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1、ISO90012008质量管理体系标质量管理体系标准教材准教材2培训目录引言引言应用应用术语与定义术语与定义质量管理体系总要求质量管理体系总要求管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现的策划产品实现的策划与顾客有关的过程与顾客有关的过程设计和开发设计和开发采购采购产品实现产品实现测量、分析与改进测量、分析与改进3456过程方法过程方法鼓励采用过程方法（非强制）；目的：通过满足客户要求，增强客户满意。组织必须识别和管理众多相互关联的过程。过程的定义（下页）。一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）过程模式图戴明环（DemingCircle
2、）PDCAISO9001：2008标准引言7过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process活动In-put输入Out-putResource资源Management管理过程三要素：输入活动输出过程的定义过程的定义ISO9001：2008标准引言8过程方法的定义过程方法的定义过程方法：过程方法：组织内诸过程的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。过程网络：过程网络：组织内诸过各程的有机结合，形成过程网络ISO9001：2008标准引言9以过程为基础的质量体系模式以过程为基础的质量体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进满意满意测量、分析测量、分析和改进和改进管理
3、职责管理职责资源管理资源管理产品产品要求要求客户客户客户客户输入输入输出输出增值活动增值活动信息流信息流产品产品实现实现ISO9001：2008标准引言过程模式图过程模式图10实实 现现 过过 程程支支 持持 过过 程程（如：资源管理、监视测量等过程）（如：资源管理、监视测量等过程）最最 高高 管管 理理 者者 过过 程程客客 户户相关方相关方客客 户户相关方相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等ISO9001：2008标准引言QMS示意图示意图11ISO9001：2008标准引
4、言Trigo过程关系图过程关系图12ISO9001：2008标准引言ISO9001与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性增强相容性不含其他管理体系要求鼓励与其他管理体系整合其他管理体系：ISO14001、SA8000、OHSAS18001等13提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）质量管理体系要求质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）适用组组 织织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求ISO9001：2008标准应用ISO9001应用应用14属于
5、哪类属于哪类?ISO9001：2008标准术语和定义术语和定义术语和定义供应链供方组织客户产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）服务（如：运输）硬件（如：发动机机械零件）软件（如：计算机程序、字典）流程性材料（如：润滑剂）15建立建立、实施实施、保持保持和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管理体系总体思路：A识别过程及应用B确定过程C确定准则和方法D获得资源与信息E监视，测量与分析过程F采取措施，以实现并改进过程外包过程：识别，控制注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程ISO9001：2008标准质量管理体系要求总要求总要求16采取措施持续改进过程
6、（条款4.1f）A识别过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1d）D监视、测量、分析过程（条款4.1e）C过程的管控外包过程ISO9001：2008标准质量管理体系要求总要求图示总要求图示17顾客顾客顾客顾客输入质量管理体系过程质量管理体系过程管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现监视、测量、分析改进监视、测量、分析改进输出要要求求责责任任人人列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人ISO9001：2008标准质量管理体系要求总要求总要求-识别体系所需的过程
7、及其在识别体系所需的过程及其在18生产流程（例：矿泉水）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤顾客列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件QMS过程,不限于生产流程ISO9001：2008标准质量管理体系要求总要求总要求-确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用19cde确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间等经济因素配备资源建立沟通渠道内、外信息获取反馈收集数据保存记录监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果顾客顾客过过 程程输入输出实现过程策划的
8、结果纠正/预防措施验证持续改进往往体现为文件需求和实际控制措施PDCAISO9001：2008标准质量管理体系要求总要求cdef20采购与外包的区别：采购与外包的区别：外包:不仅意味着对产品的采购，还包括用于生产该产品的“过程”。外包的概念不单是“去买”，而是“指令去做”或“要求去做”（tobuybutordertodoorasktodo）。对外包组织的控制方法根据过程的重要程度不同而有所差异。在对外包组织的控制方面，可应用标准第7.4的要求;；采购:广义而言，包括外包的概念。狭义而言，采购仅意味着对“产品”本身的采购和“购买”的活动。ISO9001：2008标准质量管理体系要求21质量体系文
