品 质 量 是0-25-50-75-100交
23、 货 可 靠 性 是0-25-50-75-100交 货 周 期 及 灵 活 性 是0-25-50-75-100客 户 服 务 与 支 持 是0-25-50-75-100成 本 是0-25-50-75-100平均得分：供应商认可评审内容设计、工程与工艺：相关机构：功能、职责、汇报线工程技术人员能力：教育程度、工作经验、在本公司产品开发方面水平、在本公司产品生产方面工艺水平、CAD/CAE使用情况、人员结构与流失率开发与设计情况：实验、试验设施，与顾客、供应商共同开发情况，产品开发周期，产品及工艺开发程序、对客户资料保密情况供应商认可评审内容生产管理：生产部门机构：功能、职责、生产系统报告职责生产
24、工艺过程：工艺布置、设备/工艺可靠性、过程能力、设备利用率、人时利用率、工艺灵活性、作业指导书完整性与正确性生产人员及其它：全能操作工情况、职工参与生产管理的程度、生产、工艺改进情况、生产现场管理、生产报表及信息控制、外协加工控制、生产现场环境与清洁供应商认可评审内容物流管理：机构设置：功能、职责、汇报线物流管理系统：物流管理、物料可追溯性、仓储条件、仓储量、先进先出、ERP系统发货交单：可靠性、灵活性、即时供应（JIT）能力、包装及运输、交货准确率供应商管理：供应商选择、审核，供应商考评，供应商表现，供应商分类管理，供应商改进与优化供应商认可评审内容环境管理：环境管理机构：功能、职责环境管理
25、体系：文件体系、环境方针与计划、环境因素及方案环境控制：运作与控制、沟通与培训、应急措施、环境监测、改进与预防措施、体系审核供应商认可评审内容物流管理：机构设置：功能、职责、汇报线物流管理系统：物流管理、物料可追溯性、仓储条件、仓储量、先进先出、ERP系统发货交单：可靠性、灵活性、即时供应（JIT）能力、包装及运输、交货准确率供应商管理：供应商选择、审核，供应商考评，供应商表现，供应商分类管理，供应商改进与优化供应商认可评审内容供应商审核综合得分内容得分备注基本情况020406080100企业管理质量保证设计与工程生产企划与物流环境管理顾客服务与支持总平均得分分，状态为结论：该供应商评审综合平
26、均得分为评审人：日 期：供应商质量体系审核供应商质量体系审核管理职责：总则、顾客需求、法规要求、质量方针、质量目标与计划、质量管理体系、管理评审;资源管理：总则、人力资源、其它资源：信息、基础设施、工作环境;过程管理：总则、与顾客相关的过程、设计与开发、采购、生产与服务运作、不合格品（项）的控制、售后服务;监测、分析与改进：总则、监测、数据分析、改进。供应商质量体系审核检查表供应商质 量体系 审核检 查表供应商名称：审核员：提供本公司的产品：审核主要区域及供应商参与人员：审核日期：1、管理职责观察记录得分0-25-50-75-1000-25-50-75-100审核内容 总则最高管理层明确本公司
27、需求最高管理层确认其产品能满足本公司要求 顾客需求该单位已将本公司的需求具体化并 纳入公司目标该单位确保所有相关人 员都相应的理解、并能满足本公司的需求0-25-50-75-1000-25-50-75-100 法规要求该单位建立了有关程序，以保证其产品与服务在质量等方面满足相应的法规要求0-25-50-75-100 质量方针最高管理层制订了质量方针方针能满足本公司的质量等需要方针传达到位 质量目标与计划有明确的质量目标并分解到位质量目标与方针一致、体现持续改的精神有具体的质量计划实施质量计划的相应资源到位质量目标、计划符合本公司的要求 质量管理体系质量管理体系能满足本公司的要求质量管理体系中责
28、任分明、并传达到位明确了质量管理者代表内部沟通渠道畅通、层次清晰0-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-100供应商质量体系审核供应商年度质量体系审核纠正措施报告供应商名称：审核日期：审核人：报告编号：被审核单位代表：不合格项目描述（由审核人填写）纠正措施（由被审核单位填写）1、短期措施（如何、谁、何时）2、
