企业质量手册2016版.doc

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1、质量手册更改控制页 序号文件名称更改原因更改章节申请人批准人日期1质量手册不符合职能分配表与程序文件清单2017.8.152质量手册不符合附件12017.8.153质量手册不符合8.5.12017.8.154质量手册不符合1范围2017.8.15第 44 页质量手册目录内容及标准条款 页 码0.1发布令40.2管理者代表任命书40.3质量方针50.4质量目标50.5微山三利特不锈钢有限公司简介60.6质量手册管理71.范围82规范性引用文件83术语和定义84.质量管理体系94.1 理解组织及其背景94.2 理解相关方的需求和期望94.3质量管理体系范围的确定104.4质量管理体系及其过程105

2、 .领导作用115.1领导作用和承诺115.2质量方针125.3 组织的角色、职责和权限126 . 策划136.1 应对风险和机遇的措施136.2 质量目标及其实现的策划166.3 变更的策划177 .支持187.1 资源187.2 能力217.3意识227.4 沟通227.5 形成文件的信息238.运行248.1 运行策划和控制248.2产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通258.3 产品和服务的设计和开发268.4 外部提供过程、产品和服务的控制288.5 生产和服务的提供308.6产品和服务的放行338.7 不合格输出的控制349.绩效评价359.1 监视、测量、分析和评价359.2

3、 内部审核379.3 管理评审3810. 改进3910.1 总则3910.2 不合格及纠正措施3910.3 持续改进40附件1XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量管理过程框架图41附件2XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量管理体系组织机构图42附件3XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量管理体系职责分配表43附件4XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量管理体系程序文件清单460.1发布令为提高公司质量管理水平，持续稳定地提高产品质量，根据要求在GB/T19001-2008标准的基础上，转版为GB/T19001-2016质量管理体系 要求标准，并结合本公司质

4、量管理体系实际情况，编制了质量手册。本质量手册规定的公司质量方针与目标，质量管理体系及其实施的总体要求与基本准则，是公司质量管理的法规与纲领性文件，用来统一协调公司的质量管理与质量控制活动，现批准颁布实施。我公司所有部门与全体员工，必须严格按照质量手册的规定贯彻执行。 总经理：XXX2017年3月1日0.2管理者代表任命书为适应管理体系建立、运行与改进的需要，特任命XX为我公司管理者代表，其职责权限是：1、确保建立、实施与保持公司的质量管理体系；2、负责内部质量审核的组织领导；3、定期向总经理报告质量管理体系运行情况及持续改进的有关需求；4、确保在公司内提高满足顾客要求的意识；5、就质量管理体

5、系有关事宜及外部各方进行联系。管理者代表是代表公司总经理行使权力，希望公司所有员工服从领导，共同履行质量管理职能，确保质量管理体系有效运行。总经理：XXX2017年3月1日0.3质量方针公司质量方针经干科职工集思广益，总经理办公会讨论通过，由总经理批准发布： 质量方针“优质价廉、顾客至上， 持续改进、质量第一”。内涵：1.持续改进质量第一：在公司质量管理现有基础上，依据GB/T19001-2016标准建立了新的质量管理体系，逐步实现及国际标准接轨，学习国际上先进的管理理论与方法，从而使我公司的质量管理水平更上一层楼。2.优质价廉顾客至上：优质价廉是顾客的需求。质量管理体系的建立，使公司的质量管

6、理更加规范化，顾客至上让全体员工都知道何时、何地做什么、怎么做、达到什么标准，确保产品质量稳定，优质价廉。通过提供满足要求的产品，达到顾客满意，从而提高公司的质量信誉度。优质价廉顾客至上是公司可持续发展的基础与动力。0.4质量目标公司的质量目标，经质检科提请，总经理审核批准发布：质量目标：产品出厂合格率为100% 产品一次检验合格率95% 顾客满意度达90%以上。质量目标分解（占比）序号目标描述科 门质量总目标质检科生 产技术科供销科总计占比占比占比1一次报检合格率95%30%55%15%100%2成品出厂合格率100%25%52%23%100%3客户满意度90%25%52%23%100% 0

7、.5公司简介XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

8、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

9、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 0.6质量手册管理 1.质量手册的编写 按照 GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系要求，结合公司的实际情况，编写质量手册。2.质量手册初稿完成后，由管理者代表负责审核，XX总经理批准发布。3.质量手册的发放a) 公司提出质量手册持有者名单，报管理者代表审批； b) 公司

