质量管理体系基础和术语.PDF

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1、 ICS 03.120.10 A 00 中华人民共和国国家标准 GB/T 19000 2015/ISO9000: 2015 代替 GB/T19000 2008 质 量管理体 系 基础 和术语 Quality management systems Fundamentals and vocabulary (ISO9000:2015,IDT) （ 草案 1 ） 2015-12-31 发布 2015-12-31 实施 中 华人 民共 和国 国家 质量 监督 检 验检 疫总 局 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 ii 目 次 前言 . 错误 ！ 未定 义书 签 。 引言 . 错误

2、！ 未定 义书 签 。 1 范围 . 错误 ！ 未定 义书 签 。 2 基 本概 念 和质 量 管理 原则 . 错误 ！ 未定 义书 签 。 2.1 总则 . 错误 ！未 定义 书签 。 2.2 基本 概 念. 错误 ！未 定义 书签 。 2.2.1 质量 . 错误 ！未 定义 书签 。 2.2.2 质量 管 理体 系 . 错误 ！未 定义 书签 。 2.2.3 组织的 环境 . 错误 ！未 定义 书签 。 2.2.4 相关方 . 错误 ！未 定义 书签 。 2.2.5 支持 . 错误 ！未 定义 书签 。 2.3 质量 管 理原 则 . 错误 ！未 定义 书签 。 2.3.1 以顾客为 关

3、注焦 点 . 错误 ！未 定义 书签 。 2.3.2 领导作用. 错误 ！未 定义 书签 。 2.3.3 全员 参 与. 错误 ！未 定义 书签 。 2.3.4 过程方法. 错误 ！未 定义 书签 。 2.3.5 改进 . 错误 ！未 定义 书签 。 2.3.6 循证决 策. 错误 ！未 定义 书签 。 2.3.7 关系 管 理. 错误 ！未 定义 书签 。 2.4 确定 质 量管 理体 系 使用 的基 本 概念 和原 则. 错误 ！未 定义 书签 。 2.4.1 质量 管 理体 系模 式 . 错误 ！未 定义 书签 。 2.4.2 质量 管 理体 系的建设 . 错误 ！未 定义 书签 。 2

4、.4.3 质量 管 理体 系标 准 、其 他管 理 体系 和 卓 越模 式 . 错误 ！未 定义 书签 。 3 术 语和 定 义 . 错误 ！ 未定 义书 签 。 3.1 有关 人 员的 术语. 错误 ！未 定义 书签 。 3.2 有关组织 的 术语. 错误 ！未 定义 书签 。 3.3 有关活动 的 术语. 错误 ！未 定义 书签 。 3.4 有关过 程的 术语. 错误 ！未 定义 书签 。 3.5 有关体系 的 术语. 错误 ！未 定义 书签 。 3.6 有关要求 的 术语. 错误 ！未 定义 书签 。 3.7 有关结果 的 术语. 错误 ！未 定义 书签 。 iii 3.8 有关 数 据

5、、 信息 和 文件 的术语. 错误 ！未 定义 书签 。 3.9 有关顾 客的 术语. 错误 ！未 定义 书签 。 3.10 有关 特 性的 术语. 错误 ！未 定义 书签 。 3.11 有关 确 定的 术语. 错误 ！未 定义 书签 。 3.12 有关 措 施 的 术语. 错误 ！未 定义 书签 。 3.13 有关 审 核的 术语. 错误！未 定义 书签 。 附录 A （资 料性 附 录）概念 关 系及 其 图示 . 错误 ！ 未定 义书 签 。 参考文献 . 错误 ！ 未定 义书 签 。 中文 索引 . 错误 ！ 未定 义书 签 。 英文索引 54 iv 前 言 本标 准 等同 采用 IS

