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1、江苏美时医疗技术有限公司与产品有关要求的评审程序文件编号： TM-CX-7.2-09 版本： C/0 生效日期： 2013 年 07 月 10 日第 1 页 共 4 页1 目的对与顾客有关的过程做出规定，并加以实施和保持，以确保公司有能力满足相关的法律法规和顾客的要求。2 适用范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。3 职责3.1 市场部3.1.1 负责识别并确定顾客的需求与期望，并负责与顾客沟通。3.1.2 负责组织相关部门对标书、 顾客销售合同 （包括口头订单） 和每年一次的与经销商（或代理商）的销售授权进行评价，并针对合同履行中出现的变更商洽修订情况，起草补充合同，再
2、次进行评审。3.2 总经理负责审批评审结果。4 工作程序4.1 与产品有关要求的确定市场部负责识别并确定顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求进行评审。4.1.1 顾客规定的产品要求，包括产品质量要求及交货日期、交货地点、交货方式、付款方式、交易价格等方面的要求；4.1.2 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求；4.1.3 适用于产品的法律法规要求；4.1.4 公司认为必要的任何附加要求。4.2 对产品要求的评审4.2.1 在与顾客签订购销合同或订单之前， 市场部应对已识别的顾客要求和本公司确定的精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - -
3、 - - - -第 1 页，共 4 页江苏美时医疗技术有限公司与产品有关要求的评审程序文件编号： TM-CX-7.2-09 版本： C/0 生效日期： 2013 年 07 月 10 日第 2 页 共 4 页附加要求，组织相关部门对合同或订单实施评审。4.2.2 评审包括顾客对交付及交付后的活动要求。4.2.2.1 产品要求的评审应确保：a) 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）已得到规定；b) 若顾客没有提供形成文件的要求，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；c) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；d) 公司有能力满足规定的要求。4.3 评审过程4.3.1 所有合同
4、都要经过评审，市场部负责识别顾客的要求（特别是对于特殊要求），包括相关法律、法规、标准的要求，产品本身适用性要求，以及顾客对产品的可靠性、运输、服务等方面的要求，填写产品有关要求的评审表中的相关内容，并组织相关人员进行评审，上报总经理批准。4.3.2 与产品有关要求的评审应由市场部在合同或订单签订之前进行，确保顾客的各项要求合理、明确，双方协调一致，公司有能力满足。4.3.3 在评审过程中，参加评审的人员如有对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由市场部负责与顾客联系，征求其书面意见。4.4 合同签订与实施4.4.1 对产品要求评审后，当顾客有要求签订合同时，由市场部负责人代表公司与顾客签
5、订合同。4.4.2 对于传真形式的定货，市场部请保留传真订货记录并进行确认。4.4.3 市场部做好销售台账 ，并监督合同的执行情况，根据需要及时将信息与顾客沟通。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 4 页江苏美时医疗技术有限公司与产品有关要求的评审程序文件编号： TM-CX-7.2-09 版本： C/0 生效日期： 2013 年 07 月 10 日第 3 页 共 4 页4.5 合同的修订当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，由市场部在产品有关要求的评审表中注明“修订的原产品有关
6、要求的评审表编号”后，及时通知相关部门。必要时，对更改内容还需再评审。4.6 经销商的评价与选择市场部负责对公司的经销商进行评价和选择，填写经销商评价表和经销商台帐 。4.7 市场部负责与顾客的沟通4.7.1 在产品售出前及销售过程中， 市场部应通过多种渠道向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，重要的意见和建议予以记录，并通报有关部门予以及时解决。4.7.2 根据需要将合同的执行和进展情况反馈给顾客，包括产品要求方面的更改， 要与公司内部相关部门及顾客协调一致。4.7.3 交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务、附加服务等。产品售出后，要收集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，一般投诉由服务部
7、处理；处理不了的报工程部解决；工程部处理不了的报总经理解决。处理结果由工程部交市场部或服务部向顾客解答，以取得顾客的满意，执行反馈信息控制程序、 医疗器械通告和撤回控制程序的有关规定。4.7.4 市场部负责医疗器械产品忠告性通知的发布。4.7.5 与合同评审相关的记录、合同正本，由市场部负责按顾客分类归档。5 相关文件5.1文件控制程序TM-CX-4.2.3-01 5.2反馈信息控制程序TM-CX-8.2.1-17 5.3医疗器械通告和撤回控制程序TM-CX-8.5.1-27 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 4 页江苏美时医疗技术有限公司与产品有关要求的评审程序文件编号： TM-CX-7.2-09 版本： C/0 生效日期： 2013 年 07 月 10 日第 4 页 共 4 页6 质量记录6.1销售台账TM-JL-7.2.2-01 6.2合同评审表TM-JL-7.2.2-02 6.3经销商评价表TM-JL-7.2.2-03 6.4经销商台账TM-JL-7.2.2-04 编制审核批准年月日年月日年月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 4 页