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1、质量环境管理体系内部审核员培 训 教 材前程投资管理咨询有限公司质量环境一体化管理体系内部审核员培训目录第一章 质量环境一体化管理体系概述 第二章 质量管理体系标准要求及审核中常见问题第三章 环境管理体系标准的理解和审核要点第四章 环境法律法规第五章 内部审核实务第六章 内部审核记录示例第七章 习题和案例第一章质量环境一体化管理体系概述一、ISO9001:2000和ISO14001:2004标准的相同点1.都是以市场驱动为前提，属于自愿采用的管理型国际标准2.制定标准所遵循的原理和基本逻辑思路相同3.所强调的管理方法和手段一致4.遵循相同的管理原则 1）预防为主思想 2）持续改进思想 3）强调
2、对有关法律法规的持续符合性 4）相关方原则5）自始至终体现PDCA循环二、ISO9001:2000和ISO14001:2004标准的不同点1.控制的重点不同：ISO9001控制的重点是影响质量的活动、过程和产品 ISO14001控制的重点是环境污染及所有对环境造成影响的活动、过程和产品2.目的不同： ISO9001要求达到增强顾客满意的目的 ISO14001要求满足所有相关方对环境保护的要求 质量管理体系的持续改进管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进顾 客要 求顾 客满 意产品 增值活动 信息流 以过程为基础的质量管理体系模式管理评审A检查C持续改进环境方针策 划实施与运行DD环境管理体系
3、 (EMS) 模式P三、ISO9001:2000与ISO14001:2004标准对比表GB/T 190012000 idt ISO9001:2000GB/T 24001200X idt ISO14001:2004质量管理体系（标题）44环境管理体系（标题）总要求4.14.1总要求文件要求（标题）4.2总则4.2.14.4.4文件质量手册4.2.2文件控制4.2.34.4.5文件控制记录控制4.2.44.5.4记录控制管理职责（标题）5管理承诺5.14.2 4.4.1环境方针 资源、作用、职责和权限顾客期望5.24.3.14.3.2环境因素 法律和其他要求质量方针5.34.2环境方针策划（标题）
4、5.44.3策划（标题）质量目标5.4.14.3.3目标、指标和方案质量管理体系策划5.4.24.3.3目标、指标和方案职责、权限与沟通（标题）5.5职责和权限5.5.14.4.1资源、作用、职责和权限管理者代表5.5.24.4.1资源、作用、职责和权限内部沟通5.5.34.4.3信息交流管理评审（标题）5.6总则5.6.14.6管理评审评审输入5.6.24.6管理评审评审输出5.6.34.6管理评审资源管理（标题）6资源提供6.14.4.1资源、作用、职责和权限人力资源（标题）6.2总则6.2.14.4.2能力、培训和意识能力、意识和培训6.2.24.4.2能力、培训和意识基础设施6.34.
5、4.1资源、作用、职责和权限工作环境6.4产品实现（标题）74.4实施和运行（标题）产品实现的策划7.14.4.6运行控制与顾客有关的过程（标题）7.2与产品有关的要求的确定7.2.14.3.14.3.24.4.6环境因素 法律和其他环境要求 运行控制与产品有关的要求的评审7.2.24.3.14.4.6环境因素 运行控制顾客沟通7.2.34.4.3信息交流设计和开发（标题）7.3设计和开发的策划7.3.14.4.6运行控制设计和开发的输入7.3.24.4.6运行控制设计和开发的输出7.3.34.4.6运行控制设计和开发的评审7.3.44.4.6运行控制设计和开发的验证7.3.54.4.6运行控
6、制设计和开发的确认7.3.64.4.6运行控制设计和开发更改的控制7.3.74.4.6运行控制采购（标题）7.4采购过程7.4.14.4.6运行控制采购信息7.4.24.4.6运行控制采购产品的验证7.4.34.4.6运行控制生产和服务提供（标题）7.5生产和服务提供控制7.5.14.4.6运行控制生产和服务提供过程的确认7.5.24.4.6运行控制标识和可追溯性7.5.3顾客财产7.5.44.4.6运行控制产品防护7.5.54.4.6运行控制监视和测量装置的控制7.6.4.5.1监视和测量测量、分析和改进（标题）84.5检查和纠正措施（标题）总则8.14.5.1监视和测量监视和测量（标题）8
7、.2顾客满意8.2.1内部审核8.2.24.5.5内部审核过程的监视和测量8.2.34.5.14.5.2监视和测量 合规性评价产品的监视和测量8.2.44.5.14.5.2监视和测量符合性评价不合格品控制8.34.4.74.5.3应急准备和响应不符合、纠正和预防措施数据分析8.44.5.1监视和测量改进（标题）8.5持续改进8.5.14.2 4.3.34.6环境方针 目标、指标和方案 管理评审纠正措施8.5.24.5.3不符合、纠正和预防措施预防措施8.5.34.5.3不符合、纠正和预防措施四、建立一体化管理体系的必要性 1.减少管理体系建设的工作量 2.减少2个体系要求或要素之间的重复 3.
