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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 质量回忆分析治理规程编号： SMP 日期：原编号：无起草人：部门日期：发布日期：QA 日期：实施日期：批准人：日期：分发号：颁发部门：分发部门：质量部QA、QC、生产部、技术研发部1 目的 建立产品质量回忆分析治理规程,保证企业领导充分明白产品质量状况,准时解决 质量问题,不断提高产品质量；2 范畴 适用于本公司生产的全部药品；3 责任 经授质量部对举办产品质量回忆分析会议负责,相关人员对落实措施负责；4 内容 4.1 定义 产品质量回忆：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回忆分析,以评判 产品生产工艺的一样性,及相关物料和产品质量标准的
2、适用性,以对其趋势进行识 别并对不良趋势进行掌握,从而确保产品工艺稳固牢靠,符合质量标准的要求,并 为连续改良产品质量供应依据；产品年度回忆会议：由质量和生产治理代表以及相关部门负责人参与,这个会议 主要是在产品质量回忆里对重要观看项目作出评估并打算订正措施及确认订正措 施实施情形；上海蔡同德堂中药制药厂第 0 页 共 6 页名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 质量回忆分析治理规程产品质量回忆周期：一般为12 个月,从每年的1 月 1 日起,到12 月 31 日终止；在这个周期里全部用于商业的批生产必需在产品质量回忆里
3、进行回忆和分析；关键因素 4.1.4.1 产品质量回忆必需要有的组成部分；假设某关键要素未发生,例如：“ 无退 货” ,该关键要素也必需列在产品质量回忆里,并作文字说明,如“ 无产品退回”,表示该项目检查过；关键要素应包括以下要点： 产品所用原辅料的全部变更,特别是来自新供应商的原辅料； 关键中间掌握点及成品的检验结果； 全部不符合质量标准的批次及其调查； 全部重大偏差及相关的调查、所实行的整改措施和预防措施的有效性； 生产工艺或检验方法等的全部变更； 已批准或备案的药品注册全部变更； 稳固性考察的结果及任何不良趋势； 全部因质量缘由造成的退货、投诉、召回及调查； 与产品工艺或设备相关的订正措
4、施的执行情形和成效； 新获批准和有变更的药品,依据注册要求上市后应当完成的工作情形； 相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 托付生产或检验的技术合同履行情形；以确保内容更新；如有药品托付生产时,托付方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回忆分析中各方的责 任,确保产品质量回忆分析按时进行并符合要求； 产品处方： 回忆期内产品处方中是否显现变更,包括物料增加, 删减或比例调整； 不合格率：指在一个回忆周期内不合格产品批数占全部生产的产品批数的百分比；例如 2 批不合格产品/100 批产品 2不合格率 收率：用于判定生产过程中损耗情形的指标；通常表示为“ 实际量
5、 /理论量” ； 风险评估：在同一个评估周期内,应对每个产品进行风险评估；综合任何变更、供应商的治理、实际生产状况以及客户投诉等方面,评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低；期限产品质量回忆全过程：3 个月,每年一季度完成上个年度的质量回忆；4.2.2 产品质量回忆数据收集、分析、汇总：回忆周期终止后 2 个月内进行；上海蔡同德堂中药制药厂第 1 页 共 6 页名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 质量回忆分析治理规程 产品质量回忆争论会与报告：回忆周期终止后三个月；需要进行的质量回忆 每年对全部生产的药品依
6、据品种进行产品质量回忆分析,以确认工艺稳固牢靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,准时发觉不良趋势,确定产品及工艺改 良的方向；纯化水、空调系统、压缩空气系统需另行年度回忆；产品质量回忆关键要素的数据收集 生产部、质量部、工程设备部等部门负责产品质量回忆相关数据的供应；提交部 门须对数据的精确性和真实性负责；产品质量回忆至少须对如下关键要素进行分析与说明：产品一般性信息,包括工艺简要描述,包括产品的名称、产品代码、规格、放行 的批数、放行的数量、回忆期；批：包括总的批数及按时间列出的批号清单；4.4.2.3 关键的中间掌握数据：以表格和图表形式收集、评估、报告生产 /质量中间掌握数据,并绘
7、制图表趋势分析图,充分评估掌握与符合性例如图表包括平均值,最小值和最大值以及掌握限度；成品检验放行数据：测试结果的趋势分析,包括中间掌握、原料和产品；以表格和图表形式收集、分析与报告QC 的检验数据,充分评估掌握和符合性情形例如,图表里包含平均值、最小值、最大值及掌握限度；依据注册文件或产品质量标准必需注明产品关键质量参数的有效期和放行标准,必需对比注册文件或质量标准进行确认；收率：以表格或图标形式列诞生产/包装工艺相关步骤的收率；返工：以表格形式列出评估期内全部返工批,至少要列出批号、返工缘由以及返 工批的最终处置；不合格批 /不合格率：列表写出本回忆周期内全部不合格批以及不合格率,表格至