29、长期措施（如何、谁、何时）措施提出人签名：跟进结果（被审核单位填写）跟进结果（审核人员填写）结论：该纠正措施已(未)实施到位，不(可)关闭存档。下一步行动，无(提出新的纠正措施报告)。供应商审计原则由质量管理部门负责实施制订审计周期审计内容预先确定审计报告做为供户档案一部分进行管理供应商质量体系审核检查表供应商质量体系审核检查表供应商名称：提供本公司的产品：审核主要区域及供应商参与人员：审核员：审核日期：1、管理职责观察记录得分审核内容总则最高管理层明确本公司需求 0-25-50-75-100最高管理层确认其产品能满足本公司要求 0-25-50-75-100顾客需求该单位已将本公司的需求具体化
30、并纳入公司目标 0-25-50-75-100该单位确保所有相关人员都相应的理解、并能满足本公司的需求 0-25-50-75-100法规要求该单位建立了有关程序，以保证其产品与服务在质量等方面满足相应的法规要求0-25-50-75-100质量方针最高管理层制订了质量方针 0-25-50-75-100方针能满足本公司的质量等需要 0-25-50-75-100方针传达到位 0-25-50-75-100质量目标与计划有明确的质量目标并分解到位 0-25-50-75-100质量目标与方针一致、体现持续改的精神 0-25-50-75-100有具体的质量计划 0-25-50-75-100实施质量计划的相应资
31、源到位 0-25-50-75-100质量目标、计划符合本公司的要求 0-25-50-75-100质量管理体系质量管理体系能满足本公司的要求 0-25-50-75-100质量管理体系中责任分明、并传达到位 0-25-50-75-100明确了质量管理者代表 0-25-50-75-100内部沟通渠道畅通、层次清晰 0-25-50-75-100质量手册符合有关国际标准 0-25-50-75-100文件控制到位并按程序执行 0-25-50-75-100与本公司相关的文件管理到位 0-25-50-75-100质量记录符合要求 0-25-50-75-100管理评审定期开展管理评审 0-25-50-75-10
32、0管理评审考虑顾客反馈 0-25-50-75-100管理评审本现了持续改进的精神 0-25-50-75-100管理评审的行动跟进 0-25-50-75-100供应商审计步骤审计准备确定参加人员审计实施完成审计报告供应商审计的技巧熟悉供应商产品对需方的风险审计前熟悉供应商的工艺流程、设备以及质量标准和检验方法合理制定审计计划，确定审计的重点如何去提高供应商审计的效果？一个好的审计团队充分的技术准备工作计划相关资料的收集和准备检查表的编制熟练的现场检查技巧和沟通准确清晰的书面报告供应商质量审计的内容人员构成-生产人员/质量管理人员生产环境与条件生产设备物料管理质量管理生产管理生产工艺根据供户实际情
33、况和所需材料要求，审计内容可以有所侧重，但基本要求必须满足。供应商审计常出现的问题对法律、相关法规不了解或不熟知对供应商生产的工艺、技术标准不熟悉缺乏判断力思路混乱、无组织带有主管臆想、固执己见肤浅态度强蛮，沟通能力差易受外界其它因素干扰工作重点1：审计团队QA部门组建参与人员QC生产技术采购人员安全/环保（必要时）启动阶段2134任命审计小组组长确定审计目的、确定审计依据、供应商审计范围审计小组组建有关文件和信息的收集、审阅与受检查供应商的初步联系供应商审计后续活动阶段供应商审计报告阶段供应商审计实施阶段供应商审计准备阶段5工作重点2：完善的工作计划年度的供应商审计计划标准的工作流程审计前与