10、负责组织印制质量手册，并按审批范围编号、登记与发放。每本手册应有统一编制的顺序号（发放号）。发放时，对号发给质量手册持有者。4. 质量手册的更改a) 质量手册的局部更改指对质量手册的某个（或某些）条款内容进行的更改。根据需要，由提出更改的部门或人员填写文件更改通知单，说明更改理由、更改内容，报管理者代表审核，总经理批准发布。审批后，由公司填写质量手册修改记录，并对存档及下发的“受控”质量手册的相关内容进行更改，更改次数以0，1，2，3，4表示；b) 质量手册的换版 质量手册任一章或条款的更改内容到第10次，或者是一次更改的内容太多，应对质量手册重新印制，进行换版。换版工作由公司负责。换版后的质

11、量手册应注明换版日期及版次，版次以A，B，C，D表示，并重新进行编号、登记、发放，同时收回原版的质量手册。除备查存档文本外，其余均应销毁。 5.质量手册的管理a) 质量手册的管理由公司负责。质量手册可分为“受控” 与“非受控”两种文本，按管理者代表审批的范围发放，公司内部使用的质量手册为“受控版本”，需在封面上注明编号，加盖受控章；提供给顾客与提供给认证机构的质量手册为“非受控版本”，无须编号； b)质量手册未经公司负责人批准，任何部门与个人不得擅自对外交流、外借、外送及复制； C）质量手册的持有者，当其调离本单位或不再担任相应职务时，应及时将手册交回公司，办理回收登记，予以注销。1.范围转版

12、采用GB/T19001:2016标准建立本公司质量管理体系, 本体系提供了系统的质量管理模式, 能够保持产品实现过程稳定受控,使组织及其管理活动具有稳定的能力,实现合格产品与服务,满足顾客要求与适用的法律法规要求。并确保产品与服务持续满足顾客与相关方的需求与期望要求。1)组织最根本的追求是总体绩效的提高不但使顾客满意,还要使其他相关方（如员工、所有者与投资者、供方与合作者、政府与社会等）满意，以尽可能少的资源投入实现预期目标。2）确立了质量方针与质量目标,并开展了为实现质量方针与质量目标的管理活动,包括管理职责的相关活动、资源管理、产品与服务实现过程的控制,测量与分析活动、改进活动。覆盖标准的

13、确保条款。3）获得第三方质量管理体系认证、组织向外界做出的自我声明，接受顾客或顾客代表的第二方审核。4）内部证实可以是组织自己依据本体系所做的内部评价。 5)本手册适用于以下方面：适用于本公司XXXXXXXXXXXXXXXX的生产、销售与服务。经公司识别的外包过程为：物流运输、设备大修过程外加工等。2规范性引用文件2.1 ISO 9001:2016 质量管理体系 要求2.2及产品生产相关的法律、法规、规范性文件及其他要求3术语与定义以下标准中的术语与定义适用于本质量手册。3.1 ISO 9001:2016质量管理体系 要求界定的术语与定义。3.2全国XXXXXXX行业通用术语，国家（行业）标准

14、，企业标准Q/0826SLTXXXXX装饰用焊接不锈钢管。3.3产品：XXXXXXXX3.4顾客：指接受产品的组织或个人，包括具有特定需求的客户、消费者。3.5本公司各部门：生产技术科、质检科、供销科、企管科4.质量管理体系 4.1 理解组织及其环境为实现本公司的愿景、使命、方针与目标，确保公司各相关方受益，在策划质量管理体系时，公司组织公司相关部门通过多种渠道获取、识别、确定及本公司目标与战略方向有关并影响质量管理体系实现预期结果的外部因素、内部因素；分别编制内部、外部的“风险因素与机遇识别、评价应对措施 ”，并定期分析、评价这些“风险因素与机遇识别、评价应对措施 ”的有效性，发现新的变化及

15、时进行识别、变更、再评价，制定应对措施。理解本公司在法律的、技术的、竞争的、供销的、文化的、社会的与经济的环境中的地位、角色与能为社会做出的贡献。4.2 理解相关方的需求与期望相关方是组织环境的组成部分，相关方影响组织的绩效。因此通过系统有效的方法识别与确定对本公司质量管理体系存在影响或潜在影响的相关方。相关方包括：1) 及公司分享共同利益并构成公司整体某一部分的相关方有员工、雇员、投资者；2）及质量管理体系受益的相关方有：顾客、外部供方、合作伙伴等；3）关注本公司绩效的相关方有：竞争对手、行业、潜在顾客等。4) 法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织；。由公司组织相关部门对以上相关方及

