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1、心得体会大型医疗器械监管探讨随着医学的日新月异，科技的日益发展，医疗器械不断更新，向着技术化、数字化、立体化、直观化的方向发展。各大医院为了提高诊疗水平,增强医院综合实力，纷纷不惜重金,添置各种大型医疗器械。大型医疗器械价格高，利润大，且医疗器械监管明显滞后于药品监管。巨大的利益和较为松懈的监管，使得不法分子纷纷在大型医疗器械上打起了主意，各种违法现象层出不穷。笔者对在几年的监管中发现的大型医疗器械常见违法现象进行了梳理与总结，并结合自已的心得谈谈大型医疗器械的监管。常见违法一：整机为无产品注册证书的医疗器械大型医疗器械购入方式通常采取招标采购形式，在招标时就要求供货企业提供资质证明及医疗器械
2、产品注册证书，所以不提供产品注册证书的医疗器械是无法进入医疗机构的。这里所指的无产品注册证书分为以下几种情形：1.在注册证书批准之前生产、销售、使用这类医疗器械常采取“免费试用”、“外部评价”等方式进入医疗机构，或者采取“设备投放”（即医疗器械由经营公司提供，医疗机构按诊疗费每月提取一定比例的方式付款）进入医疗机构，上述几种购入方式由于是协作关系，不是纯粹的买和卖的关系，所以检查验收通常流于形式，致使此类医疗器械进入医院。还有提供其它厂家同产品的注册证来蒙混过关的，医疗机构在检查验收时，稍一疏忽就会让这类医疗器械进入医疗机构，进而使用于诊疗，威害人民群众生命健康安全。如我局在监督中发现，某院使
3、用的全数字X 射线摄影系统系 2005年12月生产，且于 2006年2月在该院安装并投入临床使用，但该机注册证批准日期为2006年3月，此前该机无其它任何注册证，从而查处了一起无产品注册证书的三类医疗器械案。该机就是以“外部评价”的方式进入医院的，医院只对其能否正常工作进行了检查验收，根本就没有对该机合法性进行过检查验收。2在限定生产地址以外生产这里指的在限定地址以外生产的大部分是进口医疗器械，医疗器械注册证附件医疗器械产品注册登记表“生产厂地址”栏会注明生产场所。进品医疗器械注册证和国产医疗器械注册不同，可能会出现注册证是许可给美国某公司，而注册证附件医疗器械产品注册登记表上生产厂地址一栏却
4、会标明是在该厂沙特分厂地址，所以在监管中一定要注意这一点。依照医疗器械注册管理办法第三十四条规定，生产地址发生变化的应在发生变化之日起30日内申请重新注册，根据此条在与注册证书不符的地址生产的医疗器械可定性为无产品注册证书的医疗器械。如我局监管中发现某医疗机构使用的干式成像装置，注册证许可给比利时某公司，注册证附件医疗器械产品注册登记表生产地址栏为“Motsel Belgium”，而该机机身却用中英文标识“Made in Germany 德国制造”，显然与注册证上限定的生产地址不符，最后该机被确定为无产品注册证书的医疗器械。3医疗器械型号与注册证上的不符医疗器械注册证附件医疗器械产品注册登记表
5、（进口医疗器械）或医疗器械产品制造认可表（国产医疗器械）会有一栏“规格型号”对所批准的医疗器械型号进行限定，有些不法厂家为了在销售上下文章，制造出多种未经批准的器械型号，让客户选择，以方便在价格做文章。如某局在监管中发现，某医疗机构使用的进口激光成像仪型号为8100，而其只能提供 8200、8300、8610的激光成像仪产品注册证书，不能提供型号为8100的注册证书，经在国家局网站数据库查询，也未发现有型号号为8100的激光成像仪注册，遂查处了一起无产品注册证书的激光成像仪案。常见违法二：整机为拼装而成由于医疗器械更新换代快，大型医疗机构为跟上医学发展，保持自已的竞争力，往往在某些大型器械还能
6、正常工作时，即对其进行更新，这样就形成大量的二手大型医疗器械，这些二手医疗器械，经过某些公司修理或拼装后重新进入市场。1用二手医疗器械上尚可使用部分拼装而成某些经营公司从医院收购大型医疗器械后，将它们翻新或将几台同类型的机器上可用部件拼装成一台整机，以新机的名义销给医疗机构。医疗机构在验收时往往只验收整机标签，而忽视对主要组成部件标签的验收，导致用二手医疗器械拼装而成的器械进入医院，使用于临床。如我局在监督中发现，某医疗机构使用的医用X 射线诊断设备，其主要组成部分控制器为B 厂生产，而 X 线球管、诊视床为C 厂家生产，经发函协查确定，虽然上述组件分别为B、C 两厂生产，但B、C 生产厂家均
7、否认该医用X 射线诊疗设备为其生产，经进一步调查确定，该机为D 经营公司用收购的两台不同厂家生产的医用X 射线诊断设备拼装而成，从而查处了一起无产品注册证书的拼装而成的医疗器械案。2用自购的部件拼装而成部分经营公司由于承担某些产品的修理工作，所以能较方便的取得厂家的部件，由于这些公司能修理，懂业务，所以用部件拼装成整机对他们来说并不是难事。如我局在监督中查获某社区卫生服务站使用的数码电子阴道镜（属二类医疗器械），该机机身无任何标签，也无任何信息能反映是何厂家生产，型号、生产日期、注册证号等信息一概全无，当我局工作人员向其索要注册证时，该卫生服务站提供了A 厂家的注册证，经去函A 厂家，厂家否认
8、该机为其生产。常见违法三：与注册证所限定的某些参数不符医疗器械注册证附件医疗器械产品注册登记表（进口医疗器械）或医疗器械产品制造认可表（国产医疗器械）会有一栏“产品性能结构及组成”对产品组成及主要组成的性能进行了详细描述与限定。1擅自更改某些主要部件指标与参数某些不法生产厂家或进口代理商对某些大型医疗器械的主要组成的性能进行扩展，虽然注册证上已限定该主要构成部件的性能与型号，但其仍不顾国家法律规定，以组成部件性能不同，列出几种不同的配置，供客户选择。这种情形较常见的有B 超探头、DR 的探测器等。如我局在检查中发现某医机构使用的DR 探测器为 1600万像素，而注册证限定其像素数量为900万。
