《2022年产品标识和可追溯性控制程序.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年产品标识和可追溯性控制程序.docx（21页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、精选学习资料 - - - - - - - - - 产品标识和可追溯性掌握程序受控状态：发放号：编号版次A/0 名师归纳总结 拟制审核批准第 1 页,共 12 页日期日期日期- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 1.0 目的 在生产、储备、交付等产品实现过程中,以适当方式对生产的产品、所需原材料进行 标识,以防止混用或误用,并说明产品的监视和测量状态；当产品显现重大质量问题、或由于法律、法规的要求而进行产品追溯时,能够追溯到产品的全部信息,便于实行后续的订正 / 预防措施；2.0 适用范畴 本程序适用本公司产品实现的全过程中（不包括设计开发阶段）产品标识及其
2、状态标识、可追溯性标识及记录的掌握；3.0 职责 3.1 质量保证部 3.1.1 负责组织制定标识掌握要求,并对其实施有效性进行监控；3.1.2 负责对检验记录中的可追溯信息进行确认,并记录检验结果；3.1.3 负责监督标识和可追溯性要求的实施；3.2 选购治理部 3.2.1 负责对仓库内物品的标识；3.2.2 负责依据各产品的可追溯范畴,在选购合同中要求供方供应必要的追溯信息；3.2.3 负责物资出入库、产品交付环节的追溯记录,并将产品交付的追溯信息传递给市场销 售部；3.3 生产方案部 3.3.1 负责生产过程中各产品的状态标识；3.3.2 负责依据产品追溯要求,在成品、半成品上粘贴产品标
3、识和可追溯性标识；3.3.3 负责对质量判定后的物资进行状态标识；3.3.4 负责对生产过程中的可追溯性物资进行标识和记录；3.4 市场部3.4.1 市场部负责依据销售合同的要求,溯性信息；收集储存初始分销商、 用户以及购买的产品的可追3.4.2 市场部负责产品交付后的服务修理备件的可追溯性信息的记录；4.0 工作程序 4.1 标识的设定 4.1.1 标识分类名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 在产品实现的全过程中,对选购进货产品、中间过程产品和最终产品进行标识的形式有三种：a. 产品标识：区分产品,防止混用错用,如
4、：选购件或整机成品上的标签或铭牌；b. 状态标识：表示产品的监视和测量状态的标识,如：合格、不合格、待检状态；c. 可追溯性标识：为实现产品可追溯性目的的标识；4.1.2 产品标识 4.1.2.1 产品标识的范畴：a. 进货产品；b. 在制品；c. 最终产品；d. 可销售或修理备件；4.1.2.2 产品标识的方法车间依据各种产品标签图纸中的要求,采纳如下方法对原材料 / 半成品 / 成品进行标识：a. 铭牌；b. 标牌；c. 标签；d. 货位卡；4.1.2.3 产品标识的内容 依据各种产品标签图纸中的要求,标识中通常包含以下内容中的几项：a. 物料号；b. 部件号；c. 名称；d. 型号；e.
