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1、如何做好室内质控（如何做好室内质控（IQC)杨振华杨振华卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心如何做好室内质控（如何做好室内质控（IQC) 定义定义 中国通用做法中国通用做法 I（IQC简易法）简易法）实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。 注注1 在医学实验室，室内质量控制目的在于监在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有阶段中导致出，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。不满意的的原因。 注注2 在广意上室内质控适用于得出检验结果所在广意上室内质控
2、适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可侧之量来报告结果。集标本，检测可侧之量来报告结果。定义：定义：室内质量控制室内质量控制 (IQC)定义 IQC是决定报告发出的依据是决定报告发出的依据 绘制质控图，决定发报告标准（失控限）绘制质控图，决定发报告标准（失控限） 未失控，发出。未失控，发出。 失控，进行检查以决定：失控，进行检查以决定： 重做重做 假失控，发出假失控，发出 IQC程序程序 可能出现的问题：可能出现的问题： 一、如一、如CV很小，假失控率太高很小，假失控率太高 二、如二、如CV很大，失控检出率会很低很大，失控检出
3、率会很低IQC程序：程序： 测定质控血清测定质控血清20次，统计出次，统计出mean(x), SD, CV% 以此画质控图以此画质控图 2SD为警告，为警告，3SD为失控为失控可能出现的问题一、如CV很小，假失控率太高，浪费人力物力。TE3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTETE = 10% CV = 1%可能出现的问题二、如CV很大，失控检出率会很低。TE = 10% CV = 7%中国通用做法中国通用做法 II（IQC简易法）简易法） IQC程序 IQC 目的 讨论： 一、 三、用范围为质控图用范围为质控图+/-2SD不合适不合适 四、最好以四、最好以1/4 TE 为为SD 五、
4、以CCV为1SD是不合适的 六、失控值 七、出现失控必须加以处理七、出现失控必须加以处理中国通用做法中国通用做法 II（IQC简易法）简易法）（1）IQC程序程序 购置定值质控血清购置定值质控血清 以（以（a）定值或（定值或（b）范围的中值为范围的中值为 靶值靶值 x 以（以（a）范围为质控图的范围为质控图的+/-2SD或或+/-3SD （b）CCV为质控图的为质控图的+/-1SD 以（以（a） 2SD或（或（b）3SD为失控限为失控限 失控时：失控时： （a）处理，写出失控报告处理，写出失控报告 （b）处理，记录本登记处理，记录本登记 （c）不处理。不处理。（2）IQC目的中国：中国： 显示
5、检验结果的准确？可靠。显示检验结果的准确？可靠。不应出现失控，以不失控为目的。不应出现失控，以不失控为目的。 给领导（医院，卫生局，临检中心）给领导（医院，卫生局，临检中心）检查用检查用 IQC应该是：应该是： 决定当日结果是否发给临床决定当日结果是否发给临床 IQC反映检验的精密度。反映检验的精密度。不直接反映结果的准确性不直接反映结果的准确性 IQC目的是：目的是： 控制检验结果在合理的误差范围控制检验结果在合理的误差范围 （总允许误差，（总允许误差，TEa，TE） TEa可通过三种方法确定：可通过三种方法确定：法律和法规的要求，如美国法律和法规的要求，如美国PT。生物变异生物变异医学允许
6、误差卫生部临检中心推荐第医学允许误差卫生部临检中心推荐第一种方法。一种方法。项目项目欧洲E Q A工 作 组欧洲E Q A工 作 组美国C L IA 88美国C L IA 88K K7.20%7.20%0.5mmol/L0.5mmol/LNaNa0.90%0.90%4.0mmol/L4.0mmol/LClCl2.13%2.13%5.0%5.0%CaCa2.80%2.80%7.5%7.5%TPTP4.80%4.80%10%10%AlbAlb4.36%4.36%10%10%GluGlu7.00%7.00%10%10%CreaCrea7.90%7.90%15%15%UreaUrea20.8%20.8
7、%9.0%9.0%UAUA13.8%13.8%17%17%CholChol10.4%10.4%10%10%TGTG42.6%42.6%25%25%BilBil36.2%36.2%20%20%ASTAST23.1%23.1%20%20%ALTALT45.3%45.3%20%20%CKCK68.0%68.0%30%30%AMSAMS15.1%15.1%30%30%LDHLDH13.2%13.2%20%20%ALPALP14.3%14.3%30%30%（3）讨论）讨论校准品和定值质控血清的值，哪一个准？校准品和定值质控血清的值，哪一个准？校准品：以参考物（方法）定值，基质效校准品：以参考物（方法）定
8、值，基质效 应小，瓶间差小（应小，瓶间差小（3 SD为失控为失控 最好以最好以1/4 TE 为为SD，3SD为失控。因为失控。因为质控图中为质控图中 x 不一定和不一定和EQA的靶值一致的靶值一致TE3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTE五、以CCV为1SD是不合适的，因CCV值过大，如血糖TE为+/-10%，CCV为7%，3SD为失控，质控结果过宽。讨论六、失控值 以3SD作为失控限一般不以2SD为失控值，否则假失控率（Pfr）可能太高（5% ？），但可作为警告限。讨论七、出现失控必须加以处理七、出现失控必须加以处理 以判断是以判断是 out of control or out o
