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1、湖北省医疗器械经营企业许可证湖北省医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准（批发）检查验收标准一、总则：一、总则：本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号 1.11.12；第二部分：设施与设备，项目编号 2.12.5；第三部分：制度与管理，项目编号 3.13.14。审查项目共 31 项。二、适用范围二、适用范围（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。（二）新开办企业现场审查项目为：1.11.12、2.12.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。三、评
2、定原则：三、评定原则：（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；（二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格。四、判定标准：四、判定标准：（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为验收合格；（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。3医疗器械经营企业现场检查验收标准医疗器械经营企业现场检查验收标准项目编号审查内容审查办法是否合格企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（相关的法规、规章、通过答卷或现场提问等方规定：医疗
3、器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器式考察械说明书、标签和包装标识管理规定、湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法等、查企业组织机构图、查机企业应建立与经营规模相适应的组织机构，设置应合理；各组织机构有明确的构工作职责、查机构负责人任职能。命文件。企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大专（含）以上学历或中级以上职称，并有 2 年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历；企查该人员聘用劳动合同、业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。相关专业指医疗器械、任命书、简历、学历、职称证机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业，专业应与经
4、营的医 原件（注意核对专业与拟经营疗器械相关，并熟悉所经营产品的技术标准。产品的相关性）。查职责、查质量运行流程质量管理人应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁中形成的记录（新开办企业查决权；应根据质量职责形成（编制）流程的框架图。记录表式）；查职责流程与审查内容的符合性。1.1第一部分：机构与人员1.21.31.441.51.61.71.8质量管理部门应有下列职责：负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，并建立质量档案。负重点考核、询问有关制度、责医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质职责
5、、权限执行情况、记录、量工作。负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按档案资料、经营范围、人员执时向当地药监部门报告。负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器行情况等。械的处理过程实施监督。负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案。质量管理部门应负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。查规定、查计划、查记录、有条件的企业应培养或配备经 GB/T190012003 和 YYT/T0287 标准培训的质 查档案。量管理人员。查看学历证书、职称证书质量验收员、仓库养护员应具有国家认可的相关专业中专以上学
6、历或初级以上原件；抽一个产品询问，看质职称，熟悉所经营产品的质量标准，经培训上岗。量标准是否熟悉（检查和验收的内容）。从事医疗器械经营、维修的工作人员，必须具有高中（含中专）以上文化程度，查企业名单、学历原件、经培训上岗。培训记录。查培训档案。培训档案应建立人员培训档案。对职工进行法律法规、标准、质量管理等知识培训，培训1.9有培训计划、内容、时间、记有计划，有考核，有记录。录、考核结果、教材等。查职工名单、岗位、学历经营企业除与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由及职称证原件、培训记录；专1.10约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技业与
7、技术服务的符合性；查经术部门或专业技术人员。劳动部门备案的聘用合同。建立人员的健康档案，直接接触医疗器械的人员，应持健康证明上岗，患有传查制度、档案、健康证明1.11染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作，。以后每年应进行体检。原件、花名册等。建立人员档案。企业人员不少于5 人（含5 人），签有劳动合同，合同须经当地1.12劳动和社会保障部门进行合同鉴证。查合同原件。5第二部分：设施与设备2.12.2查现场、核对地址、查看房产证或租赁合同（租赁合同企业应设置与经营规模、产品范围相适应的相对独立的营业、办公场所。营业、须到当地房地产管理部门办理办公场所不应设置在居民住宅区内。营业场所应宽敞、明
8、亮、整洁，设置产品陈列合同备案登记手续；租赁时间室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有从申报材料时间起算不应少于产品资料。使用面积不少于 80 平方米。1 年）。查房屋类型、房屋是否明亮、整洁。应具有办公和营业所需的设施、设备。如电话、传真机、电脑、陈列柜、档案查现场、查发票柜、办公桌椅等。具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，仓库不得设置在居民住宅区内。使用面积不少于 20 平方米（某些类别产品见以下条款）。查看房产证或租赁合同有特殊储存要求的医疗器械，应具有与储存要求相适应的储存设施设备。如 经（租赁合同须到当地房地产管营对储存有温度要求的诊断试
9、剂类产品，应具有冷藏设施，总容积应不少于1.0 立理部门办理合同备案登记手方米；同时应配备符合保证试剂冷链运输要求的设施设备。续；租赁时间从申报材料时间专营医用磁共振、医用 X 光机、CT、医用核素等大型设备类的企业，可以不起算不应少于 1 年）、查现场、单独设立仓库。看设施设备、查设备发票、查经营一次性使用无菌医疗器械 6815、6866 类中（24 号令中规定产品）的，仓冷藏设施容积、查保证冷链过库面积应不少于 100 平方米。程的运输工具、查经营或拟经经营除大型设备外的 6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、营范围、经营记录等6833、6840、