5、 数量；f. 批/ 次或产品编号；g. 购进的原材料没有原生产批号的以当天日期为批号；注：最终产品的标识应符合相关法规及产品标准的要求；4.1.3 状态标识 4.1.3.1 状态标识范畴：a. 进货产品；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - b. 半成品；c. 产成品；4.1.3.2 状态标识的方法：a. 挂牌或标记：如合格 / 不合格的标签或标牌；b. 按区域放置：如待检区、合格品区、不合格品区、退货区；4.1.3.3 状态标识的详细实现方法4.1.3.3.1 检验状态标识：描述产品的检验状态；依据检验和试验状态掌握
6、程序及不合格品掌握程序的规定,由产品检验人员或产品治理人员标识产品状态标识；a. 进货产品以及最终产品检验：用挂牌或标记或货位卡标识；b. 最终检验后,发放“ 合格证” 就说明产品合格,填写不合格品记录就说明产品不合格；“ 合格证” 是产品的随机文件；4.1.3.3.2 过程状态标识：描述产品的某一过程状态；车间、仓库等相关部门负责组织对产品的过程状态进行识别和标识,过程状态标识包括但不局限于以下几种：名称产品生产过程中含义实现方法- 备注在制品有特地的标识区域调试中产品调试中有特地的标识区域- 详见检验和试考机中产品考机中有特地的标识区域验 状态 控 制 程序包装中包装进行中有特地的标识区域
7、- 详见检验和试待检产品等待检测有特地的标识区域验 状态 控 制 程序返工返修不合格品返工返修状态有特地的标识区域- 返回品1. 客户返修品,已出厂的产品返修；有特地的标识区域详见返回品管2. 因退货、参展等缘由退回的产品；理规程4.2 产品的可追溯性4.2.1 可追溯范畴名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 依据顾客、法规以及质量掌握的要求,确定以下内容具有可追溯要求（包括但不仅限 于4.2.1.1 、4.2.1.2 ）；4.2.1.1 产品类：a. 具有可追溯性要求的医疗器械产品；b. 构成医疗器械的原材料、半成品
8、、软件、选配件、必要时所使用的工具设备；c. 修理用备件；4.2.1.2 记录信息类：a. 医疗器械实现过程的历史记录；b. 产品的技术状态；c. 产品交付后的分布和场所；d. 产品交付后的修理、更换、更换情形；e. 分销商、用户以及购买产品记录信息；4.2.2 可追溯实现的原就 依据物资的特性分别在产品实现过程（选购、入库、检验、出库、生产、销售、交付、服务过程）中适时的进行标识和记录；4.2.3 选购的物资从进厂到进入生产工序主要通过原材料批号或编号的转移来实现追溯；4.2.4 质量保证部组织编写批号和编号治理规程,给有追溯要求的半成品、成品安排固 定识别编码；4.2.4.1 物料到厂后,
9、先由仓库保管员按选购单的品名、规格、数量等进行点收,按仓库 治理制度对物料进行请验,仓库保管员对其填写货位卡,质检人员按请验单对 物料进行入厂检验,形成检验记录,检验记录包括有追溯性要求物资的可追溯性编号、检验结果等内容；4.2.4.2 物料自带生产编号的可以直接利用该编号；如其自身无生产编号且供方无法供应 时,仓库治理员用物料到厂日期对物料增加标识,以便实现追溯；4.2.4.3 生产过程追溯 4.2.4.3.1 半成品、成品的可追溯性标识 在生产时,车间依据批号和编号治理规程对半成品、成品加贴生产编号；为防止 编号纷乱,应设置专人治理；4.2.4.3.2 车间在生产过程中对使用的物料进行记录
10、,生产工人在生产记录中应记载选购 件、半成品、成品等的生产编号,对生产的半成品、成品进行可追溯性的标识和记录；名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 4.2.4.3.3 车间在生产过程中应按图纸要求在器械产品上加载产品标志；4.2.4.3.4 生产车间应确保产品整个生产历史记录具有可追溯性；产品生产历史记录应可以通过记录的编号或所记录的追溯性物资的编号进行关联查询；4.2.4.3.5 如有必要,相应过程中使用的工装设备也应进行可追溯的标识和记录；4.2.4.3.6 假如所使用的物资在后续生产过程中发生了更换,要在品质反常
11、记录单或返工返修记录单中记录更换内容,如新旧物资的追溯编号、故障描述及处理结果；4.2.4.3.7 生产车间应妥当储存每个医疗器械产品的生产过程记录,每批产品完成后应按记录掌握程序将记录提交质量保证部归档；4.2.4.4 产品出厂标识的掌握4.2.4.4.1 应依据对应产品的注册产品标准制作整机的出厂铭牌及包装标识,并对其进行有效掌握；4.2.4.4.2 铭牌、包装标识上应注明可追溯信息,详细内容应符合产品标准及相关法律法规的要求；4.2.4.4.3 操作人员应将铭牌粘贴在产品的固定位置上,同时应依据相应产品的包装操作规程在外包装箱上注明规定的标识内容；4.2.4.5 产品技术状态、生产人员的