9、f limit，决定是重做还是发出。决定是重做还是发出。总结一、准备工作一、准备工作二、具体步骤二、具体步骤准备工作一）系列的书面文件一）系列的书面文件二）人员培训二）人员培训三）仪器校准三）仪器校准准备工作一）系列的书面文件一）系列的书面文件 合理的合理的QC程序和规定程序和规定 标准操作程序（标准操作程序（SOP）日立日立7170A自动生化分析仪样本分析操作规程自动生化分析仪样本分析操作规程编号编号 分析项目名称分析项目名称4131血清葡萄糖测定标准操作规程血清葡萄糖测定标准操作规程4132血清尿素测定标准操作规程血清尿素测定标准操作规程4133血清白蛋白测定标准操作规程血清白蛋白测定标准
10、操作规程4134血清总蛋白测定标准操作规程血清总蛋白测定标准操作规程4135血清总胆固醇测定标准操作规程血清总胆固醇测定标准操作规程4136血清甘油三酯测定标准操作规程血清甘油三酯测定标准操作规程4137血清尿酸测定标准操作规程血清尿酸测定标准操作规程4138血清肌酐测定标准操作规程血清肌酐测定标准操作规程4139血清钙测定标准操作规程血清钙测定标准操作规程4140血清丙氨酸氨基转移酶活性测定标准操作规程血清丙氨酸氨基转移酶活性测定标准操作规程4141血清天门冬氨酸氨基转移酶活性测定标准操作规程血清天门冬氨酸氨基转移酶活性测定标准操作规程4142血清碱性磷酸酶活性测定标准操作规程血清碱性磷酸酶
11、活性测定标准操作规程4143血清血清g-谷氨酰转肽酶活性测定标准操作规程谷氨酰转肽酶活性测定标准操作规程4144血清乳酸脱氢酶活性测定标准操作规程血清乳酸脱氢酶活性测定标准操作规程4145血清肌酸激酶活性测定标准操作规程血清肌酸激酶活性测定标准操作规程4146血清总胆红素测定标准操作规程血清总胆红素测定标准操作规程准备工作二、人员培训，明确各级人员责任操作者： 按规定做质控并记录 发报告前检查有无失控 无失控，签字发出报告 失控，报告组长 按规定程序检查失控原因准备工作组长： 失控时，签字决定报告发出或重做 定期检查质控图 月终做出全月小结，必要时提出修改意见（如修改靶值、更换质控品、试剂、重
12、新校准等）准备工作主任：主任： 每月和工作人员讨论质控图一次每月和工作人员讨论质控图一次 做出相应改进措施的决定并签字做出相应改进措施的决定并签字准备工作三、仪器校准患者新鲜血清患者新鲜血清BeckmanCalibratorBMcfasTPAlbCreaUreaCholGlu-12-8-404812Bias(Hitachi/Beckman %)患者新鲜血清患者新鲜血清BeckmanCalibratorBMcfasTPAlbCreaUreaCholGlu-12-8-404812Bias(Hitachi/Beckman %)TPAlbALTASTCreaUreaUATGCholGluCaCKGGT
13、Mean3017 6943023 2774 14756 2673 1543 1172 1449 17445923864 2603SD86.0 6.69 6303 47.9144850.216.116.917.418.156.861.167.9CV%2.81.02.11.79.81.91.11.41.21.09.61.62.650055060065070075080013579 1113 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 817183
14、850586477CA130001500017000190002100013579 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81CREA1016342243536473280029003000310032003300340013579 1113 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75
15、 77 79 817357447TP110011201140116011801200122013579 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81742TG具体步骤 质控图 质控品的选择 质控品的复溶 确定靶值和CV 两种质控图的做法：简易法 Westgard 多规则法 失控 数据管理50.852.253.655.056.457.859.260.662.0135791113151719212325272931333537 时
16、 间：1998年9月 项目：TP 单位：g/L浓度水平：正常（Precinorm） 仪器：日立7170A 方法：双缩脲法血清来源：BM（194739） 靶值：56.4 SD：1.4具体步骤 质控品的选择质控品的选择 人血清基质，分布均匀；人血清基质，分布均匀； 无传染性；无传染性； 添加剂和调制物的数量少；添加剂和调制物的数量少； 瓶间变异小瓶间变异小； 冻干品其复溶后冻干品其复溶后稳定稳定； 到实验室后的有效期应在到实验室后的有效期应在1年以上年以上瓶间差02468101214ABCDEFMNOCV(%)稳定性01234567ABCDEFMNO稳 定 期 末 变 化 率 (%)ND偏差051
17、0152025ABCDEFMNO测 定 值 与 标 定 值 的 偏 差 (%)NDNDND瓶间差0246810ABCDEFMNOCV(%)稳定性01234567ABCDEFMNO稳定期末变化率(%)ND偏差0510152025ABCDEFMNO测定值与标定值的偏差(%)NDNDND瓶间差0.00.51.01.52.0ABCDEFMNOCV(%)稳定性0123456ABCDEFMNO稳定期末变化率(%)ND偏差01234567ABCDEFMNO测定值与标定值的偏差(%)NDNDND瓶间差0.00.51.01.52.0ABCDEFMNOCV(%)稳定性0.00.51.01.52.0ABCDEFMN
18、O稳定期末变化率(%)ND偏差01234ABCDEFMNO测定值与标定值的偏差(%)NDNDND0.000.000.150.150.300.300.450.450.600.60A AB BC CD D稀释器稀释器CV(%)偏差( % )TPAlbALTAST LDH Crea UreaUATGCholGluCaCKGGTMean49.935.349.058.01301698.902901.342.746.582.2822698.0CV%（OCV）0.40.51.01.50.81.11.70.70.90.51.00.50.60.5CV%(目前实际目前实际)0.81.22.22.52.32.22.