8、避免各自作出互不协调和相互矛盾的规定 4.提高工作效率 5.降低咨询和审核成本，防止疲于应付各体系频繁审核的局面五、质量环境兼容管理体系文件结构的示例 1.一本手册通用程序专用程序作业文件记录表格质量环境管理手册环境管理专用程序质量管理专用程序作业文件、技术文件、检验标准、法律法规标准、规章制度、其他要求等质量环境记录表格通用程序2.一本手册（包括程序）作业文件记录表格质量环境兼容手册（包括通用和专用程序）作业文件、技术文件、检验标准、法律法规标准、规章制度、其他要求等质量环境记录表格六、整合后体系文件的示例（仅供参考） 质量环境管理手册文件编号TSJ-QEM-001修改码00.0目 录版 本
9、 号B页 次1/44章节号标 题ISO9001:200标准条款ISO14001:2004标准条款总页号0.0目录1-20.1修订记录30.2公司简介40.3颁布令50.4任命书60.5质量环境方针5.34.270.6公司组织结构图5.5.14.4.180.7公司质量管理职能分配表5.5.19-100.8公司环境管理职能分配表4.4.1111.0质量环境管理体系范围11122.0引用标准22133.0术语和定义3314-194.0质量环境管理体系44204.1总要求4.14.1204.2文件要求4.24.4.4214.2.1质量环境管理体系文件范围4.2.14.4.4214.2.2质量环境管理体
10、系文件结构图4.2.24.4.4214.2.3文件控制4.2.34.4.5224.2.4记录控制4.2.44.5.4225.0管理职责54.4.1235.1管理承诺5.14.4.1235.2以顾客为关注的焦点5.24.3.1 4.3.2235.3质量、环境方针5.34.2235.4策划5.44.3245.4.1质量目标5.4.1245.4.2质量环境管理体系策划5.4.24.3.3245.4.3环境因素5.2 7.24.3.1255.4.4法律法规和其他要求5.2 7.24.3.2255.4.5环境目标、指标和管理方案5.4 8.5.14.3.3255.5职责、权限和沟通5.54.4.1 4.
11、4.3265.5.1职责和权限5.5.14.4.1265.5.2管理者代表5.5.24.4.1265.5.3信息交流5.5.34.4.3265.6管理评审5.64.6276.0资源管理64.4.1 4.4.2286.1资源提供6.14.4.1286.2人力资源6.24.4.2286.3基础设施6.34.4.1296.4工作环境6.4297.0产品实现和环境运行控制74.4307.1产品实现的策划7.14.4.6307.2与顾客有关的过程7.24.3.1 4.3.2307.4采购7.44.4.6317.5生产和服务提供7.54.4.6327.5.1生产和服务提供的控制7.5.14.4.6327.