16、其要求的相关信息进行监视与评审。4.3质量管理体系范围的确定1） 本公司满足顾客要求、内外部环境要求的产品范围：XXXXXXXXXXXXXXX 2）本公司的生产信息来自于顾客。直接及顾客沟通并签订供货合同。3）本公司生产经营地址：XXXXXXXXXXXXXXX。4.4质量管理体系及其过程4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持与持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。本公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：1) 确定这些过程所需的输入与期望的输出；2) 确定这些过程的顺序与相互作用；3) 确定与应用所需的准则与方法（包括监视、测量与相关的绩效指标）

17、，以确保这些过程的运行与有效控制；4) 确定并确保获得这些过程所需的资源；5) 规定及这些过程相关的的责任与权限；6) 按照6.1的要求确定的风险与机遇；7) 评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；8) 改进过程与质量管理体系。4.4.2 在必要的程度上，应：1) 将质量管理体系及其过程保持形成文件的信息以支持过程运行；2) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。见附件1：公司质量管理过程框架图5 .领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺，通过：1) 对质量管理体系的有效性承担责任；2) 确保制定质量管理体系的质量

18、方针与质量目标，并及组织环境与战略方向相一致；3) 确保质量管理体系要求融入及组织的业务过程；4) 促进使用过程方法与基于风险的思维；5) 确保获得质量管理体系所需的资源；6) 沟通有效的质量管理与符合质量管理体系要求的重要性；7) 确保实现质量管理体系的预期结果；8) 促使、指导与支持员工努力提高质量管理体系的有效性；9) 推动改进；10) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者实现以顾客为关注焦点的领导作用与承诺，通过：1) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；2) 确定与应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机遇；3)

19、 始终致力于增强顾客满意。4）通过质量管理体系的有效运行，不断满足顾客要求并力求超越，以达到顾客满意，以至顾客感动。5）通过产品、服务实现策划等活动，将顾客的要求转化为产品、服务的具体要求，以求不断满足或超越顾客的需要。6)供销科对顾客满意度信息进行收集、汇总、测量、分析、评估。并将满意度测量信息向公司领导层及相关部门反馈并输入管理评审，以此发现改进机会，实现质量管理体系及服务质量的持续改进。5.2质量方针5.2.1制定质量方针 质量方针由公司负责提出，在广泛征求员工意见的基础上，由总经理批准颁布实施。质量方针见03。质量方针的建立满足以下要求：1）质量方针应及公司的总体发展战略相一致，充分表

20、达公司质量管理的构想及愿景，形成公司质量管理的推动力；2）对满足顾客与法律法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性做出承诺；3）为质量目标的制定与评审提供框架，确保质量目标及公司质量管理的宗旨、方向相一致；4）通过文件发布会、各级培训、宣传资料、网络等方式传达到全体员工，确保质量方针在公司范围内得到有效的理解与沟通；5）通过管理评审或其他方式定期评审质量方针，确保质量方针持续的适宜性。5.2.2 沟通质量方针 1) 作为形成文件的信息，可获得并保持；2) 在组织内通过培训得到沟通、理解与应用；3) 适宜时，可向有关相关方提供。5.3 组织的岗位、职责与权限为了有效的实施质量管理，公司总经理确定

21、各部门及所属各岗位的职责与权限，形成以下文件，并在公司范围内有效沟通意见：1)公司质量管理体系组织机构图(见附件2)；2)公司质量管理体系职责分配表(见附件3)；3)公司部门职责与相关岗位职责(见三层文件)；对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以：1) 确保质量管理体系符合本标准的要求；2) 确保各过程获得其预期输出；3) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向最高管理者报告；4) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；5) 确保在策划与实施质量管理体系变更时，保持其完整性。6 . 策划 6.1 应对风险与机遇的措施6.1.1 本公司基于风险的思维与方法，在策划质量管理体系过程