19、01.32.91.81.23.11.70.9TPAlbALTAST LDH Crea UreaUATGCholGluCaCKGGTMean49.535.012112922233024.15641.473.0914.13.42498222.CV%（OCV）0.40.60.61.50.91.00.70.71.00.90.70.70.50.5CV%(目前实际目前实际)1.01.22.72.02.22.11.71.22.01.61.22.12.21.20.00.51.01.52.02.53.03.5CV（%）TPAlbALTASTLDCreaUreaUATGCholGluCaCKGGTOCVRCV(B
20、M Precinorm U) 00.511.522.53CV（%）TPAlbALTASTLDCreaUreaUATGCholGluCaCKGGTOCVRCV(BM Precipath U) 试验项目试验项目单位单位控制物浓度控制物浓度总允许误差( C L I A 88) 总允许误差( C L I A 88) CV(%)CV(%)Bias(%)Bias(%)CA CA mmol/L mmol/L 3.343.340.250(7.5%)0.250(7.5%)2.092.090.030.03GLUGLUmmol/Lmmol/L6.596.5910%10%1.291.290.680.68UREAURE
21、Ammol/Lmmol/L24249%9%2.012.010.090.09UAUAumol/Lumol/L29229217%17%1.321.320.610.61CREACREAumol/Lumol/L16916915%15%2.122.123.833.83TPTPg/Lg/L49.649.610%10%0.840.840.010.01ALBALBg/Lg/L35.735.710%10%1.191.192.912.91CHOLCHOLmmol/Lmmol/L3.23.210%10%1.821.820.250.25TGTGmmol/Lmmol/L1.51.525%25%2.742.741.421
22、.42ALTALTU/LU/L49.549.520%20%2.162.161.661.66ASTASTU/LU/L58.358.320%20%2.392.390.040.04LDHLDHU/LU/L12512520%20%2.22.24.54.5CKCKU/LU/L22422430%30%1.681.681.191.19试验项目试验项目控制规则 控制规则 N N假失控概率（P f r ）假失控概率（P f r ）误差检出概率（P e d ）误差检出概率（P e d ）CA CA 1-3s/2-2s/R-4s/4-1s1-3s/2-2s/R-4s/4-1s4 43 35050GLUGLU1-3.
23、5s1-3.5s1 10 09090UREAUREA1-3s/2-2s/R-4s/4-1s1-3s/2-2s/R-4s/4-1s2 22 29090UAUA1-3.5S1-3.5S1 10 09090CREACREA1-3S1-3S2 20.20.29090TPTP1-3.5S1-3.5S1 10 09090ALBALB1-2.5S1-2.5S1 11 19090CHOLCHOL1-3S1-3S2 20.20.29090TGTG1-3.5S1-3.5S1 10 09090ALTALT1-3.5S1-3.5S1 10 09090ASTAST1-3.5S1-3.5S1 10 09090LDHLDH
24、1-3.5S1-3.5S1 10 09090CKCK1-3.5S1-3.5S1 10 09090 常用质控规则常用质控规则 BECKMAN 12S 警告 12.5S 随机误差 13S 随机误差 R4S 随机误差 22S 系统误差 41S 系统误差 10X 系统误差室内质控数据管理室内质控数据管理室内质控数据管理室内质控数据管理室内质控数据管理室内质控数据管理室内质控数据管理室内质控数据管理6 参考文献参考文献1. IFCC Approved Recommendation on Quality Control in Clinical Chemistry. Part 4. Internal Qua
25、lity Control. 1983.2. NCCLS C24-A Internal Quality Control Testing : Principles and Definitions; Approved Guideline. 1991.3. Proposed Guidelines for the Internal quality Control of Analytical Results in the Medical Laboratory, Discussion paper from the members of the External Quality Assessment(EQA) Working Group A. Eur J Clin Chem Clin Biochem, 34: 983 999, 1996.