12、5.2生产和服务提供过程的确认7.5.24.4.6337.5.3标识和可追溯性7.5.34.4.6337.5.4顾客财产7.5.44.4.6347.5.5产品防护7.5.54.4.6347.6监视和测量装置的控制7.64.5.1347.7环境运行控制7.1 7.2 7.4 7.54.4.6357.8应急准备和响应8.34.4.7368.0测量、分析和改进84.5378.1总则8.14.5.1378.2监视和测量8.24.5.1378.2.1顾客满意8.2.1378.2.2内部审核8.2.24.5.5388.2.3过程的监视和测量8.2.3388.2.4产品的监视和测量8.2.4388.2.5环
13、境绩效的监视和测量8.2.3 8.2.44.5.1388.2.6合规性评价8.2.3 8.2.44.5.2398.3不合格品控制8.34.5.3398.4数据分析8.44.5.1398.5改进8.54.2 4.3.3 4.5.3 4.6448.5.1持续改进8.5.14.2 4.3.3 4.6448.5.2纠正措施8.5.24.5.3448.5.3预防措施8.5.34.5.344附录1程序文件及作业文件目录质量环境管理体系程序文件目录程序编号程 序 名 称TSJQEP001文件控制程序TSJQEP002记录控制程序TSJQP003质量目标管理程序TSJQEP004信息交流控制程序TSJQEP0
14、05管理评审控制程序TSJEP006环境因素的识别与评价程序TSJEP007法律法规与其他要求的识别和获取程序TSJEP008环境目标/指标/管理方案控制程序TSJQEP009人力资源管理程序TSJQP010生产设备控制程序TSJ QP011工作环境管理程序TSJQP012产品实现的策划程序TSJ QP013与顾客有关的过程控制程序TSJ QP014采购控制程序TSJ QP015生产和服务提供控制程序TSJ QP016标识和可追溯性程序TSJ QP017顾客财产控制程序TSJ QP018产品防护控制程序TSJ QP019监视和测量装置控制程序TSJEP020相关方环境行为管理程序TSJEP02
15、1大气污染排放控制程序TSJEP022污水排放控制程序TSJEP023环境噪声污染控制程序TSJEP024固体废物控制程序TSJEP025化学危险品贮存和使用控制程序TSJEP026资源能源消耗控制程序TSJEP027应急准备和响应管理程序TSJ QP028顾客满意度测量程序TSJQEP029内部审核程序TSJ QP030过程与产品的监视和测量控制程序TSJEP031环境监测和测量管理程序TSJEP032合规性评价程序TSJ QP033不合格品控制程序TSJ QP034数据分析控制程序TSJQEP035改进控制程序第二章ISO9001:2000标准要求和审核中常见问题标准要求和审核中常见问题
16、GB/T190012000 idt ISO9001：2000质量管理体系 要求 第4章 质量管理体系 第5章 管理职责 第6章 资源管理 第7章 产品实现 第8章 测量、分析和改进 标准要求4 质量管理体系4.1 总要求应按照本标准要求建立文件化的质量管理体系，并加以实施、保持和持续改进其有效性，组织应： 识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序及相互关系 确定控制过程所要求的准则和方法 确保获得必要的资源和信息，以支持过程的运行 测量、监控和分析这些过程，使其达到策划的结果和对这些过程的持续改进标准要求4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括： 质量方针、质量目标和质量手册
17、标准所要求的文件化程序 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 标准要求的质量记录常见的问题文件没有包括标准所要求的程序和记录没有将质量方针、质量目标、质量记录表格做为文件来控制文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但文件数量过于少，描述也过于简单不能有效地指导质量管理体系的运作标准要求4.2.2 质量手册应编制并保持质量手册，质量手册应包括： 体系的范围，裁剪的细节和合理性 形成文件的程序或对程序的引用 过程的顺序和相互作用的表述常见的问题 对质量管理体系的描述不清晰，所做的删减没有充分的理由或没有将删减的合理性明确地描述 由于法律法规及顾客要求
18、的改变，原来所做的删减已不适宜或不合理，但没有及时纠正 质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表述不清楚 所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清晰标准要求4.2.3 文件控制编制文件化的程序，以规定：文件的适用性在发布前得到批准需要时，对文件进行审核、更新并重新批准确保文件的更改和现行修订状态得到标识确保在使用文件的场合，得到现行文件的有效版本确保文件清晰、易于识别和检索确保对外来文件进行识别并控制其发放防止作废文件的非预期使用，如因任何原因需保存此文件，则应给予适当的标识常见的问题 所发放的文件没有得到批准。没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准。文件的规定与现实的运
