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1、吉林省医疗器械生产企业许可证受理编号受理日期年 月 日申 请 表申请企业：辽源市龙山区康洁义齿制作中心（签章）填表日期：2019年 05月28日吉林省食品药品监督管理局填 表 说 明1、本申请表请打印填写，不得涂改。2、本申请表须填写一式三份，省食品药品监督管理局审查批准后存档一份，市、州食品药品监督管理局备案一份，申请企业备查一份。3、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历。 4、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件。 5、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平
2、面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。 6、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件。 7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。 8、主要生产设备及检验仪器清单。 9、生产质量管理规范文件目录。 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。 10、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控
3、制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。 11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的合格检验报告。 12、料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 以下由申报企业填写：企业基本情况企业名称辽源市龙山区康洁义齿制作中心注册地址生产地址电子邮件联系电话邮政编码经济性质国有 民营 中外合资 （ ） 外国独资 （ ）企业人员情况法人代表赵思奇学历/职称身份证号码负责人学历/职称所学专业质量负责人学历/职称所学专业技术负责
4、人学历/职称所学专业职工总数（人）工程技术人员(人)检验机构人员国家内审查员(人)高级职称工程师助理工程师总人数技术人员数 企业生产场所情况 自有（ ） 租赁（ ）占地面积()总建筑面积()办公室()生产车间()检验室()净化面积()仓库()生产的医疗器械产品目录序号医疗器械名称规格型号12定制式固定义齿定制式活动义齿金属冠/桥、金属烤瓷冠/桥、全瓷冠/桥局部义齿、全口义齿主要生产、检验仪器设备情况序号 名 称规格型号生产企业名称数量使用年限运行状态123456789101112企业收集的有关法律法规、技术标准、管理文件目录1名 称2医疗器械监督管理条例3医疗器械生产监督管理办法4医疗器械生产
5、企业质量体系考核办法5医疗器械注册管理办法6GB/T191-2019 包装储运图示标志7GB/T1.1-2009标准化工作导则 第一部分8GB17168-2019牙科铸造贵金属合金9YY0716-2009 牙科陶瓷10YY0620-2019牙科学铸造金合金11YY0621-2019牙科金属烤瓷修复体系12YY0270.1-2019牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物13质量手册14文件控制程序 15 质量记录控制程序 16管理策划控制程序 17管理评审控制程序 18人力资源控制程序19设施和工作环境控制程序 20实现过程的策划程序21风险管理控制程序22与顾客有关的过程控制程序 23设
6、计和（或）开发控制程序24采购控制程序25生产和服务运作控制程序 26标识和可追溯性控制程序 27产品防护控制程序 28测量和监视装置的控制程序 29顾客满意程序测量程序 30 内部审核程序31过程和产品的测量和监控程序32不合格控制程序33数据分析控制程序34纠正、预防、改进控制程序申报企业自检报告检查项目否决项严重缺陷一般缺陷合理缺项需说明的事项1、人员资质2、场 地3、法规及质量文件4、生产能力5、检验能力合 计 吉林省食品药品监督管理局审查组现场审查报告检查项目现场审查现场复审否决项严重缺陷一般缺陷合理缺项否决项严重缺陷一般缺陷合理缺项1、人员资质2、场 地3、法规及质量文件4、生产能
7、力5、检验能力合 计验收标准0项2项3项0项2项3项现场审查结论： 合格 整改后复审 整改意见：审查组长： 组员： 审查日期： 年 月 日复审结论： 合格 不合格 审查组长： 组员： 审查日期： 年 月 日受委托审查部门意见： 年 月 日（盖章）企业所提交资料的自我保证声明申报单位保证：本申请表中所申报的内容及所附资料均真实、合法，如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申报单位法人代表（签字）：赵思奇 年 月 日企业意见法定代表人签字：年 月 日企业盖章：年 月 日现场审核经办人：年 月 日审核人：年 月 日审批办审核经办人：年 月 日审核人：年 月 日局长批准批准人：年 月 日批准生产范围 年 月 日（省食品药品监督管理局盖章）生产企业许可证编号吉食药监械生产许 号第 9 页