34、供应商的沟通工作重点2：完善的工作计划供应商审计工作计划的内容：供应商审计的目的和范围；供应商审计的依据的文件；供应商审计成员名单及分工情况；进行供应商审计的日期和地点；供应商审计活动的进度日程。供应商审计后续活动阶段：工作重点3：GMP审计的步骤编制审计计划审计小组成员分工检查表编制准备供应商审计所需资源审计报告编制审计报告批准审计报告分发与管理审计结束首次会议现场检查与信息收集检查发现与汇总末次会议纠正措施的制定纠正措施的执行纠正措施的跟踪确认工作重点2：完善的工作计划供应商审计计划的重要性：是控制供应商审计工作日程安排的指导性文件；反映现场检查的具体日程安排；供应商审计计划的合理性将影响
35、供应商审计的有效性。工作重点2：编制供应商审计计划供应商审计计划的发布供应商审计在提交企业质量负责人批准前，征求被检查供应商意见进行修订，经确认后的供应商审计计划经正式批准后；应及时向受供应商，发放任期一般为现场检查开始日期前57天，以便受检查部门做好充分准备，进行自查整改，并使现场首次会议能够准时按要求召开。供应商审计实施计划发放后可允许受供应商审计部门提出对供应商审计安排做出调整的建议，供应商审计小组可考虑对供应商审计实施计划做出相应改动并重新发放。工作重点4：与供应商的初步联系（必要时）初步联系的目的：建立沟通渠道，处理可能会出现的有关供应商的问题；商议供应商审计预定的时间及审计小组成员
36、的信息；要求供应商提供相关的文件包括记录，以供使用；商议和确定供应商审计日程的安排；确认供应商工作地点的有关安全、保密等要求；确认陪同人员的要求。工作重点5：有关信息的收集、审阅信息收集的目的：了解企业生产质量的管理情况；为供应商准备和现场检查工作的安排提供参考信息；提高现场检查的针对性和有效性。工作重点5：有关文件收集、审阅文件收集、审阅的目的：掌握供应商审计的依据；为编制检查表和现场检查获取有用信息。重点6：检查表的编制检查表的设计：1、对照标准的要求2、选择典型的质量问题3、结合受审部门的特点4、抽样应有代表性5、时间要留有余地6、检查表应有可操作性工作重点5：有关信息的收集、审阅信息收
37、集的内容：上次供应商审计的结果；最近一次国家药品GMP认证检查的结果；回顾公司管理层及组织机构变化情况；受检查部门的基本情况；生产质量管理体系运作的情况；有关产品收回、市场退货、客户投诉、偏差处理等基本情况；相关的流程图和系统图。如：有关生产工艺流程、洁净空气系统、水处理系统、厂区、车间平面布置图、厂区灭虫灭鼠点布置图；相关的产品技术资料和其他资料。如：产品处方、主要生产和检验设备清单、验证计划、培训计划、计量设备校验计划、企业文件和记录目录等。重点6：检查表的编制检查表的作用：明确供应商审计目的；明确与供应商审计目标有关部门的样本；使供应商审计程序标准化、规范化；按检查表的要求进行调查研究可
38、使供应商审计目标始终保持明确；保持审核进度按检查表的要求进行调查研究可使减少重复的或不必要的工作量减少供应商审计的偏见，提高供应商审计效能；作为供应商审计记录的历史参考文件，统一归档管理；使受检查部门确信供应商审计员的专业水平，保证供应商审计不流于形式。审计报告供应商的基本信息名称地址联系电话、传真审计的时间审计师主要陪同人审计概述审计目的审计范围审计的物料或产品供应商资质供应商概况组织机构生产设施、设备信息工艺概述物料信息主要审计发现严重重大轻微提出整改措施的方案结论供应商调查表及检查表示例摘自药品GMP审计指导书原料供应商调查表 基本情况 组织和人员厂房和设施设备组分控制（美国）凯琳.金斯
39、伯原料供应商调查表 基本情况 供应商公司名称：（公司总部）详细地址：基尔.比斯默_电话号码：_传真号码：_（生产厂）地址：_生产和过程控制包装及贴签控制 实验室控制原料供应商调查表基本情况1.1 贵公司在何时建立？1.2 贵属于谁？1.3 贵公司是否登记DMF？（请提供DMF号和监督机构名称）1.4 基层质量保证人员联系人的情况？姓名职务 电话号码/传真号码1.5 是否生产医药产品以外的其它产品？是否与医药产品同一工厂？若“是”，请说明其它产品的类型已购买或将购买的物料：原料供应商调查表组织和人员2.1 是否附上贵公司报告系统的组织机构图。2.2 贵公司共有多少人？2.3 贵公司质量保证部共有