19、作有出入 由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所没有适用的文件。现场使用的文件不是有效版本 文件内容不清晰或是用文件使用者所不能理解的语言（如外国语）写成 由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检索文件变得非常困难 外来文件没有得到控制 由于没有适当的标识而使用了作废文件标准要求4.2.4 质量记录的控制 保存质量管理体系要求的质量记录，以提供符合要求和体系有效运行的证据 建立文件化的程序，以规定如何标识、贮存、检索和保护质量记录 质量记录应规定保存期限 规定如何处置质量记录常见的问题 质量记录贮存条件不良，质量记录不清晰、不完整 没有填写规定的质量记录 电子媒体或其他媒体记录没有得
20、到符合其技术特点要求的控制 质量记录保存零乱，不易查找或有丢失 质量记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符标准要求5. 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者对建立、实施和改进质量管理体系应做出承诺，并提供证据，这些证据可以通过以下活动得以展现： 向组织内部传达满足顾客以及法律法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 实施管理评审 确保可获得必要的资源常见的问题 最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如：培训、会议 Memo、板报、宣传品、广播等） 最高管理者
21、不清楚自己在管理评审活动中应担负的职责和应做的事情 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式标准要求5.2 以顾客为关注的焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的， 确定顾客的需求和期望，并将其转化 成为组织的内部要求 组织应确保顾客要求得到确定并全部 予以满足常见的问题 对顾客非常明确的要求已有收集、整理和处理的方式，但对顾客隐含的需求缺乏识别、收集和处理的办法 无法说明是如何将顾客的需求和要求转化为组织内部要求的 顾客的需求和要求与组织内部的规定不一致或不全面 有关员工对顾客的需求和要求不能全面和彻底的理解标准要求5.3 质量方针最高管理者应保证质量方针： 与组织的宗旨相适应 包括满足
22、要求和持续改进体系有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在组织的适当层次内达到沟通和理解 对质量方针的持续适宜性进行评审常见的问题评审质量方针的方式和方法不够明确 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却不理解质量方针的涵义 没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已是不适宜的了 文件控制未包括对质量方针的控制，质量方针的更新没有批准 在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪一个是最新的标准要求5.4 策划5.4.1 质量目标 应在组织内每一个相关的职能和层次上规定书面的质量目标 应与质量方针和持续改进的承诺保持一致，且是可以被测量的 应包括满足产品要求所需的内容常见的问题与实
23、现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解到应承担的指标质量目标没有形成文件部门负责人不知道本部门质量目标完成的情况，没有为完成质量目标和持续改进采取必要的措施基层员工不知道本部门应完成的质量目标质量目标与质量方针没有有效的联系质量目标中个别指标无法被测量在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合同规定质量目标标准要求5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应对质量管理体系进行策划，策划应实现： 满足质量目标的要求 识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序及相互关系 确定控制过程所要求的准则和方法 确保获得必要的资源和信息 测量、监控和分析这些过程，使其达到策划的结果和持续改进 对体系更改
24、进行策划和实施时，要保持体系的完整性常见的问题策划没有明显地表明是围绕着为实现质量目标进行的 策划没有包括应明确所需的资源 因质量策划所引起的更改没有被有效地控制，无序的更改使体系有机的联系遭到破坏或失去完整性标准要求5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应保证组织内的职责、权限及相互关系得到规定，并就这些内容进行沟通 5.5.2 管理者代表最高管理者应在管理人员中指定一名成员做为管理者代表，其职责为： 保证建立、实施和保持质量管理体系的过程 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括任何改进的需求 在整个组织内提高对满足客户要求意识的认识对外联络常见的问题各部门主管对本部门在
25、质量管理体系中的职责不够熟悉，也没有明确下属员工的具体职责审核员看不到管理者代表向最高管理者报告了质量体系业绩的证据，最高管理者也不能说明体系的业绩和改进的需求通过不同方式的活动，在整个组织内提高对顾客要求的认识是管理者代表的职责，但审核员看不到曾开展过有关的活动，员工对顾客要求的认识也不清楚或没 有变化和提高标准要求5.5.3 内部沟通最高管理者应在组织的不同层次和不同职能之间，建立适宜的沟通渠道和过程，确保对质量管理体系的有效性进行沟通。常见的问题只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效果不佳 没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作 由于没
