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1、第 1 页 共 13 页 医疗器械合格证明监管探讨 医疗器械合格证明监管探讨 医疗器械监督管理条例第二十六条规定医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。该条例第三十九条罚则中将无合格证明的处罚与无产品注册证书的医疗器械处罚在同一罚则中相提并论。但由于产品注册证书、合格证明之间存在较大区别，在实际执法中，由于合格证明与产品注册证书比较，其权威性弱、可靠性不强，导致无产品合格证明的定性往往比无产品注册证更加难以判定。一、产品注册证书与合格证明之间的区别 1、发证机构不同，权威性，可靠性不同 医疗器械注册管理办法规定境内一类医疗器
2、械由设区市级食品药品监督管理机构审查、批准，境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查、批准，而境内三类医疗器械和境外医疗器械均由国家食品药品监督管理局审查、批准。它的审查、批准需经一套严格的工作程序来完成。它的可靠性强，权威性高。医疗器械生产监督管理办法第四十五条规定，医疗器械生产企业生产上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。这就是说合格证明是生产厂家在生产医疗器械产品后，对成品进行检验后出具的一个检验合格证明，它的出具机构为各器械生产厂家，可靠性较弱，权威性较低。2、产品注册证书有注册号，而合格证则不尽有编号 医疗器械注册管理办法中规定了注册号的编排方式，医疗器
3、械注册证中都有第 2 页 共 13 页 一个唯一的注册号；合格证明大多不带有编号，有的进口医疗器械合格证明会标注与医疗器械整机编码一致的编号。3、证明效力不同 产品注册证书对在有效期内生产的这一类医疗器械均有效，可反复使用；而合格证则是对某特定的医疗器械合符标准的证明，不可反复使用。4、格式不同 产品注册证书有规定的统一格式，并加盖有审批部门公章；而合格证目前为止，法律对其并无详细规定，格式千差万别。5、产品注册证书可在国家局或各地药监网站数据库查询，而合格证明则不能 医疗器械产品注册证书可在国家局或各审批药监部门网站数据库中查询，并能获知它的详细信息如审批时间，型号规格，生产厂家等信息；而合
4、格证明几乎就是不能在网络上查询其真伪。由于以上区别，就造成了合格证明监管不像产品注册证书监管那么直观，权威，也就造成了各地仅凭无合格证明查办的案件相当稀少。二、合格证明的常见形式 由于目前法律尚对产品注册证格式未有明确规定，而合格证明又为不同厂家所出具，这就导致合格证明格式千差万别、繁简不同，甚至相同厂家不同时期，不同品种的合格证明格式都不同。目前合格证明大致可分为下面两种类型：1、简单型 此类合格证明相当简单，有的甚至就是一张印合格二字的菱形或方形纸片，贴在机身、挂在机器上或附在说明书内。此类合格证明，有些会标明生产日期等内容。2、详细型 进口医疗器械所附的合格证明大多为最终检测报告，其中会
5、明确机器包括哪些重要部件，整机编号及各重要组成部件编号，主要性能指标，生产日期等详细信息。第 3 页 共 13 页 三、合格证明在执法过程中的尴尬 由于合格证明多系简单型，这样的合格证明不引人注易，极易丢失；加上从事医疗器械购进管理和使用人员对法规不了解，不会刻意保存这种合格证明，导致很多医疗机构使用的医疗器械不能提供合格证明。在医疗器械使用单位检查中往往能看到不能够提供合格证明的医疗器械，但不能提供合格证明与无合格证明并不能等同，而且各使用单位大多会表示有合格证明，只不过由于各种原因，暂时无法找到或遗失罢了。由于合格证明系各生产厂家出具，而且格式不一，权威性不高，可靠性也较弱，甚至可以随时补
6、开，所以在现实执法过程中较难进行查处，如果强行定性为无合格证医疗器械，很可能会引来不必要的官司，并且可能败诉的可能性很大。四、实际工作中定性为无产品合格证的常见情形 情形 1：器械生产日期在批准日期之前，定性为无产品注册证书、无合格证明医疗器械。压滤机滤布厂家此种器械生产在注册证批准之前，无产品注册证书是毫无疑问的，由于产品注册证书未批准，也就意味着执行何种产品标准尚未明确，所以即使这种器械附有所谓的合格证明，也是无效的合格证明。如我局在某院查获的全数字 X 射线摄影系统系 201X年 12 月生产，且于 201X年 2 月在该院安装并投入临床使用，但该机注册证批准日期为 201X年 3 月，
7、该机最终被定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械。情形 2：器械系拼装而成，虽然各组成部件附有合格证，但整机定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械。此种医疗器械虽然各部件有合格证明，但组装成整机后是一个系统，作为整体它应定性为无合格证明。如我局在监督中发现，某医疗机构使用的医用 X 射线诊断设备，系用为 B 厂生产的控制器，C 厂家生产的 X 线球管、诊视床拼装而第 4 页 共 13 页 成，虽然各部件均附有合格证明，整机应定性为无合格证明的医疗器械。情形 3：某些无菌医疗器械生产时间与到货时间之间间隔少于无菌检验时间。除尘滤布在此种情形下即使该无菌医疗器械附有合格证明，也应定性为无合
