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1、山东大学网络教育药事法规课程试卷题号一二三四五六总分得分 评卷人一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.非处方药分为甲类和乙类的依据是A.安全性 B.有效性C.稳定性 D.适用性E.经济性2.GMP是指A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是A.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品
2、监督管理局 D.县级食品药品监督管理局E.卫生部5.根据处方管理办法，处方前记应注明的是A.药品金额 B.临床诊断 C.药品名称 D.药品性状 E.用法用量6. 期临床试验的病例数至少为A.30例 B.100例 C.300例 D.500例 E.2000例I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。7.国家食品药品监督管理局的英文缩写A.SDA B.FDA C.CDA D.SFDA E.CFDA8.药品管理法实施条例对新药的界定为A.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品E.未载于国家标准的药品9
3、.医疗机构配制制剂必须取得A.医疗机构制剂配制合格证B.医疗机构制剂许可证C.医疗机构制剂配制许可证D.医疗机构制剂证E.医疗机构制剂配制证10.医疗机构配制的制剂应是A市场上供不应求的品种B本单位临床需要而市场上供应不足的品种C本单位临床和市场均需要的品种D本单位临床需要而市场上没有供应的品种E本单位临床需要的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请A.实用新型专利 B.外观设计专利 C.产品发明专利 D.方法发明专利 E.商品商标12.药品召回分为A.主动召回和被动召回 B. 主动召回和限期召回C.主动召回和责令召回 D. 限期召回和责令召回E.主动召回和客观召回13.使用后可能引起暂时的
4、或者可逆的健康危害的药品应进行A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回D. 四级召回 E.五级召回一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于A.特级保护野生药材物种 B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种（分布区域缩小、） D.三级保护野生药材物种 （资源严重减少、）E.四级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是A
5、. 1年 B. 2年 C. 3天 D.7天 E.当天17. 不得委托生产的药品有A.血液制品、生物制品和毒性药品B.注射剂、生物制品和毒性药品C.血液制品、注射剂和毒性药品D.注射剂、疫苗制品以及SFDA规定的其他药品E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品18. 某药品的批准文号为“国药准字Z”，表示A.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009B.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009D.该药品为药品监督管理部门批准的新药，其编号为 E.该
6、药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药19. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是A.假药 B.劣药C.侵犯知识产权 ？D.侵犯商业秘密E.假冒名牌20.下列说法错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药 B.绿色专有标识用于乙类非处方药C.处方药不可以做广告 ？ D.非处方药可以做广告E.非处方药患者可自行判断使用二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是A.国家食品药品监督管理局22.药
7、品制剂批准文号的核发单位是A23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品进口准许证的核发单位是AA.假药 B.劣药C.处方药 D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B27.擅自添加矫味剂的药品是B28.OTC药品为 DA.5年 B.不超过5年C.6年内 D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为A.30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是E31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B.32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保
8、护的期限是CA.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存B.2年 34.麻醉用美沙酮处方保存C.3年35.安钠咖处方保存C.3年36.麻醉药品购用印鉴卡有效期为C.3年A.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.38.禁止采猎的野生药材物种是A.39.资源严重减少的野生药材物种是B.40.中药材出口实行审批的品种是C.人参A化药一类 B 化药二类 C化药三类 D化药五类 E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A化药一类42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径
9、制剂C化药三类43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E中药、天然药物五类44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂 DA.卫生行政部门 B.中医药管理部门 C发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.药品生产许可证和营业执照B.药品经营许可证和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.药品经营许可证和GSP认
10、证证书49.从事药品经营必须具有B50.药品批发企业必须建有真实、完整的C51.药品零售企业必须建有真实、完整的D52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是CA.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.7年53.麻醉药品处方至少保存 C.3年54.精神药品处方至少保存B.2年55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间E.7年56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间E.7年A.期临床试验 B. 期临床试验C. 期临床试验 D. 期临床试验 E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D. 期临床试验58.治疗作用确证阶段是C. 期临床试验59.申请新
11、药证书是在完成哪期临床试验之后C. 期临床试验60.治疗作用初步评价阶段B. 期临床试验得分 评卷人三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分61. 药品监督检验的类型有A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型 D. 普查型 E. 审查型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品 B. 士的年 C. 地西泮 D. 美菲康 E. 洋金花 63. 医疗单位二级管理的药品是 A. 咖啡因 B. 度冷丁 C. 氢溴酸后马托品D. 人参 E. 白蛋白64.药品管理法所指的“许可证”是A制剂许可证 B.药品经营许可证C.营业执照 D.医疗机构制剂许可证E.药品生产许可证 65.药品注
12、册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.经济性 E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的 D.未标明有效期或者更改有效期的 E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是A.未标明有效期的药品 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.擅自添加防腐剂的药品 D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括A.生物等效性试验 B.临床前
13、研究 C.II期临床试验 D.III期临床试验 E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括A.主要药效研究 B.药物依赖性研究 C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究 E.全身用药的毒性试验 70.医疗机构配制的制剂，应当是A.本单位临床需要的品种 B.市场上无供应的品种 C.经省级药品监督管理部门批准的品种 D.进行质量检验合格的品种 E.不得在市场销售得分 评卷人 四、判断题 正确的画（），错误的画（）。1.我国药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。（）2.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为、期。（）3.相当于国家一级野生保护药材
14、物种的人工制成品可以申请中药二级保护。（）4.药品标签中的有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。（）5.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作，并依法制定和调整药品政府定价目录。（）6. 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当修改药品说明书。（）7. GMP是药品生产和质量管理的法定标准。（）8. 药品标准是国家对药品质量及检验所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（）9. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂可以在新药申请时实行特殊审批。（）10
15、. 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。（）得分 评卷人 五、名词解释1.处方药答：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。2.药物滥用答：是指长期过量使用具有依赖性潜力的药物，导致成瘾性以及出现精神混乱和其它异常行为。指人们反复、大量地使用医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物。3.最大持续产量答：最大持续产量即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。野生或半野生药用植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。4.批生产记录答：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。一个批次的成品在整个生产过程的所
16、有生产记录，批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。答：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。5.药品质量公告答：药品质量公告指由国务院及省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。其中，国家药品质量公告主要内容为全国药品评价抽验的结果，每季度一期；省级药品质量公告为省级药品监督管理部门发布的药品质量抽验的结果。得分 评卷人六、简答题1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形。2.我国重点保护的野生药材物种分级管理。3.GMP与ISO9000族标准的比较。参考答案：1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形。答：劣药，指
17、药品成分的含量不符合国家药品标准的。以下情形的药品按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不标明或更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。2. 我国重点保护的野生药材物种分级管理。答：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：一级保护的野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种二级保护的野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种三级保护的野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。“濒临灭绝状态”“稀有珍贵”、“分布区域缩小”“资源处于衰竭状态”、“资源严重减少”“主要常用”等关键词语，否则不给分。3.GMP与ISO9000族标准的比较。答：相同点：都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；都强调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为管因素；理论基础一致：TQC；不同点：性质不同：GMP具有法律效力，而ISO9000只是推荐性技术标准适用范围不同：GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000适用于各行各业。