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1、 广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司液体二车间压缩空气系统验证文件验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案责任人： CKP广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司 验证方案 方案批准时间 方案实施时间 二 零 一 三 年内蒙古康源药业有限公司验 证 方 案 批 准 书 编码：R0-07-001（00）验证方案名称：_ _验证方案编号：_ 本确认方案经项目小组及质管部审核符合GMP法 规及风险评估要求，批准实施验证，验证完成后写出验证报告。确认日期： 年 月 日至 年 月 日验证领导小组组长：批准日期： 年 月 日备注：1、本方案批准实施验证完成后起草验证报告。2、验证按验证方
2、案规定的内容实施验证工作广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司编 号页 数第1页/共 10页生效日期 题目液体二车间压缩空气系统验证方案颁发部门GMP办公室起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期审核人及审核日期 批准人及批准日期分发部门质量管理部、工程部、生产管理部1 目的：检查并确认液体制剂二车间压缩空气系统的设计、安装、运行、性能符合相关法规和GMP要求，可以满足液体二车间产品生产工艺要求。通过对压缩空气系统的确认，制定合理并符合规范的再确认周期。2 范围：液体二车间压缩空气系统的设计、安装、运行、性能确认。3 责任：验证领导小组、验证项目小组。4 内容：4.1 概述GA55
3、型空气压缩机2013年11月购于无锡阿特拉斯公司，用于液体二车间作为生产工艺用压缩空气系统。主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气
4、冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点-23；含油量0.01ppm；固体尘0.01m。4.1.1工艺流程图如下：题目液体二车间压缩空气系统验证方案编号页数第2页/共 10 页YC-75AH/冷冻式干燥机冷C级过滤器1C-8/1.0储气罐C级过滤器2压缩机QE-150吸附式干燥机T级精密过
5、滤器A级过滤器H级过滤器 用气4.2 验证项目小组成员及职责：小组职务岗 位责 任组长工程部部长审定确认方案、组织实施组员生产部长审核确认方案、报告，协助确认组织实施工程主管编制确认方案、参与确认实施、整理确认数据，起草确认报告工艺员参与验证实施，复核确认数据QA主管审核确认方案，监控确认的实施QA实施现场监控并复核QC实施取样、检验操作操作工按批准的确认方案、操作规程操作4.3 验证依据4.3.1依据药品生产质量管理规范（2010年修订）、2010版药品GMP指南、中国药典2010年版、药品生产验证指南（2003年版）。4.3.2 依据GA55型螺杆式压缩机使用说明书4.3.3 依据YC-7
6、5AH/冷冻式干燥机使用说明书4.3.4依据QE-150吸附式干燥使用说明书4.3.5依据压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。4.3.6依据四级过滤器使用说明书4.3.7依据压缩空气系统URS4.3.8依据压缩空气系统标准操作规程4.4 风险评估确定验证的范围及内容：依据我司质量风险管理规程、质量风险评估、控制、回顾标准操作规程中的要求、方法及液体二车间压缩空气系统的配置及工艺流程，对液体二车间GA55压缩空气系统进行风险评估，通过评估液体二车间压缩空气系统的风险点、可能导致的结果，确认风险类别等级，并对评估确认的风险点采取措施及控制活动，详见附表1：GA55型压缩空气系统风险评估表。
7、题目液体二车间压缩空气系统验证方案编号页数第3页/共 10 页4.5 确认步骤及方法：4.5.1设计确认：4.5.1.1设备容积或体积：确认内容可接受标准空压机体积 2040mm X 1802mm X1660mm储气罐容积8m3YC-75AH/冷冻干燥机体积1450mm X 700mm X1320mmQE-150吸附式干燥机干燥剂量345Kg（活性氧化铝）4.5.1.2安全要求确认内容可接受标准GA55空气压缩机具有超温、超压、违章操作等故障检测和警报设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合标准。设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。温度极高部位设有小心烫伤字样