9、件要求应包括：质量体系文件要求应包括：质量方针/质量目标质量手册标准要求的文件（文件、记录、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）组织运作和监控要求的文件（二/三阶）标准要求的记录（19项）ISO9001：2008标准文件要求22文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好实例：A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟
10、你们文件真没比半年后.A公司：文件！记录！文件！记录！我可等不下去了！B公司：还好，我们没有抄他们的文件！ISO9001：2008标准文件要求23宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件ISO9001：2008标准文件要求24战略略流程流程+控制控制证据据补充说明补充说明手册：对管理体系作概括表述、阐述及指导管理体系实践的主要文件，是企业管理和保证活动应长期遵循的纲领性文件。如：质量
11、手册、健康安全手册程序文件程序文件(PR)描述公司活动进程的基本组织要求。这些程序描述公司活动进程的基本组织要求。这些程序描述了需遵守的基本要求和规则。描述了需遵守的基本要求和规则。如：文件控制、记录控制指导书解释了适用于不同活动的详细方法和规则。指导书应该回答“哪一个？什么时间？什么对象？怎么样”等问题，有三级指导书：u集团指导书(GI):：应用于整个Trigo.集团的具体方法和规则u国家指导书(CI)：应用于一个国家或一组国家的具体方法和规则u运营或活动标准作业指导书（SAI）：应用于一个运营部，一项活动或一组运营部的具体方法和规则记录文件(RD).这些文件提供了我们实施的活动符合QMS的
12、证据。如：追溯表、时间表、测量设备校准报告。附加文件(AN),是质量手册，一个程序文件，一个指导书等的附属文件，提供基础信息(如：检查清单，汇总表，等)。ISO9001：2008标准文件要求TrigoTrigo文件架构文件架构文件架构文件架构25质量手册质量手册体系的范围，包括删减的细节和理由；文件程序的大纲；过程之间的关联性；结构（大致如下）：封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表；编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限；QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）；附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。ISO9001：
13、2008标准文件要求26作法目的文件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按 4.2.4“质 量 记 录 控 制”的 要 求 进 行 控 制ISO9001：2008标准文件要求文件控制文件控制27客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件QMS文件文件2003/01/28非非QMS文件文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责T
14、rigo 文文 件件ISO9001：2008标准文件要求文件分类文件分类28制订申请制订修订文件发行正式运行质量经理审批定期评审内部审批修订申请作废申请审批销毁开始结束文件审核记录文件清单相关记录文 件 制 订/修 订/作 废 记 录文文 件件 控控 制制 程程 序序相关文件ISO9001：2008标准文件要求文件控制流程图文件控制流程图29收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）ISO9001：2008标准文件要求外来文件控制外来文件控制30文件文件基本结构基本结构文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/
15、文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。正文常用“八步天龙”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容/6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。ISO9001：2008标准文件要求31Trigo文件标准格式文件标准格式页眉：Trigologo/文件名称/文件编号/版本/生效日期；封面：1.主题/2.范围/3.相关文件/4.参考文件/5.生效日期/6.修订记录/7.编制部门/8.审批部门；正文：1.定义/2.缩略语/3.文件内容；页脚：1.Tri
16、go内部使用/2.注意如果打印此文件，请确认其版本有效性/3.页码ISO9001：2008标准文件要求32记记录录证证明明提提供供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息ISO9001：2008标准文件要求记录的控制记录的控制33质量记录是特殊的文件；保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）；记录的要求：清晰/易于识别/检索记录的控制：1标识2贮存3保护4检索5保存期限6处置必须文件化：记录控制程序记录控制程序ISO9001：2008标准文件要求记录的控制记录的控制34标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、
17、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准ISO9001：2008标准文件要求记录的控制记录的控制35质量记录控制流程图质量记录控制流程图质量记录所用之表单质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填写保存销毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单ISO9001：2008标准文件要求
