夹层锅确认方案.doc

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1、夹层锅确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述 1.1 概要夹层锅是以一定压力的蒸汽为热源，带有搅拌装置功能，用于配制黏合剂等的

2、设备。由支脚、夹套、活动盖、把手、铭牌、出液口、冷凝水出口等组成，设备先进，操作简单，符合GMP要求。1.2 设备基本情况设备名称：夹层锅 型号：JCG-200生产厂家：上海远跃制药机械股份有限公司 设备编号：使用部门：提取车间 安装位置：提取车间维修服务单位名称：上海远跃制药机械股份有限公司1.3 设备主要技术参数公称容积：200L 全容积：270L罐内胆材质：304 夹套材质：304罐内设计压力：常压 罐内最高工作压力：常压夹套设计压力：0.38MPa 夹套最高工作压力：0.3MPa 罐内设计温度：110 罐内最高工作温度：100夹套设计温度：147 夹套最高工作温度：143换热面积：1.

3、1m2 外形尺寸（长宽高mm）：132010501161 2 目的2.1 确认夹层锅的设计、制造、所用材质符合GMP要求。2.2 检查并确认夹层锅的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3 确认夹层锅的安装、辅助配套系统符合设计要求。2.4 确认夹层锅在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。2.5 确认夹层锅的性能能满足生产工艺的需要。2.6 确认夹层锅操作规程的可行性。2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对夹层锅进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。3 范围适用于夹层锅的设

4、计确认、安装确认、运行确认和性能确认。4 依据4.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）；4.2 夹层锅的设备技术文件；4.3 夹层锅的使用说明书。5 可接受标准5.1 系统设置符合用户需求书中的要求；5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；5.3 性能确认能够持续符合标准。6 职责6.1 确认小组组成公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。6.2 确认小组成员组长：张静组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元6.3 职责张静：负责起草设备

5、确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。敬晓奎：负责该设备操作法的制定。岳元：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。徐小勇：负责设备的操作及记录。7 培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。 培训签到表（附表1）8 确认时间 年 月 日 年 月 日 9 确认内容9.1 设计确认DQ9.1.1 设计确认目的确定预购夹层锅的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。9.1.2 技术适用性及要求9.1.2.1 材质应符合GMP要求。9.1.2.2 操作简便容易，安

6、全可靠。9.1.2.3 锅内应避免产品残留。9.1.2.4 易清洗。设计确认文件检查记录（附表2）设计确认检查记录（附表3）9.2 安装确认（IQ）9.2.1 安装确认目的检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。9.2.2 安装依据夹层锅使用说明书。9.2.3 安装地点提取车间铝塑包装室。9.2.4 安装环境应确认本设备安装于D级洁净区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。9.2.5 确认项目及方法9.2.5.1 开箱验收确认设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。9

7、.2.5.1.1 检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等是否与合同要求相符合。 9.2.5.1.2 检查设备各配套设备外观是否完好，有无损伤等。 9.2.5.1.3 检查设备所需配备的各设备技术参数、动力条件、材质等是否满足了设备设计、工艺要求。 9.2.5.1.4 检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。 9.2.5.1.5 确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等。9.2.5.2 技术适用性及要求9.2.5.2.1 设备安装在洁净区内，操作、检修空间应能满足要求。9.2.5.2.2 查

8、看现场，看是否符合安装要求。9.2.5.2.3 设备安装环境应符合D级洁净度要求。9.2.5.2.4 设备应安装稳固。9.2.5.2.5 动力电源配置满足设备要求，380V、50Hz三相交流电源。9.2.5.2.6 电气安装应符合要求。9.2.5.2.7 仪器、仪表应经校准并且合格。9.2.5.3 准备好安装设备所需的工具和机械设施。9.2.5.4 在公司技术人员指导和供应厂商技术人员协助下实施安装。安装确认检查记录（附表4）9.2.6 建立文件根据使用说明书，由设备工程部起草该设备操作SOP，生产技术部起草清洁、消毒操作规程等文件草案。9.2.7 建立设备档案原始技术资料：装箱单、合格证、使

9、用说明书、易损配件清单，设备装配总图等。9.3 运行确认（OQ）9.3.1 运行确认目的确认设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。同时对各操作规程进行全面检查，对不适用之处应进行相应的补充和修改。9.3.2 设备运行前检查设备运行前检查记录（附表5）9.3.3 技术适用性及要求9.3.3.1 确认操作规程的适用性。按照本夹层锅使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。9.3.3.2 搅拌器：转动正常、无异常声音。9.3.3.3 电压表：指示正确，灵敏有效。9.3.3.4 蒸汽：压力调节到0.09MPa是否有泄漏。9.3.3.5 进气阀、截止阀、安全阀：灵敏有效