26、有足够的沟通，各部门任务、职责和权限及相互关系不能做到相互了解，以至于影响到体系的有效运作标准要求5.6 管理评审5.6.1 总则 按计划规定的时间间隔进行管理评审 由最高管理者负责 是为了确保质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性 要寻找体系改进的机会 要确定体系是否需要适当的变更 包括质量方针和质量目标 保留管理评审记录标准要求5.6.2 评审输入管理评审的输入至少应包括以下内容： 内、外部审核报告 顾客的反馈 过程的业绩和产品符合性分析结果 预防和纠正措施的情况 上一次管理评审的跟进情况 对质量管理体系有影响的变更 对改进的建议标准要求5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括以下有关
27、的措施：质量管理体系的改进 过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求常见的问题管理评审没有按照规定的时间间隔进行 没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理体系的影响 连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似说明对以往管理评审的跟踪措施监督不力 管理评审的输入没有包括标准中规定的内容 管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进没有涉及标准要求6 资源管理6.1 资源的提供 应及时确定并提供，实施和持续改进质量管理体系有效性所需要的资源；通过满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。6.2 人力资源 6.2.1 总则 对于质量管理体系有规定责任的活动，应委派给有胜任能力的人员进行 能
28、力的判断应从教育、培训、技能和经验方面考虑常见的问题从质量管理体系运作的最终效果来看，组织提供的资源是不充分的 造成顾客不满意的最终原因是资源不足 对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历等方面考虑，而忽略了对技能的要求标准要求6.2.2 能力、意识和培训 明确识别对产品质量工作有影响的人员的能力需求， 提供培训（或采用其他措施）满足这些需求 评价提供培训（或措施）的有效性 确保员工认识到他们活动的相互作用和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献 保持有关教育、经历、培训和技能的记录常见的问题没有对全部从事影响产品质量工作的人员规定任职要求 没有按照任职要求提供应有的培训 没有全面评价培训
29、的有效性 员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献 所保存的培训记录不能证明符合所要求的经历和资格标准要求6.3 基础设施应确定、提供并维护实现产品符合性所需的设施，它包括： 建筑物、工作场所及相关设施，过程设备（硬件和软件），支持性服务（如运输和通讯）6.4 工作环境 应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境常见的问题对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识别需要配置到何种程度是适合的 工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量和使顾客满意的最低要求 设施存在较多的问题，可能会影响到生产和服务以及对顾客作出的承诺 支持性服务不能满足最低要求，如
30、通讯、交通工具等 维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计划的预防性维护保养常见的问题没有识别出影响产品和服务达到要求的环境因素，如 人的因素、温度、湿度、洁净度、光照要求等 没有对工作环境进行控制，影响了生产和服务的运作 没有达到规定的环境要求标准要求7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量设备的控制标准要求7.1 产品实现的策划对产品实现过程进行策划，并考虑以下适用的内容： 产品的质量目标和要求 产品实现所需的过程、文件和资源的需求 产品所要求的验证、确认、监控、检验和试验活动及产品验收准则 为实现过
31、程和产品满足要求提供证据所需的记录 策划的结果应与质量管理体系的其他要求相一致 质量计划：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划常见的问题对常规产品已进行策划，对新产品或有特殊要求的产品没有进行产品实现的策划，没有制定质量计划 策划的结果千篇一律，而实际上不同产品的实现过程是不同的 策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的应策划的内容 策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾标准要求7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 顾客对产品的规定要求，包括交付和交付后活动的要求 非顾客规定但却是已知预期用途中必不可
