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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 文 件类型个人收集整理仅供参考学习页次 1/ 治理标准质量治理题目GMP自检治理规程核人编号批 准 人颁 发部门质保部生 效 日 期分 发部门公司全部部门起草 / 修订人审日期日期日期1 目的建立 GMP自检治理规程,以监控GMP的实施情形,评估企业是否符合GMP要求,并提出必要的订正和预防措施；2 范畴 机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件治理、生产治理、质 量掌握与质量保证、托付生产与托付检验、产品发运与召回等；3 责任人 GMP 自检小组；4 程序 4.1 GMP 自检小组 组长：质量治理负责人 成员：生产治理负责人
2、、各部部长、质检中心主任、提取车间主任、制剂车间主任 4.2 自检频率 4.2.1 日常自检 自检范畴内的内容每年一次；4.2.2 特定自检；4.2.2.1 质量投诉后,如有必要,进行自检；4.2.2.2 质量事故或大事证明质量治理体系发生重大偏离；4.2.2.3 重大法规环境变化（如新版GMP实施）；4.2.2.4 重大生产质量条件发生变化（如新项目、新车间投入使用）4.2.2.5 重大经营环境发生变化（如企业全部权转移）；4.3 自检方案在每年 12 月份,质保部会同其他部门,建立年度自检方案,规划来年进行自检的次数、内容、方式和时间表；4.4 自检明细自检活动实施前,依据企业自身情形,参
3、照 要素制订自检明细,为自检供应检查依据；4.5 预备会议GMP检查细就,质保部会同相关门按关键明确自检人员及分工,确认自检方案,介绍自检范畴及需要关注的发生频率较高的缺 陷等；4.6 自检 自检人员绽开调查,收集检查证据,记录必要的信息,确认缺陷项目；4.7 总结 公布检查结果,澄清发觉的缺陷与实际情形,初步评估缺陷的等级,以及相应的订正名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - ZL-01-013-02 个人收集整理仅供参考学习共 2 页第 2 页和预防措施；对全部缺陷和建议应列表,以便追踪相关的订正和预防措施；4.8 缺
4、陷的评估 4.8.1 严峻缺陷 可能导致潜在健康风险的,可能导致官方执行强制措施的或严峻违反上市或生产许可 证书的缺陷；4.8.2 重大缺陷 可能影响成品质量的单独的或系统的 GMP/质量相关的缺陷；4.8.3 次要缺陷 不影响产品质量的独立的小缺陷；4.9 订正和预防措施的制定和执行 依据缺陷的严峻程度制定相应的订正和预防措施,按订正措施和预防措施治理规程执行；4.10 自检报告 4.10.1 自检完成后质保部负责起草自检报告,内容应包括自检过程中观看到的全部情形、评判的结论以及提出订正和预防措施的建议；此外,订正和预防措施的执行也应有相应的 记录；4.10.2 企业自检报告应能精确而清晰地
5、描述全部的观看项以及缺陷,这是公司在将来理 解缺陷背景、追踪整改完成情形和回忆的基础；4.10.3 自检报告内容应包括：编号、自检类型、自检日期、自检内容、检查区域、缺陷描 述、整改措施、执行人、方案完成时间等；4.10.4 自检报告分发到相关部门；4.11 归档 自检过程的全部记录、报告归档,永久储存；名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 个人收集整理 仅供参考学习自检流程图：方案自检 重新方案重新预备预备自检否 自检条件确认 是自检首次会议执行自检预备自检报告末次会议分发自检报告提出订正和预防措施 不适当审核 CAPA 适当 执行 CAPA 未完成 追踪 CAPA 完成 无效 评估 CAPA 的有效性有效关闭自检报告归档名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 个人收集整理仅供参考学习第 4 页,共 4 页- - - - - - -