12、追溯要求4.2.4.5.1 质量保证部负责文件的掌握治理,确保供应应车间所使用的技术文件为有效版本,并确保通过查询文件发放的记录和产品生产日期,可以确定产品生产所依据的技术文件的版本；4.2.4.5.2 生产车间应在生产过程记录中记录各过程的操作人员、时间、场所等内容；4.2.4.6 产品（产成品、半成品）检验、入库追溯4.2.4.6.1 车间或仓库接收到物资后填写请验单,检验人员依据相关产品的检验规范对产品进行检验,形成检验报告单；4.2.4.6.2 产品经过进货、过程、出厂检验合格后,由授权的人员签批产品放行审批表,生产车间依据产品放行审批表办理产品入库,在办理产品入库时,应在产品入库单上
13、记录其生产批号和编号；4.2.4.7 交付过程追溯仓库进行产品交付时,应记录所发货产品的生产批号或编号、选配件 / 代购件的进货批号,以及对应用户、发货时间、发货操作人等发货信息,同时将发货信息的记录单转交市场部、财务部等相关部门；名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 4.2.4.8 销售过程追溯4.2.4.8.1 销售部应记录初始分销商和用户的姓名、地址、联系电话、身份证号码或组织详细信息等可追溯信息；4.2.4.8.2 销售部应将销售产品登记在产品销售台帐中,以便于追溯；4.2.4.9 服务过程追溯销售部应建立顾客
14、档案,储存顾客使用的产品型号、生产批号或编号,以及顾客处发生的修理、更换等信息；4.2.4.10 软件产品（不包括硬件产品附带的软件）的追溯对于软件产品仅对软件版本进行追溯记录,仓库在办理软件产品出库时记录其名称、版本号及其相应的发货信息,并将发货信息的记录单转交市场部、销售部、财务部等相关部门；4.2.4.11 退换货、返修产品的追溯4.2.4.11.1 对于退货、返厂修理物资（包括外购件、外协件、半成品、软件、成品）,各过程处理人员应在对应过程记录中记载物资的生产或进货批号、相应处理的人员、日期等内容；4.2.4.11.2 对于更换物资,处理人员应在相应更换记录中记载新旧物资的生产批号或编
15、号、相应处理的人员、日期等内容；4.2.4.12 可追溯性成效的监控质量保证部通过内审对可追溯标识及可追溯成效进行监控,当发觉不能有效追溯时,相应部门应进行缘由分析,如需进行订正 的规定实行订正 / 预防措施；5.0 相关文件 5.1 文件掌握程序5.2 记录掌握程序5.3 生产过程掌握程序5.4 检验和试验状态掌握程序5.5 内部审核掌握程序5.6 不合格品掌握程序5.7 订正和预防措施掌握程序5.8 产品放行掌握程序/ 预防措施,就依据订正和预防措施掌握程序名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 5.9 批号和编号治
16、理规程5.10 相关产品标准 6.0 记录 6.1 产品销售台帐6.2 产品货位卡6.3 货位卡6.4 订正 / 预防措施要求表6.5 产品放行审批表6.6 产品标识和可追溯性掌握产生的相关记录名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 文件更换记录QWGSMKJ-4/SOR-ZL-013 版次 A/0 序号修改日期修改状态修改人实施日期修改内容1 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 产品销售台帐名师归纳总结 产品名称：生产批号生产编号规格： QW
17、GSMKJ-4/SOR-XS-004 备注版次 A/0 日期发货数量发货人接收人第 10 页,共 12 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 产品货位卡名师归纳总结 产品名称 QWGSMKJ-4/SOR-XS-005 结存数量版次 A/0 第 11 页,共 12 页规格型号生产批号放行单号入库数量计量单位年收入数量发出数量月日- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 货位卡名师归纳总结 物料名称年 QWGSMKJ-4/SOR-CG-009 物料代码版次 A/0 第 12 页,共 12 页规格型号领料单位贮存期限结存数量供货单位计量单位生产单位入库数量原厂批号现用批号付出数量月日- - - - - - -