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1、附件1 二车间压缩空气系统再验证结果及记录（1）验证项目名称系统的安装再确认验证方案编号YZ-SB20301确认检查项目标准要求确认结果确认人安装条件及场所安装场地地面水平，设备与墙四周距离应有足够的操作和维修空间，设备安装于车间辅助生产区供电系统380V三相四线，50Hz，有可靠接地线，电气设备的绝缘和耐压符合规定设备安装情况贮气罐上装有安全阀，整机安装符合设计图样及技术要求管道分配系统贮气罐1.375 MPa试压、管道0.7MPa保压合格，管道采用不锈钢材质，管道布置整齐、美观，标志明显，管道与阀门连接严密排污安装有冷凝液排污管仪表在压缩空气出口管道及各使用点终端管路上设有压力表且校验合格
2、结果评价及建议：验证小组：日期：备注：附件2二车间压缩空气系统再验证结果及记录（2）验证项目名称系统的运行确认验证方案编号YZ-SB20301检查项目确认方法标准要求检查结果检查人空气压缩机按标准操作规程，接通电源，按下“启动”按钮机器能平稳启动运行试验观察机器运行运转情况机器运行平稳，无异常噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象；空压机排气压力达0.7MPa；阀门启闭正常，管道无泄漏；各用气点供气正常停机按下“停止”按钮，切断电源机器能平稳停机滤芯完整性完整性实验仪测试压缩空气洗瓶用气点滤芯完整性测试应合格结果评价及建议：验证小组：日期：备注：附件3二车间压缩空气系统再验证结果及记录（1）验证
3、项目名称系统的性能确认验证方案编号YZ-SB20301确认项目空压机产气量合格标准达到额定产量确认方法在贮气罐断开管路，开启空气压缩机。调整阀门， 使空气压缩机连续运转，且贮气罐前压力表指示稳定在0.75MPa，运行1小时后，测定空气压缩机的空气流量，连续测量3次，取平均值。 测试结果项目第一次第二次第三次确认人压 力流 量确认日期月 日月 日月 日确认项目气味合格标准应无异味确认方法打开压缩空气阀，距压缩空气口约510cm，嗅闻气体，应无异味 测试结果使用点第一次第二次第三次确认人制水站提取罐灭菌器超声波清洗机超声波清洗机钛棒吹洗滤芯完整性测试确认日期月 日月 日月 日确认项目油、水试验合格
4、标准肉眼观察滤纸上无潮湿及油斑确认方法取一洁净的试验用滤纸，打开压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口2cm的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿、有油斑。每个使用点试验三次测试结果使用点第一次第二次第三次确认人制水站提取罐灭菌器超声波清洗机超声波清洗机钛棒吹洗滤芯完整性测试确认日期月 日月 日月 日结果评价及建议：验证小组：日期：附件3 二车间压缩空气系统再验证结果及记录（2）验证项目名称系统的性能确认验证方案编号YZ-SB20301检查项目尘粒数合格标准350粒/L(0.5m)确认方法管道的末端接一个直
5、径为200mm的塑料管（塑料管已清洗干净并干燥）长约300mm，将尘埃粒子计数器采样头正对着塑料管的末端端面进行采样测试，采样时间为1分钟。洁净区每个取样点测定3次，并计算平均值。压缩空气流速 L/分钟测试结果使用点第一次第二次第三次结论确认人超声波清洗机超声波清洗机钛棒吹洗滤芯完整性测试点确认日期月 日月 日月 日检查项目微生物合格标准每立方米不超过1个菌确认方法将装有200ml注射用水的三角瓶121，灭菌15分钟，作为取样装置。在洁净区各用气点，用灭菌的耐压胶管将压缩空气注入三角瓶内的注射用水中10分钟，以瓶中注射用水作为测试样品检查微生物限度，在35恒温条件下培养三天后，检查细菌总数压缩
6、空气流速L/分钟注射用水含压缩空气量M3 菌落数使用点第一次第二次第三次超声波清洗机 /M3 /M3 /M3超声波清洗机 /M3 /M3 /M3钛棒吹洗 /M3 /M3 /M3滤芯完整性测试点 /M3 /M3 /M3结论取样日期 月 日 时至 时 月 日 时至 时 月 日 时至 时报告日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日检验人： 复核人： 结果评价及建议：验证小组：日期：附件4设备再验证周期再验证正常使用1年系统停用超过3个月主要设备更换变更控制 设备发生重大变更或系统大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证委员会批准，设备才能正式投入使用。确认验证小组： 年 月
7、日验证委员会： 年 月 日附件5验证结果评定表 验证名称二车间压缩空气系统再验证验证方案编号YZ-SB20301验证结果评价及建议确认 验证小组： 年 月 日附件6 验 证 报 告 年 月 日至 年 月 日，验证小组根据批准的编号为“YZ-SB20301”的“二车间压缩空气系统再验证方案”对压缩空气系统进行了再验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：1、验证方案在实施过程中未做修改；2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。以上情况，请验证委员会审批！ 验证小组 年 月 日附件7验证报告审批表 验证名称二车间压缩空气系统再验证验证方案编号YZ-SB20301验证内容审阅会签生产部备审核人： 年 月 日质保部审核人： 年 月 日验证委员会意见： 批准人： 年 月 日附件8牡丹江温春药业有限责任公司验 证 合 格 证 书 编号：YZS-SB20301项目名称：二车间压缩空气系统再验证 根据药品GMP规范要求，依据我公司验证管理规程，经对该项目进行验证，结果符合要求。 特发此证。有效期：自年 月 日至年 月 日 签发人： 年 月 日