《2022年医疗器械与产品有关要求的评审程序.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年医疗器械与产品有关要求的评审程序.docx（5页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、精选学习资料 - - - - - - - - - 江苏美时医疗技术有限公司版本： C/0 与产品有关要求的评审程序文件编号： TM-CX-7.2-09 生效日期： 2022 年 07 月 10 日1 目的 对与顾客有关的过程做出规定,并加以实施和保持,以确保公司有才能满意相关的法律法规和顾客的要求；2 适用范畴 适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通；3 职责 3.1 市场部 3.1.1 负责识别并确定顾客的需求与期望,并负责与顾客沟通；3.1.2 负责组织相关部门对标书、 顾客销售合同 （包括口头订单） 和每年一次的与经销商（或代理商）的销售授权进行评判,并针对合同履行中显现
2、的变更商洽修订情形,起草 补充合同,再次进行评审；3.2 总经理负责审批判审结果；4 工作程序 4.1 与产品有关要求的确定市场部负责识别并确定顾客对产品的需求与期望,依据顾客规定的订货要求进行评审；4.1.1 顾客规定的产品要求,包括产品质量要求及交货日期、交货地点、交货方式、付 款方式、交易价格等方面的要求；4.1.2 顾客没有明确要求,但预期或规定的用途所必要的产品要求；4.1.3 适用于产品的法律法规要求；4.1.4 公司认为必要的任何附加要求；4.2 对产品要求的评审 4.2.1 在与顾客签订购销合同或订单之前, 市场部应对已识别的顾客要求和本公司确定的 第 1 页 共 4 页名师归
3、纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 江苏美时医疗技术有限公司版本： C/0 与产品有关要求的评审程序文件编号： TM-CX-7.2-09 生效日期： 2022 年 07 月 10 日附加要求,组织相关部门对合同或订单实施评审；4.2.2 评审包括顾客对交付及交付后的活动要求；4.2.2.1 产品要求的评审应确保：a 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）已得到规定；b 如顾客没有供应形成文件的要求,在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；c 与以前表述不一样的合同或订单的要求已得到解决；d 公司有才能满意规定的要求
4、；4.3 评审过程4.3.1 全部合同都要经过评审,市场部负责识别顾客的要求（特殊是对于特殊要求）,包 括相关法律、法规、标准的要求,产品本身适用性要求,以及顾客对产品的牢靠性、运 输、服务等方面的要求,填写产品有关要求的评审表中的相关内容,并组织相关人员进行评审,上报总经理批准；4.3.2 与产品有关要求的评审应由市场部在合同或订单签订之前进行,确保顾客的各项要求合理、明确,双方和谐一样,公司有才能满意；4.3.3 在评审过程中,参与评审的人员如有对产品要求中有关内容提出问题或修改建议 时,由市场部负责与顾客联系,征求其书面看法；4.4 合同签订与实施 4.4.1 对产品要求评审后,当顾客有
5、要求签订合同时,由市场部负责人代表公司与顾客 签订合同；4.4.2 对于传真形式的定货,市场部请保留传真订货记录并进行确认；4.4.3 市场部做好销售台账 ,并监督合同的执行情形,依据需要准时将信息与顾客沟 通；第 2 页 共 4 页名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 江苏美时医疗技术有限公司版本： C/0 与产品有关要求的评审程序文件编号： TM-CX-7.2-09 生效日期： 2022 年 07 月 10 日4.5 合同的修订 当产品要求由于某种缘由需要变更时,相应的文件应得到修改,应把变更的要求与 顾客协商一样,
6、由市场部在产品有关要求的评审表中注明“ 修订的原产品有关要求的评审表编号” 后,准时通知相关部门；必要时,对更换内容仍需再评审；4.6 经销商的评判与挑选 市场部负责对公司的经销商进行评判和挑选,填写经销商评判表和经销商台 帐；4.7 市场部负责与顾客的沟通 4.7.1 在产品售出前及销售过程中, 市场部应通过多种渠道向顾客介绍产品,回答顾客的 询问,重要的看法和建议予以记录,并通报有关部门予以准时解决；4.7.2 依据需要将合同的执行和进展情形反馈给顾客,司内部相关部门及顾客和谐一样；包括产品要求方面的更换, 要与公4.7.3 交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务、附加服务等；产品
7、售出后,要收集顾客的反馈信息,妥当处理顾客投诉,一般投诉由服务部处理；处理不了的报工程部解决；工程部处理不了的报总经懂得决；处理结果由工程部交市场部或服务部向顾客解答,以取得顾客的中意,执行反馈信息掌握程序序的有关规定；4.7.4 市场部负责医疗器械产品忠告性通知的发布；、医疗器械通告和撤回掌握程4.7.5 与合同评审相关的记录、合同正本,由市场部负责按顾客分类归档；5 相关文件5.1 文件掌握程序TM-CX-4.2.3-01 5.2 反馈信息掌握程序TM-CX-8.2.1-17 5.3 医疗器械通告和撤回掌握程序TM-CX-8.5.1-27 第 3 页 共 4 页名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 江苏美时医疗技术有限公司版本： C/0 与产品有关要求的评审程序文件编号： TM-CX-7.2-09 生效日期： 2022 年 07 月 10 日6 质量记录6.1 销售台账审核TM-JL-7.2.2-01 准6.2 合同评审表TM-JL-7.2.2-02 6.3 经销商评判表TM-JL-7.2.2-03 6.4 经销商台账TM-JL-7.2.2-04 编制批年月日年月日年月日第 4 页 共 4 页名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 4 页