《2022年医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任. .pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任. .pdf（5页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、经营质量管理文件目录及内容一、各级质量职责制度1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
2、7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。二、采购管理制度1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。2、在采购医疗器械时应选择合格供货方
3、，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。4 采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。7、采购人员应
4、定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好产品质量管理工作。8、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。9、在销售医疗器械时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。三、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、“首营企业”指本企业向
5、某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。4、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。6、质量管理部对业务部门填报的审批表
6、及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。四、进货验收管理制度1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5、
7、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件器械，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。五、仓储保管制度（一）、器械保管管理制度1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无
8、倒置现象。2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。（二）器械出库复核管理制度1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质量管理部处
9、理。、器械包装内有异常响动。、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。、包装标识模糊不清或脱落。、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。4、做好出库复核记录，并保存三年备查。六、效期产品管理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6 个月产品。2、有效期不到6 个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质量管理部按“不合格产品确认处理程序”处理。文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL
10、6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码
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15、A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R
16、9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K25、中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。七、不合格品管理制度1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养
17、护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部进行确认，同时通知中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。八、医疗器械产品出库复核程序（一）、目的：建立一个器械出库复核岗位的标准操作程序。（二）、范围：所有即将出库的器械。（三）、责任者：保管员、养护员、发
18、货员，复核员、中心负责人对实施本SOP 负责。（四）、出库复核程序1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的凭证准备相应的货物。2、发货员按凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：（1）、医疗器械包装内有异常响动（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、医疗器械已超出有效期。3、复核员按凭证上所列项目逐项复核器械品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和单位等。做到数量准确、质量完好、包装
19、牢固、标志清楚。4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖中心原印章的进口审批文件复印件。8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。十、产品质量跟踪与不良事件报告制度1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规，特制定本制度。2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的
20、影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR），负责收
21、集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL
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23、:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9
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26、编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2
27、A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K24、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每季度第一个月10 号前上报季度不良反应报告表，上报ADR 小组。5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。6、企业在销售植入性医疗器械和一次性
28、使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业，以便妥善安置。8、企业 ADR 小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月15 日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。十一、产品质量投诉处理制度1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问
29、工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质量管理部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
30、9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，器械质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映器械质量问题的意见必须认真处理，查明原因，以便情况下，一周内必须给予答复。11、各部门应备有顾客意见薄或意见箱，注意收集顾客对服务、器械质量等方面的意见，并做好记录。12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。十二、器械退货管理制度1、为了加强对退回产品和购进产品退出
31、和退换的质量管理，特制定本制度。2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并做出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知中心及时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。十三、人员健康档案管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人。2
32、、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2
33、H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E
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39、C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K27、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。5、按采购程序执行。文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E4R7E1R9 ZL6Q6W4E5K2文档编码:CX10C4G2H2A9 HA2E
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