18、3611.产品的唯一性标识12.顾客财产方面的记录13.测量设备失效时的评估记录14.仪器校正记录15.内审记录16.产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录18.纠正措施的记录19.预防措施的记录ISO9001：2008标准文件要求ISO9001：2008必须的记录必须的记录1.管理评审2.教育、培训、技能和经验的记录3.产品要求评审记录4.设计/开发的输入5.设计/开发的评审6.设计/开发的验证7.设计/开发的确认8.设计和开发更改9.供应商的评价记录10.特殊过程的确认37ISO9001：2008标准管理职责管理职责基本架构管理职责基本架构38ISO9001：2008标准管理职责管理
19、职责基本架构（续）管理职责基本架构（续）39最高管理者（TOP）五大承诺五大承诺（需提供证据）：a）满足客户及法规要求满足客户及法规要求-5.2b）制定质量方针质量方针-5.3c）确保质量目标质量目标的制定-5.4.2d）进行管理评审管理评审-5.6e）确保获得资源获得资源-第6章注：本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”ISO9001：2008标准管理职责管理承诺管理承诺40承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过活动提供证据活动活动证据证据制定质量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性确定质量目标进行管理评审确保提供资源ISO9001：200
20、8标准管理职责管理承诺管理承诺415.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5管理职责ISO9001：2008标准管理职责管理承诺关系图管理承诺关系图42最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。关系图5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3客户反馈8.2.1客户满意ISO9001：2008标准管理职责以顾客未关注焦点以顾客未关注焦
21、点43QMS就是确保产品实就是确保产品实现过程满足规定要求，现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！产品，使顾客满意！最高管理者最高管理者满足顾客要求满足顾客要求顾客需求、期望与产品服务有关的要求设计开发要求生产服务提供的要求产品服务的提供法律法规要求，其他社会要求组织确定组织确定的任何附的任何附加要求加要求ISO9001：2008标准管理职责以顾客未关注焦点以顾客未关注焦点44ISO9001：2008标准管理职责质量方针应质量方针应a）适应宗旨；b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：用标语、板报、会议
22、宣导；e）管理评审：评审其适宜性。45ISO9001：2008标准管理职责质量方针应包含的内容质量方针应包含的内容可以形成一个文件，质量方针应：1标题2对组织所处的内外环境的描述3对组织应对内外环境的指导思想的阐述4引出质量方针的核心内容5实施质量方针的措施6最高管理者签名及公布实施日期46ISO9001：2008标准管理职责Trigo质量方针质量方针:TRIGO集团管理层承诺尽每一分努力实现我们的主要目标；关注增值服务，以巩固我们在质量支持服务上的领先地位；加快我们在航空领域的发展；加快我们在新兴市场的增长；为此，我们将：通过我们的专业知识、技能提供高增值服务，以满足客户的期望：理解当前及未
23、来的需求；确保优秀的质量服务；保持最佳的反应性和灵活性；确保定期的，坦诚的沟通。采取措施持续改进质量过程绩效：设定目标以保持持续改进；尽快回应任何抱怨，并提供分析和相关的行动计划；分享我们的经验，沟通我们的想法以实现共同进步。通过安全预防及改进措施，保证每一位员工的身体健康；尊重我们身处的环境，维护TRIGO集团的职业规范；我们期望每一位员工都积极参与并推广此方针。47一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。一丝不苟，支支上流。你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。通过我们的企业活动，努力促进社会进步，
24、提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气，件件产品。三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。信誉第一，顾客至上。仪表端庄，环境优美。文明服务，热情有礼。一呼即应。ISO9001：2008标准管理职责质量方针示例（思考是否有问题？）质量方针示例（思考是否有问题？）48制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）质量目标体系：相关职能、相关层次。质量目标内容：主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）；其他：如与过程和体系有的目标。质量目标要求：可测量，必要时量化；与质量方针保持一致。
25、建议：制定“方针目标管理程序”ISO9001：2008标准管理职责质量目标质量目标49ISO9001：2008标准管理职责Trigo 2016年质量目标年质量目标顾客投诉比率：1.0CustomerComplaintsrate:1.0PPM比率：3.0PPMrate:3.5QMS符合率：80%QMSconformityrate(firsttimeaudit):80%改进措施及时关闭率：50%Actionontimecloserate:50%投诉平均反馈时间10天AverageresponsetimeforCC10天隐瞒未报投诉1/月/运营部，2/年/运营部NumberofhiddenCC:1/
