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1、人员培训教育管理规程编制部门：行政部 编号：SMP-JG003-03-00复制数：07 起草人 日 期审核人 日 期 批准人批准日期生效日期颁发部门质量管理部分发部门公司各部门1目的建立人员培训管理规程，确保培训教育规范进行，提高全体员工素质和依法制药的法律意识。2依据药品生产质量管理规范（2010年修订）3范围适用于全体员工的培训教育管理。4责任行政部、质量管理部5内容5.1 公司把人员培训教育作为经常性的工作来抓。每年由质量管理部会同行政部提出培训计划和培训教材的范围，内容至少应当包括：培训时间、培训内容、培训对象、课时、考核形式及负责部门等，并由质量管理负责人批准培训计划或培训方案。行政
2、部负责组织公司整体计划内培训的实施并协调所有公司内培训；其他各部门应当予以协助。5.1.1新员工的培训由行政部负责计划和实施。5.1.2根据不同受训人员的特点及培训计划，由行政部会同其他各主管部门安排培训日期、授课内容、课时和授课人及地点。5.1.3各个部门在执行内部培训前，有责任通知行政部，以便安排培训和实现文件跟踪。5.1.4各个部门负责人有责任让所有员工按期参加培训，并做好培训资料准备。5.1.5外出培训应从人力资源部领取申请表，经部门主管及企业主管批准后，交行政部实现文件跟踪。5.1.5.1干部培训 凡由上级部门下达的各类干部培训指标，由行政部提出具体方案，经总经理批准后执行。5.1.
3、5.2工人培训凡由上级主管部门下达的各类学校和各科培训班的名额，均由行政部根据工作需要和专业对口的原则拟定分配方案报总经理批准；凡参加各主管部门举办的短期（半年之内）的专业工种有证培训者，由部门推荐，报行政部审批。5.1.6培训教员由本企业有资格的管理人员、技术人员或外请专家担任。行政部负责组织授课教师的聘请。5.1.7培训教材由行政部整理备案，历次培训的教案、以及外出培训人员将相关资料交行政部存档作为培训教材的参考资料。5.2培训教育对象：药品生产企业各级管理人员，生产、检验、设备维修人员以及与生产活动、药品质量有关的其他人员均应接受培训教育。每年至少要接受两次培训。5.3 培训教育内容原则
4、：以药品生产质量管理规范（2010年修订）培训教育为主，同时对药品生产、销售的法律、法规，质量管理基本知识、专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫生学、微生物学基础知识等相关内容进行培训教育。根据不同对象，培训教育的侧重点不同。5.4 培训教育具体内容如下5.4.1药品生产质量管理规范（2010年修订）的理论和实践。5.4.2中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例及其有关药品生产、销售的法律、法规。5.4.3相应岗位职责、岗位操作、相关专业知识和技术技能的培训教育。5.4.4卫生和微生物学有关基础知识。5.4.5质量管理的基本知识。5.5 培训教育计划：5.4.1培
5、训教育计划根据不同的培养对象分别制订，教材要由浅入深，注重普及与提高，理论与实践相结合。5.4.2药品生产企业各级管理人员均有承担授课的义务，不断更新自我知识体系，提高培训质量。每个人授课前应拟订授课大纲，授课后交行政部备案。5.5培训教育方式：药品质量关系着人民的生命安全，使全体员工确立质量第一的原则。培训教育可采用公司外培训和公司内培训，公司外培训可采用参加会议，短期学习班、脱产学习、参加函授、电大、夜大等。公司内培训可采用全脱产、半脱产以及现场培训等形式。5.5.1脱产学习：是集中一段时间，集合培训对象，进行预定目的的培训，培训内容可据需要与计划，分为一般的、专题的等。5.5.2短训班：
6、主要是针对操作人员进行有关的培训，这种培训方式是利用半小时左右讲解培训材料，主要讲解具体的操作程序，并做示范，使操作人员容易理解、接受。5.5.3班前班后学习：通过日常中出现的问题，由管理人员、技术人员集体讨论或指导下属人员提出符合保证质量及规范要求的思路与办法，从而达成自我及下级提高水平目的。5.5.4自学：有组织而不是放任自流的，内容是个人或单位要求解决的问题。5.5.5以老带新，参观学习等：培训将采用授课与充分讨论相结合的方式进行，如对质量保证概念及为其实施而采取的措施，即应展开充分讨论而求得理解后，才能取得更好的执行效果。5.6 根据人员在岗阶段，培训又可分为：5.6.1职前培训：新工
7、人进公司首先进行职前培训，内容：厂规厂纪教育，卫生教育、安全培训及生产，质量等基础培训和专业培训，GMP一般介绍。要求做到先培训后上岗。5.6.2上岗培训：GMP和工艺规程及SOP培训教育、个人卫生、工艺卫生、环境卫生，经理论知识及实际技能考核合格取得“上岗合格证”后，方可独立操作。5.6.3岗位培训：对上岗人员经常地进行日常培训和强化教育，内容：加强操作人员工艺知识培训。新方法、新设备、新要求的培训。5.6.4专业培训：岗位操作SOP，设备仪器操作SOP，设备清洁SOP，设备维修保养SOP，设备校正SOP等。5.7培训的目的与要求：5.7.1通过培训使全体员工懂得药品的生产、经营等各个方面都
8、已进入法制化的阶段。5.7.2药品是特殊商品，药品质量关系着人民的生命安全，使全体员工确立质量第一的原则。5.7.3使各级负责人有高度的管理知识，懂得实施药品生产质量管理规范（2010年修订）（以下简称规范）的意义和内容、方法和评价的基本原则。5.7.4使全体员工掌握公司的规章制度。5.7.5技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施规范所规定的本岗位职责及活动内容。5.7.6检验及操作人员进行全面的规范学习及药品检验专业知识的培训教育和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位的质量责任。5.7.7对全体员工进行清洁卫生教育，使其养成良好的卫生
9、习惯。5.7.8对从事洁净区净化设施管理人员、设备维修保养人员进行规范知识、技能和方法的培训教育，使其明确本岗位的质量责任。5.7.9对从事生产的各类人员进行符合本岗位要求的专业技能、操作方法与本岗位有关规范知识的培训教育，明确本岗位的质量责任。5.8 培训考核5.8.1接受培训的员工，根据培训计划和培训具体性质决定培训后是否进行考核，如须进行考核，考核形式可以是口试、笔试或现场实物操作。5.8.2对于新招聘的人员进行培训教育，考核合格后方能上岗。5.8.3培训考核成绩均造册登记，对于考试不合格的人员，补考合格后，方可上岗，补考不合格人员由行政部提出处理意见交企业负责人处理。5.9 培训档案5.9.1建立员工个人培训记录，所有员工接受培训时应签到，交由行政部归档。5.9.2每次培训结束后，接受培训部门必须递交整套培训记录，并根据培训效果做出小结、评价和建议，交行政部存档；行政部根据各部门提议改进培训组织工作；5.9.3所有员工应建立个人培训档案，归档内容应当包括：培训记录、考核记录等，由行政部统一管理。6. 文件变更记载变更次数版次执行日期变更原因、变更内容及摘要11.02005年首次GMP认证22.02009年已到文件版本修订日期33.02012年执行2010年新版GMP