32、少的要求 与产品相关的责任、法律、法规的要求 组织自己确定的任何附加要求标准要求7.2.2 与产品有关要求的评审 在承诺向顾客提供产品之前进行评审 产品的要求是否得以清楚的规定 组织是否具有满足要求的能力 任何与先前表述不一致的合同或订单的要求均已解决 非书面要求在接受前应予以确认 产品要求变更时相关文件应得到修改，并使相关人员得知修改后的要求 记录评审结果及后续行动常见的问题 忽视了应明确顾客虽未明示但必须达到的要求和与产品相关责任、法律、法规的要求 受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看不到证据 以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据 产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得到修
33、改 产品要求变更，有关的人员不知道修改后的要求标准要求7.2.3 顾客沟通 组织应规定与顾客的沟通渠道和方法 沟通的内容应包括：产品信息、问询、合同或订单的处理，包括对其修改，顾客的反馈、顾客的投诉常见的问题与顾客沟通的渠道过于分散，造成顾客难以适应沟通效率和效果不好 标准要求7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发变更的控制标准要求7.3.1 设计和开发策划 应进行设计和开发策划并编制计划 明确设计和开发的过程或阶段 每个阶段的评审、验证
34、和确认活动 设计和开发活动的职责和权限 不同组别间的接口管理，确保有效沟通，并明确职责分工 计划随设计和开发的进展及时加以更新标准要求7.3.2 设计和开发输入 应确定并记录与产品有关的设计和开发输入要求， 包括： 功能和性能上的要求 适用的法律和法规要求 以往类似设计和开发提供的适用信息 设计和开发中的所必需的其它要求 应评审设计和开发输入的充分与适宜性，解决不完整和含糊的要求标准要求7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出应形成文件，该文件应： 能对照设计和开发输入进行验证 满足设计和开发输入的要求 包含或引用产品验收准则 为采购、生产和服务的运作提供适当信息 标出与产品安全和正常工作关系
35、重大的设计和开发特性 设计和开发输出文件在发放前应予以审批标准要求7.3.4 设计和开发评审 在设计和开发的适当阶段，对设计和开发结果进行系统 的评审 评价满足要求的能力，识别问题并提出需要采取的措施 每次设计和开发评审的参加者应包括与被评审的设计和 开发阶段所有有关职能的代表 应记录评审结果及必要的措施标准要求7.3.5 设计和开发验证 应进行设计和开发验证，以确保设计和开发阶段的输出满足该设计和开发阶段输入的要求 应记录验证结果及必要的措施标准要求 7.3.6 设计和开发确认按照所策划的安排进行设计和开发确认，以确保设计和开发出的 产品满足规定的、已知预期使用或应用的要求 只要可行，应在产
36、品交付或实施前完成确认 如在交付或实现前无法全部确认，应在可能的适用范围内实施部分确认 应记录确认的结果及必要的措施标准要求7.3.7 设计和开发更改的控制 所有的设计和开发更改应予以识别并形成文件 应评价更改对交付产品及其组成部分的影响 对设计和开发更改应进行验证和确认，并在实施前予以批准 更改评审的结果和必要的措施应予以记录常见的问题没有认真、充分地考虑在设计活动中所需要的组织和技术接口 设计计划没有及时的更新，以至于计划失去意义 设计输入没有考虑有关的法律、法规要求 设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常使用有重大关系的产品特性 设计评审的参加者没有包括所有的有关人员 设计确认只交给
37、顾客去做，如由顾客做工程验收 对于以项目为单位的设计、生产和安装活动，将设计验证和设计确认与过程检验和最终检验之间发生混淆标准要求7.4 采购7.4.1 采购控制 组织应控制其采购过程，以确保采购产品符合规定的 采购要求 对供方及采购的产品控制的方式和程度取决于其对随 后的产品实现或最终产品的影响 应根据按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应规定选择和定期评价供方的标准 应记录评价结果及后续措施标准要求7.4.2 采购信息 应制订采购文件 采购文件应包含描述所采购产品的信息 适当时应包括产品、程序、过程、设备的批准和人员资格鉴定的要求、质量管理体系要求 采购文件应确保在发放前其规定要求是
38、适宜的标准要求7.4.3 采购产品的验证 应识别并实施采购产品的验证活动 当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时应在采购信息中规定验证的安排和产品放行方法常见的问题 对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有区别 什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标准，选择和评价供方具有较多的主观性 没有对供方评价后的跟进措施 采购信息不齐全，尤其缺少与质量有关的要求 对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中没有提及标准要求7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护标准要求7.5.1生产和服务提供的控制组织应策