8、优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害断电时，机器逐渐停稳，以保护设备。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。电气系统的安全性能应符合相应的国家标准YC-75AH/冷冻干燥机易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机伤害具有超温、超压、违章操作等故障检测和警报设有过载、相序保护器外界电源异常时应自动保护恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合标准。QE-150吸附式干燥机易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机伤害具有超温、超压、违章操作等故障检测和警报设有过流、漏电保护器必须设有可靠接地端
9、子恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合标准。C、A、T、H、过滤器压力不小于0.7MPa疏水阀自动开启题目液体二车间压缩空气系统验证方案编号页数第4页/共 10 页4.5.1.3 电力要求确认项目可接受标准GA55空气压缩机、YC-75AH/冷冻干燥机QE-150吸附式干燥机220/380V，3 相5线制，50 Hz所有线缆均有标号并有连接线路图设备具有接地线和中性线电气系统:电气元件应选用知名品牌产品。所有的线路应尽量走接线槽，所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制
10、电压和较高的电压隔离开4.5.1.4设施公用系统要求：确认内容可接受标准空压机机房照明设施齐全4.5.1.5外观及材质要求：确认内容可接受标准GA55空气压缩机外表烤漆均匀，地脚减震设计操作面板便于操作出气口选用304不锈钢材料YC-75AH/冷冻干燥机QE-150吸附式干燥机进气出气口采用304不锈钢所有排水（排气）管路使用AISI304不锈钢。所有密封材质均为制药级聚硅橡胶。除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件，管道焊接部分必须焊经抛光、酸洗，电抛光钝化处理。水平管道，以利排空。所有连接处尽量少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与蒸汽接触部位的连接必须符合GMP及压力容器安装要
11、求。系统设计应避免死角产生， 管路连接采用快接连接方式。所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设计图后由需方确认，电缆必须有穿管线槽保护。题目液体二车间压缩空气系统验证方案编号页数第5页/共 10 页4.5.1.6技术要求确认内容可接受标准GA55空气压缩机消耗功率：55(kW) 设计产气量：8.6 m3/min设计压力：0.8-1.3MPa设过流、超压、欠压、过热、相序保护功能YC-75AH/冷冻干燥机空气处理量：11.0m3/min， 压缩机功率：1.73KW电源：220V/50HZ工作压力：1.0MPa进气温度：80环境温度：45QE-150吸附式干燥机空气处理量22.0Nm3/
12、min，工作压力0.6-0.95MPa，进气温度2045，进气含油量0.1PPM，成品气露点-20-40，再生耗气量7%，压力损失进气压力3%，干燥剂活性氧化铝再生方式：微热再生，控制方式：微电脑自动控制，电源220V/50HZC过滤器空气处理量：12m3/min 工作压力：0.6-1.6MPa(G) 工作温度：0-80适应工作制：连续工作 过滤精度:3m出气含油量：5PPmA、T、H、过滤器空气处理量：24m3/min工作压力0.6-1.6MPa(G)工作温度：0-80适应工作制：连续工作过滤精度：3m出气含油量：5PPm直径75mm空气接管口径PN16D150管道系统每个设备进气出气中间接
