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1、目 录 1 总则2 职责3 细则4 附则 起草人起草部门总经理签字：时间：质量副总审核审核时间1 总则1.1目的明确质量风险管理小组及小组成员职责，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。1.2 适用范围本管理职责适用于山东-0医药有限公司。1.3依据药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、药品许可证管理办法、药品经营质量管理规范等有关法律法规。2 职责本职责由质量风险管理小组负责起草，质量负责人审批，总经理批准、颁布实施。3 细则3.1小组组成质量风险管理小组成员有：总经理、总经办全体、公司各部门负责人。办事机构设在
2、质量管理部。3.2 质量风险管理小组职责3.2.1质量风险管理小组负责各质量风险点的识别、评估，并根据评估结果确定风险控制措施。3.2.2组织并监督相关法律法规及质量风险控制措施在公司的执行，定期进行自查修正；3.2.3负责对质量风险进行分析、沟通、回顾等相关事宜，并督促相关风险控制措施的实施。3.3质量风险管理小组组长职责3.3.1小组组长为总经理，是公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者；3.3.2负责审核批准质量风险控制管理文件；3.3.3负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源，确保实施风险管理，必要时正确地对外披露信息。3.3.4确保质量管理部
3、工作人员行使质量职权，全力支持质量管理部对质量风险突发事件的处理。3.4质量风险管理小组执行组长职责3.4.1质量负责人为执行组长，负责公司质量管理体系的建设，主持质量风险管理的日常工作，全面负责公司经营品种、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜；3.4.2负责评估及控制报告的撰写、剩余风险评价、控制结果总结和风险控制回顾性分析总结。3.5质量风险管理小组组员职责3.5.1质量管理部负责分析、收集经营环节质量风险点，并组织召开、记录质量风险分析会议，向质量风险小组汇报有关风险分析评估情况，并监督相关岗位按照质量风险管理小组确定的质量风险控制管理文件的执行，负责进行风险的回顾分析。3.5.2质量管理部负责对公司在质量风险突发事件产生时，监督风险控制措施或应急预案的实施。3.5.3企管部负责对质量风险管理工作制定考核方案并实施。3.5.4行政部负责开展质量风险管理工作的后勤保障。3.5.5公司各部门配合、参与各质量风险点的识别，执行风险控制措施，接受质量管理部的技术指导。全力支持、配合质量管理部对质量风险突发事件的处理。3.6质量风险管理小组组织结构图