22、中，在本手册的4.1规定了“识别、确定及本公司目标与战略方向有关并影响质量管理体系实现预期结果能力的外部因素、内部因素”；在4.2中规定了识别、确定受益相关方及其需求；规定了由公司负责组织识别、确定需应对的风险与机遇，应对措施。以便： a) 确保质量管理体系能够实现其期望的结果； b) 增强有利影响；c) 避免或减少不利影响； d) 实现改进。6.1.2 本公司针对风险与机遇的控制策划了如下内容： a) 应对这些风险与机遇的措施； b) 按本手册中4.4的要求，在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；并评价这些措施的有效性。c) 应对风险与机遇的措施应及其对于产品与服务符合性的潜在影响相适应。

23、公司按照ISO19001-2016标准中“6.1 应对风险与机遇的措施”的要求，规定风险的识别、分析、评价与控制的过程与方法，以保证公司质量管理体系、产品销售、物资采购、检验、售后服务实现全过程所涉及到的内部、外部风险的控制。风险管理的有效性，从而确保管理体系能够实现其期望的结果；增强有利影响；避免或减少不利影响；实现改进。总经理为风险管理活动配备适宜的资源与有资格能胜任的人员；负责组织对重大风险的识别、分析、评价与控制的决策。a)供销科负责组织对顾客（产品使用方）风险的识别、分析、评价与控制，组织对外部供方风险的识别、分析、评价与控制。b)生产技术科负责其他利益相关方可能产生的风险的识别、分

24、析、评价与控制c)公司组织对各部门风险管理过程中的各项措施实施效果的验证。各部门按职能分工，负责组织本部门活动过程涉及的风险的识别、分析、评价与控制。6.1.3管理原则 为有效控制风险，在实施管理时，可遵循如下原则：控制损失，创造价值：以控制损失，创造价值为目标，进行风险的管理。融入管理过程：风险管理不是独立于各项活动与管理过程的单独活动，而是各项管理过程不可缺少的重要组成部分。支持决策过程：本公司的所有决策，均应考虑风险、危机及风险、危机的管理；旨在将风险、危机控制在可接受的范围内。以信息为基础：风险管理过程要以有效的信息为基础；通过多种渠道获取信息。环境依赖：风险管理取决于本公司所有的内部

25、与外部环境，以及所承担的风险。广泛参及、充分沟通：及利益相关方所进行的持续、双向与及时的沟通，有助于风险管理的针对性与有效性；尤其是在重大风险事件及其管理有效性方面的及时沟通。持续改进：风险管理是适应环境变化的动态过程，因此，要保持对各种变化的关注，通过测量、检查与调整，使风险管理得到持续改进。6.1.4 风险管理过程a) 风险管理过程图b) 外部风险的因素的识别，包括：顾客、最终用户或受益人： 其对产品与服务需求及需求的变化、不满意、投诉等。外部供应商： 对其利益需求及需求的变化、供货形势的变化、供应产品质量的下降、供应产品与服务能力的变化等。法律法规及监管机构： 及本公司产品、服务、质量、

26、工商、税务等相关的法律法规条例的变化；监管部门新的要求；政府对土地规划涉及到本公司的相关因素等。开发区物业： 本公司的房屋、场地、设施（水、电、气供应）的变化；突发事件的可能性；成本大幅度提升因素等。公司周边物理环境： 公司周围地理环境、自然灾害、气象条件、资源、交通、抢险救灾支持条件等。c)内部风险因素的识别：人的因素员工的因素主要包括心理、生理性与行为性有害因素。其中心理、生理性有害因素主要包括负荷超限（体力、听力、视力等）等。 设备（包括工具、工装、模具、夹具）因素： 生产设备运行状态、测试设备精度、设备故障等因素。方法 技术改进导致的工艺流程、操作方法、检测手段、试验方法等的变更因素环

27、境 产品生产、存储、检验所需环境的因素。主要包括室内、外作业场所环境不良。检测手段 进货产品、生产过程产品、成品的检验手段、检测设备的因素；突发危机事件因素生产过程突然停电、停水、停气等危机事件的发生，所造成的产品损失。6.1.5 重要风险、危机因素的确定依据：1.质量相关的法律、法规及环境标准的符合程度；2.重要风险、危机影响的范围、严重程度、持续时间、发生频次；3.改变、应对影响的难度；4.相关方关注的程度与要求；5.对社会形象的影响。6.1.6 应对方案、措施对确定的风险要按“四定”原则：定整改内容、定整改负责人、定整改措施与费用，定完成期限。1、对于重要风险、危机、事故隐患，由总经理主