9、在该院采购DR 时该供货商更是提供了600、900、1400、1600、1800万像素的几种不同探测器供医院选择。2将进口医疗器械上质量好、价格高的部件更换成质量差、价格低的部件将进口医疗器械上质量好、价格高的部件更换成质量差、价格低的部件其目的何在呢，其一，虽然更换了部件，但并不影响整机的售价；其二，虽然被更换成了质量差、价格低的部件，但其在保修期内损坏的可能性不大，并不会增加其售后维修成本；其三、质量差的部件往往容易在保修期之后频频损坏，这样就能给厂家带来维修收入；其四、另外，该部件损坏后，将原来更换下来的进口部件卖给客户，能卖个好价钱。如某局在监管中就发现，进口DR 机，而其探测器竟是国
10、产，成像效果不佳，经调查后确认，该探测器为供货商以劣换优，将原装探测器换成了国产探测器。常见违法四：做为大型医疗器械的附赠品为无产品注册证书的器械大型医疗器械的购入往往采取招标方式。为了取得经营权，不少供货商纷纷给予一定的优惠，以购机赠送医疗器械为优惠条件的就不在少数，以增加获得经营权的可能性。而做为赠品的医疗器械，有一部分就是无产品注册证书的。医疗机构购进大型医疗器械时，往往只注意对大型医疗器械本身的验收，而忽视了对赠品的检查验收及资料索取。如我局在某医疗机构发现其所使用的CT 旁有一台标示名为Cardiac Trigger Monitor 3150 的机器，据调查后发现该机为该院购入CT
11、时供货商按合同协定免费提供的一台心电监护仪，而该机未经注册。文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 H
12、Z9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5
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15、10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6
16、文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:C
17、V7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6常见违法五：擅自添加部件以达到增强功能的目的同样是为了获得经营权，部分供货商宣传其医疗器械如何高科技，如何先
18、进，为了达到此目的供货商往往在大型医疗器械上添加部件以达到增强功能的目的，使自已供货的医疗器械能在众多器械中脱颖而出。如我局在某医疗机构发现其使用的DR 机有一个标示为“anti scatter grid”的装置，经调查，该装置为防散射滤线栅，属二类医疗器械，是适用于X 射线设备，减少影像接收面上的散射辐射，从而提高X 射线影像质量的，该装置为俄罗斯生产，未经注册。常见违法六：控制大型医疗器械的软件未经注册按国家局 2002年公布的医疗器械分类目录，软件被分类为6870，按二类或三类医疗器械管理，需注册。有些不法分子为了让客户感觉医疗器械科技化、数据化，为很多大型医疗器械配有控制软件，并配备计
19、算机，目的就是为了在招标中获得优势或在价格上做文章。如某局查获的某医疗机构使用的全自动生化分析仪是用某经营公司开发的一套控制软件操作并分析数据的，经营公司对软件进行了单独收费，该软件不能提供产品注册书。常见违法七：与大型器械组合使用的部件未经注册某些与大型医疗器械组合使用的部件需要单独注册，如X 射线计算机断层摄影设备（CT）为三类医疗器械，而与CT 组合使用的X 射线管就属二类医疗器械，需单独或与CT 同时注册；与大型检验设备如自动生化分析仪配套使用的分析液也需单独或与整机一起注册；再如与血液析机配合使用的透析粉、透析液也需注册。如我局在检查中发现某院使用的CT 中的 X 射线管为美国D 公
20、司制造，D 公司在我国未有任何X射线管的产品注册证书，于是查处了一起使用无产品注册证书的二类医疗器械案。常见违法八：某些进口大型医疗器械系走私进入我国部分不法商贩将国外淘汰或二手的医疗器械通过走私的方式进入我国，也有部分不法分子为偷逃税款将已获注册证书的医疗器械通过走私方式进入国内。通过走私进入我国的医疗器械往往在标签上只有英文或生产国文字，而没有按医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第六条“医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。”的要求附中文说明书及标签，并且供货商不能提供海关进口货物报关单及入境货物检验检疫证明。所
21、以在检查此类器械时，要注意标签与说明书是否有中文及索取海关进口货物报关单及入境货物检验检疫证明。如某局在某医院查获的核磁共振仪，均无中文标签及说明书，遂对其合法性产生怀疑，经调查，该机为从境外走私进入我国的二手医疗器械。文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1W5P8A10 ZS8I2H10N3Q6文档编码:CV7V2D1Q1D6 HZ9L1
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