6、O9000 ：2015 质 量管 理体 系 基础 和 术语 。 本标 准 是 GB/T19000 族的 核心 标准 之一 。 本标 准 代替 GB/T19000 2008 质 量管 理 体系 基础 和术 语 。 本标 准与 GB/T19000 2008 相比 主要 变 化如 下： a) ； b) ； c) 。 本标 准的 附 录A 是资 料 性附 录。 本标 准 由全 国质 量 管理 和质 量 保证 标准 化技 术 委员 会（SAC/TC151 ）提 出 并归 口。 本标 准起 草 单位 ：中 国标 准 化研 究院 、 。 本标 准 主要 起草 人 ：李 镜、 谷 艳君 、 。 本标 准的 历

7、 次发 布情况 为 ： GB 6583 1 1986 ； GB/T 6583 1992 ； GB/T 6583 1994 ； GB/T 19000 2000 （将 GB/T 19000.1 的 内容 并入 。 同时 ，该 标 准被 取消 ） ； GB/T 19000 2008 v 引 言 本 标准 为质 量 管理 体系 提供 了基 本概 念、 原理 和术 语 ， 可作 为其他质量 管理 体 系的 基础 。本 标准 打算 帮 助使 用者 理 解质 量管 理 的基 本概 念、 原 理和 术语 ， 以便 能够 有效 和高 效 的实 施质 量管 理 体系 ， 并 实现其他 质 量管 理 体系 的价 值

8、 。 本标准基于 汇 集当 前有 关质 量的 基本 概念 、原 理、 过程 和资 源的 框架 来准 确定 义质 量管 理体 系， 以帮 助 组织 实现 其 目标 。 它适 用 于所 有组 织， 无论 其规 模、 复杂 程度 或经 营模 式 ， 旨在 增强 组 织在 满足 顾客 和 相关 方的 需 求和 期望 方 面， 及实 现其 产 品和 服 务 的 满意 方面 的义 务 和承 诺意 识。 本标准 包含 七个 质 量管 理原 则 以支 持在 2.2 中所 述的 基 本概 念。 在 2.3 中 ，针 对每 一 个质 量管 理 原则 ， 通 过 “简 述” 介 绍每 一个 原 则； 通 过 “理

9、论依 据” 解 释 组织 应该 重视 它 的原 因； 通 过 “获 益之 处 ” 告之 应 用这 一原 则 的结 果； 通 过“ 可开 展的 活 动” 给出 组 织应 用这 一原 则 能够 采取 的措 施 。 本标 准 包括 了在 发 布之 前， ISO/TC176 起草 的全 部质 量 管理 和质 量 管理 体系 标准 ， 及其 他特 定行 业 质量 管 理体 系标 准 中应 用的 术 语和 定义 。 在本 文件 的 最后 ， 提供 了按 字母 顺 序排 列的 术 语和 定义 的索 引 。 附录A 是一 套按 概 念次 序形 成 的概 念系 统图 。 注：在 ISO/TC176 起 草的 质

10、量 管理 体系标 准的 常用 词指 南中 ，某 些常 用词 有不 同于 字典 的含 意， 该词汇 表 可 参见 http:/www.iso.org/iso/terminology used in iso 9000 family.pdf 。 1 质 量管理 体系 基 础和术 语 1 范围 本标 准 表述 的质 量 管理 的基 本 概念 和原 理普 遍 适用 与下 列 组织 ： 通过 实施 质量 管 理体 系寻 求持 续 成功 的组 织； 通过 持续 提供 符 合要 求的 产品 和 服务 寻求 顾客 信 任其 能力 的 组织 ； 希望 在满 足产 品 和服 务要 求的 供 应链 中寻 求信 任 的

11、组 织； 希望 通过 对质 量 管理 中使 用的 术 语的 共同 理 解促 进相 互沟 通 的组 织和 相关 方 ； 应用 GB/T19001 的要 求进 行符 合 性评 价的 组 织； 提供 质量 管理 培 训、 评价 和咨 询 的组 织； 起草 相关 标准 的 组织 。 本标 准 列举 的术 语 和定 义适 用 于所 有 ISO/TC176 起草 的质 量 管理 和质 量管 理 体系 标准 。 2 基 本概 念 和质 量管 理 原则 2.1 总则 本 标准 表述 的 质量 管理 概念 和原 则， 可帮 助组 织获 得 应对 与 几十 年前 截然 不同 的环 境 所 提出 的挑 战的 能 力