28、持、公司组织，制定应对方案、措施，包括资金投入、资源配置、应对措施、治理的期限与要求、预防重要风险、危机、事故隐患的措施与应急预案。形成整改方案。并组织实施。2、对重大事故隐患或发现事故征兆可能危及人员生命与造成财产损失的，应对局部或全科停止经营活动，经整改治理，复查合格后恢复经营活动。3、对一般风险、事故隐患可由有关部门安排人员立即组织整改。4、治理工作结束后，总经理、企管科组织相关人员进行复查验收。6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 最高管理者负责组织制定并批准发布公司的总质量目标，以明确公司质量管理的目的；并按照部门职责落实相关的职能、层次与过程设定质量目标。本公司质量目标及目标分

29、解见04。1）公司各部门应制定本部门的质量目标，并规定质量目标的测量方法，确保质量方针的贯彻实施；2）管理者代表负责组织各部门，将公司质量目标细化分解至班组与各岗位，形成公司四级结构的质量目标体系；3）质量目标编制与审核考虑：- 上级部门下达的指标；- 法律、法规要求，服务要求，资源运行与经营要求以及相关方的观点；- 公司质量方针；- 持续改进的承诺；- 公司所提供的各类服务产品；- 质量管理体系所涉及的关键过程及关键业绩；- 质量目标应是可测量的；4）公司管理评审时，应对本年度质量目标的充分性、适宜性、有效性及完成情况进行评审，并提出改进要求；5）当公司经营管理战略发生变化时，应对质量目标及

30、时进行调整或更新。6.2.2 策划如何实现质量目标时，确定：1) 采取的措施；2) 需要的资源；3) 由谁负责；4) 何时完成；5)质量目标的考核a)各部门每月底对上一月度进行统计，生成部门月报。b)公司将各项数据及目标完成统计结果进行汇总、分析、形成全公司的目标完成情况统计汇总报告，并纳入管理评审输入。c)对于未完成的目标，各责任部门应分析原因，并制定纠正措施。6.3 变更的策划本公司基于如下情况的发生，且经风险分析应考虑进行质量管理体系及其过程变更的策划：a) 本公司所处的内部、外部环境发生重大变化；b) 利益相关方的需求、期望及其他相关方的重大变化； c) 本公司组织机构发生较大调整、重

31、组；产品与服务实现过程、经营过程发生重大变化； d) 已识别的风险与机遇的评审的结果。 另外，本公司还通过管理评审、审核结果、发生的不符合的评审、过程绩效分析、投诉的分析等，识别变更的需求。当本公司确定需要对质量管理体系进行变更时，总经理规定，由公司组织进行变更需求的评审，以保持质量管理体系的完整性，应考虑到：a) 变更目的及其潜在后果； b) 质量管理体系的完整性； c) 资源的可获得性； d) 责任与权限的分配或再分配。7 .支持 7.1 资源7.1.1 总则 为实施与保持质量管理体系的有效性，全面实现公司质量方针与各项质量目标，确定并提供质量管理体系有效运行所必需的资源，包括人员、基础设

32、施、工作环境、资金、必须的物资、信息、技术、网络等，以确保：1)实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性；2)通过满足顾客要求，增强顾客满意；3)顾客及相关方需求变化导致资源需求发生变化，公司应同时确保提供的所需资源满足顾客要求；4) 需要从外部供方获取的资源。 7.1.2 人员 编制人员选聘录用制度绩效考核制度是招聘、安排与考核员工的依据，以有效实施质量管理体系运行与控制其过程。 7.1.3基础设施 1）生产技术科负责建立、保持并组织实施设备、设施管理程序，以确保提供的设施设备满足产品（服务）实现的要求。2）公司设施设备包括：a)建筑物、工作场所及其相应配套设施，包括办公场所、物流仓库等；

33、b)生产设备、设施、工具、测量仪器、硬件、软件或其他设备；c)支持性设备，包括办公车辆、通讯系统、供水系统、供电系统、供暖系统、制冷系统、办公软件系统等。3）生产技术科负责建立公司基础设施、办公设施总台帐，定期组织资产清查，供销科负责办公场所、水、电、暖设施、车辆，以及计算机系统（包括硬件与软件）的管理控制；安全管理科负责消防、安全监控设备设施；生产技术科负责生产设备设施的管理控制；各部门负责各自区域内使用的设施、设备的日常管理。4）制定基础设施管理制度各归口管理部门负责组织制定各类基础设施的管理制度，经各部门科长审核，各部门根据使用要求下发至相关部门及各岗位。5）生产技术科对本年度需购置与更