26、month/site;2/year/site50ISO9001：2008标准管理职责质量管理体系策划质量管理体系策划QMS策划目的是：实现质量方针/目标QMS策划的方法：按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法进行。在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。QMS策划的关系图（见下一张投影片）策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。51质量方针质量目标QMS策划形成文件书面程序质量手册持续改进识别、控制过程配备资源ISO9001：2008标准管理职责质量管理体系策划质量管理体系策划525.4 策 划5.4.1质量目标5.4.2 QMS策划4.5.1相关职能和层次的质量目标体系过
27、程资 源7.1 产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1 总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1 设计/开发的策划过程的阶段 评审,验证,确认 职责与权限7.5.1 生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2 内部审核策划审核方案APQPISO9001：2008标准管理职责质量管理体系系统策划要求质量管理体系系统策划要求53ISO9001：2008标准管理职责职责和权限职责和权限TOPMGT确定组织的职责、权限并沟通。实施方法：制定QMS组织架构图设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空方式：扁平式，高长式(管理
28、幅度通常为7-15个)规定各部门/岗位的职责和权限在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述或形成工作职责描述书的三级文件。公布出来54管管理理代代表表委委任任书书ISO9001：2008标准管理职责管理者代表管理者代表管理者中的一员，专职或兼职；管理者代表的职责和权限:建立、实施和保持QMS；向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；提高对客户要求的意识。与QMS有关的外部联络。实施方法：管理者代表委任书55 建立建立实施实施保持保持报告报告传达提高外部联系ISO9001：2008标准管理职责管理者代表职责管理者代表职责56ISO9001：2008标准管理职责内部沟通内部沟通沟通的内容
29、：有关体系体系、过程过程的运行及其结果的有效性有效性方面的信息。沟通的方式：横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向沟通的目的：增进理解，协调行动，有效地参与质量活动沟通的手段：会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头Trigo文件：文件：AN.CN.02.CN TRIGO中国内部沟通矩阵中国内部沟通矩阵图、图、AN.WW.04.CN 集团沟通计划集团沟通计划57执行层执行层QMS的过程的过程及有效性及有效性决策层决策层作业层作业层各种会议各种会议内部刊物内部刊物布告栏布告栏简报简报声像声像联网联网ISO9001：2008标准管理职责内部沟通内部沟通58ISO9
30、001：2008标准管理职责管理评审总则管理评审总则定期管理评审（每年最少一次，两次为佳），必要时可临时追加评审（何为必要时？）方式：管理评审会议，（由总经理主持）管理评审目的：确保QMS的三性：适宜性充分性有效性。适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？评审应包括:评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。Trigo 文件：文件：PR.07.CN 管理评审管理评审59管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出Q
31、MS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告60其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源ISO9001：2008标准资源管理资源提供资源提供61适时确定、提供所需的适时确定、提供所需的资资 源源人力资源基础设施工作环境软件硬件持续改进QMS有效性ISO9001：2008标准资源管理资源提供资源提供62ISO9001：2008标准资源管理人力资源总则：人力资源总则：核心词：胜任的（即有能力的）能力的基础：教育、培训、技能和经验人员包括：专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等实施建议：制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考
32、核的依据63ISO9001：2008标准资源管理能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：a）确定能力（岗位任职要求岗位任职要求）b）满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包）c）评价措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。64ISO9001：2008标准资源管理资源提供资源提供实施：制定“人力资源控制程序人力资源控制程序”（Trigo文件：文件：PR.08.CN 人力资人力资源源程序、程序、CI.CN.02.CN TRIGO中国人员管理中国人员管理），规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内
33、容相关记录：岗位任职要求新进人员面试记录表在岗人员考核记录表年度培训计划表培训记录表（包括培训人员、培训考核等）人员培训记录65确定确定能力要求记录记录教育培训技能经验确保确保质量意识评价评价措施效果实施实施培训/措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明ISO9001：2008标准资源管理人力资源控制人力资源控制66ISO9001：2008标准资源管理基础设施基础设施确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施,适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（包括硬件和软件）；c)支持性