13、旁路每台设备设有取样口4.5.1.7设备功能要求确认内容可接受标准GA55空气压缩机电脑控制器控制，具有自动运行功能能够显示工作状态和故障以及其他控制参数，操作屏至少显示：实时温度、压力、报警提示等。参数设定简便。YC-75AH/冷冻干燥机智能除水功能，多种监测电路实时监控机器运行情况，带压缩机保护电源指示灯、运行指示灯压缩机运行指示灯、风机运行指示灯、排水阀指示灯齐全具有冷凝器高温指示报警灯，异常报警代码显示功能。自动排水功能并且时间可以设定，QE-150吸附式干燥机电脑控制器控制，具有自动运行功能，具有强大除水功能。控制器运行参数设定，异常报警代码显示功能。自动排水功能并且时间可以设定，C
14、、A、T、H、过滤器具有除尘、除油、除菌功能题目液体二车间压缩空气系统验证方案编号页数第6页/共 10 页4.5.1.8 控制系统要求：确认内容可接受标准GA55空气压缩机设备必须设计有全自动运行模式，系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，采用科普柯电脑控制器，断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。YC-75AH/冷冻干燥机自动控制采用智能电脑控制面板，断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，QE-150吸附式干
15、燥机配备智能控制面板，具有吸附时间、再生时间、均压时间、加热延时时间设定控制4.5.1.9 仪表要求：确认内容可接受标准仪器仪表设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。仪器仪表应提供有资质的检验合格证。空压机压力传感器、温度传感器、油位传感器选用进口管路中所有传感器及疏水阀、截止阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范4.5.1.10 清洁及润滑要求：确认内容可接受标准清洁要求设备表面及内部便于清洁。要求清洗的部件，须具备快接功能所有密封垫圈应该易于拆卸和装回排水畅通，地漏易清洁设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触4.5.1.1
16、1 文件要求：确认内容可接受标准文件要求供应商提供符合GMP标准文件，配合完成IQ、OQ、PQ、FAT等相关GMP文件。操作、维修、安装手册，产品合格证书、材质证明、图纸、零件表等。压力容器质量证明书、仪器仪表校准证明，题目液体二车间压缩空气系统验证方案编号页数第7页/共 10 页4.5.1.12 服务与维修要求：确认内容可接受标准服务与维修要求设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。设备供应商应提供不少于一年的设备质保期及终身维修服务。保证设备出现异常状态后，随时电话指导，如不能解决，24小时内厂家技术人员到现场服务。4.5.1.13 设计
17、确认结束后，项目小组讨论做出结论，确认设计是否符合要求，是否进行下一项安装确认，填报阶段确认结果报告表，报验证领导小组。（见阶段确认结果报告表）4.5.2 安装确认：4.5.2.1 确认安装所需软件应齐全。文件/资料存放地点 GA55空气压缩机使用说明书档案室YC-75AH/冷冻干燥机使用说明书档案室QE-150吸附式干燥机使用说明书档案室C、A、T、H、过滤器使用说明书档案室压力容器质量证明书档案室确认结果：确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日4.5.2.2 确认安装所用及检测所用计量器具是否已校验并在校期内。详见附件2： 计量仪器确认表。4.5.2.3 确认设备主体、附属设施及安装条
18、件是否具备，详见附件3：安装条件确认表。4.5.2.4 确认设备安装后主体、附属设施是否符合标准要求，详见附件4：设备主体、附属设施安装确认表。4.5.2.5安装确认结束后，项目小组讨论做出结论，确认安装是否符合要求，是否进行下一项运行确认，填报阶段确认结果报告表，报验证领导小组。（见阶段确认结果报告表）.5.3 运行确认：4.5.3.1 按照拟定压缩空气系统使用标准操作规程进行操作，对空气压缩机产气量，YC-75AH/冷冻干燥机、QE-150吸附式干燥机运行，电力要求、设施公用系统、多级过滤器等设施功能、管路阀门等运行情况进行确认，确认结果应符合标准要求。4.5.3.2 人为设定气压、温度等