34、新的设备信息（含技术改造与大修），根据汇总信息填报申请表，必要时编制更新或改造计划。生产技术科负责人对上报的申请或计划进行审核、汇总，编制公司年度设备更新购置、技术改造与设备大修理计划，提交公司总经理审批，并由生产技术科组织实施。6）选型原则：a)满足生产与质量要求；技术先进适用、性能稳定可靠、操作简便、运行经济；符合国家或行业对该设备的现行标准；b）按生产技术科下达的购置计划，责任部门提出相关设备的技术要求，并在设备选型过程中对设备是否满足要求进行充分的评价；设备采购执行采购控制程序。7)设施的使用、维护与保养应严格执行相关管理制度，设施使用部门做好维护、保养与管理工作，提高设施完好率，确保

35、基础设施的过程能力满足服务提供的相关要求。生产技术科定期对生产设施设备使用、维护、保养进行检查监督，并保留检查记录。8）公司设备报废严格执行相关制度，并由生产技术科会同企管科监督检查执行情况。9）公司供销科负责对办公、经营等设备设施（特种设备）的使用、维护、保养等进行监督检查，并保留检查记录。具体执行设备、设施管理程序。 7.1.4 过程运行环境公司生产技术科与车间负责确定、提供与管理为满足质量管理体系的要求、符合产品要求相适宜的工作环境。工作环境包括物理的、环境的与其他因素（噪声、温度、湿度、照明、天气等)，人文因素(工作方法、安全条件、心理影响等)。1)各部门负责各自办公区域工作环境的日常

36、管理。必要时，办公区域应配置通风、照明、消防、防盗等设施，以保持适宜的温、湿度与清洁、安全的工作环境；2)供销科负责材料及产品仓储设施管理，保持适宜的温、湿度、清洁与安全的工作环境；3)生产技术科负责信息系统工作环境的管理，确保信息化设备运行通畅，环境安全、卫生整洁；4)生产技术科负责对质量管理体系运行过程中涉及到的工作环境进行监督检查，并保留检查记录。5)生产技术科负责企业文化建设及维护工作，为全体员工营造一个与谐快乐、团结协作的工作环境，提高工作效率与服务质量。 6)生产车间负责生产过程中的环境管理，确保满足产品质量的要求。 7.1.5 监视与测量资源7.1.5.1 总则当利用监视或测量设

37、备来验证产品与服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效与可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：1) 适合特定类型的监视与测量活动；2) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 7.1.5.2 测量溯源公司质检科负责监视与测量设备的确定、使用、维护、检定、处置进行管理，编制必要的控制要求，旨在使监视与测量设备处于受控状态，使监视与测量结果准确可靠，满足对产品质量、绩效监视与测量的要求。1）使用监视与测量设备的部门应配备适宜的监视与测量设备（下称监测设备），执行计量器具管理制度，确保监测设备在使用时，其测量的结果准确、有效。2）公司质检科按照国家监测与测量设备有关校准或检定规程要求，做好监测

38、设备使用前的首次、周期校准或检定，并保存相关校准或检定记录。当不存在上述标准时，应记录校准或检定依据。3)监测与测量设备应加贴校准或检定合格状态标识，标识上注明编号、校准、检定有效期及检定人。检定合格状态标识由公司负责发放，使用人保管，防止滥用。4)对达不到要求的监视与测量设备进行调整或必要时再调整；发现监测与测量设备失准时，公司评定已监测结果的有效性，根据评定结论的要求采取必要的措施进行故障排查、维修或更换，确保监测设备保持完好的状态。5)所有监视与测量设备的使用或保管应在适宜的环境条件下进行，防止可能使监视与测量结果失效的调整。6)生产技术科质检科负责计量器具的储存、保管、领用、发放。 在

39、搬运、维护与贮存期间防止损坏或失效。7)当发现监视与测量设备不符合要求时，各使用部门应对以往测量结果的有效性进行评价与记录，同时对该设备与任何受影响的产品采取适当的措施。公司负责监督措施结果。8)当计算机软件用于规定要求的监视与测量时，应在初次使用前，确认其满足预期用途的能力，并在必要时予以重新确认。9)公司负责保存监测设备的校准、检定记录。 7.1.6 组织的知识企管科注重本公司质量管理运行过程所需的知识，以获得合格产品与服务，实现持续发展。 这些知识由企管科负责收集、汇总、予以保持，并在需要范围内实施共享，确保可得到。为应对不断变化的需求与发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必