34、服务，（如运输或通讯）。67基础设施ISO9001：2008标准资源管理基础设施基础设施68ISO9001：2008标准资源管理工作环境工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。实施要求：工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等）机器设备的日常保养情况等69人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐轻松愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率ISO9001：2008标准资源管理工作环境工作环境70ISO9001：2008标准产品实现产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和
35、开发产品实现所需的过程；在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。71质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确确定定v识别产品质量特性识别产品质量特性v建立目标值，质量要求、约束条件建立目标值，质量要求、约束条件v满足顾客、适用的法律法规全部要求满足顾客、适用的法律法规全部要求v识别确定所需的过程和子过程识别确定所需的过程和子过程v确定所需的资源、
36、设施、确保产品实现确定所需的资源、设施、确保产品实现v确定过程文件，确保有效运行、控制确定过程文件，确保有效运行、控制v对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作v确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审v记录的内容应能证明运行和产品符合要求记录的内容应能证明运行和产品符合要求v应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录提供证实的充分性v应考虑记录要求和记录的传递应考虑记录要求和记录的传递ISO9001：2008标准产品实现产品实现策划的内容产品实现策划的内容72ISO9001：2008标准产品实现产品实现策划产品实现
37、策划实施要求：在质量手册中进行描述；编制产品实现流程图；内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等见范例：ABC公司产品实现流程图针对新产品可编制产品质量计划737.3设计/开发7.5生产7.4采购8.2监视测量产品7.2客户要求ISO9001：2008标准产品实现产品实现策划系统图产品实现策划系统图74客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客户沟通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈ISO9001：2008标准产品实现与客户有关的过程与客户有关的过程75组
38、织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）应充分了解应充分了解顾客的要求顾客的要求和期望和期望产品用途所必需的要求（隐含）ISO9001：2008标准产品实现与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定76产品要求是否明确规定不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客顾客组织组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客顾客组织组织解决解决满足满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关部门ISO9001：2008标准产品实现产品要求的评审产品要求的评审77产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客
39、满意程度有关的信息ISO9001：2008标准产品实现顾客沟通顾客沟通Trigo文件：文件：GI.01.CN 客户客户投诉流程投诉流程、AN.CN.03.CN TRIGO中国顾客中国顾客投诉指南投诉指南 78客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1设计/开发策划ISO9001：2008标准产品实现设计和开发关系图设计和开发关系图79策划的内容与要求划分划分设计开发阶段确定确定评审验证确认明确明确职责和权限规定规定接口关系活动时机、参与人员和活动要求规定每阶段的工作内容和要求有关部门在设计开发中的职责权限组织结构与技
40、术上的接口策划形成文件变更修改后文件可行性报告设计开发计划日程进度工作计划ISO9001：2008标准产品实现设计和开发的策划设计和开发的策划80法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记记录录或或文文 件件（Trigo)工作范围工作范围产品规范服务规范验收准则计算书图样放行前需得到批准ISO9001：2008标准产品实现设计和开发的输入和输出设计和开发的输入和输出81策划时作出安排策划时作出安排(
41、一般是对输入和设计过程一般是对输入和设计过程)评审点评审点选择选择评审评审方式方式评审评审人员人员评审评审准备准备评审评审要求要求评审评审内容内容评审评审结果结果意见意见处理处理改进设计新设计设计更改评审评审适宜性充分性有效性满足要求的能能力力评价结果解决问题的措措施施识别不足保保 持持 记记 录录ISO9001：2008标准产品实现设计和开发的评审设计和开发的评审82策策 划划 时时 作作 出出 安安 排排(一般是对输出一般是对输出)验证点验证点验证内容验证内容验证方式验证方式验证验证输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保持记录设计输入设计输入设计输出几种验证方式变换方法计