19、参数达到系统报警、安全违章操作的条件，对控制系统、安全运行是否稳定、可靠进行确认，确认结果应符合标准要求。4.5.3.3 根据实际运行情况记录确认结果，详见附表5：运行确认表。题目液体二车间压缩空气系统验证方案编号页数第8页/共 10 页4.5.3.4 运行确认结束后，项目小组讨论做出结论，确认运行是否符合要求，是否进行下一项性能确认，填报阶段确认结果报告表报验证领导小组。（见阶段确认结果报告表）4.5.4 性能确认：4.5.4.1 首先确认Y09-350L型激光尘埃粒子计数器、恒温培养箱、小型灭菌锅、JCQ-3型浮游菌采样器、*型压缩空气质量检测仪应是完好状态，并且应经过校准，并在效期内。4
20、.5.4.2对用气点依次进行干湿度（100mgm3）、含油量（1mgm3）、菌落数（1CFU/m3）、0.5m粒子数3520个/m3 5m粒子数20个/m3）进行采样确认。4.5.4.3 确认压缩空气系统能够干燥压缩空气水分。确认方法：用*型压缩空气质量检测仪在线检测，按*型压缩空气质量检测仪标准操作规程进行操作，应-20 。在洁净区分别选定用气点每隔10分钟检测一次 。干湿度在线监测结果见报告。4.5.4.4干湿度在线监测记录：使用点灌装室希配浓配10分钟20分钟30分钟测试人复核人干湿度标准100mgm3测试结果 日期4.5.4.5含油量确认：确认方法：与产品直接接触的压缩空气需要做油雾检
21、查。现场取样，用压缩空气质量检测仪检测，按*型压缩空气质量检测仪标准操作规程进行操作，将检气管两端折断，一端接气源，使气体以一定速度通过仪器，气体组分在管内与检气剂发生而形成一着色层，根据颜色的深浅进行定量测定，应0.1mg/m3。在线监测结果见报告4.5.4.6油含量测试记录：使用点灌装室希配浓配5分钟10分钟15分钟测试人复核人油含量标准1mgm3测试结果 日期题目液体二车间压缩空气系统验证方案编号页数第9页/共 10 页4.5.4.7微生物检测确认：4.5.4.8确认方法：按JCQ-3型浮游菌采样器标准操作规程要求取样，取样量1立方米。培养：取完样品后，合上平皿盖，将平皿先在20-25培
22、养3天，然后再30-35培养2天，对平皿逐日检查计数，以培养终了时的结果为准，应符合规定，同时做阴性对照。在线监测结果见报告。4.5.4.9微生物检测记录使用点灌装希配浓配微生物数测试人复核人微生物数量标准1CFU/m3测试结果 日期4.5.4.10微粒检测确认：按Y09-350L型激光尘埃粒子计数器标准操作规程进行操作，取样量为50L，每一采样点采样三次，取三次平均值作为测定结果。在线监测结果见报告。使用点灌装希配浓配10分钟20分钟30分钟平均值测试人复核人微粒数量标准0.5m粒子数3520个/m35m粒子数20个/m3测试结果 日期4.6 验证实施情况4.6.1 验证方案批准后，对主要验
23、证小组成员应进行培训，并做好人员培训记录，确保验证的顺利实施。4.6.2 在验证实施过程中发生数据偏移应组织小组成员进行讨论分析，并作出正确的判断，保证验证工作的实施。如验证过程如出现偏差，应进行分析，得出结论方可进行验证。（见异常情况处理记录）4.7 验证实验结束，验证小组收集各项验证试验结果，集体讨论，起草验证报告，作出分析、评价及结论，会签。,4.8 验证方案如有变更执行变更控制流程，由工程主管提出申请，工程部负责人、QA主管、生产部管理负责人审核意见后报验证领导小组审批，填写验证方案变更审批表，（见验证方案变更审批表）。报验证领导小组审批，出具审批意见，并确定验证周期，颁发验证合格证书
24、。（见验证结果审查表）阶段确认结果报告表验证项目液体二车间压缩空气系统确认方案确认阶段设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 确认内容确认结果验 证小 组评 价验证小组组长： 日期：验 证领 导小 组评 价 验证领导小组组长： 日期：异常情况处理记录项目名称发生情况时间发生情况地点情况性质异常情况概述报告人： 日期： 原因分析验证小组组长： 日期： 处理方法验证小组组长： 日期： 批 准验证领导小组组长： 日期： 验证方案变更审批表验证方案名称 验证方案编号 变更内容变更原因及依据变更后方案申请部门： 起草人： 年 月 日审 核审核人： 年 月 日 批 准批准人： 年 月 日 确认结果审查表验证项目验证内容验证结果验 证项 目小 组评 价验证项目小组组长： 日期：验证项目小组成员：验 证领 导小 组评 价 再验证时间： 验证领导小组组长： 日期：