40、多少员工？2.4 是否有书面的培训材料？新员工培训材料 现工作/在岗员工培训材料？2.5 是否保存所有员工的培训记录？2.6 那种工作职能负责放行前的批记录的审核？2.7 那种工作职能负责SOP的审核与批准？2.8 那个部门审核并批准生产主文件2.9 是否有生产主文件变更控制的SOP？2.10 那个工作职能批准产品质量标准？1.6 下列产品是否与将购买的物料在同一工厂/厂房生产？抗生素、细胞素毒、类固醇、杀虫剂/除草剂、生物制品原料供应商调查表厂房和设施3.1 提供设施布局图，标明生产过程的位置分布。3.2 是否有书面的灭虫、灭鼠控制程序？3.3 是否有灭虫、灭鼠的控制记录？3.4 是否有设施
41、清洁SOP？在相同产品的不同批次之间？在不同产品之间？3.5 是否有清洁记录设备4.1 是否有书面的对所有生产和控制设备的校正程序？4.2 是否每种仪器都有校正记录？4.3 是否对所有的生产设备都有一个预防维护程序？4.4 是否对非专用设备的每一部分均有清洗程序？4.5 是否有书面的清洁验证程序？简要介绍验证过程原料供应商调查表原料供应商调查表组分的控制5.1 是否有已批准的原料供应商的名单？5.2 是否有存货周转的“先进先出”系统？5.3 是否规定对接收物料和已经过检验的物料进行分区贮存？5.4 仓库中是否有温度和相对湿度的控制？5.5 简要描述在分装操作中防止物料污染应注意的事项5.6 是
42、否有原料的留样？5.7 是否有书面的对所有产品所用到全部原料的取样计划？5.8 产品生产中所使用的原料是否只是凭供应商的分析报告接受的？如果是，这些原料多长时间由实验室实际检验一次？原料供应商调查表生产和过程控制6.1 是否每一个产品都有生产流程图？6.2 是否每一个产品均有适用的工艺验证报告？6.3 请提供生产过程中所用的水的取样及测定SOP复印件？6.4 是否描述与主要批生产记录偏差处理的SOP？6.5 何种工作职能对该不符合项的调查？6.6 何种工作职能负责投诉处理？6.7 是否对投诉的调查扩大到同一产品的其它批次？6.8 简要描述在生产过程中哪一阶段有计算和物料的平衡，原料供应商调查表
43、生产和过程控制6.12 请简要描述生产过程控制中各相关阶段的过程控制。6.13 是否有生产过程、设备或系统变更控制的SOP？若有，是否要求在变更控制之前有QA批准？6.14 是否有部分生产过程有次承包方进行（如；微粉化）？若有，请给出所有使用的次承包方的名称和地址，并描述其所进行的工作。包装及贴标签控制7.1 是否有包装和标签材料的接收和检验的书面程序？7.2 简要描述在包装和贴标签操作前生产线清场程序？7.3 描述批编号系统并且是如何进行的？6.9 是否在连续生产过程中存在有时间限制的步骤？6.10 是否有进行再加工的过程？若有，请提供SOP复印件。6.11 是否有对母液或溶剂的回收步骤？若
44、有，请简要描述该过程。原料供应商调查表6.15 是否与每一个次承包方均有签署的协议（合同供货方和收货方），并且详细记述cGMP所要求的责任。6.16 请附上次承包方审计SOP的复印件。原料供应商调查表实验室控制8.1 实验室共有员工多少人？8.2 实验室是否与生产厂在同一地点？8.3 实验室经理向谁报告？8.4 请列出实验室主要仪器/设备。8.5 成品是否进行微生物计数？8.6 对可疑的结果是否有书面程序？8.7 当第一次检验的结果与标准不符时，请描述将采取的措施。8.8 是否进行复检？是相同的样品或重新取样?8.9 是否每一个产品的每一批均被留洋？若是，留洋取决于什么？原料供应商调查表实验室