8、格证明医疗器械。合格证明是证明医疗器械经检验符合标准的证明，而未经检验就出具的合格证明显然是无效的合格证明。如某局在市场上查获的某厂家生的的一次性使用输液器到货时间为 201X年 10 月 8 日，而标示的生产日期为 201X年 10 月 5 日，药典201X版规定无菌检验时间不得少于 7 天，也就是说该无菌医疗器械并未经过无菌检验就出了厂，最后该器械被定性为无合格证明的医疗器械。五、加强合格证明监管的几点建议 合格证明是医疗器械上市销售前经检验符合标准的证明，在现实操作中其随意性与医疗器械监督管理条例中处罚严格程度并不匹配，造成了监督工作中执法的不便，笔者认为加强合格证明管理应该 规定内容，
9、确定编号，明确重要性，在使合格证明规范化，达到与医疗器械监督管理条例中处罚严格程度相匹配的管理模式中。首先，市场上存在很多简单型的合格证明，这种合格证明包含的信息量少，而且可以应用于任何一台器械上，针对这种情型，应规定合格证明应当包含的内容，如产品名称、型号、生产厂家、生产日期、主要组成部件、各部件主要参数等等式，以避免合格证明的随意性；其次，为了避免合格证明不明确证明哪台器械合格的不足，避免简单型合格证明可任用于任何一台医疗器械的弊端,合格证明应附上一个唯一的编码，这个编码应当可以在企业查询，并将该合格证编码打印在机身上，与医疗器械一一对应；再第 5 页 共 13 页 次，合格证明如为大型医
10、疗器械可贴在机身上，而小型医疗器械可随包装附带，并在合格证上标注 重要，请妥善保存 等字样。附送：医疗器械整改报告格式 医疗器械整改报告格式 篇一：医疗器械的整改报告 医疗器械的整改报告！1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。责任人员：质量管理部负责人*，采购部负责人*。整改 措施：（1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。（2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。（3）、责成采购部负责人*联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。2、3502：第 6 页 共 13 页 验收药品时未能对药品
11、的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。责任人员：验收员*整改 措施：（1）、认真学习了 GSP检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查；（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按 GSP要求认真执行。3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量检验报告书。责任人员：质量管理部负责人*。整改 措施：（1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药
12、品经营质量管理规范提高认识。（2）、责成采购部负责人*联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。第 7 页 共 13 页 4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。责任人员：仓管员：*。整改 措施：（1）、认真学习了 GSP检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提高；（2）、对冷库中已有的区域按 GSP检查标准对色标管理的要求进行划分。5、4105：常温库的药品大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）（批号201X01109 3、201X01106 3）规格：50 人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆放。责任
13、人员：仓管员：*。整改 措施：第 8 页 共 13 页（1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和责任心。（2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。（3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按 GSP要求认真执行。6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。责任人员：养护员：*。（1）、认真学习了 GSP检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养护的内容和要求有了新的认识和提高；（2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按 GSP标准要求，加强对库区温湿度的监控和监控仪器的管理，提高责任心。（3）、养护