42、算与已证实的类似设计比较试验和演示对设计文件评审ISO9001：2008标准产品实现设计和开发的验证设计和开发的验证83设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排确认点确认内容确认条件确认方式确认确认产品是否满足使用要求？不足部分采取有效措施解决确认结果保持记录设计输入规定的使用要求已知的预期用途实际条件下/模拟状态下的试验ISO9001：2008标准产品实现设计和开发的设计和开发的确认确认84设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开发ISO9001：2008标准产品实现设计和开发过程控制图设计和开发过程控制图85
43、评审验证确认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字ISO9001：2008标准产品实现设计和开发的评审、验证和确认的区别设计和开发的评审、验证和确认的区别86评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已
44、交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改及措施的记录应保持ISO9001：2008标准产品实现设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制87采购控制供方选择-评价/考核准则采购信息-采购单/合同等采购验证-抽样标准/验证规范/到厂验证等ISO9001：2008标准采购采购过程采购过程Trigo文件：文件：PR.09.CN 采购采购政策、政策、CI.CN.03.CN 采购管理采购管理88制订要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施ISO9001：2008标准采购采购过程的控制采购过程的控制89ISO9001：2
45、008标准采购采购信息采购信息采购订单信息包括：品名/规格/型号数量/交期/价格质量要求其他要求：产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。交货地点/运输包装方式/付款方式等发订单前应经批准。90ISO9001：2008标准采购采购产品的验证采购产品的验证目的：确保来料合格方式：检验/试验/其他方式供方验货：在采购订单中明确规定91ISO9001：2008标准生产和服务提供生产和服务的条款架构生产和服务的条款架构7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4客户财产7.5.5产品防护92ISO9001：2008标准生产和服务提供生产和服务的
46、控制要求（一）生产和服务的控制要求（一）策划生产过程生产与物流过程的策划制造工艺流程的策划适用时，受控条件应包括：a)产品特性的信息（如图纸、物料清单等）b)作业指导书；c)生产设备；d)监测设备；e)实施监测；f)放行、交付和交付后活动。g)4M1E（人，机、料、法、环）因素的控制Trigo文件文件：PR.06.CN 服务服务控制、控制、GI.04.CN 围堵服务围堵服务、GI.06.CN 项目管理项目管理服务、服务、GI.10.CN 技术服务技术服务93仪器仪表标液检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定交付或放行的条件确保交货期适当的售后服务：零配件供应培训维修软件维护与升级等等规定
47、产品特性的信息作业指导书监视和测量装置实施监控活动交付后的活动设施设备工装产品质量标准产品规范图样服务规范工艺规程检验规程作业指导书适宜的设备ISO9001：2008标准生产和服务提供生产和服务的控制要求（续）生产和服务的控制要求（续）94ISO9001：2008标准生产和服务提供生产和服务提供的过程确认（一）生产和服务提供的过程确认（一）特殊过程的定义：过程的输出不能由后续的监测加以验证，和/或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求；特殊过程确认的内容：过程的准则；设备的认可；人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。95ISO90
48、01：2008标准生产和服务提供生产和服务提供的过程确认（二）生产和服务提供的过程确认（二）为何要确认？为何要确认？过程过程输出输出特性过程特性铸造铸件表面粗糙度浇铸温度、型砂粒径粉 料 干躁干躁后的粉料含水率干燥温度、时间冲压冲压件尺寸模具精度草坪养护养护服务养护后成活率浇灌频次、水质由于结果不可知或可知时已为时太晚，因此只能通过对过程特性的认可来求得对结果的信任96不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题过程能力确认特殊过程规定过程评审和批准的准则人员资格的认可设备认可方法和程序的认可记录的要求再确认ISO9001：2008标准生产和服务提供生产和服务提供的过程确认（三）生产和服务提
49、供的过程确认（三）97ISO9001：2008标准生产和服务提供标识和可追溯性标识和可追溯性产品属性标识：产品名称/数量/生产日期/班组/作业员产品检验状态标识：合格不合格(报废、返工、特采)待检/已检待判定。追溯性唯一性标识（如：手机的机身码、身份证号码、产品的SN号等）质量/生产问题的追溯性98产品标识检验状态标识身份证身份证健康证健康证合同要求法规要求质量控制要求明确需追溯的产品范围标识记录产品标识交付记录生产车间出入库时间原材料生产标识供应商出库时间入库时间产品标识供应商产品标识交付成品出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运输标识防护标识7.5.5ISO9001：200
50、8标准生产和服务提供标识和可追溯性标识和可追溯性99ISO9001：2008标准生产和服务提供客户财产客户财产爱护客户财产识别、验证、保护和维护客户财产。丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录客户财产可包括知识产权。如图纸、软件、配方、商标100报告顾客接收顾客财产验证OK不合格保管使用组织丢失、损坏不适用构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样ISO9001：2008标准生产和服务提供客户财产客户财产101ISO9001：2008标准