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1、附表1：受理编号: 许可证号： 安徽省医疗器械经营企业许可证（变更）申请表（办证、变更、换证、补证、注销） 企业名称： 法定代表人： 企业负责人: 填报日期: 安徽省食品药品监督管理局制企业基本情况企业名称 企业性质 注册地址 经营面积 仓库地址 仓库面积 法定代表人 学历或职称 企业负责人 学历或职称 质量负责人 身份证号 所学专业 学历、职称 职工总人数 技术人员数 企业联系人 固定电话 移动电话 专营或兼营专营 兼营注册资本 法定代表人签字 年 月 日企业盖章年 年 月 日一、申请换证内容原许可证号 原批准时间 企业对法规执行情况 质量管理制度运行情况 企业对产品抽查情况 不良事件报告情
2、况 二、申请变更内容企企业名称变更/法法定代表人变更/企业负责人变更/质量负责人变更/注注册地址变更/仓仓库地址变更/变经营范围变更减少 增加 三、申请补证内容申请补证原因： /登载遗失声明的媒体名称/登载遗失声明日期及版面/四、申请注销内容申请注销原因： 企业声明：我单位自愿注销医疗器械经营企业许可证，自注销之日起停止经营医疗器械产品，并对已销售的医疗器械产品的质量、售后服务承担责任。 法定代表人签字： 年 月 日申请经营品种（申办填写拟经营品种，变更与换证填写已经营和增减品种）序号品种名称类代号及名称管理类别增/减品种123456789101112131415161718注：如不够填写，另
3、加附页。审 核 意 见企业名称 注册地址 仓库地址 核定经营范围： 基础外科手术器械（）、神经外科手术器械（）、眼科手术器械（）、胸腔心血管外科手术器械 （）、腹部外科手术器械 （）、沁尿肛肠外科手术器械（）、矫形外科（骨科）手术器械（）、注射穿刺器械（）、普通诊察器械（）、医用电子仪器设备（）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（）、医用超声仪器及有关设备（）、医用激光仪器设备（）、医用高频仪器设备（）、物理治疗及康复设备（）、中医器械（）、医用磁共振设备（）、医用X射线设备（）、医用X射线附属设备及部件（）、医用高能射线设备（）、医用核素设备（）、临床检验分析仪器（）、医用化验和基础设备器具（）、体外循环及血液处理设备（）、植入材料和人工器官（）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（）、口腔科设备及器具（）、病房护理设备及器具（）、消毒和灭菌设备及器具（）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（）、口腔科材料（）、医用卫生材料及敷料（）、医用缝合材料及粘合剂（）、医用高分子材料及制品（）、软件（）、介入材料（）体外诊断试剂(批发) （）其它需注明的品种：隐形眼镜（）、助听器（）。 以上经营为：零售 批发 专营 兼营 经办人部 门负责人局领导审批意见 年 月 日许可证号皖 号许可期限 年 月 日至 年 月 日