14、员承诺在以后药品的养护工作中认真按 GSP要求认真执行。0603：质量管理部对质量管理制度指导、督促执行力度不够；整改 措施：质量管理部加大力度对质量管理制度进行指导并督促执行。0604：个别首营企业、首营品种资质过期；整改 第 9 页 共 13 页 措施：按 GSP要求及时索要资质。0608：质量管理机构人员对保管、养护人员工作指导不力；整改 措施：质量管理机构人员加强对保管、养护人员工的作指导。0610：质量管理机构对质量信息未做分析；整改 措施：质量管理机构按要求对质量信息进行分析。2705：企业个别购货合同未按质量条款执行；整改 措施：采购部加强对购货合同的管理，严格按质量条款执行。4
15、105：个别药品未按批号要求集中堆放；整改 措施：现场指导保管员按批号要求集中堆放药品 4201：第 10 页 共 13 页 药品养护人员对保管人员工作指导不力。整改 措施：药品养护人员加强对保管人员工作指导。整改结果确认：1、针对 060 3、060 8、4201缺陷项目，我公司组织各相关岗位人员再次学习各相应的质量管理制度，加强对各岗位人员的工作指导。2、针对 0604缺陷项目，再次全面检查并索要过期资质，以于201X年 7 月 4 日索要齐全。3、针对 0610缺陷项目，质量管理部对质量信息按要求进行分析，并于 201X年 7 月 4 日完成。4、针对 2705缺陷项目，采购部加强对购货
16、合同中质量条款的管理，质量条款经质量管理部审核，总经理批准后执行。5、针对 4105缺陷项目，现场指导保管员按批号要求集中堆放药品，并在以后加强指导。篇二：医疗器械整改报告 质管字 201X 22 换发医疗器械经营企业许可证 现场检查整改报告 呼和浩特市食品药品监督管理局：二九年十一月二日贵局对我公司进行了换发医疗器械经营企业许可证现场检查，根据呼和浩第 11 页 共 13 页 特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：1、规范各项制度内容；2、完善记录并健全记录；4、加强相关法规的培训并做好记录。根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整
17、改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；1、我公司已经组织相关人员，对医疗器械质量管理体系文件汇编，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器 械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器 械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们 经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。呼和浩特市福瑞药业有限责任公司 二九年十一月四日 主题词：换发许可证 整改报告 呈 送：第
18、12 页 共 13 页 内蒙古自治区食品药品监督管理局 呼和浩特市食品药品监督管理局 呼和浩特市福瑞药业有限责任公司 201X.1 1.04 篇三：医疗器械经营企业现场检查整改报告 关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目 整改情况的报告 天津市食品药品监督管理局：201X年 5 月 29 日，天津市食品药品监督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可进行了全面的检查。经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目 3 项。针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于 201X年 5 月 29 日召开“医疗器械经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安
19、排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位（具体整改情况请见附表）。特此报告！天津*有限公司 二 O 一二年六月一日 附表：医疗器械经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。附表：第 13 页 共 13 页 医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改报告表 天津*有限公司 201X年 6 月 1 日篇 四：201X年市药监局检查整改报告 关于医疗器械及药品现场检查缺陷问题整改情况的报 告 兰州市食品药品监督管理局：201X年 6 月 4 日贵局对我院药品、医疗器械购进验收、使用管理等方面进行现场检查。检查组对存在问题提出整改意见。针对存在问题，我院非常重视，于 201X年 6 月 7 日召开相关科室负责人整改会议，对存在的问题进行整改工作安排，由分管院长提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，限时完成。经过努力整改，现已整改到位（具体整改情况请见附表）。特此报告！皋兰县人民医院 201X年 6 月 18 日