12、。 今天 ， 组织 工作 的 环境 表现 出如 下 特性 ：变 化 加快 、市 场全 球 化和 知识 作为 主 要资 源出 现 。 质量 的 影响 已经 超 出了 顾客 满 意的 范畴 ，它 可 直接 影响 组 织的 声誉 。 社会 教育 水平 的提 高， 需求 的增 长， 使得 相关 方的 影响 力在 增加 。通 过对 建立 的质量 管 理体 系 提 出基 本 概念 和原 则 ，本 标准 提 供了 一种 更加 广 泛的 思考 组 织的 方法 。 所有 的概 念、 原则 及其 相互 关系 应被 看成 一个 整体 ，而 不是 彼此 孤立 。没 有哪 一个 概念 或原 则比 另一 个 更重 要。

13、在 任何 时候 ， 它们 都应 得到 同 样的 重视 。 2.2 基本 概 念 2.2.1 质量 质量 促进 组织 所关 注的 以行 为、 态度 、活 动和 过程 为结 果的 文化 ，通 过满 足顾 客和 相关 方的 需求 和期 望 实现 其价 值 。 组织 的 产品 和服 务 质量 取决 于 满足 顾客 的能 力 ，以 及对 相 关方 有意 和无 意 的影 响。 产品 和 服务 的质 量 不仅 包括 其 预期 的功 能和 性 能， 而且 还 涉及 顾客 对其 价 值和 利益 的感 知 。 2.2.2 质量 管理 体 系 质量 管 理体 系包 括 组织 确定 的 目标 ，以 及 为获 得 所

14、期望 的 结果 而确 定的 所 要求 的过 程和 资 源。 质量 管 理体 系管 理 为实 现其 价 值以 及相 关方 的 结果 所需 要 的 相 互作 用的 过 程和 资源 。 质量 管 理体 系能 够 使最 高管 理 者 通 过考 虑其 决 策的 长期 和 短期 影响 而优 化 资源 的利 用。 2 质量 管理 体系 提供 了一 种 在提 供产 品 和服 务方 面， 针对 预 期和 非预 期 的结 果 确 定所 采取 措 施的 方 法。 2.2.3 组织 的环 境 将组 织 的环 境理 解 为 一 个过 程 。 这 个过 程确 定 了 影 响组 织的 目 的、 目标 和可 持 续性 的各

15、种因 素 。 它 既需 要 考虑 内部 因 素， 例如 ： 组织 的价 值 观、 文化 、 知识 和绩 效 ， 还 需要 考 虑外 部因 素， 例 如： 法律 的 、 技术 的 、竞 争 的 、 市场 的 、文 化的 、社 会的 和 经济 的环 境 。 组织 的 目的 可被 表 达为 其愿 景 、使 命、 方针 和 目标 。 2.2.4 相关 方 相关 方 的概 念超 越 了仅 关注 顾 客， 考虑 所有 的 相关 方是 至 关重 要的 。 识别 相 关方 是理 解 组织 的环 境 的过 程的 组成 部 分。 相关 方是 指 若其 需求 和期 望 未 能 满足 ， 将对 组织 的持 续 发展

16、产生 重 大风 险的 各 方。 组织 应确 定 向相 关方 提 供何 种必 要的 结 果以 降低 风险 。 组织 为 其成 功， 应 获取 、得 到 和保 持所 依赖 的 相关 方的 支 持。 2.2.5 支持 2.2.5.1 总则 质量 管 理体 系必 须 得到 最高 管 理者 的支 持， 并 通过 全员 参 与 ， 以便 能够 ： 提供 充分 的人 力 和其 他资 源； 监视 过程 和结 果 ； 确定 和评 估风 险 和机 会； 采取 适当 的措 施 。 应认 真 负责 的获 取 、分 配、 维 护、 提高 和处 置 支持 组织 实 现其 目标 的资 源 。 2.2.5.2 人员 人员 是