45、控制化学原料药检查的文件1 药品主文件（DMF）？8.10 是否有书面的稳定性试验程序？请简要说明该程序。8.11 是否以最终产品进行稳定性试验？8.12 是否所有产品均可在失效期前稳定？8.13 是否由合同实验室进行检验？若是，是否对该实验室的书面审计程序化学原料药审查的数据和过程 设施 产品 审核文件？修改2 生产流程图3 研发发展报告或验证报告？供应商审计：化学原料药1.DMF4 组织和人员5 设施6 批记录的审查7 设备的校准/检定8 过程变更控制。9 稳定性数据 失败的调查10 投诉11 返工和重新加工批12 拒绝批13 退回/收回产品供应商审计：化学原料药2.流程图2.1 对已用的
46、生产工艺，是否有详细的生产流程图？2.1.1 该图是否说明：单位操作？使用的设备？在哪一阶段加入物质？过程中的关键步骤？重要参数 监控点2.1.2 是否该流程图由QA部门批准？2.1.3 是否流程图可准确反映生产过程？1.1 记录设施DMF的接收日期？1.2 记录产品DMF的接收日期？1.3 是否有对DMF答复的审查文件？1.4 对审查答复中是否更改？1.5 DMF是否补充/更新？1.6 是否有对如何修改时通知公司的程序。包括：修改标准、接受限度或生产过程？1.7 回顾上两年的年度报告，生产过程是否有明显的变化？供应商审计：化学原料药3.研发报告或验证报告3.1 对于药物生产过程，是否有批准的
47、研发报告？3.2 对于药物生产过程，是否有批准的验证草案？3.3 对于药物生产，是否有验证报告？3.3.1 是否包含一项数据?中间品来源和标准 过程的步骤和限制 若采用返工、重新加工、母液蒸发再提取、回收溶剂 操作范围和设备 控制、标准和检测 杂质情况总杂质量，列出所有杂质 完整批的大小的连续性 总结和结论3.3.2 是否由质量保证部批准？供应商审计：化学原料药4.组织和人员4.1 质量保证单位4.1.1 是否有详细质量保证单位的结构和职责并已被批准的SOP？4.2 培训4.2.1 对所有员工的培训是否有已被批准的SOP？4.2.2 该SOP对cGMP培训次数的要求是否足够多。以确保员工对材料
48、保持熟悉？4.2.3 员工培训记录是否及时？供应商审计：化学原料药5.设施5.3 交叉污染/清洁5.3.1 设施是否专用于一种产品生产？列出生产的其它产品：5.3.2 是否有清洁设施的书面程序？同一产品的批之间 不同产品之间5.3.3 是否有批准的清洁验证程序？5.3.4 对于该产品，是否有有效的清洁验证报告？5.3.5 报告是否有QA批准?供应商审计：化学原料药6.批记录的审查6.7 设备清洁并使用的标记是否适用于该批？_6.8 在生产过程中的哪一个阶段要求产量平衡计算？6.8.1 对于产品的要求是否有批准的SOP？6.8.2 批记录中的产量是否符合SOP？6.9 是否有关于过程控制已批准的
49、SOP，是否依照此SOP进行？6.10 在适当的情况下，是否有长期的温度记录？6.11 对于所有产品，是否有已批准的主标签？6.12 是否在包装后，对标签进行对帐？供应商审计：化学原料药5.设施5.1 对设施进行参观并记录cGMP中所提到的缺陷。尤其注意以下几点：交叉污染的可能性 可能进行的混合操作的空间区域划分 在实验室放行前，确定药品多大隔离区域 工作区域内的清洁与良好的组织5.2 害虫控制5.2.1 是否有已批准的害虫控制程序？5.2.2 是否标明害虫控制的区域的示意图？5.2.3 是否有执行该程序的文件证明？供应商审计：化学原料药6.批记录的审查6.1 检查一套完整的批记录。批号：_6
50、.2 主要批文件是否与其在DMF中相同？6.3 是否有在放行前进行批记录审查的SOP?6.4 在放行前是否有完整的列表对批记录进行审查？6.5 是否具有适当的跟追程序，以确保在完成所有要求的调查之前，调查报告失败的批不能放行？6.6 检查批记录。6.6.1 生产之前，由QA批准的主配方是否改变？6.6.2 所有相关的签名是否存在？6.6.3 所有数据是否存在？6.6.4 是否显示有空白处或未授权签名6.6.5 所有的偏差是否合理的，并且详细说明和被批准的？供应商审计：化学原料药7.设备校验和检定7.1 是否有仪器校验已批准的SOP？_7.2 校验记录是否可供审查？7.3 仪器检定是否按照批准的