10、6845、6854 类产品的，仓库面积应不少于 40 平方米。经营除一次性使用输液（血）器（针）类外的 6863、6864、6866 类产品的，仓库面积不少于 50 平方米。仓库周围应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。仓库与经营、办公场所原则上应在同一行政管辖区内。查现场2.32.462.5第三部分：制度与管理仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置，并保持完好。主查现场、查经营范围、查要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防污染、防鼠、检测、调节温湿度、产品特性的要求、看实物、查符合安全要求的照明、消防安全等设施设备。仓库应有保持产品与地面之间有一定发票
11、。距离的设施。企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。主要内容包括：1、企业各部门、组织和人员的职责权限制度；2、首营品种资质审核的管理制度；3、产品购进及质量验收管理制度；4、仓储保管和出库复核的管理制度；查制度与企业经营、管理 5、效期产品管理制度；的符合性、查制度的完整齐全 6、不合格产品管理制度；性、查制度指导运行的情况。7、技术培训、维修、售后服务的管理制度；8、质量跟踪和投诉处理的管理制度；9、质量事故和不良事件报告的管理制度；10、企业职工相关培训的管理制度；11、文件、资料、记录的管理制度。经营三类医疗器械的企业同时应按 GB/T19001-2003、YY/T0287
12、建立质量控制程序，保证产品的可追溯性。查程序文件的内容与实际企业在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格品处理等重点环节应根据运作的一致性、查文件框架内GB/T190012003 和 YY/T0287 标准要求建立程序文件。容组成。3.13.273.33.43.53.63.73.8企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。内容包括：查记录是否与制度规定相1、首营品种审批表；2、购进、入库验收记录；符、内容是否与企业经营实际3、仓储保管养护记录；4、出库复核和销售记录；相适应，现场询问相关人员记5、售后服务记录；6、质量跟踪及信息反馈记录；录填写过程及手续完备情况；7、质量投诉
13、处理记录；8、不良事件报告记录；查相关凭证及记录归档情况。9、不合格产品处理记录；10、退回产品记录11、企业职工相关培训记录。企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案，主要包括：1、经营产品的资质档案；查制度、查档案、查企业2、供货方资质档案；经营范围与产品资质的符合3、用户档案；性、查主要产品的技术标准。4、产品质量信息档案；5、主要经营产品技术标准档案（国家标准、行业标准、企业标准）进货渠道必须合法：产品必须从具有医疗器械生产企业许可证的生产企业或具有医疗器械经营企业许可证的经营企业购进。购进医疗器械应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件：查进货记录、查企业和产医疗器械生产企
14、业许可证品资质证件医疗器械经营企业许可证营业执照产品必须合法：企业购进的医疗器械必须具有资质证明（对诊断试剂类产品每查购进产品与产品资质的批号应具有检测报告）。应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件：符合性、查产品资质的真实性、医疗器械注册证及附件医疗器械注册登记表。进货票据。销售渠道必须合法：不得将医疗器械售给“无证照”或“证照”不全的经营单 查销售记录、证件、销售票位或无医疗机构执业许可证的单位。（单位和个人使用的除外）据。企业应严格按照法定标准对购进和销售退回医疗器械的质量进行逐批验收。验查产品法定标准要求、查收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行
15、检查。验收记录、抽查 2 个产品。8查制度、查现场、查购销企业应根据制度的规定建立医疗器械进货、验收、出库复核、销售等记录。购进 票据（可通过抽 3 个品种的原记录、销售记录必须真实、完整。应有：日期、品名、购销对象、型号规格、数量、始发票，有 1 个商品无记录或3.9批号、效期、生产单位、注册号、验收、复核情况、经办人签名等基本信息。有 3 个商品记录不完整，该项经营一次性使用无菌医疗器械的批发企业应根据 一次性使用无菌医疗器械监视为不合格。督管理办法（国家局 24 号令）规定，填写质量跟踪记录。新开办企业必须根据制度购销记录必须保存到有效期满后二年，或保质期满后二年。要求建立空白记录表，否
16、则该项视为不合格储存与保管：医疗器械应按规定的储存要求分类存放。一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；库内产品与产品、地面、墙、顶之看现场、查制度、查帐卡间应有相应的间距；有效期的产品应分类相对集中存放，并按批号及效期远近分开；3.10物的符合性。新开办企业查制有温、湿度保管要求的产品按温、湿度要求储存于相应的库中。度、查分区情况。产品储存实行分区管理，应有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识分为合格品（绿色）、不合格品（红色）、待验、退货和质量有疑问的产品（黄色）。查制度、查记录。新开办不合格产品处理记录除具有基本信息外，还应体现下列内容与过程：不合格原企业必须根据制
17、度要求建立空3.11因、确认情况及确认人签名；质量负责人或专职质量员处理意见；企业负责人签名。白记录表。企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，主要有：1、医疗器械监督管理条例；2、医疗器械经营企业许可证管理办法；3、一次性无菌医疗器械监督管理办法3.12 4、医疗器械分类目录；5、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定；查现场文档资料 6、湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法；7、中华人民共和国产品质量法；8、中华人民共和国反不正当竞争法；9、中华人民共和国广告法93.13根据湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法第四十八条规定，在发现场审查企业提供的相关证、换证、变更及接受监督检查过程中，企业不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或资料者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。医疗器械经营企业许可证正本应置于医疗器械经营场所的醒目位置；副本3.14查现场应放置在经营场所或办公场所。10