17、 组织 内必 要 的资 源。 组 织的 绩效 取决 于 在体 系内 人 员的 工作 表现 。 在组 织 内， 人员 通 过对 质量 方 针和 组织 期望 的 结果 的共 同 理解 而积 极参 与 并保 持一 致。 2.2.5.3 能力 当所 有 员工 认识 到 并利 用了 其 岗位 和职 责所 需 的技 能、 培训 、 教育 和经 验时 ， 质量 管理 体系 是 最有 效的 。 为人 员 增加 必要 的能 力 提供 机会 是最 高 管理 者的 职 责。 2.2.5.4 意识 只有 人 员认 识到 自 身的 责任 ， 以 及他 们的 工 作如 何有 助于 实 现组 织的 目标 时， 他们 才能

18、具 有质 量意 识。 3 2.2.5.5 沟通 策划 并 有效 的开 展 内部 （如 ： 整个 组 织内 ） 和外 部 （ 如： 与 相关 方） 沟 通， 以 提高 人员 的参 与 程度 并更 加 深入 的理 解 ： 组织 的环 境； 顾客 和其 他相 关 方的 需求 和期 望 ； 质量 管理 体系 。 2.3 质量 管 理原 则 2.3.1 以顾 客为关 注焦 点 2.3.1.1 简述 质量 管 理的 主要 关 注点 是满 足 顾客 要求 并且 努 力超 越顾 客 的期 望。 2.3.1.2 理 论依 据 组织 只 有赢 得顾 客 和其 他相 关 方的 信任 才能 获 得持 续 成功 。 与

19、 顾客 相互 作用 的 每个 方面 ， 都提 供了 为顾 客 创造 更多 价 值的 机会 。 理解 顾客 和其 他 相关 方当 前 和未 来的 需求 ， 有助 于组 织的 持 续成 功。 2.3.1.3 获 益之 处 潜在 的 获益 之处 是 ： 增加 顾客 价值 ； 提高 顾客 满意 度 ； 增进 顾客 忠诚 ； 增加 重复 性业 务 ； 提高 组织 的声 誉 ； 扩展 顾客 群； 增加 收入 和市 场 份额 。 2.3.1.4 可 开展 的 活动 可 开展 的活 动包 括 ： 了解 从组 织获 得 价值 的直 接和 间 接的 顾客 ； 了解 顾客 当前 和 未来 的需 求和 期 望； 将组

20、 织的 目标 与 顾客 的需 求和 期 望联 系起 来； 将顾 客的 需求 和 期望 ，在 整个 组 织内 予以 沟通 ； 为满 足顾 客的 需 求和 期望 ，对 产 品和 服务 进行 策 划、 设计 、 开发 、生 产、 交 付和 支持 ； 测量 和监 视顾 客 满意 度， 并采 取 适当 的措 施； 4 在有 可能 影响 到 顾客 满意 度的 相 关方 的需 求和 期 望方 面， 确 定并 采取 措施 ； 积极 管理 与顾 客 的关 系， 以实 现 持续 成功 。 2.3.2 领导 作用 2.3.2.1 简述 各 层领 导建 立 统一 的宗 旨 和方 向， 并且 创 造全 员参 与 的条

21、件， 以实 现 组织 的质 量目 标 。 2.3.2.2 理 论依 据 统 一的 宗旨 和 方向 ， 以 及全 员参 与 ， 能 够使 组织 将战 略 、 方 针 、 过程 和资 源保 持一 致 ， 以 实现 其目 标。 2.3.2.3 获 益之 处 潜在 的 获益 之处 是 ： 提高 实现 组织 质 量目 标的 有效 性 和效 率； 组织 的过 程更 加 协调 ； 改善 组织 各层 次 、各 职能 间的 沟 通； 开发 和提 高组 织 及其 人员 的能 力 ，以 获得 期望 的 结果 。 2.3.2.4 可 开展 的 活动 可开 展 的活 动包 括 ： 在整 个组 织内 ， 就其 使命 、愿