10、。设备运行确认检查记录（附表6）9.4 性能确认（PQ）9.4.1 性能确认概述安装确认与运行确认完成后，经确认小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对其进行性能确认。9.4.2 性能确认目的确认设备性能符合规定要求。9.4.3 性能确认内容测试含量均匀度。9.4.4 性能确认方法将200kg自来水加入锅中，盖好盖子，启动搅拌器进行搅拌，使物料混匀。分别在2分钟、5分钟、8分钟、12分钟、15分钟在锅内的前、后、左、右、中部位取样，测其含量，以检查是否已将物料混匀，共取样5次，每次取5个样。标准：相对标准偏差0.5%。设备性能确认检查记录（附表7）10 异常情况处理系统性能确认过程中，应严格

11、按照各操作规程、检测程序、进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：10.1 出现个别指标不合格的，应重新取样进行检测。如达不到质量标准时，应由生产技术部负责进行处理或由供应商进行处理。10.2 其它运行确认项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。10.3 若属设备方面的原因，必要时报确认小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。11 偏差处理在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。12 变更控制在执行本方案过

12、程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。13 确认结果评定 13.1 设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。 13.2 确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。 13.3 对确认结果的评定应包括：13.3.1 确认是否有遗漏；13.3.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准； 13.3.3 确认记录是否完整；13.3.4 确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进行进

13、一步补充检查。14 拟定再确认周期14.1 正常运行，每年确认一次。14.2 设备更换、改造或大修后再做确认。15 附表序号记录名称附表1培训签到表附表2设计确认文件检查记录附表3设计确认检查记录附表4安装确认检查记录附表5设备运行前检查记录附表6设备运行确认检查记录附表7设备性能确认检查记录培训签到表（附表1） 培训内容培训人培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门培训效果评价评价人设计确认文件检查记录（附表2）文件名称存放地点检查结果设备使用说明书档案室是 否用户需求表档案室是 否产品合格证档案室是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日设计确认

14、检查记录（附表3）检查项目设计要求检查结果主机外形尺寸符合厂房设计要求是 否设备材质符合GMP要求是 否设备结构无死角，易清洗是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日安装确认检查记录（附表4）检查项目标准检查结果文件齐全是 否设备安装完整性设备无损伤，外表面光滑，配套装置等齐全，且表面无划痕，无压痕是 否安装位置安装于坚实平整的地面，有足够空间满足生产和维修是 否安装环境洁净级别：D级洁净区、温度：1826、相对湿度：4565%是 否管路系统按图纸标准安装完成，且紧固密封是 否材质罐内胆：304、夹套：304是 否动力系统380V 50HZ电源是 否水连接

15、正确，无泄漏是 否蒸汽安全阀可调节，稳定是 否设备档案用户需求表是 否装箱单、合格证、使用说明书等易损配件清单、设备装配图设备开箱验收记录结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日设备运行前检查记录（附表5）检查项目认可标准检查结果工作场地确保将所有与生产无关的物品全部清除是 否电源、电压检查是否正常，通电前检查电源开关位置是 否线路检查安全接地线连接是否正常，接触是否良好是 否冷却水检查冷却水是否符合要求是 否仪器、仪表检查其指示是否准确，是否有校准合格证书是 否截止阀检查是否按规定打开是 否人员培训检查是否能熟练操作是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日

16、 复核人： 复核日期： 年 月 日设备运行确认检查记录（附表6）检查项目认可标准检查结果搅拌器转动正常、无异常声音是 否仪器、仪表指示正确，灵敏有效是 否蒸汽压力调节到0.09MPa是否有泄漏是 否进气阀、截止阀、安全阀灵敏有效是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日设备性能确认检查记录（附表7）第1批次取样时间2分钟5分钟8分钟12分钟15分钟样品1含量样品2样品3样品4样品5RSD第2批次取样时间2分钟5分钟8分钟12分钟15分钟样品1含量样品2样品3样品4样品5RSD第3批次取样时间2分钟5分钟8分钟12分钟15分钟样品1含量样品2样品3样品4样品5RSD标准：相对标准偏差0.5%结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日