40、要的知识，并进行更新。组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。组织知识可以基于：1) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败与成功项目中获得的教训、获取与分享未形成文件的知识与经验、过程、产品与服务的改进结果）；2) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客与外部供方收集的知识）。具体见组织知识控制程序。7.2 能力使所有从事影响产品(服务)要求符合性工作的人员均能胜任本职工作，达到岗位能力要求。1）企管科负责组织编制岗位说明书，从教育、培训、技能与经验方面确定各岗位必须达到的能力要求，经公司总经理批准后，作为选择聘任的依据；2）企管科负责制定各岗

41、位人员能力评价标准，对从事影响产品(服务)要求符合性工作的人员能力进行评价，为确定培训需求提供依据；每年对人员能力评价，作为考核与任用的依据，企管科保留人员能力评价的证据。具体见人力资源控制程序。7.3意识企管科编写培训管理制度通过培训与采取其它有效措施，提高全体员工的质量意识：1）各部门根据评价结果确定本部门培训需求，上报企管科。企管科根据年度工作的总体需要及各部门的培训需求制定年度培训计划，并按计划组织相关培训，以确保全体员工获得胜任本岗位工作所需的能力；2）培训内容a)质量方针；b)相关的质量目标；c)应知应会等。3）培训后可采用考试、考核、问卷调查、随机抽查、能力对比等方式对培训效果进

42、行评估，评估应注重培训在实际工作中的有效性；4）通过教育与培训，使公司人员意识到：- 所从事活动的相关性与重要性；- 如何为实现质量目标做出贡献；-对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；-不符合质量管理体系要求的后果。企管科负责保存员工教育、培训、技能与经验的适当记录。7.4 沟通确定及质量管理体系相关的内部与外部沟通，包括：1）最高管理者应采取适当方式，在公司内部不同层次与不同部门之间就质量管理体系有关的过程、活动及要求建立适当的信息沟通渠道，确保对质量管理体系的有效性进行沟通，以促进相互了解、相互信任与全员参及；2）公司所属各部门应广泛收集质量管理体系运行所涉及的相关信息，确

43、定沟通需求，选择沟通方式，实施内部沟通；3）生产技术科为内部沟通的管理部门，内部沟通主要采取：工作例会、现场会、周例会、月度考核、培训、 、电子邮件、口头传达等方式。为此建立内部沟通管理规定。4）内部沟通的各种方式为公司内部沟通的有效途径，公司各部门应在沟通过程中广泛交流质量管理体系运行过程及工作状态的相关信息，并保持相关记录；5）公司各职能部门负责本部门各类信息的收集、汇总及沟通，重要信息应及时上报生产技术科，以确保沟通渠道畅通及信息共享；5）企管科应定期对内部沟通情况进行监督检查，确保内部沟通的有效性，并保持必要的内部沟通记录及监督检查的证据。6）各职能部门在各自职权范围内，负责对外有关事

44、项的沟通。公司负责质量方面事项的对外沟通，生产技术科负责采购及外包方的对于外沟通，等。7.5成文信息7.5.1 总则质量管理体系包括：1) 标准要求的形成文件的信息；2) 确定为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。质量管理体系形成文件的信息适用于：a) 本公司的规模，以及活动、过程、产品与服务的类型；b) 过程的复杂程度及其相互作用；c) 人员的能力。见附件4： 质量管理体系程序文件清单 7.5.2 创建与更新在创建与更新形成文件的信息时，确保：1) 文件有标识与说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；2) 规定文件的格式（例如：语言、软件版本、图示）与媒介（例如：纸质、电子格式）；3) 规定管理体系文件确保得到评审与批准，以确保适宜性与充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制为保证质量管理体系运行的场所均能得到相应文件的信息有效版本，对及质量管理体系运行有关的文件的信息实施控制，公司负责建立、保持并组织实施记录控制程序。1）公司负责组织编制质量手册，并组织各部门编制程序文件，各部门负责编制及本部门有关的规范类文件（包括工作标准、作业规程、技术规范、管理制度及支持性文件）；2）文件的编制、审核、批准、使用