22、 景 、战 略、 方针 和 过程 进行 沟 通； 在组 织的 所有 层 次创 建并 保持 共 同的 价值 观和 公 平道 德的 行 为模 式； 培育 诚信 和正 直 的文 化； 鼓励 在整 个组 织 范围 内履 行对 质 量的 承诺 ； 确保 各级 领导 者 成为 组织 人员 中 的实 际楷 模； 为人 们提 供履 行 职责 所需 的资 源 、培 训和 权限 ； 激发 、鼓 励和 表 彰员 工的 贡献 。 2.3.3 全员 参与 2.3.3.1 简述 整 个组 织内 各 级人 员 的胜 任、 授权 和参 与 ，是 提高 组 织 创 造和 提供 价 值能 力 的 必要 条 件。 2.3.3.2

23、理 论依 据 为了 有 效和 高 效的 管理 组 织， 各级 人员 得 到尊 重并 参与 其 中是 极其 重 要的 。 通 过表 彰、 授 权和 提高 能力 ， 促进 在实 现 组织 的质 量 目标 过程 中的 全 员参 与。 5 2.3.3.3 获 益之 处 潜在 的 获益 之处 是 ： 通过 组织 内人 员 对质 量目 标的 深 入理 解和 内在 动 力的 激发 以 实现 其目 标； 在改 进活 动中 ， 提高 人员 的参 与 程度 ； 促进 个人 发展 、 主动 性和 创造 力 ； 提高 员工 的满 意 度； 增强 整个 组织 的 信任 和协 作； 促进 整个 组织 对 共同 价值 观和

24、 文 化的 关注 。 2.3.3.4 可 开展 的 活动 可开 展 的活 动包 括 ： 与员 工沟 通， 以 增 进 他们 对个 人 贡献 的重 要性 的 认识 ； 促进 整个 组织 的 协作 ； 提倡 公开 讨论 ， 分享 知识 和经 验 ； 让员 工确 定工 作 中的 制约 因素 ， 毫不 犹豫 的主 动 参与 ； 赞赏 和表 彰员 工 的贡 献、 钻研 精 神和 进步 ； 针对 个人 目标 进 行绩 效的 自我 评 价； 为评 估员 工的 满 意度 和沟 通结 果 进行 调查 ，并采 取适 当的 措 施； 2.3.4 过程 方法 2.3.4.1 简述 当活 动 被作 为相 互关 联的 功

25、 能连 贯 过 程系 统进 行 管理 时， 可 更加 有效 和高 效的 始 终得 到预 期 的结 果。 2.3.4.2 理 论依 据 质 量管 理体 系 是由 相互 关 联 的 过程 所组 成 。 理 解体 系是 如 何产 生结 果的 ， 能够 使组 织尽 可 能地 完善 其体 系 和绩 效。 2.3.4.3 获 益之 处 潜在 的 获益 之处 是 ： 提高 关注 关键 过 程和 改进 机会 的 能力 ； 通过 协调 一致 的 过程 体系 ， 始终 得到 预期 的结 果 。 通过 过程 的 有效 管理 ，资 源的 高 效利 用及 职能 交 叉障 碍的 减 少， 尽可 能提 升 其绩 效。 使组

26、 织能 够向 相 关方 提供 关于 其 一致 性、 有效 性 和效 率方 面 的信 任。 6 2.3.4.4 可 开展 的 活动 可开 展 的活 动包 括 ： 确定 体系 和过 程 需要 达到 的目 标 ； 为管 理过 程确 定 职责 、权 限和 义 务； 了解 组 织 的能 力 ，事 先确 定资 源 约束 条件 ； 确定 过程 相互 依 赖的 关系 ，分 析 个别 过程 的变 更 对整 个体 系 的影 响； 对体 系的 过程及其 相 互关 系进 行 管理 ，有 效和 高 效的 实现 组 织的 质量 目标 ； 确保 获得 过程 运 行和 改进 的必 要 信息 ，并 监视 、 分析 和评 价 整