8、少包括批次、不合格缘由、订正及预防措施；稳固性数据：以表格或图表形式汇总列出全部正在进行的按药品储备条件进行的 稳固性数据,并进行趋势分析和严格评估及报告；产品的留样观看：列表列出产品留样观看的结果,至少包括产品、检查批数、批 号以及检查结果；偏差不包括由于试验室缘由导致的调查上海蔡同德堂中药制药厂：用表列出偏差,至少偏差数量、日期、第 2 页 共 6 页名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 质量回忆分析治理规程批号、偏差描述、缘由、订正措施,以及整改有效性的评判；不影响产品质量的偏差可以不列入,例如关于安全和环境的偏差
9、；全部重大偏差及相关的调查、所实行的整改措施和预防措施的有效性；试验室调查：全部不符合质量标准的批次及其调查；列出试验室调查试验室调查-包括超出质量限OOS,不合格产品 , 微生物调查 ；客户投诉包括副作用下信息：全部技术方面的投诉都必需列在一张表里,至少包括以 投诉的种类范畴如装量不足,片子破旧等； 不正常趋势：各超出行动限和戒备限的数据；与往年趋势的比照； 副作用类型不良反应；变更掌握：列出全部涉及到产品质量、验证状态以及填充物调整,例如供应商改 变,在表里至少列出更换编号,更换标题,批准日期及实施日期如有；全部原 辅料所涉及的变更；生产工艺或检验方法等的全部变更；已批准或备案的药品注册
10、全部变更；确认与验证：对在产品质量回忆周期内进行的全部确认与验证行为及结果进行汇 总；产品退回：列出因质量缘由退回的产品,不包括客户投诉导致的产品退回；产品召回：列出因质量缘由包括不良反应等召回的产品,并评估召回程序的 提高性及质量纠偏的有效性如适用；评估产品所用原辅料及包装材料的供应商、使用情形及相关供应商变更；4.4.2.18 评估现有及新设备和设施包括生产、 工程、 QC 及微生物室 的确认状态,如空调净化系统、水系统、压缩空气系统等；超出校验期：列出超出校验期的仪器外表,至少包括仪器外表数量,安装位置,订正措施等；与产品工艺或设备相关的订正措施的执行情形和成效；4.4.2.21 新获批
11、准和有变更的药品,依据注册要求上市后：评估回忆期内上市产品 的市场状况；如有药品托付生产,托付生产或检验的技术合同履行情形；协议应规定产品质量 回忆分析中各方的责任,确保产品质量回忆分析按时进行并符合要求等情形；数据分析 /比较 全部批号要用表格列出来；上海蔡同德堂中药制药厂第 3 页 共 6 页名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 质量回忆分析治理规程回忆期内全部生产批、销售批都要包括在其中；全部不合格批都要有评估总结；也就是没有质量部放行的批上个回忆期遗留的待处理的批也要包含在内,并附上质量部处理看法；数据图表部分
12、分析收率和含量等数据,趋势可画成图表；在表格或图表里至少包括：n-批数、平均数、最小值、最大值、有效期和/或放行标准假如有的话 ,假如可以制定掌握范畴,应使用 质量回忆小组确定范畴；3Sigma 方法,或者依据产品只有有质量部最终处理看法的批才做趋势分析,包括合格批和不合格批；假如有确定的缘由导致不合格设备故障或程序错误备注说明,这样可以更精确的反应工艺才能；假如在统计分析中发觉偏差,依据偏差处理治理规程理；,可以做一个单独的图表或 SMP 1.09.046进行处QA 应全面评估各个关键要素对质量体系,产品质量以及患者的可能的潜在风险；风险应当明确高、中和低级别,对于中度风险和高度风险,应实行
13、措施排除和或削减相关的影响,并在产品年度回忆的报告中明确列出,指导以后的改正；风险管理可以依据质量风险治理治理规程法进行风险分析和掌握；汇总 SMP 1.09.048采纳相关风险掌握工具和方产品质量回忆的汇总至少包括以下内容：产品信息概要包括：产品名称及规格、回忆期和回忆的批数；关键要素清单里全部的要素统计与分析,并简要说明与上年的趋势和比照；上年产品质量回忆中问题需要跟踪的,对问题与订正措施作说明；结论陈述,包括进一步评估的建议；报告与批准 由 QA 征求总经理的看法后,以下发通知的形式召集举办争论会；会议有总经理、生产部、质量部、工程设备部、办公室、人事部等主要负责人和相关人员参与；争论会
14、应当对回忆分析的结果进行评估,提出是否需要实行订正和预防措施或进 行再确认或再验证的评估看法及理由,并准时、有效地完成整改；产品质量回忆争论会后由QA 出具正式产品质量回忆报告；产品质量回忆汇总报告需要被生产、质量负责人审核及批准；产品质量回忆结果上海蔡同德堂中药制药厂第 4 页 共 6 页名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 质量回忆分析治理规程作为下次会议中的参考；产品质量回忆编号原就：以 APR- 产品代码 -AABBB ,APR 代表年度产品质量回忆,AA 代表年份, BBB 代表流水号, APR-C001-15001 ,表示丹参片的 15 年的年度产品质量回忆第一次回忆；如有修订,就为APR-C001-15002 表示；空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统的年度回忆编号格式与产品一样,其中空调净化系统用AC 、纯化水系统用PW、压缩空气系统用CA 替代产品代码；存档 质量部 QA 应建立产品质量档案；产品质量回忆分析的内容应准时归入产品质量档 案,便于查询；5 附件本文件没有附件；6 历史版本号实施日期文件修订内容A 依据新版 GMP 2022 版要求重新制定；上海蔡同德堂中药制药厂第 5 页 共 6 页名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 6 页