27、个 体系 的绩 效 ； 管理 能影 响过 程 输出 和质 量管 理 体系 整个 结果 的 风险 。 2.3.5 改进 2.3.5.1 简述 成 功的 组织 总 是致 力于 持 续改 进。 2.3.5.2 理 论依 据 改 进对 于组 织 保持 当前 的 业绩 水平 ， 对 其内 、 外部 条件 的变 化 做出 反应 并 创造 新的 机会 都 是非 常 必 要的。 2.3.5.3 获 益之 处 潜在 的 获益 之处 是 ： 改进 过程 绩效 、 组织 能力 和顾 客 满意 度； 增强 对调 查和 确 定基 本原 因及 后 续的 预防 和纠 正 措施 的关 注 ； 提高 对内 外部 的 风险 和机

28、 会的 预 测和 反应 的能 力 增加 对增 长性 和 突破 性改 进的 考 虑； 通过 加强 学习 实 现改 进； 增强 改革 的动 力 。 2.3.5.4 可 开展 的 活动 可开 展 的活 动包 括 ： 促进 在组 织的 所 有层 次建 立改 进 目标 ； 对各 层次 员工 进 行培 训， 使其 懂 得如 何应 用基 本 工具 和方 法 实现 改进 目标 ； 确保 员工 有能 力 成功 的制 定和 完 成 改 进项 目 ； 开发 和部 署整 个 组织 实施 的改 进 项目 ； 跟踪 、评 审和 审 核改 进项 目的 计 划、 实施 、完 成 和结 果； 将新 产品 开发 或 产品 、服

29、务和 过 程的 更改 都纳 入 到改 进中 予 以考 虑； 赞赏 和表 彰改 进 。 7 2.3.6 循证 决 策 2.3.6.1 简述 基 于数 据和 信 息的 分析 和 评价 的决 策更 有 可能 产生 期 望的 结果 。 2.3.6.2 理 论依 据 决 策是 一个 复 杂的 过程 ， 并且 总是 包含 一些 不 确定 因素 。 它经 常涉 及 多种 类型 和来 源的 输 入及 其解 释， 而这 些解 释 可能 是主 观的 。 重 要的 是理 解因 果 关系 和潜 在 的非 预期 后果 。 对 事实 、 证据 和 数据 的分 析可 导 致 决 策更 加 客观 ，因 而 更有 信心 。 2

30、.3.6.3 获 益之 处 潜在 的 获益 之处 是 ： 改进 决策 过程 ； 改进 对实 现目 标 的过 程绩 效和 能 力的 评估 ； 改进 运行 的有 效 性和 效率 ； 增加 评审 、挑 战 和改 变意 见和 决 策的 能力 ； 增加 证实 以往 决 策有 效性 的能 力 。 2.3.6.4 可 开展 的 活动 可 开展 的 活动 包括 ； 确定 、测 量和 监 视 证 实组 织绩 效 的 关 键指 标 ； 使相 关人 员能 够 获得 所需 的全 部 数据 ； 确保 数据 和信 息 足够 准确 、可 靠 和安 全； 使用 适宜 的方 法 对数 据和 信息 进 行分 析和 评价 ； 确保 人员 对分 析 和评 价所 需的 数 据是 胜任 的； 依据 证据 ，权 衡 经验 和直 觉进 行 决策 并采 取措 施 。 2.3.7 关系 管理 2.3.7.1 简述 为 了持 续成 功 ， 组 织需 要 管理 与供 方等 相 关方 的关 系 。 2.3.7.2 理 论依 据 相 关方 影响 组 织的 绩效 。 组织 管理 与所 有相 关 方的 关系 ， 以最 大限 度的 发 挥其 在组 织绩 效 方面 的 作 用。 对 供方 及合 作 伙伴 的关 系 网的 管理 是非 常 重要 的。